Tokolonne distale radius 2,4 eller 2,7 mm volar låseplatesett – Standard 22, Smal 19,5, Bred 25,5 mm rustfritt stål med instrumenter

Two-Column Distal Radius 2.4 eller 2.7mm Plater SS & Skruesett med Instrumenter er et omfattende kirurgisk implantat- og instrumentsystem for volar låseplatefiksering av distale radiusfrakturer, levert i kirurgisk rustfritt stål med individuelle PS-serie delenummer for full sporbarhet. Settet omfatter tre platebredder – Standard 22mm, Smal 19.5mm og Bred 25.5mm – hver tilgjengelig i venstre og høyre konfigurasjoner og i 2-, 3- og 4-hulls skaftvarianter, som dekker det anatomiske spekteret fra mindre kvinnehåndledd til større mannlige eller krevende aktive pasientpresentasjoner. Plater har en Safety-Lock Variable Angle to-kolonne volar design med seks eller syv låsehodehull, som rommer både 2.4mm og 2.7mm skruediameter. Det medfølgende skrueutvalget inkluderer vinkeljusterbare stjernesporlåseskruer og Safety-Lock stjernesporlåseskruer som spenner fra 8mm til 30mm i lengde, pluss kortikale skaftskruer og alle nødvendige implantasjonsinstrumenter, huset i en merket aluminiumsboks. Brukes av håndkirurger, ortopediske traumakirurger og håndleddskirurger på sykehusoperasjonsstuer, håndkirurgiske enheter og ortopediske traumasentre. Selges som 1 komplett sett.

To-kolonne Volar Plate Arkitektur: Variabel Vinkel Låsing og Breddevalg

To-kolonne volar platekonseptet for distal radiusfiksering er basert på den biomekaniske modellen av den distale radius som to strukturelle søyler — den radiale søylen som støtter skafoidfasettet og radial styloid, og den intermediære søylen som støtter lunatfasettet og sigmoid hakk. En plate som uavhengig stabiliserer begge søylene gir overlegen subkondral støtte og motstand mot sekundær forskyvning sammenlignet med enkeltkolonnedesign, spesielt ved komminutte intraartikulære frakturer der begge søylene er brutt. Safety-Lock Variable Angle-designet i dette settet adresserer den praktiske begrensningen med fastvinkellåsing: fordi geometri for distale radiusfrakturfragmenter varierer betydelig mellom pasienter, kan faste skruetrakterier bomme på det subkondrale benet i mindre eller atypisk formede håndledd. Variabelvinkellåsing — stjernespor-skruegrensesnittet som tillater opptil ca. 15° vinkelfrihet per hull — tillater kirurgen å rette hver distale låseskrue uavhengig mot subkondralt ben i skafoid- og lunatfasett under fluoroskopisk veiledning, noe som optimaliserer støtten under leddoverflaten uavhengig av plateposisjon. Tre-bredde-systemet — Smal 19.5mm (PS-135-serien), Standard 22mm (PS-130-serien) og Bred 25.5mm (PS-136-serien) — muliggjør størrelsestilpasning til pasientens naturlige volar platebredde målt på preoperativ CT eller fluoroskopi, noe som reduserer risikoen for plateoverheng på pronator quadratus eller fleksorsenene i begge ender av platefotavtrykket. Hver bredde er tilgjengelig i 2-, 3- og 4-hulls skaftkonfigurasjoner (per venstre og høyre side), noe som gir kirurgen kontroll over proksimal platelengde i forhold til skaftfrakturlinjen eller distal osteotominivå.

Kirurgisk Anvendelse: Indikasjoner for Distal Radius ORIF og Rasjonale for Platevalg

Åpen reposisjon og intern fiksering med en volar låseplate er den standard kirurgiske tilnærmingen for dislokerte distale radiusfrakturer der lukket reposisjon og gipsimmobilisering ikke kan opprettholde akseptabel justering, og for intraartikulære frakturer med et trinn over 2 mm på leddoverflaten. Primære indikasjoner for dette settet inkluderer AO/OTA type 23-B og 23-C frakturer – radiale styloidfrakturer med intraartikulær forlengelse, die-punch fragmenter og komplette leddfrakturer med dorsal komminutering – samt ekstraartikulære 23-A frakturer hos pasienter der tidlig mobilisering av håndleddet er nødvendig av yrkesmessige eller funksjonelle årsaker. Valget mellom 2.4 mm og 2.7 mm skruediameter innenfor dette settet gjenspeiler pasientens ben tetthet og frakturkompleksitet: 2.4 mm skruer foretrekkes for mindre, mer osteoporotiske håndledd der det distale fragmentet er tynt og skruefestet i spongiøst ben er tilstrekkelig, mens 2.7 mm skruer gir større kortikalt feste og skjærmotstand i tettere ben eller hos pasienter med forventet høye post-operative belastninger. Den smale 19.5 mm platen velges for pasienter med mindre håndleddsanatomi – typisk kvinnelige pasienter eller pasienter med en volar platebredde under 20 mm på pre-operativ bildediagnostikk – for å forhindre radialt overheng over det første ekstensorrommet eller flexor carpi radialis skjeden. Den brede 25.5 mm platen, konfigurert med syv hodehull i stedet for seks, er indisert for bredere håndledd som krever bredere subkondral støtte over lunatfacetten og sigmoid hakket i komplekse leddmønstre.

Skrueutvalg: Variabelvinkel og Safety-Lock Star-Drive Låseskruer, 8–30mm

Skruekomponenten i dette settet er organisert i to funksjonelt distinkte kategorier av låseskruer, begge bruker stjernespor (Torx-type) hodegeometri som gir overlegen dreiemomentoverføring og lavere risiko for at driverspissen glipper ut sammenlignet med sekskantede eller Phillips-drev – en praktisk fordel når man plasserer små låseskruer gjennom en dyp kirurgisk tilnærming til den volare distale radius. De variabelvinklede Safety-Lock (PS-100V-serien) skruene, levert i 2.4mm diameter fra 8mm til 30mm lengde i 2mm trinn, er for plassering i de distale hodehullene der vinkelfleksibilitet er nødvendig for å oppnå uavhengig subkondral posisjonering av hver skrue. Safety-Lock (PS-100S-serien) skruene, også i 2.4mm diameter fra 8mm til 18mm, er fastvinklede låseskruer for applikasjoner der kirurgen har bekreftet at standard hodehulls bane vil korrekt engasjere det målrettede fragmentet, og gir litt høyere uttrekningsmotstand enn variabelvinkeldesign ved en fast bane. Skruelengdeområdet – fra 8mm for svært tynne distale fragmenter til 30mm for skaftlengdeengasjement i lengre plater – eliminerer behovet for intraoperativ skrueanskaffelse utenfor settet. Det tilsvarende 2.7mm skrueutvalget og kortikale skaftskruer for platehullene fullfører implantatkomponenten, alt levert i individuelle PS-serie deler med mengdemultippel som gjenspeiler det typiske intraoperative forbruksmønsteret for hver skruestørrelse.

Kirurgisk Rustfritt Stål Konstruksjon og Implantat Integritet

Alle plater og skruer i dette settet er produsert av kirurgisk rustfritt stål, implantatlegeringsstandarden som gir korrosjonsbestandighet, strekkfasthet og utmattelsesbestandighet som kreves for vektbærende intern fiksering av distal radius under de seks til tolv ukene med bruddkonsolidering. Kirurgiske rustfrie stålimplantater er kompatible med postoperativ MR ved standard feltstyrker, en viktig vurdering for håndleddskirurgipasienter som kan trenge MR-vurdering av den trekantede fibrocartilage-komplekset, ekstrinsiske ligamenter eller karpalbein i den postoperative perioden. Platene er maskinert til dimensjonale toleranser som sikrer konsistent skrueinngrep ved hvert låsehull og jevn plateprofil ved volar cortex kontaktflate, noe som minimerer periosteal irritasjon og risikoen for fleksorseneslitasje ved platekantene. Aluminiumsoppbevaringsboksen opprettholder plate- og skrueorganisering mellom tilfeller, støtter steril feltenhetsantall, og beskytter implantatflatene mot mekanisk skade under lagring og transport. Plater og skruer er individuelt katalogisert med PS-serie delenummer, noe som muliggjør selektiv komponentpåfylling uten fullstendig settutskifting når individuelle størrelseskategorier er oppbrukt gjennom klinisk bruk.

CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for innkjøp av ortopediske implantater

Distal Radius 2.4 eller 2.7mm Plater SS & Skruesett med Instrumenter produseres under et kvalitetsstyringssystem sertifisert i henhold til ISO 13485, som regulerer alle produksjonsstadier fra råvareinnkjøp til presisjonsmaskinering, dimensjonskontroll, overflatebehandling, emballasje og sporbarhet på delnivå via PS-serienummerering. CE-merkesertifisering bekrefter samsvar med kravene i European Medical Device Regulation for ortopediske implantatplater og skruer i klasse II som distribueres innenfor EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og oppfyller de regulatoriske kravene som gjelder for metalliske benfikseringsanordninger som anskaffes av amerikanske sykehus, håndkirurgiske sentre og innkjøpsorganisasjoner. Disse sertifiseringene tilfredsstiller anskaffelses- og anbudsdokumentasjonskravene til institusjonelle kjøpere i USA, India, Pakistan, Vietnam og på tvers av store internasjonale anbudsrammeverk. Samsvarserklæringer, biokompatibilitetserklæringer, kvalitetsstyringssystemdokumentasjon og implantatdimensjonsspesifikasjoner er tilgjengelige på forespørsel for leverandørkvalifisering og anbudsinnleveringer. OEM og tilpassede platekonfigurasjoner er tilgjengelige innenfor det samme sertifiserte produksjonsrammeverket.

Produktspesifikasjoner

SKU (sett)	PS-130 / PS-135 / PS-136 / PS-100V / PS-100S Serie (individuelle delenummer per vare)
Produktnavn	Two-Column Distal Radius 2.4 eller 2.7mm Plater SS & Skruesett med Instrumenter
Pris	$2,035.00 USD
Platedesign	Safety-Lock Variabel Vinkel To-Kolonne Volar Distal Radius Plate
Platebredder	Standard 22mm (PS-130), Smal 19.5mm (PS-135), Bred 25.5mm (PS-136)
Hodehull per plate	6 hull (Standard og Smal) / 7 hull (Bred)
Skaft hull konfigurasjoner	2-hull, 3-hull, og 4-hull varianter per venstre og høyre side, alle tre bredder
Plate lateralitet	Venstre og Høyre (hver konfigurasjon leveres som et par)
Skruediameter	2.4mm og 2.7mm
Variabel-vinkel låseskrueområde	Ø 2.4mm, 8mm–30mm (PS-100V-serie, 12 lengder × 4 enheter hver)
Safety-Lock Skrueområde	Ø 2.4mm, 8mm–18mm (PS-100S serie, 6 lengder × 3 enheter hver)
Skrue drevetype	Stjerne-drev (Torx-type)
Inkluderte instrumenter	Ja (implantasjonsinstrumenter – bekreft komplett liste i Shopify-admin / boksmerke)
Oppbevaringsboks	Aluminiumsboks (inkludert, merket)
Materiale	Kirurgisk rustfritt stål
Sertifiseringer	CE-merke, ISO 13485, FDA
Gjenbrukbarhet	Implantater: Engangsbruk / Instrumenter: Gjenbrukbare
Rustmotstand	Ja
Garanti	1 år
MOQ	1 stk
OEM / Tilpassede bestillinger	Tilgjengelig
Emballasje	Kartongboks
Opprinnelsesland	Pakistan
Merke	Peak Surgicals
Primær bruk	Volar låseplate ORIF av dislokerte og intraartikulære distale radiusfrakturer ved hjelp av to-kolonne variabelvinkel subkondral skruefiksering i 2.4mm eller 2.7mm diameter
Ettersalgsservice	Retur og erstatning

Ofte Stilte Spørsmål

Hvilke brudd er dette distale radius platesettet designet for å behandle?
Dette settet er designet for åpen reposisjon og intern fiksering av dislokerte distale radiusfrakturer der gipsbehandling alene ikke kan opprettholde akseptabel justering, eller der artikulær reduksjon er nødvendig. Primære indikasjoner inkluderer AO/OTA type 23-C komplette leddfrakturer med dorsal komminutering, intraartikulære frakturer med leddforflytning over 2 mm, radiale styloidfrakturer med betydelig dislokasjon, die-punch frakturer som trykker ned lunate facetten, og ekstraartikulære frakturer hos pasienter der tidlig mobilisering er funksjonelt nødvendig. Den to-kolonnes volare platedesignen – som stabiliserer både den radiale kolonnen ved scaphoid facetten og den midtre kolonnen ved lunate facetten – gir den subkondrale støtten som er nødvendig for å forhindre sekundær leddkollaps etter reduksjon, som er den viktigste feilmekanismen ved mindre stive fikseringskonstruksjoner i osteoporotiske eller komminutterte frakturmønstre. De variabelvinklede stjernesporlåseskruene gjør at kirurgen uavhengig kan rette hver distal skrue mot det subkondrale benet, noe som optimaliserer støtten over leddoverflaten uavhengig av frakturfragmentets geometri. Treplatebreddesystemet – Smal 19.5mm, Standard 22mm og Bred 25.5mm – tar hensyn til den anatomiske variasjonen i volar platebredde i pasientpopulasjonen som oppleves i en generell håndkirurgi- eller ortopedisk traumeavdeling.

Når skal 2.4mm skruene velges fremfor 2.7mm skruene, og omvendt?
Skruediameteren på 2.4 mm er passende for de fleste distale radiusfrakturer, spesielt hos pasienter med mindre håndleddsanatomi, kvinnelige pasienter, osteoporotisk ben eller tynne distale fragmenter der det tilgjengelige spongiøse benvolumet i hvert hodehull er begrenset. Den mindre gjengeprofilen på 2.4 mm skruer reduserer risikoen for skrue-til-skrue-interferens når flere låseskruer plasseres i det tett perforerte distale platesegmentet, og tillater mer fleksibilitet i skruebanevinkelen innenfor de variabelvinklede hullene. Skruene på 2.7 mm gir større tverrsnittsareal og gjengetdybde per skrue, noe som gir høyere individuell skrueuttrekningsmotstand og skjærstyrke – fordeler hos pasienter med god ben tetthet, høyere kroppsmasse eller postoperative belastningskrav forbundet med manuelt arbeid eller høyaktivitetsbruk. I praksis bruker mange håndkirurger standard 2.4 mm i hele det distale segmentet for fordelen med bane fleksibilitet og reserverer 2.7 mm skruer for skafthullene eller for tilfeller der et spesifikt fragment krever høyere fikseringsstyrke. Settet inneholder begge diametere, slik at kirurgen kan bruke hver der den kliniske situasjonen tilsier det, snarere enn å forplikte seg til en enkelt diameter preoperativt.

Hvordan skiller den variabelvinklede stjernespor-låsemekanismen seg fra fastvinkellåsing?
Fastvinklede låseplater låser hver skrue i en enkelt forhåndsbestemt vinkel definert av gjengegeometrien til skruehullet i platen. Dette gir forutsigbar skrueposisjonering, men begrenser kirurgen til den banen uavhengig av frakturanatomi, bentap eller plateposisjonsvariasjoner. I distal radius, hvor det distale fragmentet kan være tynt, komminutert eller rotert, kan fastvinklede skruer mislykkes i å engasjere subkondralt ben eller kan trenge inn i leddoverflaten hvis platen ikke er plassert nøyaktig på det planlagte stedet på volare korteks. Den variabelvinklede Safety-Lock-designen i dette settet tillater at hver distale låseskrue kan vinkles opp til ca. 15° utenfor aksen i sitt hodehull, noe som gir kirurgen intraoperativ frihet til å rette skruer individuelt mot subkondralt ben i scaphoid facetten, lunate facetten eller radiale styloiden under fluoroskopisk kontroll. Når skruen er satt, låser Safety-Lock-mekanismen den i den valgte vinkelen uten det sekundære låsetrinnet som kreves av noen konkurrerende variabelvinkel-systemer. Stjernespor-hodegeometrien gir pålitelig momentoverføring med lavere risiko for at verktøyet glipper ut enn sekskantede hoder, noe som er praktisk betydningsfullt når man driver små låseskruer gjennom den begrensede eksponeringen av en volar Henry-tilnærming.

Hvilke steriliseringsmetoder er kompatible med instrumentene i dette settet?
De gjenbrukbare kirurgiske instrumentene som følger med dette settet, er kompatible med dampautoklavsterilisering ved standard forvakuumsyklusparametere på 134°C / 273°F, som er den anbefalte rutinemessige reprosessering metoden. Etylenoksid og hydrogenperoksid plasma sterilisering er også kompatible med rustfrie stålinstrumentkomponenter. Implantatene – plater og skruer – er engangsutstyr og skal ikke resteriliseres etter implantasjon. Ubrukte implantater som har vært utsatt for det sterile feltet, men ikke er implantert, kan reprosesseres i henhold til anleggets policy for reprosessering av engangsutstyr der det er tillatt av lokale forskrifter. Aluminiumsboksen skal bekreftes som autoklavkompatibel med anleggets steriliseringsutstyr før direkte behandling av instrumentkomponenter. Forrengjøring av alle instrumentgrensesnitt via manuell børsting og ultralydbehandling før terminal sterilisering er nødvendig for å sikre fjerning av benrester og vev fra driverfordypninger og styremuffeinteriører.

Hvilke reguleringssertifiseringer har dette implantatsettet?
Distal Radius Plater SS & Skruesett produseres under et ISO 13485-sertifisert kvalitetsstyringssystem som dekker alle produksjonsstadier, inkludert råvareanskaffelse, presisjonsmaskinering, dimensjonskontroll, overflatebehandling, steril emballasje og sporbarhet på delnivå med PS-serienummerering. CE-merkesertifisering bekrefter samsvar med kravene i den europeiske medisinsk utstyrsforskriften for metalliske benfikseringsimplantater og tilbehør i klasse II som distribueres i EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og oppfyller de reguleringskravene for metalliske benplater og skruer som leveres til amerikanske sykehus og kirurgiske sentre. Biokompatibilitetsdokumentasjon, materialsertifikater, dimensjonsinspeksjonsregistre og samsvarssertifikater er tilgjengelige på forespørsel for leverandørkvalifisering og institusjonelle anbudsinnleveringer.

Er bulk-, institusjonelle eller OEM-bestillinger tilgjengelige for dette implantatsettet?
Ja. Peak Surgicals godtar institusjonelle innkjøpsordrer for dette settet med en minimumsbestilling på 1, og volumbaserte priser er tilgjengelige for sykehus, håndkirurgisentre, medisinsk utstyrsdistributører og innkjøpsorganisasjoner. Fordi hvert implantat har et individuelt PS-serie delenummer, aksepteres også individuelle bestillinger for skruelengde- eller platestørrelsepåfyll for fasiliteter som ønsker å fylle opp spesifikke utarmede konfigurasjoner uten å kjøpe et komplett nytt sett. OEM-produksjon er tilgjengelig for kjøpere som krever private-label merkevarebygging, modifiserte platenkonfigurasjoner, alternative skruelengdeområder eller anatomisk tilpassede design, alt produsert innenfor samme ISO 13485-sertifiserte rammeverk med full regulatorisk dokumentasjon. Dette settet kvalifiserer for gratis frakt på bestillinger over $99. Kontakt Peak Surgicals for å diskutere volumbaserte priser, leveringstider og OEM-vilkår.