Kabelplatensett – 14-delers cerclagekabelfikseringsinstrumentering med strammer, pressverktøy og kabellåser (PS-OP-1507)

Kabelplateinstrumentsettet (PS-OP-1507) er et komplett instrumenteringssett i rustfritt stål levert i en beholder, designet for påføring og fjerning av cerclagekabel-fikseringssystemer som brukes i ortopedisk traume- og revisjonskirurgi for å kable eller binde sammen beinfragmenter – vanligvis som et supplement til plate- eller intramedullær stiftefiksering ved periprostetiske frakturer rundt hofte- og kneimplantater, re-feste av trochanter major, fiksering av lange beinfrakturer der skruefestet er kompromittert, og revisjonsartroplastiske prosedyrer. Det 14-delte settet tilbyr en komplett arbeidsflyt for kabelfiksering: en kabelleder for å føre kabelen rundt beinet, en kabelstrammer for å påføre kontrollert spenning på kabelen før endelig fiksering, fremre og bakre trykk-kabellåser i to indre diameterstørrelser (1,0 mm og 1,7 mm, tilsvarende ulike kabeltykkelser) for å feste den spente kabelen, en kabelkrymper for permanent deformering av kabellåsen på kabelen, en kabelkutter for å trimme overflødig kabel etter krymping, en spikkelkutter og spikkelbøyer for å håndtere den skarpe kabelenden ("spikkelen") som gjenstår etter kutting, buede og rette nåleledere for å føre kabelen rundt beinet i trange kirurgiske tilgangsområder, og en impaktor for å sette kabellåsene. Fremstilt av rustfritt stål for gjentatt dampautoklavsterilisering gjennom settets operative levetid. Brukes av ortopediske kirurger i sykehusoperasjonssaler som utfører traume- og revisjonsartroplastiske prosedyrer som krever cerclagekabelfiksering. Leveres komplett i beholderen.

Cerclagekabelfiksering: Kliniske anvendelser og dette instrumentsettets rolle

Cerclagekabelfiksering er en teknikk der en kabel av rustfritt stål eller kobolt-krom føres sirkulært rundt et bein – eller rundt et bein og en tilstøtende implantatkomponent – og spennes for å komprimere frakturfragmenter sammen eller for å feste et beinfragment mot et implantat eller en plate. Teknikken brukes i flere spesifikke kliniske scenarier der konvensjonell skruefiksering alene er utilstrekkelig. Ved periprostetiske frakturer rundt femorale eller tibiale komponenter av en hofte- eller kneartroplastikk okkuperer implantatstammen margkanalen og begrenser beinmassen som er tilgjengelig for skruefeste; cerclagekabler ført rundt beinet og strammet mot en supplerende plate gir fiksering som ikke avhenger av skrueengasjement i bein kompromittert av implantatet. Ved re-feste av trochanter major – nødvendig etter trochanterosteotomi for kirurgisk tilgang ved revisjon av hofteartroplastikk, eller etter trochanterfraktur – gjenoppretter kabler ført gjennom eller rundt trochanterfragmentet og spennes mot lårbenet festet for abductor-spaken som er avgjørende for normal gangmekanikk. Ved frakturer i lange beinskaft, spesielt komminutte frakturer med flere sommerfuglfragmenter, kan cerclagekabler supplere platefiksering ved å komprimere fragmenter som individuelle skruer ikke kan fange tilstrekkelig. Dette 14-delte instrumentsettet gir alle verktøy som kreves i denne arbeidsflyten: kabellederen og nålelederne for den sirkulære kabelrutingen, som ofte er den mest teknisk krevende delen av prosedyren på grunn av nærheten til nevrovaskulære strukturer som kirurgen må unngå når kabelen føres rundt beinet; kabelstrammeren for å oppnå og opprettholde riktig kabelspenning før låsing; kabellåsene, krymperen og impaktoren for permanent å feste den spente kabelen; og kabelkutteren og spikkelhåndteringsinstrumentene for å fullføre prosedyren trygt.

Kabelstramming, låsing og de to kabellåsstørrelsene (1,0 mm og 1,7 mm ID)

Kabelstrammings- og låssekvensen er det sentrale tekniske trinnet i cerclagekabelfiksering, og dette settet gir de dedikerte instrumentene for hvert trinn. Etter at kabelen er ført rundt beinet ved hjelp av kabellederen og passende nåleleder, tres den ene enden av kabelen gjennom en kabellås – en liten metallhylse som permanent krympes på kabelen for å fiksere den oppnådde spenningen. Kabelstrammeren festes deretter til den frie enden av kabelen og påfører kontrollert, kalibrert spenning, og trekker kabelen stramt rundt beinet for å oppnå den kompresjonskraften prosedyren krever – tilstrekkelig spenning er avgjørende for at kabelen skal gi effektiv fiksering, mens overdreven spenning risikerer kabelbrudd eller overdreven kompresjon av beinfragmentet. Når ønsket spenning er oppnådd og opprettholdt av strammeren, brukes kabelkrymperen til å permanent deformere kabellåsen på kabelen ved den oppnådde spenningen, noe som skaper en fast mekanisk forbindelse som opprettholder spenningen etter at strammeren er løsnet. Dette settet inkluderer kabellåser i to indre diameterkonfigurasjoner – 1,0 mm ID og 1,7 mm ID – tilsvarende to forskjellige kabeltykkelser, med fremre og bakre trykkvarianter av hver som gir forskjellige krympegeometrier eller orienteringer i forhold til beinoverflaten. Settet inkluderer en fremre trykk 1,0 mm ID-lås, en bakre trykk 1,0 mm ID-lås, tre fremre trykk 1,7 mm ID-låser og en bakre trykk 1,7 mm ID-lås – det større antallet 1,7 mm fremre trykklåser reflekterer at multikabelkonstruksjoner (vanligvis bruker to eller flere kabler per fikseringssted i periprostetiske og trochanteriske applikasjoner) typisk bruker den større kabeltykkelsen og den fremre trykkkonfigurasjonen, med innkjøpsmengdene i dette settet tilpasset typiske multikabeltilfellekrav. Impaktoren brukes til å sette hver kabellås helt inntil beinoverflaten før eller under krymping, noe som sikrer at låsen sitter i flukt og den krympede forbindelsen sitter nær beinet i stedet for å stikke ut, noe som kan forårsake irritasjon i bløtvevet.

Spikkelhåndtering: Kabelkutter, spikkelkutter og spikkelbøyer

Etter at kabellåsen er krympet på den spente kabelen, må den overflødige kabelen utover låsen – vanligvis flere centimeter – kuttes og håndteres for å forhindre at den skarpe kuttenden ("spikkelen") forårsaker irritasjon i bløtvevet, migrasjon til tilstøtende strukturer eller en palpabel prominens under huden hos pasienter med tynn bløtvevsdekning over fikseringsstedet. Dette settet inneholder tre instrumenter for denne sluttsekvensen. Kabelkutteren brukes til å kutte kabelen til passende lengde utover den krympede låsen, og etterlater en kort restlengde i stedet for å kutte i flukt med låsen, noe som ville risikere at krympingen løsnet hvis kuttenden trakk seg tilbake. Spikkelkutteren trimmer deretter denne restkabelenden til sin endelige lengde, og produserer en definert kutteflate. Spikkelbøyer brukes til å bøye den kuttede kabelenden tilbake mot seg selv eller mot kabellåsen, og bretter den skarpe kutteflaten bort fra bløtvevskontakt og reduserer risikoen for at spikkelen migrerer eller forårsaker en palpabel prominens. Denne spikkelhåndteringssekvensen med tre instrumenter – kutt til lengde, trim endelig lengde, bøy enden – er en standard sluttprotokoll for cerclagekabelprosedyrer som, hvis den utelates eller utføres utilstrekkelig, er en anerkjent årsak til postoperativ bløtvevsirritasjon og av og til krever reoperasjon for spikkelrelaterte symptomer.

Rustfritt stålkonstruksjon og steriliseringsarbeidsflyt

Alle instrumentene i PS-OP-1507-settet er produsert av rustfritt stål, noe som gir korrosjonsbestandigheten og dimensjonsstabiliteten som kreves for instrumenter som gjennomgår gjentatt dampautoklavsterilisering mellom ortopediske traume- og revisjonsartroplastiske prosedyrer. Kabelkrymperen og impaktoren, som påfører betydelig mekanisk kraft under bruk, bør inspiseres ved hver reprosesseringssyklus for eventuell deformasjon av arbeidsflatene, da en slitt krymperkjeve kan produsere en utilstrekkelig deformert kabellås som ikke opprettholder kabelspenningen postoperativt. Kabelkutteren og spikkelkutterens skjærekanter bør inspiseres for skarphet, da en sløv skjærekant krever økt kraft for å kutte kabelen, noe som øker risikoen for at kabelen glir under kutteprosessen. Kabelstrammerens mekanisme bør kontrolleres for jevn drift og nøyaktig spenning, da dette instrumentets kalibrering direkte påvirker den oppnådde fikseringsspenningen. Nålelederne, som er slanke buede eller rette instrumenter, bør kontrolleres for eventuell bøyning eller deformasjon som kan påvirke deres funksjon med å lede kabellederen rundt beinet. Beholderen bør brukes til å verifisere at alle 14 komponenter – 13 instrumenter pluss selve beholderen – er til stede og korrekt registrert både før og etter hver prosedyre.

CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for anskaffelse av ortopedisk instrumentsett

Kabelplateinstrumentett PS-OP-1507 er produsert under et kvalitetsstyringssystem sertifisert i henhold til ISO 13485, som omfatter innkjøp av rustfritt stål, presisjonsmaskinering av alle instrumenter for kabelføring, stramming, låsing, krymping, kutting og spikkelhåndtering, dimensjonskontroll av alle komponenter inkludert begge kabellåsenes ID-størrelser, samt sluttmontering og emballasje av settet. CE-merkesertifisering bekrefter samsvar med europeiske krav til medisinsk utstyr for gjenbrukbare ortopediske kirurgiske instrumentsett distribuert innenfor EU og tilknyttede reguleringsområder. FDA-samsvarsdokumentasjon opprettholdes for distribusjon i USA, og oppfyller regulatoriske krav som gjelder for gjenbrukbar ortopedisk instrumentering anskaffet av amerikanske sykehus, traumasentre og distributører av ortopediske kirurgiske instrumenter. Disse sertifiseringene oppfyller innkjøps- og anbudsdokumentasjonskravene til institusjonelle kjøpere i USA, India, Pakistan, Vietnam og på tvers av internasjonale rammeverk for ortopedisk kirurgisk utstyr. Samsvarssertifikater og dokumentasjon for kvalitetsstyringssystem er tilgjengelig på forespørsel. OEM-produksjon og tilpassede settkonfigurasjoner er tilgjengelige innenfor samme sertifiserte produksjonsrammeverk.

Produktspesifikasjoner

SKU	PS-OP-1507
Produktnavn	Kabelplateinstrumentett
Pris	$1 318,90 USD
Settkonfigurasjon	14 deler inkludert beholder
Kabelkrymper	PS.783.001 – Krymper permanent kabellåsen på spent kabel
Kabelstrammer	PS.783.036 – Påfører kontrollert spenning på kabelen før låsing
Kabelleder	PS.783.041 – Fører kabelen sirkulært rundt benet
Kabelkutter	PS.783.011 – Kutter kabelen til lengde utover krympet lås
Fronttrykk kabellås, 1,0 mm ID	PS.783.016 – Antall 1
Baktrykk kabellås, 1,0 mm ID	PS.783.021 – Antall 1
Fronttrykk kabellås, 1,7 mm ID	PS.783.026 – Antall 3
Baktrykk kabellås, 1,7 mm ID	PS.783.031 – Antall 1
Spikkelkutter	PS.783.006 – Trimmer restkabelenden til endelig lengde
Spikkelbøyer	PS.783.046 – Bøyer kuttet kabelende bort fra bløtvev
Buet nåleleder	PS.783.051 – Leder kabelleder rundt benet, buet tilgang
Rett nåleleder	PS.783.056 – Leder kabelleder rundt benet, rett tilgang
Impaktor	PS.783.061 – Fester kabellåsene mot benoverflaten
Beholder	PS.783.000 – Oppbevarings- og steriliseringsbeholder
Materiale	Rustfritt stål
Primære indikasjoner	Periprostetisk frakturfiksering, re-feste av trochanter major, forsterkning av komminutt fraktur med plate, revisjonsartroplastikk
Sertifiseringer	CE-merke, ISO 13485, FDA
Gjenbrukbarhet	Gjenbrukbar
Antall	1 sett (14 deler)
Rustmotstand	Ja
Garanti	1 år
MOQ	1 sett
OEM / Tilpassede bestillinger	Tilgjengelig
Pakking	Beholderboks
Opprinnelsesland	Pakistan
Merke	Peak Surgicals
Primært bruk	Påføring og fjerning av cerclagekabelfikseringssystemer for periprostetiske frakturer, re-feste av trochanter major, og supplerende fiksering av komminutte frakturer i ortopedisk traume- og revisjonsartroplastikk
Ettersalgsservice	Retur og erstatning

Ofte stilte spørsmål

Hvilke prosedyrer er dette instrumentsettet designet for, og hva gjør hvert instrument?
Dette 14-delte settet gir komplett instrumentering for cerclagekabelfiksering – en teknikk som brukes til å binde eller kable sammen beinfragmenter, vanligvis ved periprostetiske frakturer rundt hofte- og kneimplantater, re-feste av trochanter major ved revisjon av hofteartroplastikk, og som et supplement til platefiksering ved komminutte frakturer i lange bein. Prosedyresekvensen begynner med kabellederen og buet eller rett nåleleder, som brukes til å føre kabelen sirkulært rundt beinet – valget mellom buede og rette ledere avhenger av den kirurgiske tilgangsvinkelen og beinets lokale anatomi. Når kabelen er plassert, påfører kabelstrammeren kontrollert spenning mens den ene enden av kabelen tres gjennom en kabellås. Kabelkrymperen deformerer deretter låsen permanent på kabelen ved den oppnådde spenningen, og impaktoren setter låsen i flukt med beinet. Til slutt trimmer og ferdigstiller kabelkutteren, spikkelkutteren og spikkelbøyeren den overflødige kabelenden for å forhindre irritasjon i bløtvevet fra den skarpe kutteflaten. Beholderen huser alle 14 komponentene for oppbevaring, transport og sterilisering mellom prosedyrer.

Hva tilsvarer kabellåsstørrelsene 1,0 mm og 1,7 mm, og hvorfor inneholder settet forskjellige mengder av hver?
Kabellåsene i dette settet er spesifisert av deres indre diameter (ID) – 1,0 mm og 1,7 mm – som tilsvarer diameteren på cerclagekabelen låsen er designet for å krympe på; cerclagekabler produseres i flere tykkelser, og kabellåsens indre diameter må samsvare med kabeldiameteren som brukes for at den krympede forbindelsen skal oppnå sikker fiksering. Settet inkluderer én fremre trykk- og én bakre trykklås i 1,0 mm ID-størrelsen, og tre fremre trykk pluss én bakre trykklås i 1,7 mm ID-størrelsen – totalt seks kabellåser. Det større antallet 1,7 mm fremre trykklåser gjenspeiler de typiske kravene for multikabelkonstruksjoner: mange fikseringer av periprostetiske frakturer og re-feste av trochanter major bruker to eller flere kabler per konstruksjon, og 1,7 mm kabeltykkelsen med fremre trykklåskonfigurasjon er den mest brukte kombinasjonen i disse applikasjonene. Betegnelsene fremre trykk og bakre trykk refererer til forskjellige krympegeometrier eller låseorienteringer i forhold til beinoverflaten, der kirurgen velger den passende konfigurasjonen basert på det spesifikke anatomiske stedet og kabeltilnærmingsvinkelen for hver kabel i konstruksjonen.

Hvorfor er spikkelhåndtering (kutting, trimming og bøying av kabelenden) viktig, og hva skjer hvis det utelates?
Etter at en cerclagekabel er strammet og kabellåsen krympet for å sikre den spenningen, må overflødig kabel utover låsen kuttes – men den resulterende kuttenden, kalt en spikkel, er en skarp metalloverflate som, hvis den blir liggende i sin kuttede tilstand, kan irritere det omkringliggende bløtvevet, spesielt hos pasienter med tynn bløtvevsdekning over kabelsiden, for eksempel den proksimale laterale låret ved re-feste av trochanter major. En ubehandlet spikkel kan produsere en palpabel eller synlig prominens under huden, forårsake kronisk bløtvevsirritasjon eller bursitt på stedet, og i noen rapporterte tilfeller har den vært assosiert med spikkelmigrasjon som forårsaker symptomer et stykke fra det opprinnelige fikseringsstedet. Dette settets tre-instrumenters spikkelhåndteringssekvens – kabelkutteren for å kutte kabelen til en passende restlengde utover låsen (ikke i flukt, noe som risikerer at krympingen løsner), spikkelkutteren for å trimme denne resten til sin endelige lengde, og spikkelbøyer for å brette den kuttede enden tilbake mot seg selv eller låsen, og rette den skarpe overflaten bort fra bløtvevskontakt – er den standardiserte sluttprotokollen som minimerer disse risikoene. Utelatelse eller forhastelse av dette trinnet er en anerkjent, unngåelig årsak til postoperative kabelrelaterte bløtvevssymptomer som kan kreve en sekundær prosedyre for å adressere.

Hvilken steriliseringsprotokoll anbefales for dette settet?
Alle 14 komponentene er produsert av rustfritt stål og er kompatible med standard dampautoklavsterilisering ved 134 °C forhåndsvakuumparametre. Kabelkrymperen og impaktoren, som påfører mekanisk kraft for å deformere metallkomponenter under bruk, bør inspiseres ved hver reprosesseringssyklus for slitasje eller deformasjon av arbeidsflatene – en slitt krymper produserer en utilstrekkelig sikret kabellås, noe som kan føre til tap av kabelspenning og fikseringssvikt. Kabelkutteren og spikkelkutterens skjærekanter bør kontrolleres for skarphet; en sløv klinge øker kraften som kreves for å kutte kabelen og risikoen for at kabelen glir under kutting. Kabelstrammerens mekanisme bør testes for jevn, nøyaktig drift, da kalibreringen av dette instrumentet direkte bestemmer fikseringsspenningen som oppnås i prosedyren. Nålelederne bør inspiseres for bøyning som kan påvirke kabellederens ruting. Beholderen bør brukes til å verifisere at alle 14 komponentene er til stede og korrekt registrert både før og etter hver prosedyre, med særlig vekt på kabellåsmengdene (1 + 1 + 3 + 1 = 6 låser fordelt på de to ID-størrelsene), da en manglende låsestørrelse kan forhindre fullføring av den planlagte konstruksjonen.

Hvilke sertifiseringer har dette settet, og er bulk- eller OEM-bestillinger tilgjengelig?
Kabelplateinstrument-settet PS-OP-1507 er produsert under et ISO 13485-sertifisert kvalitetsstyringssystem som dekker innkjøp av rustfritt stål, presisjonsmaskinering av alle instrumenter for kabelpassasje, stramming, låsing, krymping, kutting og spikkelhåndtering, dimensjonskontroll av alle komponenter inkludert begge kabel-lås-ID-størrelser, og endelig montering av settet. CE-merke-sertifisering bekrefter samsvar med europeiske krav til medisinsk utstyr for gjenbrukbare ortopediske kirurgiske instrument-sett. FDA-samsvarsdokumentasjon støtter distribusjon i USA. Sertifikater for samsvar og kvalitetsstyringsdokumentasjon er tilgjengelig på forespørsel for sykehusinnkjøp og anbudsprosesser. Bulkkjøp aksepteres med minimum 1 sett, med volumpiser tilgjengelig for sykehus, traumesentre, revisjonsartroplastisentre, distributører av ortopediske instrumenter og innkjøpsorganisasjoner. OEM-produksjon for tilpassede settkonfigurasjoner, alternative kabel-lås-ID-størrelser eller private-label-merking er tilgjengelig innenfor samme ISO 13485-sertifiserte rammeverk. Gratis frakt gjelder for bestillinger over $99.