Set di Viti Peduncolari Spinali da 6,0 mm – Strumentazione per Viti e Barre Peduncolari Posteriori Aperte

Il set di viti peduncolari spinali da 6,0 mm di Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-70, serie 2200-01) è un set di strumentario di viti peduncolari posteriori da 31 pezzi per chirurgia spinale posteriore aperta che utilizza un sistema di barre da 6,0 mm, che copre il flusso di lavoro completo di accesso peduncolare e valutazione del canale, maschiatura su quattro diametri (da φ4,0 a φ7,0 mm), inserimento di viti poliasiali e monoassiali, sagomatura e posizionamento della barra, piegatura in situ della barra, fissazione incrociata, compressione e allargamento segmentale, e gestione del tagliaviti. Il set include sonde diritte e curve per il canale della vite, sonde peduncolari diritte e curve, un AWL, quattro maschi, cacciaviti per viti poliasiali e monoassiali, un piegabarre, un ferro per piegare in situ, una barra di prova, pinze di tenuta e spinta della barra, uno spingibarra, un torsore di barra, uno divaricatore parallelo e un compressore parallelo, un tagliaviti per vite a braccio lungo con controcoppia, una seconda controcoppia, cacciavite e portadado per crosslink, portadado per vite, giunti rapidi con impugnatura a T e impugnatura diritta, un dispositivo di inserimento per perno di fissaggio e una scatola di alluminio. È utilizzato da chirurghi spinali e neurochirurghi che eseguono fissazioni posteriori aperte con viti-barra peduncolari lombari e toraciche per stenosi spinale con instabilità, spondilolistesi, malattia degenerativa del disco che richiede fusione, stabilizzazione di fratture spinali e correzione di deformità utilizzando una costruzione di barra da 6,0 mm.

Sistema di barre da 6,0 mm: Strumentazione per viti peduncolari posteriori aperte

La barra da 6,0 mm è il diametro maggiore dei due diametri di barre per viti peduncolari dell'era MIS offerti da Peak Surgicals — 5,5 mm (serie 2200-13xx, $1.815,00) e 6,0 mm (serie 2200-01xx, $2.198,90). La barra da 6,0 mm offre maggiore rigidità alla flessione e resistenza alla fatica rispetto a una barra da 5,5 mm, rendendola il diametro preferito per costruzioni toracolombari a segmento più lungo, correzione di deformità adulte ad alto carico, stabilizzazione di fratture spinali che richiedono fissazione rigida e chirurgia di revisione dove è richiesta la massima rigidità della costruzione. Il set di viti peduncolari spinali da 6,0 mm è configurato per chirurgia posteriore aperta piuttosto che per accesso percutaneo MIS — non include un Persuader o un manicotto Persuader (gli strumenti di innesto a tulipano specifici per l'accesso percutaneo MIS), perni di fissaggio (il meccanismo provvisorio di bloccaggio della barra utilizzato mentre la barra viene passata sottocute), una chiave dinamometrica o una barra di sagomatura. Invece, include un divaricatore parallelo, un compressore parallelo e un torsore di barra per la regolazione dell'allineamento segmentale nell'esposizione aperta, e due strumenti di controcoppia per il tagliaviti e la gestione generale della controcoppia della vite di fissaggio durante la fissazione posteriore aperta.

Accesso peduncolare e valutazione del canale: sonde, AWL e quattro maschi

L'inserimento sicuro della vite peduncolare inizia con l'AWL (2200-0123) che stabilisce l'entrata corticale nel punto di ingresso peduncolare, seguito dalla sonda peduncolare diritta (2200-0121) e dalla sonda peduncolare curva (2200-0122) che avanzano attraverso l'osso spugnoso peduncolare e nel corpo vertebrale sotto guida fluoroscopica. La sonda diritta per il canale della vite (2200-0101) e la sonda curva per il canale della vite (2200-0108) vengono quindi inserite nel canale peduncolare preparato e ruotate per valutare tutte le pareti corticali per verificarne l'integrità prima della maschiatura e dell'inserimento della vite. I quattro maschi — φ4,0 mm (2200-0103) per piccoli peduncoli toracici, φ5,5 mm (2200-0104) per peduncoli lombari standard, φ6,0 mm (2200-0106) per peduncoli lombari e L5-S1 più grandi, e φ7,0 mm (2200-0107) per viti di diametro massimo nell'ilio o grandi peduncoli L4-S1 in deformità adulta — coprono l'intera gamma di diametri di viti richiesta per la fissazione toracolombare con sistemi di barre da 6,0 mm. Il giunto rapido con impugnatura a T (2200-0124) aziona i maschi e altri strumenti a innesto rapido; il giunto rapido con impugnatura diritta (2200-0129) fornisce un'alternativa per posizioni di accesso limitate.

Inserimento viti e gestione barre

Il cacciavite per vite poliasiale (2200-0113) e il cacciavite per vite monoassiale (2200-0114) forniscono la coppia primaria di inserimento delle viti per i due modelli dominanti di teste a tulipano utilizzati con sistemi di barre da 6,0 mm. Il portadado esagonale (2200-0110) e il cacciavite esagonale per dado vite (2200-0102) gestiscono il serraggio del dado della vite di fissaggio. Il piegabarre (2200-0126) sagoma la barra da 6,0 mm ex situ secondo la curva di allineamento sagittale e coronale pianificata prima dell'inserimento. La barra di prova (2200-0115) misura la lunghezza e la curvatura della barra richieste prima di sagomare la barra definitiva. Il ferro per piegare in situ (2200-0112) regola la barra dopo che è stata posizionata senza richiederne la rimozione dai tulipani. La pinza per tenere la barra (2200-0125) afferra la barra per l'introduzione nella ferita. La pinza per spingere la barra (2200-0128) e lo spingibarra (2200-0117) posizionano la barra nelle teste a tulipano successive. Il torsore della barra (2200-0120) ruota la barra posizionata per la correzione della deformità sul piano coronale. Lo divaricatore parallelo (2200-0118) e il compressore parallelo (2200-0119) applicano distrazione e compressione tra i livelli adiacenti lungo la barra posizionata prima del serraggio finale della vite di fissaggio.

Sistema Crosslink, tagliaviti e strumenti di controcoppia

Il cacciavite Crosslink SW3.5 (2200-0105) e il portadado esagonale Crosslink (2200-0111) installano il connettore trasversale crosslink tra i sistemi di barre destro e sinistro, migliorando la rigidità torsionale della costruzione. Il tagliaviti per vite a braccio lungo (2200-0109) taglia i bracci estesi a tulipano della vite dopo il serraggio nei casi in cui è stata utilizzata una geometria a tulipano estesa per l'introduzione della barra attraverso un'incisione minimamente aperta. La controcoppia per tagliaviti (2200-0127) fornisce la forza di reazione per l'operazione di taglio della vite, e la controcoppia (2200-0130) fornisce una forza di controcoppia generale durante il serraggio finale della vite di fissaggio per prevenire la trasmissione della forza rotazionale attraverso la vite peduncolare nell'osso vertebrale. Il dispositivo di inserimento per perno di fissaggio (2200-0116) gestisce gli elementi del perno di fissaggio utilizzati in alcuni progetti di testa di vite.

Marchio CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'acquisto di strumentario per viti peduncolari da 6mm

Il set di viti peduncolari spinali da 6,0 mm è prodotto secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici, e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e dipartimenti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata.

Specifiche del Prodotto

Domande Frequenti

Per quali procedure chirurgiche viene utilizzato il set di viti peduncolari spinali da 6,0 mm?
Il set di viti peduncolari spinali da 6,0 mm viene utilizzato per la fissazione posteriore aperta con vite-barra peduncolare a livello spinale lombare e toracico dove è specificato un sistema di barre di diametro di 6,0 mm. Le indicazioni primarie includono la fusione spinale lombare e toracolombare per malattia degenerativa del disco con instabilità, spondilolistesi lombare e istmica che richiede riduzione e fissazione posteriore, stabilizzazione di fratture toracolombari che richiedono fissazione rigida della costruzione, correzione di deformità spinali adulte che richiedono strumentazione posteriore a lungo segmento dove la barra più grande da 6,0 mm offre rigidità alla flessione e resistenza alla fatica superiori su lunghezze maggiori di costruzione, e fissazione spinale posteriore di revisione per precedenti strumentazioni fallite dove la massima rigidità della costruzione supporta la fusione in un ambiente di guarigione compromesso.

In che modo questo set da 6,0 mm si differenzia dal set di viti peduncolari spinali da 5,5 mm anch'esso disponibile da Peak Surgicals?
Entrambi i set utilizzano la numerazione degli strumenti della serie 2200 e contengono strumenti comparabili per l'accesso peduncolare, la gestione della barra e i crosslink, ma differiscono nel diametro del sistema di barre e nella configurazione MIS rispetto alla chirurgia aperta. Il set da 5,5 mm (serie 2200-13xx, $1.815,00) è configurato per chirurgia percutanea MIS — include un Persuader + manica da 5,5 mm dedicati per l'innesto a tulipano attraverso portali percutanei, otto perni di fissaggio (a sfera e a pilastro) per il bloccaggio provvisorio della barra tra i livelli, una chiave dinamometrica da 12 N.m per il serraggio calibrato delle viti di fissaggio e una barra di sagomatura per la misurazione sottocutanea della lunghezza della barra. Il set da 6,0 mm (serie 2200-01xx, $2.198,90) è configurato per chirurgia posteriore aperta — non include un Persuader, perni di fissaggio, chiave dinamometrica o barra di sagomatura, ma include un divaricatore parallelo e un compressore parallelo per la regolazione dell'allineamento segmentale nell'esposizione aperta e due strumenti di controcoppia. Il diametro della barra da 6,0 mm fornisce maggiore rigidità alla flessione per costruzioni a segmento più lungo e casi ad alta richiesta.

Perché sono inclusi due strumenti di controcoppia separati (2200-0127 e 2200-0130)?
La controcoppia per il tagliaviti (2200-0127) è specificamente abbinata al tagliaviti per vite a braccio lungo (2200-0109) — quando il tagliaviti taglia il braccio a tulipano esteso di una vite peduncolare, genera una forza rotazionale che farebbe ruotare la vite peduncolare sottostante nell'osso senza un freno di controcoppia. La controcoppia per tagliaviti si innesta sul dado del tulipano e resiste a questa rotazione, impedendo che la forza di taglio sposti la vite. La controcoppia generale (2200-0130) viene utilizzata durante il serraggio finale della vite di fissaggio a qualsiasi livello di vite nella costruzione — mantiene stabile il corpo del tulipano mentre il cacciavite applica la coppia di bloccaggio finale alla vite di fissaggio, impedendo che la coppia di serraggio venga trasmessa attraverso la vite peduncolare all'osso vertebrale circostante. Entrambe le funzioni richiedono una geometria distinta, abbinata alle rispettive operazioni.

A cosa serve la sonda per il canale della vite?
La sonda per il canale della vite (diritta: 2200-0101; curva: 2200-0108) viene inserita nel foro di perforazione peduncolare preparato o nel canale filettato prima dell'inserimento della vite peduncolare per valutare l'integrità di tutte e quattro le pareti del canale. La punta della sonda è progettata per rilevare la resistenza corticale quando entra in contatto con una parete corticale intatta, e per cadere o sentire una perdita di resistenza se attraversa una breccia corticale in qualsiasi direzione. Nel posizionamento della vite peduncolare, una breccia corticale mediale rischia la violazione del canale spinale e lesioni al midollo o alla radice; una breccia laterale rischia l'ingresso nel forame trasverso e lesioni vascolari; brecce superiori o inferiori possono causare irritazione delle radici nervose o lesioni del disco. La valutazione della sonda pre-inserimento di tutte e quattro le pareti del canale, confermata sia con traiettorie diritte che curve, fornisce al chirurgo informazioni sull'integrità del canale prima dell'introduzione della vite di diametro maggiore.

Quali certificazioni ha questo set?
Il set di viti peduncolari spinali da 6,0 mm è prodotto secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza di produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici, e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia statunitensi che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumentazione per viti peduncolari.