Steriliseringsboks for hybrid fikseringssystem – Ilizarov-type hybrid sirkulær og lineær ekstern fiksator (PS-OP-6032)

Hybrid Fixation System Sterilization Box (SKU: PS-OP-6032) fra Peak Surgicals er et komplett Ilizarov-type hybrid sirkulært og lineært ekstern fiksasjonssystem levert i en steriliseringsboks med tre brett. Det er designet for konstruksjon av hybride eksterne fikseringsrammer som kombinerer sirkulære ringfikseringselementer med lineære unilaterale fikseringskomponenter for tibia platåfrakturer, distale tibia- og pilonfrakturer, periartikulære kne- og ankelfrakturer, beintransport, forlengelse av lemmer og korreksjon av vinkeldeformiteter. Settet inkluderer to størrelser sirkulære ringer (Ø220mm og Ø175mm) i både 2/3 og 1/3 buekonfigurasjoner, gjengede stenger i fire lengder (80–200mm, 3 per lengde), en trådstrammer, to-hulls X-tråd festestifter ×8, tre-hulls trådklemme skyveenheter ×8, ringlåseskruer ×8, to klemmer, to enkeltskrueklemmer, reduksjonsenheter ×6, skrueguider 80mm ×3 og 100mm ×3, bor guider Ø4.8mm i 80mm og 60mm lengder, bolter 60mm (sett med 3), og et Hybrid Fixator Short Assembly Kit — D.A.F. Rett klemme, D.A.F. Kort sentral kropp, kompresjons-distraksjonsenhet kort, og hybrid koblingskuleledd — alt oppbevart i tre dedikerte instrumentbrett i en steriliseringsboks. Det brukes av ortopeder og traumekirurger som utfører periartikulær frakturfiksering, Ilizarov beintransport for segmentalt beintap, gradvis deformitetskorreksjon og forlengelse av lemmer hos voksne og pediatriske pasienter.

Hybrid sirkulær-lineær ekstern fiksasjon: Systemarkitektur og periartikulære applikasjoner

En hybrid ekstern fikseringsenhet kombinerer spent tynn trådringfiksering for det metafysære eller epifysære beinsegmentet ved siden av leddet — der fragmentet er for kort og for nær leddoverflaten for konvensjonell halvpinneinnsetting — med standard halvpinne lineær fiksering for det diafysære segmentet. Denne hybridarkitekturen er den foretrukne metoden for tibiale platåfrakturer (Schatzker IV–VI) der den proksimale tibialringen fanger kondylarfragmentet via spente oliventråder plassert fluoroskopisk gjennom spongiøst bein, og for pilon- og distale tibiale frakturer der den distale ringen spenner over den periartikulære sonen mens tibialskaftet stabiliseres av en lineær komponent. Hybridkoblingskuleleddet i det korte monteringssettet kobler ringelementet til den lineære D.A.F.-rammekomponenten i hvilken som helst vinkel i alle plan, og tilpasser overgangen fra det periartikulære ringplanet til den diafysære rammeaksen for hver enkelt pasients anatomi. Ø220 mm-ringene brukes for standard voksne lemomkrets; Ø175 mm-ringene betjener mindre voksne og pediatriske pasienter.

Ringarkitektur: 2/3 og 1/3 bueringer i to diametere

Ringlageret dekker de to buekonfigurasjonene som kreves for fullstendig og delvis ringfiksering. 2/3-ringene (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) er de primære strukturelle ringelementene, som gir trådfesteplasseringer og gjengede stangtilkoblingshull samtidig som de etterlater en anterior en-tredjedels åpning som reduserer bløtvevskontakt på den fremre tibiale eller ankeloverflaten og forenkler trådinnsetting ved å bevare anterior lemmetilgang. 1/3-ringene (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) fullfører den fremre buen når det er behov for ytterligere trådfesteplasseringer rundt hele omkretsen, eller når en full ringkonfigurasjon er nødvendig for maksimal konstruksjonsstivhet. Kombinasjonen av 2/3 og 1/3 ringer med hver diameter gjør det mulig for kirurgen å konstruere fulle ringer, delvise ringmonteringer eller stablede to-rings konfigurasjoner avhengig av bruddmønsteret, trådplasseringskravene og de mekaniske kravene til konstruksjonen på hvert nivå.

Strammet trådsystem: X-trådstifter, tre-hulls trådklemmedragere og trådstrammer

Det spente trådfestingssystemet gir beinfikseringsmekanismen for ringelementet. De to-hulls X-trådfestestiftene (PS-441.039, ×8) gjør det mulig å feste to kryssede tråder ved hver ringposisjon, noe som skaper den kryssede trådkonfigurasjonen som kjennetegner Ilizarov-fiksering og gir multiplanær beinstabilisering som motstår både aksiale og bøyelaster. Tre-hulls trådklemmedragerne (PS-441.045, ×8) glir langs ringbuen og låser tråden i hvilken som helst posisjon rundt omkretsen, slik at trådinnsettingsvinkelen kan justeres til den individuelle pasientens beinanatomi uten å være begrenset til faste hullposisjoner. Trådstrammeren (PS-441.035) påfører kalibrert spenning til hver tråd etter passasje gjennom beinet og festing til ringen i begge ender — standard spenning for en 1,8 mm tråd er 90–130 kg — og omdanner tråden fra et slapt element til et stramt strukturelt element som motstår aksial tråddefleksjon under belastning. Ringlåseskruene (PS-441.037, ×8) sikrer ring-til-ring-forbindelsene og forhindrer rotasjonsringforskyvning under syklisk belastning.

Skrueguider, boreguider, klemmer og reduksjonsenheter

Denne versjonen av Hybrid Fixation System inkluderer tre skrueguider i hver lengde — 80mm (PS-441.017, ×3) og 100mm (PS-441.019, ×3) — noe som gir større redundans for veiledning av halvpinner på flere nivåer enn konfigurasjonen med én guide per lengde. Skrueguidene leder halvpinnene for den lineære komponenten av hybridrammen gjennom bløtvevet til riktig beininnføringssted i forhold til ringplanet. Boremalene Ø4.8mm i 80mm (PS-441.021, ×1) og 60mm (PS-441.023, ×1) lengder veileder boret for 4.8mm halvpinnepilothullene ved halvpinninnføringspunktene i diafysen. De to klemmene (PS-441.011, ×2) og to enkeltskrueklemmene (PS-441.013, ×2) gir ring-til-stang- og ring-til-pinnefestepunkter som forbinder ringelementet med de lineære rammekomponentene. De seks reduksjonsenhetene (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) gir hengslet posisjonsjustering mellom rammeelementer etter initial ramme montering, noe som tillater bruddreduksjon gjennom fikseringsenheten uten ny pinning. De fire settene med gjengede stenger — 80mm (PS-441.027, sett med 3), 120mm (PS-441.029, sett med 3), 160mm (PS-441.031, sett med 3), og 200mm (PS-441.033, sett med 3) — forbinder tilstøtende ringer eller ringen til den lineære rammen med passende avstand mellom nivåene.

CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for innkjøp av hybridring ekstern fiksasjon

Hybrid Fixation System Sterilization Box (PS-OP-6032) er produsert under CE-merket, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for ortopediske implantater og kirurgiske instrumenter. CE-merket bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, traumesentre og ortopediske avdelinger som krever verifisert regulatorisk dokumentasjon for kjøp av hybrid sirkulære eksterne fikseringssystemer.

Produktspesifikasjoner

SKU	PS-OP-6032
Produktnavn	Hybrid Fixation System Sterilization Box
Pris	$1,758.90 USD
Systemtype	Ilizarov-type Hybrid Sirkulær + Lineær Ekstern Fiksasjonssystem
Instrumentkategori	Ortopedisk — Hybrid Sirkulær/Ring Ekstern Fiksasjon
Prosedyrer	Periartikulære frakturer (tibiaplatå, pilon, distale tibia), beintransport, benforlengelse, deformitetskorreksjon
Ringer Ø220mm	2/3 Ring ×2 (PS-441.003) + 1/3 Ring ×2 (PS-441.005)
Ringer Ø175mm	2/3 Ring ×2 (PS-441.007) + 1/3 Ring ×2 (PS-441.009)
Gjengede stenger	80mm ×3 (PS-441.027), 120mm ×3 (PS-441.029), 160mm ×3 (PS-441.031), 200mm ×3 (PS-441.033)
Trådkomponenter	X-trådfestestifter ×8 (PS-441.039), Tre-hulls trådklemmer ×8 (PS-441.045), Trådstrammer ×1 (PS-441.035)
Ringlåseskruer	×8 (PS-441.037)
Klemmer	Klemme ×2 (PS-441.011) + Enkeltskrueklemme ×2 (PS-441.013)
Skrueguider	80mm ×3 (PS-441.017) + 100mm ×3 (PS-441.019)
Boremaler	Ø4.8mm/80mm ×1 (PS-441.021) + Ø4.8mm/60mm ×1 (PS-441.023)
Bolter	60mm, sett med 3 (PS-441.025)
Reduksjonsenheter	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = 6 totalt
Hybrid Short Assembly Kit	D.A.F. Rett klemme + D.A.F. Kort sentral kropp + Kompresjons-distraksjonsenhet kort + Hybrid koblingskuleledd (PS-441.041)
Beholder	3-brett steriliseringsboks (PS-441.001 ×3)
Sertifiseringer	CE-merke, ISO 13485, FDA
Garanti	1 år
MOQ	1 sett
OEM / Tilpassede bestillinger	Tilgjengelig
Ettersalgsservice	Retur og erstatning

Ofte stilte spørsmål

Hvilke brudd brukes hybridsystemet primært til?
Hybrid fikseringssystemet brukes primært til periartikulære frakturer hvor fragmentet ved siden av leddet er for kort eller for nært leddflaten for konvensjonell halvpinne ekstern fiksering. Tibiaplatået er den vanligste indikasjonen — Schatzker type IV, V og VI frakturer har kondylære fragmenter som fanges av tynne, spente tråder plassert fluoroskopisk gjennom proksimale tibiaepifyse og metafyse via ringelementet, mens tibias skaft stabiliseres av halvpinner koblet til den lineære D.A.F.-komponenten. Pilonfrakturer (distale tibiale leddfrakturer) og åpne distale tibiale frakturer bruker samme prinsipp — den distale ringen stabiliserer leddsegmentet og tibias skaft fikseres av den lineære rammen. Ytterligere bruksområder inkluderer beintransport for segmentale tibiale eller femorale beindefekter etter debridement av infisert non-union eller tumor, der sekvensiell distraksjon ved en osteotomisted regenererer nytt bein gjennom Ilizarov distraksjonsosteogenese, og gradvis deformitetskorreksjon gjennom ringbaserte rammejusteringer over uker eller måneder.

Hvordan skiller dette settet (PS-OP-6032, $1,758.90) seg fra den andre Hybrid Fixation System Sterilization Box ($1,648.90) som også er tilgjengelig fra Peak Surgicals?
Begge settene deler den samme komponentlisten i PS-441-serien og identisk lager av ringer, tråder og monteringssett. De viktigste komponentforskjellene som er bekreftet fra live produktsidene er: dette PS-OP-6032-settet inkluderer tre skrueguider i hver lengde (80mm ×3 og 100mm ×3) i stedet for én per lengde, og inkluderer to enkeltskrueklemmer (PS-441.013 ×2) i tillegg til standardklemmene — noe som gir ytterligere veiledning og klemmekapasitet for komplekse ring- og halvpinnekonfigurasjoner på flere nivåer. Prisforskjellen på $110 gjenspeiler de ekstra guide- og klemkomponentene. Sentere som planlegger komplekse hybride konstruksjoner med flere ringer eller flere nivåer vil dra nytte av det økte antallet skrueguider og enkeltskrueklemmer i PS-OP-6032-settet; hybrid fiksering på ett nivå for tibiale platå- eller pilonfrakturer vil være like godt dekket av begge settene.

Hva er hybridkoblingskuleleddet, og hvorfor er det viktig?
Hybridkoblingskuleleddet er det forbindende elementet som kobler ringfikseringselementet til det lineære D.A.F. (Dedicated Articulating Frame) fikseringselementet, noe som muliggjør vinkeljustering mellom de to i alle plan før det låses. Ringelementet er plassert i planet til det periartikulære beinsegmentet – for en tibiaplatåfraktur er den proksimale tibialringen plassert vinkelrett på tibiaplatåets leddflate, som hos de fleste pasienter er litt vippet i forhold til tibias skaftakse. Den lineære D.A.F.-rammekomponenten går parallelt med tibias skaft. Disse to aksene er typisk ikke perfekt justert, og uten kuleleddet ville det å koble ringen til den lineære rammen enten deformere ringen ut av dens korrekte periartikulære plan eller introdusere en deformerende kraft gjennom rammen. Kuleleddet gjør at kirurgen kan sette ringen til riktig leddplan, sette den lineære komponenten til riktig diafyseakse, koble dem sammen med kuleleddet i den vinkelen som kreves, bekrefte den totale lemmjusteringen fluoroskopisk, og deretter låse kuleleddet for å opprettholde den justeringen.

Hvordan velges ringdiameteren for tibialplatå- eller pilonnivået?
Ringdiameteren velges for å gi omtrent 2–3 cm klaring mellom ringens indre overflate og huden på nivået med maksimal forventet bløtvevshevelse – vanligvis målt første postoperative dag. Ø220 mm-ringene passer for standard voksne legg- og kneomkretser; Ø175 mm-ringene passer for mindre voksne og pediatriske pasienter. For fiksering av tibialplatå hos voksne, plasseres ringen på nivå med tibiale kondyler, og Ø220 mm-ringen er passende for de fleste voksne pasienter der kneomkretsen på dette nivået tillater 2–3 cm hudklaring innenfor den indre diameteren på Ø220 mm. Utilstrekkelig klaring fører til at ringen presser mot det hovne bløtvevet, noe som forårsaker trykknekrose; overdreven klaring øker momentarmen mellom ringen og beinet, noe som reduserer konstruksjonsstivheten. Preoperativ måling av lemomkretsen på det tiltenkte ringnivået veileder valget.

Hvilke sertifiseringer har dette settet?
Hybrid Fixation System Sterilization Box (PS-OP-6032) er produsert under CE-merket, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for ortopediske implantater og instrumenter. CE-merket bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-samsvar støtter innkjøp for amerikanske sykehus, traumesentre og ortopediske avdelinger som krever verifisert regulatorisk dokumentasjon for kjøp av hybridring ekstern fiksasjonssystemer.