PEAK SURGICAL
SKU:PS-HINIS-00125
Couldn't load pickup availability
CE Certified
FDA Certified
ISO Certified
Humeral Interlocking Nail Instrument Set (PS-HINIS-00125) er et komplett 29-delers instrumentett i rustfritt stål, levert i en aluminiumskoffert. Det er designet for innsetting, distal og proksimal låsing, og intraoperativ veiledning av humeruslåsende intramedullære nagler ved kirurgisk fiksering av humerusfrakturer. Settet inneholder alle nødvendige instrumenter for hele den antegrade eller retrograde humerusnaglingen – fra kanalforberedelse gjennom nagleinnsetting til proksimal og distal låseskrueplassering – inkludert en distal posisjoneringsramme og sikteenhet for nøyaktig målretting av distale låseskruer, et komplett boresystem med tre borstørrelser (7,5 mm, 8,0 mm og 8,5 mm ved 340 mm arbeidslengde), bor i 2,9 mm og 5,2 mm diametere ved kirurgiske arbeidslengder, en 3,5 mm gjengetapp for forberedelse av kortikal skrue, proksimale og distale styreskinner, et universalledd og hurtigkoblings-T-håndtak for akselinstrumentering, et dybdemål kalibrert 0–60 mm for bestemmelse av skruelengde, en naglekobling og fast kobling for nagle-instrumentkobling under innsetting, og sylen, guidetråden, guidestaven, hammeren, sekskantnøkkelen, skrutrekkeren og hylsene som kreves for hele prosedyren. Produsert av kirurgisk rustfritt stål for gjentatt dampautoklavsterilisering gjennom settets operative levetid. Brukes av ortopediske kirurger og ortopediske traumeteam på sykehusenes operasjonssaler, traumesentre og ortopediske kirurgiske enheter som utfører fiksering av humerusfrakturer. Leveres komplett i en 29-delers konfigurasjon inkludert oppbevarings- og steriliseringskofferten i aluminium.
Humeral interlocking intramedullary nailing er en lukket eller minimalt åpen kirurgisk teknikk for fiksering av humerusfrakturer, der en ferdigformet intramedullær nagle innføres i medullarkanalen i humerus – via en antegrade tilnærming gjennom proksimale humerus nær tuberculum majus, eller en retrograde tilnærming gjennom distale humerus ved fossa olecrani – og sikres i posisjon med låseskruer plassert gjennom naglen både proksimalt og distalt, for å kontrollere frakturrotasjon, lengde og aksial justering. Prosedyresekvensen som dette 29-delers instrumentettet støtter, starter med kanalforberedelse: guidetråden innføres i medullarkanalen under bildeveiledning for å etablere naglebanen, etterfulgt av sekvensiell boring med 7,5 mm, 8,0 mm og 8,5 mm bor med 340 mm arbeidslengde for å forberede kanalen til passende diameter for den valgte naglestørrelsen – bormåling i humerus må ta hensyn til den smalere medullarkanalen sammenlignet med femur og tibia, og nærheten til radialisnerven langs den bakre humerusskaftet gjør nøye borekontroll i denne fasen spesielt viktig. Naglen monteres deretter på naglekoblingen og settes inn langs guidetråden eller guidestaven ved hjelp av hurtigkoblings-T-håndtaket og universalleddet for akselkontroll, med hammeren brukt for kontrollert innsalg under innsetting. Når naglen er plassert på riktig dybde – bekreftet med dybdemålet – utføres proksimal låsing først, vanligvis gjennom en målsøkingsmal integrert med innsettingshåndtaket, etterfulgt av distal låsing ved hjelp av den distale posisjoneringsrammen og sikteenheten, som gir den justeringsreferansen som trengs for å plassere de distale låseskruene nøyaktig gjennom naglens distale låsehull uten direkte visualisering, et kritisk trinn gitt nærheten til radialisnerven og det smale målvinduet til de distale låsehullene i humerusnaglen.
Plassering av distale låseskruer regnes som det teknisk mest krevende trinnet i interlocking intramedullær nagling, og dette gjelder spesielt for humerus, der kombinasjonen av en smal medullarkanal, nærheten til radialisnerven til det distale humeruskaftet, og deformasjon av jigg-baserte proksimale målrettingssystemer over lengden av en humerusnagle (som er kortere enn en femur- eller tibialnagle, men fortsatt utsatt for kumulativ målrettingsfeil) gjør frihånd eller jigg-assistert distal låsing teknisk utfordrende. Dette instrumentettet adresserer distal låsing med en dedikert distal posisjoneringsramme og sikteenhet – instrumenter designet for å gi en ekstern referansegeometri som tilsvarer posisjonen til de distale låsehullene inne i naglen, slik at kirurgen kan justere borebanen for de distale låseskruene med naglens låsehull, selv om hullene er plassert inne i medullarkanalen og ikke direkte synlige. Den distale styreskinnen fungerer sammen med borhylsen og målekanylen for å opprettholde en fast, stabil borebane når justeringen er bekreftet – vanligvis under fluoroskopisk avbildning – og forhindrer at boret driver under forberedelsen av de distale låseskruehullene. Den proksimale styreskinnen utfører den analoge funksjonen for proksimal låsing, der målrettingsgeometrien generelt er mer pålitelig fordi de proksimale låsehullene er nærmere innsettingspunktet og jiggfestet til naglen gir en mer direkte mekanisk referanse. Dybdemålet, kalibrert 0–60 mm, brukes både i proksimale og distale låsefaser for å måle den nødvendige skruelengden når borehullet er forberedt, og sikrer at de valgte låseskruene oppnår bikortikal forankring uten overdreven utstikking utover den fjerne korteks – en spesiell bekymring i distale humerus gitt den tynne bløtvevskappen og radialisnervens forløp.
Det tre-bor-systemet som er inkludert i dette settet – 7,5 mm, 8,0 mm og 8,5 mm bor, hver med en arbeidslengde på 340 mm – gir den sekvensielle kanalforberedelsen som trengs for å romme sammenlåsende humerusnagler over det typiske området av voksne humerus-medullarkanaliametere. Humerus-medullarkanalen er smalere enn femur- eller tibiakanalen over det meste av sin lengde, og kanaldiameteren varierer betydelig langs humerusskaftet, og smalner mot isthmus i den midtre tredjedelen av benet. Sekvensiell boring med progressivt større bordiametre – startende med det minste boret som er passende for pasientens kanaldiameter vurdert på preoperative bilder, og fortsetter i 0,5 mm trinn til 8,5 mm boret – utvider gradvis kanalen for å romme den valgte naglediameteren samtidig som hastigheten på benfjerning kontrolleres ved hvert pass, noe som reduserer risikoen for kortikal perforering, termisk bennekrose fra borgefriksjon og fettemboli fra rask medullær innholdsfortrengning. Arbeidslengden på 340 mm for borene i dette settet gjenspeiler de totale lengdekravene for boring av hele humerusskaftet fra enten det proksimale eller distale innstikkspunktet til den motsatte metafysære regionen, og rommer både antegrade og retrograde naglemetoder. Borene brukes over guidetråden, som etablerer og opprettholder den intramedullære banen gjennom boresekvensen, med guidestaven tilgjengelig som et stivere alternativ for situasjoner som krever ekstra kanalkontroll. Universalleddet og hurtigkoblings-T-håndtaket gir drivaksellkoblingen mellom boret og den kraft- eller hånddrevne boremekanismen, med universalleddet som rommer den vinkelavviket som kan være nødvendig når inngangsportalens vinkel ikke stemmer direkte overens med medullarkanalens akse – et vanlig scenario ved antegrade humerusnagling der det proksimale innstikkspunktet ved tuberculum majus er forskjøvet fra kanalens lengdeakse.
Alle instrumentene i PS-HINIS-00125-settet er produsert av kirurgisk rustfritt stål, noe som gir korrosjonsmotstanden, dimensjonsstabiliteten og kant- eller gjengeretensjonen som kreves for instrumenter som gjennomgår gjentatt dampautoklavsterilisering mellom ortopediske traumeprosedyrer. Aluminiumskofferten som følger med settet, fungerer både som en beskyttende oppbevaringsbeholder for transport og lagerstyring mellom prosedyrer, og som en steriliseringsbakke som kan behandles gjennom standard dampautoklavsykluser med instrumentene organisert i sine angitte posisjoner – noe som letter både instrumentverifisering før prosedyren (bekreftelse av at alle 29 deler er til stede og registrert før kofferten åpnes på operasjonsstuen) og sporbarhet for reprosessering etter prosedyren. Hver instrumentkategori i settet – bor, freser, veiledningsinstrumenter, driv- og slaginstrumenter, og måleinstrumenter – krever spesiell reprosesseringsfokus: bor og freser med kuttekanaler krever grundig rengjøring av kanalrillene for å fjerne benrester og margen innhold før sterilisering, da rester av organisk materiale i kanalrillene både kompromitterer steriliseringseffektiviteten og akselererer korrosjon på disse høyt belastede kutteflatene; siktemidlet, den distale posisjoneringsrammen og føringene, som har presisjonsbearbeidede justeringsoverflater, krever forsiktig håndtering under rengjøring for å unngå slagskader som kan kompromittere deres nøyaktighet ved målretting i etterfølgende prosedyrer. Hele settet skal inventeres mot 29-delersmanifestet etter hver bruk og før hver prosedyre for å sikre at ingen instrument er feilplassert, da en manglende fresestørrelse eller veiledningsinstrument kan kompromittere kirurgens evne til å fullføre prosedyren som planlagt.
Humeral Interlocking Nail Instrument Set PS-HINIS-00125 er produsert under et kvalitetsstyringssystem sertifisert i henhold til ISO 13485, som regulerer innkjøp av kirurgisk rustfritt stålmateriale, presisjonsbearbeiding av alle frese-, bore-, veilednings- og måleinstrumenter, dimensjonsinspeksjon av alle 29 komponenter, produksjon av aluminiumskofferter, samt endelig montering og pakking av settet. CE-merking bekrefter samsvar med kravene i EUs medisintekniske regelverk for gjenbrukbare ortopediske kirurgiske instrumenter som distribueres innenfor EU og tilknyttede reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og oppfyller reguleringskravene som gjelder for gjenbrukbare ortopediske instrumenter anskaffet av amerikanske sykehus, traumesentre og ortopediske kirurgiske instrumentdistributører. Disse sertifiseringene oppfyller anskaffelses- og anbudsdokumentasjonskrav fra institusjonelle kjøpere i USA, India, Pakistan, Vietnam og innenfor internasjonale ortopediske kirurgiske forsyningsrammeverk. Sertifikater for samsvar og dokumentasjon for kvalitetsstyringssystem er tilgjengelig på forespørsel. OEM-produksjon og tilpassede settkonfigurasjoner er tilgjengelige innenfor det samme sertifiserte produksjonsrammeverket.
| SKU | PS-HINIS-00125 |
|---|---|
| Produktnavn | Instrumentett for sammenlåsing av humerusnagle |
| Pris | $1,320.00 USD |
| Settkonfigurasjon | 29 deler inkludert oppbevarings-/steriliseringskoffert i aluminium |
| Bor | 7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm (hver 340 mm arbeidslengde) |
| Borkroner | 2,9 mm × 250 mm, 5,2 mm × 300 mm, 5,2 mm |
| Gjengetapp | 3,5 mm |
| Dybdemål | 0–60 mm kalibrert område |
| Veiledningsinstrumenter | Distal posisjoneringsramme, siktehåndtak, distal styreskinne, proksimal styreskinne |
| Koblinger | Naglekobling, fast kobling |
| Drivinstrumenter | Hurtigkoblings T-håndtak, universalledd, sekskantnøkkel, skrutrekker SW2.5, fastnøkkel, hammer |
| Tråder og stenger | Guidetråd, guidestang, lokaliseringsstang |
| Andre komponenter | Syle, hylse (×2), borhylse, målekanyle, aluminiumsboks |
| Materiale | Kirurgisk rustfritt stål |
| Koffertmateriale | Aluminium |
| Sertifiseringer | CE-merke, ISO 13485, FDA |
| Gjenbrukbarhet | Gjenbrukbar |
| Antall | 1 sett (29 deler) |
| Rustmotstand | Ja |
| Garanti | 1 år |
| MOQ | 1 sett |
| OEM / Tilpassede bestillinger | Tilgjengelig |
| Pakking | Aluminiumskoffert |
| Opprinnelsesland | Pakistan |
| Merke | Peak Surgicals |
| Primær bruk | Komplett tilleggsinstrumentering for innsetting og proksimal/distal sammenlåsing av intramedullære humerusnagler ved kirurgisk fiksering av humerusfrakturer |
| Etter-salg service | Retur og erstatning |
Hvilken prosedyre er dette instrumentettet designet for, og hva tillater det kirurgteamet å gjøre?
Dette 29-delers settet inneholder den komplette tilleggsinstrumenteringen som kreves for sammenlåsende intramedullær nagling av humerus – kirurgisk fiksering av humerusfrakturer ved hjelp av en intramedullær nagle sikret med proksimale og distale sammenlåseskruer. Settet støtter hele prosedyresekvensen fra kanalforberedelse til endelig låsing. Kanalforberedelse utføres ved hjelp av guidetråden for å etablere den intramedullære banen og det tre-størrelses boresystemet (7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm med 340 mm arbeidslengde) for gradvis å utvide medullarkanalen til diameteren som kreves for den valgte naglen. Nagleinnføring utføres ved hjelp av naglekoblingen for å koble naglen til innføringsinstrumenteringen, med hurtigkoblings-T-håndtaket, universalleddet og hammeren som gir driv- og slagkreftene som trengs for å føre naglen fremover langs den forberedte kanalen. Plassering av låseskruer – både proksimalt og distalt – støttes av de proksimale og distale styreskinnene, den distale posisjoneringsrammen og sikteenheten, som gir målreferansene som trengs for å bore nøyaktig gjennom naglens låsehull; 3,5 mm gjengetappen forbereder det kortikale beinet for låseskruene, og dybdemålet (0–60 mm) bestemmer riktig skruelengde på hvert låsepunkt. Det komplette settet, levert i aluminiumskofferten, utstyrer et ortopedisk traumateam til å utføre hele prosedyren uten å måtte skaffe ytterligere instrumentering.
Hvorfor er distal låsing spesielt utfordrende ved humerusnagling, og hvilke instrumenter i dette settet adresserer dette?
Plassering av distale låseskruer er teknisk krevende i enhver intramedullær nagleprosedyre fordi låsehullene i den distale delen av naglen er plassert dypt inne i medullarkanalen og ikke kan visualiseres direkte – kirurgen må justere en borebane med hull som bare er noen få millimeter i diameter, plassert inne i beinet. I humerus forsterkes denne utfordringen av tre anatomiske faktorer: medullarkanalen er smalere enn i femur eller tibia, noe som gir mindre slingringsmonn for banefeil; radialisnerven går i nærheten av den bakre humerusdiafysen der distale låseskruer vanligvis plasseres, noe som gjør et bomskudd med boret til en risiko for nerven i stedet for bare en mislykket skrueplassering; og den relativt korte lengden på humerusnagler sammenlignet med femur- eller tibialnagler betyr at ethvert vinkelavvik i den proksimale til distale målgeometrien gir proporsjonalt mer lateral forskyvning ved de distale låsehullene. Dette instrumentettet adresserer distal låsing med den distale posisjoneringsrammen og sikteenheten, som sammen gir en ekstern justeringsreferanse som tilsvarer den interne posisjonen til de distale låsehullene, brukt i forbindelse med fluoroskopisk bildebehandling for å bekrefte justeringen før boring. Den distale styreskinnen og borehylsen opprettholder banestabiliteten når justeringen er oppnådd, og målekanylen og dybdemålet støtter nøyaktig bestemmelse av skruelengde ved de distale låsepunktene.
Hvordan fungerer boresekvensen, og hvorfor er tre borstørrelser inkludert?
De tre borene i dette settet – 7,5 mm, 8,0 mm og 8,5 mm, hver med en arbeidslengde på 340 mm – brukes i stigende rekkefølge for gradvis å utvide humerusens medullære kanal til den diameteren som kreves for naglen som er valgt for inngrepet. Sekvensiell boring i trinn på 0,5 mm, i stedet for å bore direkte til endelig diameter med ett enkelt stort bor, er standardteknikken for kanalforberedelse fordi den kontrollerer volumet av fjernet bein og varmen som genereres ved hvert pass, noe som reduserer risikoen for kortikal perforering (særlig relevant i humerus, hvor kortikal tykkelse varierer og kanalen smalner mot isthmus), termisk osteonekrose ved den borede overflaten og fettembolisyndrom fra rask trykkøkning av medullært innhold. Kirurgen starter boringen med det minste boret som engasjerer kanalen – vanligvis bestemt fra preoperativ maling av pasientens kanaldiameter på bilder – og fortsetter gjennom hver påfølgende borstørrelse til kanaldiameteren samsvarer med den planlagte nageldiameteren, vanligvis borer man 0,5–1,0 mm større enn nageldiameteren for å tillate innføring av naglen uten overdreven kraft. Arbeidslengden på 340 mm for hvert bor rommer hele lengden av boringen som kreves fra enten det proksimale (antegrade) eller distale (retrograde) innstikkspunktet til motsatt ende av medullarkanalen.
Hvilken steriliserings- og instrumenthåndteringsprotokoll anbefales for dette settet?
Alle de 29 instrumentene i dette settet er produsert av kirurgisk rustfritt stål og er kompatible med standard dampautoklavesterilisering ved 134 °C forhåndsvakuumparametre, den rutinemessige metoden for gjenbrukbare ortopediske instrumenter. Før sterilisering krever instrumenter med riller, gjenger eller kanyler – spesielt skrapere, bor, 3,5 mm gjengetapp og kanylen – grundig rengjøring for å fjerne beinrester, margstoff og rester av irrigasjonsvæske fra innvendige og rillede overflater, vanligvis ved bruk av en enzymatisk forbløtlegging etterfulgt av ultralydrengjøring med børstetilgang til rillespor og kanyler. Presisjonsjusteringsflatene på den distale posisjoneringsrammen, sikteanordningens håndtak og de proksimale og distale føringene bør håndteres forsiktig under rengjøring og lagring for å unngå støtskader som kan påvirke målnøyaktigheten. Aluminiumskassen fungerer både som transportbeholder og steriliseringsbrett; kassen skal inspiseres for å bekrefte at alle 29 komponentene er til stede og riktig plassert i sine angitte posisjoner både før sterilisering og umiddelbart før kassen åpnes for bruk i operasjonsstuen, da en manglende skraperstørrelse eller veiledningsinstrument oppdaget intraoperativt kan forsinke eller kompromittere prosedyren.
Hvilke sertifiseringer har dette settet, og er bulk- eller OEM-bestillinger tilgjengelige?
Humeral Interlocking Nail Instrument Set PS-HINIS-00125 er produsert under et ISO 13485-sertifisert kvalitetsstyringssystem som dekker innkjøp av kirurgisk rustfritt stål, presisjonsmaskinering av alle instrumenter for reaming, boring, veiledning og måling, dimensjonskontroll av alle 29 komponenter, fabrikasjon av aluminiumskassen og sluttmontering. CE-merking bekrefter samsvar med europeiske krav til medisinsk utstyr for gjenbrukbare ortopediske kirurgiske instrumenter. FDA-samsvarsdokumentasjon støtter distribusjon i USA. Sertifikater for samsvar og kvalitetsstyringsdokumentasjon er tilgjengelig på forespørsel for sykehusinnkjøp og anbudsprosesser. Bulkkbestillinger aksepteres med et minimum av 1 sett, med volumbasert prising tilgjengelig for sykehus, traumesentre, distributører av ortopediske instrumenter og innkjøpsorganisasjoner. OEM-produksjon for tilpassede settkonfigurasjoner, alternative størrelsesområder for reamere eller bor, eller private-label-merkevarebygging er tilgjengelig innenfor samme ISO 13485-sertifiserte rammeverk. Gratis frakt gjelder for bestillinger på 99 USD eller mer.
