Sistema di viti peduncolari spinali – Set di 30 strumenti di strumentazione spinale posteriore

Il sistema di viti peduncolari spinali di Peak Surgicals è un set completo di strumentazione per viti peduncolari da 30 pezzi in acciaio inossidabile, progettato per supportare il workflow intraoperatorio completo della fissazione posteriore delle viti peduncolari spinali, comprendendo la preparazione dell'accesso peduncolare, la valutazione del canale della vite con il feeler, la filettatura su quattro diametri, l'inserimento di viti polimassiali e monoassiali, l'introduzione e la sagomatura dell'asta, la piegatura in situ dell'asta, la compressione e la distrazione asta-vite, la fissazione del crosslink e la gestione del taglia-vite. Il set include sonde peduncolari diritte e curve e feeler per il canale della vite per la valutazione dell'integrità peduncolare, quattro maschi (φ4.0 a φ7.0 mm) per la preparazione del canale della vite, cacciaviti dedicati per viti polimassiali e monoassiali, un piega-asta e un piega-ferro in situ per la sagomatura intraoperatoria dell'asta, un divaricatore parallelo e un compressore parallelo per la distrazione e la compressione segmentale, un'asta di prova e tutti i portadadi associati, i contro-coppia e i manici ad attacco rapido, forniti in una scatola di alluminio. È utilizzato da chirurghi spinali e neurochirurghi nelle sale operatorie ospedaliere che eseguono strumentazioni spinali posteriori per la fusione lombare e toracica, la correzione della deformità spinale, la stenosi spinale con instabilità, la spondilolistesi, la stabilizzazione delle fratture spinali e la chirurgia dei tumori spinali.

Accesso peduncolare: sonde, AWL e feeler per un inserimento sicuro delle viti peduncolari

L'inserimento sicuro delle viti peduncolari inizia con l'identificazione del punto di ingresso peduncolare sulla superficie posteriore della vertebra, stabilendo un canale peduncolare attraverso la corticale del peduncolo e nel corpo vertebrale senza violare le pareti corticali mediali, laterali, superiori o inferiori del peduncolo, e confermando l'integrità del canale prima dell'inserimento della vite. L'AWL (PS-AWL-023) stabilisce l'ingresso corticale iniziale nel punto di ingresso peduncolare — il punto di ingresso peduncolare varia a seconda del livello spinale e della morfologia vertebrale, e l'AWL crea la breccia corticale attraverso la quale viene avanzata la sonda peduncolare. La sonda peduncolare diritta (PS-PPS-021) avanza attraverso l'osso cancelloso del peduncolo e nel corpo vertebrale lungo la corretta traiettoria della vite sotto guida fluoroscopica — la punta curva della sonda diritta segue il percorso trabecolare cancelloso tra le pareti corticali del peduncolo. La sonda peduncolare curva (PS-PPB-022) affronta livelli o traiettorie in cui la sonda diritta standard non può essere avanzata senza contatto corticale, fornendo un'angolazione alternativa per un accesso peduncolare difficile. Il feeler per il canale della vite diritto (PS-FSCS-001) e il feeler per il canale della vite curvo (PS-FSCB-008) vengono quindi utilizzati per valutare l'integrità del canale peduncolare preparato — il feeler viene fatto passare intorno alle pareti del canale e ruotato per rilevare eventuali brecce corticali che indicherebbero la penetrazione della parete peduncolare mediale o laterale prima dell'inserimento della vite.

Maschiatura: quattro diametri per la preparazione del canale della vite peduncolare

Il set comprende quattro maschi con diametri abbinati alle dimensioni delle viti peduncolari utilizzate nei livelli spinali toracici, lombari e sacrali. Il maschio φ4.0 (PS-T-003) prepara il canale peduncolare per viti di diametro minore utilizzate nella colonna vertebrale toracica e nei peduncoli lombari più piccoli. Il maschio φ5.5 (PS-T-004) copre la gamma intermedia utilizzata per le dimensioni standard delle viti peduncolari lombari. Il maschio φ6.0 (PS-T-006) è utilizzato per viti peduncolari lombari più grandi, dove il diametro del peduncolo consente un diametro della vite di 6 mm, fornendo una maggiore forza di estrazione nei livelli lombari ad alto carico. Il maschio φ7.0 (PS-T-007) prepara il canale per viti di grande diametro da 7 mm utilizzate nell'ileo o in peduncoli lombari grandi dove è richiesta la massima forza di fissazione, come nella correzione di deformità negli adulti o nella spondilolistesi di alto grado che richiede fissazione sacropelvica. Tutti i maschi vengono utilizzati con l'impugnatura a T a sgancio rapido (PS-TQC-024) o con l'impugnatura diritta a sgancio rapido (PS-SHQC-029) a seconda dell'angolo di accesso, e la pre-maschiatura è particolarmente importante nell'osso corticale dell'istmo peduncolare dove una vite autofilettante da sola può generare una forza rotazionale eccessiva sulla corticale peduncolare durante l'inserimento.

Inserimento della vite: cacciaviti dedicati polassiali e monoassiali

Il set fornisce cacciaviti separati per i due design dominanti della testa della vite peduncolare utilizzati nella strumentazione spinale posteriore contemporanea. Il cacciavite per vite polassiale (PS-SPS-013) impegna il meccanismo di azionamento interno di una testa di vite peduncolare polassiale — nelle viti polassiali, l'asta della vite può ruotare all'interno della testa a tulipano attraverso un intervallo angolare definito prima che la vite di fissaggio venga serrata, consentendo l'inserimento dell'asta nel tulipano senza richiedere che la traiettoria della vite corrisponda esattamente alla curvatura dell'asta. Il cacciavite per vite monoassiale (PS-SMS-014) impegna una vite peduncolare monoassiale, in cui la testa della vite è fissata permanentemente in linea con l'asta della vite. Le viti monoassiali forniscono una costruzione più rigida e più forte a costo di una ridotta flessibilità di alloggiamento dell'asta, e il loro uso a livelli specifici (come S1 nella fusione lombosacrale o all'apice di una correzione di deformità) richiede il cacciavite monoassiale dedicato per un'applicazione accurata della coppia. Il portadado esagonale per vite (PS-SNHH-010) e il cacciavite esagonale per dado vite (PS-HSSN-002) completano il kit di utensili per l'applicazione della coppia del dado per il serraggio finale della vite di fissaggio.

Gestione delle barre: piega-barre, ferro per piegatura in situ, barra di prova e strumenti per barre

La componente della procedura relativa alla barra — piegare la barra di collegamento per adattarla all'allineamento spinale sagittale e coronale richiesto e posizionarla nelle teste a tulipano delle viti peduncolari a ogni livello strumentato — rappresenta una proporzione significativa del tempo operatorio nell'instrumentazione spinale posteriore e richiede un set completo di strumenti dedicati. Il Piegabarre (PS-RB-026) modella la barra spinale ex situ secondo la curva di allineamento spinale pianificata prima che la barra venga inserita nelle teste delle viti. Il Ferro per Piegatura in Situ (PS-IBI-012) effettua piccole regolazioni della barra dopo che la barra è parzialmente o completamente inserita nelle teste delle viti peduncolari — evitando la necessità di rimuovere e rimodellare la barra all'esterno della ferita quando sono richieste piccole correzioni di allineamento dopo che la barra è stata provvisoriamente posizionata. La Barra di Prova (PS-TR-015) consente al chirurgo di testare la lunghezza, la curvatura e l'adattamento della barra prima di utilizzare la barra impiantabile definitiva. La Pinza per Tenere la Barra (PS-RHF-025) afferra la barra per un'introduzione controllata nella ferita e nelle teste a tulipano delle viti. La Pinza per Spingere la Barra (PS-RPF-028) e il Spingibarra (PS-RP-017) assistono nel posizionamento della barra nel tulipano della vite a ogni livello, fornendo la forza diretta necessaria per avanzare la barra nel tulipano senza applicare coppia attraverso la vite peduncolare. Il Rotore di Barra (PS-RT-020) ruota la barra posizionata attorno al proprio asse longitudinale come parte della manovra di correzione della deformità in casi di scoliosi o cifosi.

Strumenti di compressione, distrazione, crosslink e controcoppia

Il divaricatore parallelo (PS-PS-018) e il compressore parallelo (PS-PC-019) applicano forze di distrazione e compressione tra livelli strumentati adiacenti lungo l'asta inserita — la distrazione aumenta l'altezza intervertebrale e riduce la lordosi, mentre la compressione riduce l'altezza e aumenta la lordosi, consentendo al chirurgo di ottimizzare l'allineamento segmentale e l'altezza del disco dopo l'inserimento dell'asta e prima del serraggio finale della vite di fissaggio. Il porta-dado esagonale per crosslink (PS-CNHH-011) e il cacciavite esagonale da 3,5 mm per dado crosslink (PS-SHC-005) inseriscono e serrano i connettori crosslink che collegano i sistemi di aste destro e sinistro trasversalmente, migliorando la stabilità torsionale della costruzione bilaterale. Il controcoppia (PS-CT-030) fornisce la forza reattiva durante il serraggio del dado della vite, impedendo che la trasmissione della coppia dal cacciavite ruoti la vite peduncolare nell'osso durante il serraggio finale. Il controcoppia per taglia-viti (PS-CTSC-027) fornisce la stessa funzione durante l'operazione del taglia-viti per viti a braccio lungo (PS-SCLAS-009) — dopo il serraggio della vite di fissaggio, qualsiasi braccio del tulipano esteso della vite utilizzato per accesso minimamente invasivo o percutaneo viene tagliato a filo con l'asta utilizzando il taglia-viti, e il controcoppia impedisce alla costruzione di ruotare sotto la forza di taglio. Il dispositivo di inserimento per perno di fissaggio (PS-IDFP-016) fornisce un inserimento controllato per qualsiasi elemento di perno di fissaggio utilizzato nel sistema.

Marcatura CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'acquisto di impianti spinali

Il Sistema di Viti Peduncolari Spinale è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi a CE Mark, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. La marcatura CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumentazione spinale.

Specifiche del prodotto

Domande Frequenti

Per quali procedure chirurgiche viene utilizzato il sistema di viti peduncolari spinali?
Il Sistema di Viti Peduncolari Spinale viene utilizzato per qualsiasi procedura chirurgica spinale posteriore che richiede la fissazione vite-asta peduncolare su uno o più livelli spinali. Le indicazioni primarie includono la fusione spinale lombare per la malattia degenerativa del disco con instabilità, la spondilolistesi (Grado I–IV), la stenosi lombare con instabilità, la spondilolistesi istmica e degenerativa, la scoliosi degenerativa dell'adulto e l'instabilità post-discectomia. Indicazioni aggiuntive includono la stabilizzazione di fratture spinali toraciche e toracolombari, la chirurgia dei tumori spinali che richiede la ricostruzione posteriore strumentata, la correzione della deformità spinale dell'adulto e la chirurgia di revisione per precedenti strumentazioni fallite. I maschi del sistema che coprono da φ4.0 a φ7.0 mm supportano la selezione delle viti sui livelli toracici e lombari, dall'anatomia adulta standard alla fissazione iliaca sacropelvica di grande diametro.

Qual è la differenza tra viti peduncolari poliassiali e monoassiali, e perché questo set include cacciaviti per entrambe?
Una vite peduncolare poliassiale ha una testa a tulipano che ruota sull'asta della vite attraverso un intervallo angolare definito — tipicamente da ±20° a ±30° — prima che la vite di fissaggio blocchi l'asta nel tulipano. Questo perno consente di inserire l'asta nel tulipano a qualsiasi angolazione all'interno di tale intervallo, in modo che piccole differenze tra la curvatura dell'asta e le posizioni della testa della vite possano essere accommodate durante il posizionamento dell'asta senza la necessità di una corrispondenza precisa della traiettoria della vite. Le viti peduncolari monoassiali hanno un tulipano fisso permanentemente allineato con l'asta della vite, fornendo una costruzione più rigida a un angolo controllato specifico, ma richiedendo un allineamento preciso tra la traiettoria della vite e la curvatura dell'asta. Entrambi i design sono utilizzati nella strumentazione spinale posteriore: viti poliassiali nella maggior parte dei livelli per flessibilità durante il posizionamento dell'asta, viti monoassiali a livelli specifici (S1, ileo, apici di deformità) dove è richiesta la massima rigidità della costruzione a un angolo definito. Questo set include cacciaviti dedicati per entrambi i design in modo che il chirurgo possa utilizzare entrambi i tipi di vite a qualsiasi livello senza strumenti supplementari.

Qual è lo scopo del Ferro per Piegatura in Situ rispetto al Piegabarre?
Il Piegabarre (PS-RB-026) viene utilizzato all'esterno della ferita chirurgica prima che la barra venga inserita — il chirurgo piega la barra secondo la curva di allineamento sagittale e coronale pianificata in base alla pre-operatoria e alle distanze inter-vite confermate intraoperatoriamente. Il Ferro per Piegatura in Situ (PS-IBI-012) viene utilizzato dopo che la barra è stata inserita nei tulipani delle viti — applica una forza di piegatura a tre punti alla barra all'interno della ferita per effettuare piccole regolazioni di allineamento senza rimuovere la barra. Questo è particolarmente utile quando la barra è parzialmente inserita e è necessaria una piccola curvatura aggiuntiva per ridurre la forza necessaria per inserire la barra in una testa di vite rimanente, o quando è necessaria una leggera regolazione fine dell'allineamento sagittale dopo che la barra è provvisoriamente bloccata ma prima del serraggio finale della vite di fissaggio. La piegatura in situ evita ripetuti cicli di rimozione e reinserimento della barra che prolungano il tempo operatorio e aumentano il rischio di disturbare la vite peduncolare.

Cosa fanno il Divaricatore Parallelo e il Compressore Parallelo?
Il Divaricatore Parallelo (PS-PS-018) e il Compressore Parallelo (PS-PC-019) sono strumenti di allineamento segmentale che applicano forze di distrazione o compressione tra due livelli spinali strumentati adiacenti lungo l'asta posizionata, dopo che l'asta è provvisoriamente in posizione ma prima che le viti di fissaggio siano definitivamente serrate. La distrazione aumenta l'altezza del disco intervertebrale, apre i neuroforami sul lato distratto e riduce la lordosi segmentale — usata per ripristinare l'altezza del disco a livelli collassati o per ridurre la deformità cifotica. La compressione riduce l'altezza del disco, chiude il forame e aumenta la lordosi segmentale — usata per creare o aumentare la lordosi lombare, per ridurre e mantenere la spondilolistesi o per ridurre la cifosi segmentale. La coppia finale della vite di fissaggio blocca la posizione raggiunta dopo la regolazione del divaricatore o del compressore.

Quali certificazioni possiede questo set?
Il Sistema di Viti Peduncolari Spinale è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi a CE Mark, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. La marcatura CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumentazione spinale.

È possibile ordinare singoli strumenti come ricambi?
I singoli strumenti del Sistema di Viti Peduncolari Spinale — inclusi specifici maschi per diametro, sonde peduncolari, piegabarre, piega-ferro per barre, divaricatore e compressore paralleli e cacciaviti — sono disponibili presso Peak Surgicals come articoli di ricambio utilizzando i loro numeri di riferimento PS. La produzione OEM e le configurazioni di set personalizzate sono disponibili per centri di chirurgia spinale e distributori che richiedono layout di vassoi modificati, gamme estese di diametri di maschi o imballaggi personalizzati. Contattare direttamente Peak Surgicals per i prezzi degli strumenti di ricambio, le specifiche OEM o gli accordi di approvvigionamento istituzionale.