Set di Strumenti per TLIF PEEK Cage – Kit da 22 Pezzi per Preparazione dello Spazio Discale e Inserimento Gabbia con Valigetta in Alluminio (PS-TPCIS-00109)

Il set di strumenti TLIF PEEK Cage (PS-TPCIS-00109) è un kit di strumentazione chirurgica in acciaio inossidabile da 22 pezzi fornito in una custodia di alluminio, progettato per la preparazione dello spazio discale, la misurazione di prova e l'inserimento della gabbia nelle procedure di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF). Il set fornisce la sequenza completa degli strumenti necessari dall'accesso iniziale allo spazio discale fino al posizionamento finale della gabbia: una serie di prove a cinque dimensioni (7×25 mm, 9×25 mm, 11×25 mm, 13×25 mm e 15×25 mm) per la misurazione progressiva dello spazio discale e la conferma dell'altezza sotto guida fluoroscopica; una serie di alesatori piatti a quattro dimensioni (7 mm, 9 mm, 11 mm e 13 mm) per la decorticazione della placca terminale e la preparazione dello spazio discale; una guida per inserto e un attacco rapido con impugnatura a T per il controllo dell'alesatore e dell'albero motore di prova; una pinza per la tenuta della gabbia, un impiantatore curvo e un impiantatore dritto per il posizionamento e l'inserimento finale della gabbia; un inseritore di innesto osseo e un componente gabbia per innesto osseo per la consegna di materiale osteoinduttivo nello spazio discale preparato; un set di curette ossee — curette laterali da 6 mm e 8 mm, curette da 8 mm nelle configurazioni destra e sinistra e una curette ad anello da 7 mm — per la rimozione manuale del materiale discale e la preparazione della placca terminale negli angoli dello spazio discale che gli alesatori non possono raggiungere; una lima per ossa per la rifinitura della superficie della placca terminale; e un martello scorrevole per un'impazione controllata durante la consegna della gabbia. Realizzato in acciaio inossidabile di grado chirurgico per la compatibilità con la sterilizzazione in autoclave per tutta la vita utile del set. Questo è un set da 22 pezzi distinto dal set di distanziatori Peak Surgicals da 44 pezzi TLIF PEEK Cage T-PAL, che include inoltre una gamma completa di impianti intersomatici PEEK e un complemento strumentale più ampio. Utilizzato da chirurghi spinali e neurochirurghi che eseguono procedure TLIF nelle sale operatorie di chirurgia spinale e nelle sale operatorie neurochirurgiche degli ospedali. Fornito completo nella custodia di alluminio.

Flusso di lavoro per la preparazione dello spazio discale TLIF e il ruolo di questo set da 22 pezzi

La fusione intersomatica lombare transforaminale prevede l'accesso allo spazio discale attraverso un corridoio transforaminale unilaterale, la rimozione del materiale discale e della placca terminale cartilaginea, la preparazione delle placche terminali ossee fino all'osso sanguinante per la fusione, la misurazione dello spazio discale per l'altezza appropriata della gabbia intersomatica, la consegna del materiale di innesto osseo e l'inserimento della gabbia definitiva. Questo set di strumenti da 22 pezzi è configurato per supportare ciascuno di questi passaggi in sequenza. La rimozione iniziale del materiale discale e l'annulotomia vengono eseguite con strumenti di discectomia standard, dopodiché le curette laterali (6 mm e 8 mm), le curette da 8 mm nelle configurazioni destra e sinistra e la curette ad anello da 7 mm vengono utilizzate per rimuovere il materiale discale residuo e iniziare la decorticazione della placca terminale — i profili curvi e angolati di queste curette consentono l'accesso allo spazio discale controlaterale e agli angoli posteriori dello spazio discale che sono difficili da raggiungere da un approccio transforaminale unilaterale. La serie di alesatori piatti (7 mm, 9 mm, 11 mm e 13 mm) viene quindi utilizzata, montata sulla guida dell'inserto e azionata tramite l'attacco rapido a T, per decorticare le placche terminali vertebrali attraverso lo spazio discale centrale con passaggi progressivamente più grandi, rimuovendo la placca terminale cartilaginea per esporre l'osso subcondrale sanguinante, preservando al contempo l'integrità strutturale della placca terminale necessaria per resistere all'affondamento della gabbia. La lima per ossa fornisce la rifinitura manuale finale della superficie della placca terminale nelle aree che gli alesatori non possono affrontare completamente. La serie di prove (da 7×25 mm a 15×25 mm) viene quindi inserita in sequenza sotto guida fluoroscopica per determinare l'altezza dello spazio discale e confermare la dimensione appropriata della gabbia prima della consegna dell'innesto osseo tramite l'inseritore di innesto osseo e l'inserimento della gabbia utilizzando l'impiantatore curvo o dritto, con la pinza per la tenuta della gabbia che fornisce una manipolazione controllata della gabbia durante il posizionamento e il martello scorrevole che fornisce una forza di impatto controllata per l'inserimento finale della gabbia.

Serie di misurazione di prova: da 7×25 mm a 15×25 mm e determinazione dell'altezza del disco

I cinque distanziatori di prova in questo set — di dimensioni 7×25 mm, 9×25 mm, 11×25 mm, 13×25 mm e 15×25 mm — rappresentano le opzioni di altezza del disco che il chirurgo prova in sequenza per determinare l'altezza corretta della gabbia intersomatica per lo spazio discale preparato del paziente, con la dimensione di 25 mm che rappresenta la lunghezza/impronta della gabbia a cui è abbinata questa serie di prove. La misurazione di prova viene eseguita dopo che la preparazione dello spazio discale è completa: la prova più piccola che il chirurgo si aspetta sia appropriata in base all'imaging preoperatorio e alla valutazione intraoperatoria dello spazio discale viene inserita per prima, e viene valutata l'aspetto fluoroscopico del ripristino dell'altezza dello spazio discale, dell'altezza foraminale e del contatto tra la prova e le placche terminali. Se la prova appare sottodimensionata — ripristino insufficiente dell'altezza del disco o dell'altezza foraminale, o gap visibile tra la prova e le placche terminali — la prova successiva più grande viene inserita e rivalutata. Questo processo sequenziale continua fino a quando non viene identificata la prova che raggiunge un'adeguata distrazione dello spazio discale, ripristina un'altezza foraminale sufficiente a decomprimere le radici nervose uscenti e traversanti, e raggiunge un contatto fermo con la placca terminale senza eccessiva distrazione. L'eccessiva distrazione — la selezione di una prova o di una gabbia troppo alta per lo spazio discale — aumenta il rischio di violazione dell'articolazione sfaccettata, correzione eccessiva della cifosi o lordosi segmentale oltre l'obiettivo pianificato e aumento della tensione sulla radice nervosa uscente che può produrre dolore radicolare postoperatorio. Il sottodimensionamento rischia un'inadeguata stabilità della costruzione di fusione e una stenosi foraminale persistente. La gamma di cinque altezze (7–15 mm con incrementi di 2 mm) copre la gamma di altezze del disco da dischi degenerativi significativamente collassati a altezze del disco quasi normali riscontrate nei candidati TLIF, con la PEEK corrispondente o altra gabbia intersomatica selezionata per abbinare la prova che raggiunge l'adattamento ottimale.

Serie di alesatori piatti e preparazione della placca terminale per la fusione

I quattro alesatori piatti in questo set — 7 mm, 9 mm, 11 mm e 13 mm — forniscono una decorticazione progressiva della placca terminale che è uno dei passaggi clinicamente più significativi per ottenere una fusione intersomatica di successo. Il design dell'alesatore piatto è specifico per TLIF e altre tecniche di fusione intersomatica in cui l'obiettivo è rimuovere la placca terminale cartilaginea — uno strato di cartilagine ialina che copre le placche terminali del corpo vertebrale che non supporta la fusione osso-osso se lasciata in situ — preservando al contempo la placca terminale ossea sottostante, che fornisce il supporto strutturale che resiste all'affondamento della gabbia sotto i carichi assiali di stazione eretta e deambulazione. Il profilo piatto di questi alesatori, in contrasto con gli alesatori sferici o a forma di botte utilizzati in altre applicazioni, è progettato per affrontare la geometria relativamente piatta delle superfici delle placche terminali vertebrali nello spazio discale, rimuovendo la cartilagine con un passaggio planare controllato piuttosto che scavare nell'osso subcondrale. La misurazione progressiva da 7 mm a 13 mm consente al chirurgo di iniziare con un alesatore più piccolo appropriato alla larghezza del corridoio di accesso e di aumentare progressivamente il diametro di alesatura man mano che lo spazio discale viene liberato e l'accesso migliora, ottenendo la preparazione della placca terminale su tutta la superficie dello spazio discale che sarà a contatto con la gabbia definitiva. Una preparazione inadeguata della placca terminale — cartilagine residua lasciata in situ — è un fattore riconosciuto che contribuisce alla pseudartrosi (fusione fallita) in TLIF, rendendo la serie di alesatori un determinante critico del successo della fusione a lungo termine, indipendentemente dal materiale o dal design della gabbia selezionati.

Strumenti per l'inserimento della gabbia: impiantatori, pinze di presa e impattazione controllata

La fase di inserimento della gabbia della TLIF posiziona la gabbia intersomatica definitiva — caricata con materiale di innesto osseo tramite l'inseritore di innesto osseo — nello spazio discale preparato, e questo set fornisce gli strumenti dedicati per questa fase. La pinza di presa della gabbia afferra saldamente la gabbia durante il trasferimento dal tavolo posteriore al campo chirurgico e durante il posizionamento iniziale nel punto di ingresso dello spazio discale, fornendo la presa controllata necessaria per navigare la gabbia attraverso il corridoio transforaminale senza farla cadere o disorientarla. L'impiantatore curvo e l'impiantatore dritto offrono due opzioni di geometria per la consegna della gabbia a seconda della traiettoria richiesta: l'impiantatore curvo si adatta a situazioni in cui l'angolo di accesso allo spazio discale richiede che la gabbia sia guidata lungo un percorso curvo dal punto di ingresso alla sua posizione finale attraverso lo spazio discale, mentre l'impiantatore dritto viene utilizzato quando è disponibile una traiettoria di inserimento lineare diretta. Il martello scorrevole fornisce una forza di impattazione controllata per l'inserimento finale della gabbia — un meccanismo di peso scorrevole che trasmette una forza di impatto definita lungo l'asta dell'impiantatore per far avanzare la gabbia gli ultimi millimetri in posizione senza l'applicazione di forza incontrollata che un colpo di martello standard contro il manico dell'impiantatore rischierebbe. Questa impattazione controllata è particolarmente importante durante l'inserimento finale della gabbia, dove una forza eccessiva potrebbe spingere la gabbia troppo anteriormente, rischiando la violazione del legamento longitudinale anteriore o delle strutture vascolari anteriori, mentre una forza di inserimento insufficiente lascia la gabbia in una posizione subottimale con un'area di contatto della placca terminale ridotta.

Marchio CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'acquisto di set di strumenti spinali

Il Set di strumenti per gabbia TLIF PEEK PS-TPCIS-00109 è prodotto secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485, che disciplina l'approvvigionamento di materiale in acciaio inossidabile di grado chirurgico, la lavorazione di precisione di tutti gli strumenti di prova, alesatori, curette, impiantatori e accessori, l'ispezione dimensionale di tutti i 22 componenti, la fabbricazione della custodia in alluminio e l'assemblaggio e l'imballaggio finali del set. La certificazione con marchio CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per i set di strumenti chirurgici spinali riutilizzabili distribuiti all'interno dell'UE e dei territori normativi associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti normativi applicabili alla strumentazione spinale riutilizzabile acquisita da ospedali statunitensi, centri di chirurgia spinale e distributori di strumenti ortopedici e neurochirurgici. Queste certificazioni soddisfano i requisiti di documentazione per l'approvvigionamento e l'offerta degli acquirenti istituzionali negli Stati Uniti, in India, Pakistan, Vietnam e in tutti i quadri di fornitura chirurgica spinale internazionale. I certificati di conformità e la documentazione del sistema di gestione della qualità sono disponibili su richiesta. La produzione OEM e le configurazioni personalizzate del set sono disponibili all'interno dello stesso quadro di produzione certificato.

Specifiche del Prodotto

Domande Frequenti

Per quale procedura è progettato questo set di strumenti da 22 pezzi e cosa fa ogni gruppo di strumenti?
Questo set fornisce gli strumenti necessari per le fasi di preparazione dello spazio discale, misurazione di prova e inserimento della gabbia nella fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF). Le curette ossee — curette laterali (6 mm, 8 mm), curette 8 mm destra e sinistra e una curette ad anello da 7 mm — vengono utilizzate all'inizio della procedura per rimuovere il materiale discale residuo e iniziare la decorticazione della placca terminale, con i loro profili angolati e curvi progettati per raggiungere lo spazio discale controlaterale e gli angoli posteriori difficili da raggiungere da un approccio transforaminale unilaterale. La serie di alesatori piatti (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm), azionata tramite la guida dell'inserto e l'attacco rapido a T, fornisce una decorticazione progressiva della placca terminale attraverso lo spazio discale centrale, rimuovendo la placca terminale cartilaginea per esporre l'osso sanguinante per la fusione, preservando al contempo la placca terminale strutturale. La lima per ossa rifinisce le superfici della placca terminale nelle aree che gli alesatori non possono affrontare completamente. La serie di prove (da 7×25 mm a 15×25 mm) viene inserita in sequenza sotto fluoroscopia per determinare la corretta altezza del disco e la dimensione della gabbia. L'inseritore di innesto osseo consegna il materiale di innesto osteoinduttivo nello spazio discale preparato. Infine, la pinza di presa della gabbia, gli impiantatori curvi e diritti e il martello scorrevole supportano il posizionamento della gabbia e l'inserimento finale controllato. La custodia in alluminio contiene tutti i 22 componenti per la conservazione, il trasporto e la sterilizzazione.

In che modo questo set PS-TPCIS-00109 differisce dal kit di strumenti chirurgici Peak Surgicals TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set?
Peak Surgicals offre due prodotti correlati a TLIF che soddisfano diverse esigenze di approvvigionamento. Questo PS-TPCIS-00109 è un set di strumenti da 22 pezzi incentrato sugli strumenti principali per la preparazione dello spazio discale, la misurazione di prova e l'inserimento della gabbia — una serie di alesatori piatti (7–13 mm), una serie di prove (da 7×25 mm a 15×25 mm), curette ossee, impiantatori e strumenti ausiliari, fornito senza un'ampia scorta di impianti PEEK. Il set di distanziatori T-PAL è un sistema più grande da 44 componenti che include inoltre 18 impianti intersomatici PEEK Cage-II in due larghezze di impronta (10 mm e 12 mm) e nove incrementi di altezza del disco (da 7 mm a 17 mm) con angoli lordotici definiti, insieme a un complemento strumentale più ampio che include retrattori per tessuti molli, una gamma più ampia di alesatori (da 7 mm a 15 mm, inclusi alesatori duplicati da 15 mm), imbuto per innesto osseo, pinze divaricatrici e doppi applicatori T-PAL, il tutto a un prezzo corrispondentemente più alto ($ 1.857,90 contro $ 1.320,00). Una struttura chirurgica che ha una fornitura esistente di gabbie intersomatiche PEEK da un'altra fonte, o che utilizza un diverso sistema di gabbie, può selezionare questo set di strumenti PS-TPCIS-00109 incentrato sugli strumenti per equipaggiare la propria strumentazione TLIF senza duplicare l'inventario delle gabbie. Una struttura che cerca un pacchetto completo di gabbie e strumenti in un unico acquisto prenderebbe in considerazione il set di distanziatori T-PAL. Entrambi i set condividono lo stesso flusso di lavoro fondamentale per la preparazione del disco TLIF — curette, alesatori, prove e impiantatori — differendo principalmente nell'inclusione degli impianti, nell'ampiezza della gamma di alesatori e prove e nel numero totale di componenti.

Perché ci sono sia alesatori piatti che curette ossee in questo set, e qual è la differenza nella loro funzione?
Gli alesatori piatti e le curette ossee contribuiscono entrambi alla preparazione dello spazio discale e della placca terminale, ma affrontano diverse parti dello spazio discale e utilizzano diverse azioni meccaniche. Gli alesatori piatti sono strumenti rotanti, azionati tramite la guida dell'inserto e l'attacco rapido a T, che decorticano la porzione centrale delle placche terminali vertebrali con un passaggio planare controllato — sono efficaci attraverso lo spazio discale centrale aperto dove uno strumento rotante ha un accesso chiaro e dove la geometria piatta dell'alesatore corrisponde alla superficie della placca terminale relativamente piatta. Le curette ossee sono strumenti manipolati a mano con un bordo tagliente a forma di tazza o ad anello che il chirurgo utilizza per raschiare materiale discale e cartilagine da aree che l'alesatore non può raggiungere — in particolare gli angoli posteriori dello spazio discale vicino all'anello, lo spazio discale controlaterale oltre la portata rotazionale dell'alesatore da un approccio unilaterale e qualsiasi materiale discale residuo intrappolato contro il legamento longitudinale posteriore. Le curette laterali (bordo tagliente angolato) e la curette ad anello (bordo tagliente circolare) in questo set forniscono diverse geometrie di accesso per questi compiti di preparazione periferica. Una preparazione completa della placca terminale e dello spazio discale utilizza tipicamente entrambi i tipi di strumenti in combinazione — alesatori per una decorticazione centrale efficiente e curette per una preparazione periferica e angolare accurata — perché una preparazione incompleta in qualsiasi regione dello spazio discale, anche aree che l'alesatore non può affrontare in modo efficiente, può compromettere la fusione in quella posizione.

Quale protocollo di sterilizzazione e gestione degli strumenti è consigliato per questo set?
Tutti i 22 strumenti di questo set sono realizzati in acciaio inossidabile di grado chirurgico e sono compatibili con la sterilizzazione standard in autoclave a vapore a parametri di pre-vuoto a 134°C. Prima della sterilizzazione, gli alesatori, le prove e tutti gli strumenti con cannulazioni o giunti articolati richiedono una pulizia accurata per rimuovere detriti ossei e residui tissutali, tipicamente utilizzando un pre-ammollo enzimatico seguito da pulizia a ultrasuoni con accesso a spazzola alle scanalature di taglio e alle superfici delle coppe delle curette. I bordi taglienti delle curette e le superfici di alesatura degli alesatori piatti devono essere ispezionati ad ogni ciclo di riprocessamento per opacizzazione o danni, poiché i bordi taglienti compromessi richiedono una maggiore forza durante l'uso, il che aumenta il rischio di contatto tissutale involontario nell'ambiente confinato dello spazio discale. La custodia in alluminio funziona sia come contenitore di trasporto che come vassoio di sterilizzazione; prima della sterilizzazione e immediatamente prima di aprire la custodia in sala operatoria, la custodia deve essere ispezionata per confermare che tutti i 22 componenti siano presenti e correttamente posizionati nelle loro posizioni designate, poiché una dimensione di prova o un diametro di alesatore mancanti scoperti intraoperatoriamente possono ritardare la procedura in un punto decisionale critico.

Quali certificazioni possiede questo set e sono disponibili ordini all'ingrosso o OEM?
Il set di strumenti per cage TLIF PEEK PS-TPCIS-00109 è prodotto nell'ambito di un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 che copre l'approvvigionamento di acciaio inossidabile di grado chirurgico, la lavorazione di precisione di tutti gli strumenti di prova, alesatori, curette, impiantatori e strumenti ausiliari, l'ispezione dimensionale di tutti i 22 componenti, la fabbricazione della custodia in alluminio e l'assemblaggio finale. La certificazione CE Mark conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per i set di strumenti chirurgici spinali riutilizzabili. La documentazione di conformità FDA supporta la distribuzione negli Stati Uniti. Certificati di conformità e documentazione sulla gestione della qualità sono disponibili su richiesta per le procedure di acquisto e gara d'appalto ospedaliere. Gli ordini all'ingrosso sono accettati con un minimo di 1 set, con prezzi di volume disponibili per ospedali, centri di chirurgia spinale, distributori di strumenti ortopedici e neurochirurgici e organizzazioni di acquisto di gruppo. La produzione OEM per configurazioni di set personalizzate, gamme di dimensioni alternative per prove o alesatori, o branding con etichetta privata è disponibile all'interno dello stesso quadro certificato ISO 13485. La spedizione gratuita si applica agli ordini di $99 o più.