Set Completo di Distanziatori Zero-P – Sistema di Impianti Cervicali e Strumenti a 36 Pezzi per ACDF

Il set completo di distanziatori Zero-P con impianto cervicale e sistema di strumentazione di Peak Surgicals è un sistema cervicale anteriore completamente integrato di 36 pezzi che combina distanziatori a fissazione anterolaterale a profilo zero con il set completo di strumenti dedicati necessari per eseguire la discectomia cervicale anteriore e la fusione (ACDF) utilizzando la tecnica a profilo zero – inclusi provini per cage in 8 altezze (5-12 mm), tutti gli strumenti per l'inserimento e la fissazione, punte da trapano, un AWL, una chiave dinamometrica calibrata e un sistema di stoccaggio in alluminio a doppio vassoio. È utilizzato da chirurghi vertebrali e neurochirurghi nelle sale operatorie ospedaliere che eseguono ACDF cervicale per ernia del disco, spondilosi cervicale e instabilità cervicale che richiedono fusione intersomatica anteriore.

Fissazione Anterolaterale a Profilo Zero: ACDF Senza Placca Cervicale Anteriore

La discectomia e fusione cervicale anteriore convenzionale utilizza una cage intersomatica separata e una placca cervicale anteriore fissata alle superfici del corpo vertebrale con viti. La placca anteriore fornisce stabilità costruttiva ma estende il suo profilo sulla superficie esofagea della colonna cervicale, dove rimane a contatto con la parete esofagea posteriore e contribuisce alla disfagia postoperatoria — una delle complicanze più comuni della chirurgia cervicale anteriore. I sistemi di distanziatori a profilo zero risolvono questo problema integrando la funzione di fissazione nella cage stessa. Il distanziatore incorpora canali per viti anterolaterali attraverso i quali le viti di fissazione vengono inserite dall'interno dello spazio discale direttamente nei corpi vertebrali adiacenti, fornendo una fissazione equivalente alla placca senza alcun profilo dell'impianto sulla superficie vertebrale anteriore. Il risultato è una costruzione intersomatica stabile con ridotta irritazione dei tessuti molli anteriori e, in studi clinici, un tasso inferiore di disfagia postoperatoria rispetto all'ACDF con placca anteriore.

Set Completo di Strumenti: Tutti i 36 Componenti Elencati

Il set completo di distanziatori Zero-P fornisce ogni strumento necessario per il flusso di lavoro ACDF a profilo zero in un unico sistema a vassoio. L'elenco completo dei componenti è il seguente: AWL Curvo (2200-1601) per l'accesso iniziale allo spazio discale; Portaperno (2200-1602) per la gestione dei perni; Trapano Aperto Dritto con Manicotto (2200-1603) per la preparazione della traiettoria della vite; Dispositivo ad Impatto (2200-1604) per l'alloggiamento della cage; Portacage (2200-1605) per la manipolazione dell'impianto; Porta Viti (2200-1606) per l'organizzazione delle viti; Divaricatore (2200-1607) per l'esposizione del campo chirurgico; Compattatore (2200-1608) per la preparazione della placca terminale; Perni x2 (2200-1609) per la fissazione del divaricatore; Cacciavite Torx (2200-1610) per le viti di fissazione anterolaterale; Punta da Trapano 12mm (2200-1611), Punta da Trapano 14mm (2200-1612) e Punta da Trapano 16mm (2200-1613) per la foratura della traiettoria della vite; Pinzetta Medica (2200-1614); Provini per Cage da 5mm (2200-1615), 6mm (2200-1616), 7mm (2200-1617), 8mm (2200-1618), 9mm (2200-1619), 10mm (2200-1620), 11mm (2200-1621) e 12mm (2200-1622) per il controllo intraoperatorio dell'altezza; Chiave Dinamometrica 1.2 N.m (2200-1623) per il serraggio calibrato delle viti; Cacciavite Poassiale (2200-1624); Pinza di Tenuta (2200-1625); Manicotto (2200-1626); Spingitore Rotondo (2200-1627); Manicotto (2200-1628); Spingitore Piatto (2200-1629); Manico Dritto (2200-1630); Manico Dritto (2200-1631); Scatola del Compattatore (2200-1632); Guida Trapano (2200-1633); Manicotto Vite (2200-1634); Manico Dritto Grande (2200-1635); e Scatola di Alluminio (2200-1636).

Provini per Cage da 5-12mm e Fissaggio con Chiave Dinamometrica Calibrata

Le otto misure di provini per cage (da 5mm a 12mm, riferimento 2200-1615 a 2200-1622) consentono al chirurgo di inserire sequenzialmente distanziatori di prova nello spazio discale preparato dopo la discectomia e la preparazione della placca terminale per confermare l'altezza corretta della cage prima di posizionare l'impianto definitivo. La selezione dell'altezza appropriata della cage è fondamentale nell'ACDF a profilo zero — una cage sottodimensionata non ripristina l'altezza del disco e l'altezza foraminale, lasciando la decompressione incompleta, mentre una cage sovradimensionata rischia la frattura della placca terminale e la subsidenza. La chiave dinamometrica da 1.2 N.m (2200-1623) fornisce un serraggio calibrato delle viti alla coppia specificata per le viti di fissazione anterolaterali, garantendo un posizionamento costante delle viti a tutti i livelli senza il rischio di serraggio eccessivo che può danneggiare l'interfaccia vite-osso vertebrale o serraggio insufficiente che lascia la costruzione insufficientemente stabile per la mobilizzazione postoperatoria immediata.

Organizzazione in Scatola di Alluminio a Doppio Vassoio per l'Efficienza in Sala Operatoria

Tutti i 36 componenti sono organizzati in appositi alloggiamenti all'interno di una scatola di alluminio a doppio vassoio (2200-1636), con portaimpianti e portastrumenti disposti in modo da consentire l'identificazione visiva immediata e l'accesso a ciascun componente durante la procedura. La configurazione a doppio vassoio separa i provini per cage dagli strumenti, riducendo l'ingombro del tavolo operatorio durante la fase intraoperatoria critica, quando il chirurgo deve provare sequenzialmente le altezze dei distanziatori senza ritardi. I vassoi perforati sono compatibili con i protocolli di sterilizzazione in autoclave standard e la scatola di alluminio fornisce una protezione rigida per tutti i componenti durante il trasporto in sala operatoria, lo stoccaggio tra un caso e l'altro e il ciclo di sterilizzazione.

Certificazione CE, ISO 13485 e FDA per l'Acquisto in Chirurgia Spinale

Il set completo di distanziatori Zero-P è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per strumenti chirurgici e sistemi di impianti. La marcatura CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per l'acquisto di strumenti e set di impianti.

Specifiche del Prodotto

Domande Frequenti

Cosa è incluso nel set completo di distanziatori Zero-P e come è organizzato?
Il set completo di distanziatori Zero-P contiene 36 pezzi — tutti gli strumenti e i provini per cage necessari per l'ACDF a profilo zero — organizzati in una scatola di alluminio a doppio vassoio. Il vassoio degli strumenti contiene l'AWL Curvo, il Portaperno, il Trapano Aperto con Manicotto, il Dispositivo ad Impatto, il Portacage, il Porta Viti, il Divaricatore, il Compattatore, i Perni, il Cacciavite Torx, tre punte da trapano (12/14/16mm), la Chiave Dinamometrica, il Cacciavite Poassiale, la Pinza di Tenuta, i Manicotti, gli Spingitori, i Manici Dritti, la Scatola del Compattatore, la Guida Trapano e il Manicotto Vite. Il vassoio degli impianti contiene otto provini per cage da 5mm a 12mm con incrementi di 1mm. L'organizzazione a doppio vassoio separa i provini per cage dagli strumenti in modo che entrambe le categorie siano immediatamente accessibili durante la procedura senza che il chirurgo debba cercare in un unico mucchio di strumenti.

In cosa si differenzia questo set completo dal set di distanziatori Zero-P da 35 pezzi disponibile anche da Peak Surgicals?
Entrambi i set sono sistemi di distanziatori ACDF cervicali a profilo zero della stessa famiglia di prodotti, ma differiscono per contenuto e configurazione. Il set completo di distanziatori Zero-P ha un elenco completo di strumenti confermato con 36 componenti denominati con numeri di riferimento da 2200-1601 a 2200-1636, inclusa una chiave dinamometrica calibrata da 1.2 N.m e un sistema di stoccaggio in alluminio a doppio vassoio — questo è il set di strumenti completo a fonte unica con ogni componente necessario per la procedura. Il set di distanziatori Zero-P da 35 pezzi (35 pezzi, $3.298,90) è configurato attorno a una matrice di impianti distanziatori più ampia attraverso molteplici combinazioni di altezza e angolo lordotico, rendendolo il set per programmi che necessitano di una copertura più ampia dei distanziatori attraverso diverse configurazioni angolari. Il set completo è la scelta principale per i programmi che stabiliscono da zero un sistema di strumenti e provini per cage ACDF a profilo zero.

Perché il set include tre lunghezze di punte da trapano (12mm, 14mm, 16mm)?
Le tre lunghezze delle punte da trapano corrispondono a diverse profondità del corpo vertebrale riscontrate a livello cervicale — corpi vertebrali più corti a livello cervicale superiore e corpi più lunghi a livello cervicale inferiore. La traiettoria della vite per la fissazione anterolaterale passa dal distanziatore con un angolo nel corpo vertebrale adiacente, e la profondità della traiettoria varia a seconda del livello cervicale, delle dimensioni del corpo vertebrale e della lunghezza della vite pianificata. Fornendo punte da trapano da 12mm, 14mm e 16mm nel set si assicura che il chirurgo possa preparare la traiettoria della vite alla profondità appropriata per la lunghezza della vite utilizzata, senza rischio di forare eccessivamente in strutture adiacenti.

Qual è lo scopo della chiave dinamometrica calibrata da 1.2 N.m?
La chiave dinamometrica da 1.2 N.m (2200-1623) consente di serrare le viti di fissazione anterolaterali del distanziatore a profilo zero a una coppia specificata piuttosto che a sensazione. Nella chirurgia della colonna cervicale, il piccolo diametro delle viti di fissazione e la limitata densità ossea dei corpi vertebrali cervicali significano che un serraggio eccessivo anche di un piccolo margine può danneggiare la filettatura della vite nell'osso e compromettere la fissazione, mentre un serraggio insufficiente lascia la costruzione senza la stabilità compressiva necessaria per la fusione e la mobilizzazione immediata. Una chiave dinamometrica calibrata standardizza questo passaggio tra chirurghi e casi diversi, riducendo la variabilità nella qualità della fissazione che si verifica con il serraggio manuale a sensazione.

Quali certificazioni ha questo set?
Il set completo di distanziatori Zero-P è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza di produzione per strumenti chirurgici e sistemi di impianti. La marcatura CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia degli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata.

È possibile ordinare singoli strumenti come ricambi?
I singoli strumenti del set completo di distanziatori Zero-P sono disponibili da Peak Surgicals come articoli di ricambio utilizzando i loro numeri di riferimento della serie 2200 (ad esempio, Chiave dinamometrica 2200-1623, Portacage 2200-1605, singole misure di provini per cage). Sono disponibili anche produzioni OEM e configurazioni personalizzate per i reparti di approvvigionamento ospedaliero e i distributori di chirurgia spinale che richiedono layout di vassoio modificati, gamme di dimensioni estese dei provini per cage o imballaggi personalizzati. Contattare direttamente Peak Surgicals per i prezzi degli strumenti di ricambio, le specifiche OEM o gli accordi di approvvigionamento istituzionale.