Set di viti peduncolari spinali da 5,5 mm – Strumentazione per viti peduncolari-barra mininvasiva

Il set di viti peduncolari spinali da 5,5 mm di Peak Surgicals (serie 2200-1301) è un set di strumentario per viti peduncolari minimamente invasive da 41 pezzi, progettato per il flusso di lavoro intraoperatorio completo della fissazione posteriore con viti peduncolari e barre MIS utilizzando un sistema di barre da 5,5 mm, che comprende l'accesso peduncolare con una sonda a doppia testa (diritta e curva), sonde a testa singola e un AWL; la maschiatura del canale peduncolare su quattro diametri (φ4,5, φ5,5, φ6,5, φ7,5 mm); l'inserimento di viti poliasiali e monoassiali con cacciaviti dedicati; la sagomatura della barra con un piegatore di barre e una barra di modellazione; il posizionamento della barra con una pinza di tenuta della barra, una pinza di spinta della barra, uno spingitore di barre e un supporto di barre; la piegatura in situ della barra con ferri di piegatura in situ sinistro e destro; la compressione e la distrazione segmentale; la torsione della barra per la correzione della deformità; il posizionamento del crosslink con un cacciavite per crosslink, un portadadi per crosslink e un calibro di misurazione del crosslink; un persuader spinale per sistema da 5,5 mm dedicato con manicotto; una chiave dinamometrica da 12 N.m; un tagliatore di viti per viti a braccio lungo con controcoppia; quattro perni di fissaggio a sfera e quattro a colonna; un calibro di misurazione delle viti; un attacco rapido a T; un cacciavite a cricchetto diritto; e una scatola in alluminio. È utilizzato da chirurghi spinali e neurochirurghi che eseguono fissazione posteriore con viti peduncolari MIS o a cielo aperto per fusione spinale lombare e toracica, stenosi spinale con instabilità, spondilolistesi e stabilizzazione di fratture spinali dove è specificato il diametro della barra da 5,5 mm.

Sistema di barre da 5,5 mm e fissazione con viti peduncolari MIS: architettura del sistema

Il diametro della barra da 5,5 mm è la dimensione di barra più comunemente utilizzata nei sistemi di fissazione posteriore lombare con viti peduncolari e barre minimamente invasive. Nella chirurgia con viti peduncolari MIS, le viti peduncolari vengono posizionate per via percutanea o attraverso piccole incisioni che dividono i muscoli utilizzando retrattori tubolari, e la barra viene fatta passare per via sottocutanea o attraverso una piccola incisione tra le teste delle viti — una tecnica che richiede che il diametro della barra e le dimensioni del tulipano della vite siano precisamente abbinati agli strumenti per il passaggio della barra e alla geometria del tulipano. Il persuader spinale da 5,5 mm (2200-1326) e il manicotto persuader (2200-1325) in questo set sono specificamente dimensionati per l'accoppiamento tulipano-barra da 5,5 mm utilizzato in questo sistema: il manicotto persuader si impegna con il braccio di estensione del tulipano della vite peduncolare, e il persuader applica la forza controllata per posizionare la barra da 5,5 mm nel tulipano contro la resistenza dei tessuti o una leggera discordanza nella traiettoria vite-barra. Questo set include anche le quattro misure di maschio (da φ4,5 a φ7,5 mm) e entrambi i cacciaviti poliasiali e monoassiali necessari per l'intera gamma di viti peduncolari toraciche e lombari utilizzate con sistemi di barre da 5,5 mm, e il tagliatore di viti per viti a braccio lungo (2200-1309) taglia i bracci di tulipano estesi delle viti percutanee dopo il serraggio finale della vite di fissaggio.

Accesso al peduncolo: sonda a doppia testa, sonda a testa singola, AWL e quattro maschi

La Sonda a Doppia Testa (2200-1301) combina una sonda peduncolare diritta su un'estremità e una sonda curva sull'altra, fornendo entrambe le opzioni di traiettoria in un unico strumento, riducendo il numero di strumenti durante la sequenza di preparazione del peduncolo. La Sonda a Testa Singola Diritta (2200-1302) fornisce una sonda diritta dedicata per livelli o approcci dove lo strumento a doppia testa è troppo ingombrante. L'AWL (2200-1334) stabilisce il punto di ingresso corticale nel peduncolo prima che la sonda venga avanzata. La Sonda Peduncolare Diritta (2200-1314) e la Sonda Peduncolare Curva (2200-1315) sono gli strumenti principali per la preparazione del canale peduncolare rispettivamente per le traiettorie diritte e curve. I quattro maschi — φ4,5 mm (2200-1303) per piccoli peduncoli toracici, φ5,5 mm (2200-1304) per viti peduncolari lombari standard, φ6,5 mm (2200-1305) per viti peduncolari lombari grandi e φ7,5 mm (2200-1306) per viti di diametro massimo nell'ilio o grandi peduncoli L4–L5 — coprono l'intera gamma di maschi richiesta per la fissazione toracica, lombare e sacropelvica utilizzando diametri di vite abbinati al sistema di barre da 5,5 mm. L'Attacco Rapido a T (2200-1332) fornisce la coppia motrice manuale per tutti i maschi e altri strumenti a innesto rapido.

Gestione della barra: asta di modellazione, piegatore, ferri di piegatura in situ, torsione e pinze

Gli strumenti per la gestione delle barre affrontano la sfida di sagomare una barra da 5,5 mm alla lordosi lombare del paziente e inserirla nei tulipani delle viti attraverso l'accesso limitato dei portali MIS. L'asta di modellazione da 200 mm (2200-1307) è una barra di prova malleabile utilizzata per misurare la lunghezza e la curvatura richieste della barra piegandola in modo da corrispondere alle posizioni delle teste delle viti intraoperatoriamente e quindi utilizzandola come modello per sagomare la barra definitiva. Il piegatore di barre (2200-1335) sagoma la barra da 5,5 mm alla curvatura misurata ex situ prima dell'inserimento della barra. Il ferro di piegatura in situ L (2200-1312) e il ferro di piegatura in situ R (2200-1313) forniscono la capacità di piegatura in situ della barra sul lato sinistro e sul lato destro dopo che la barra è parzialmente o completamente inserita, consentendo una regolazione fine dell'allineamento sagittale minore senza rimuovere la barra. La torsione della barra (2200-1329) ruota la barra inserita attorno al suo asse longitudinale come parte della manovra di correzione della deformità nei casi in cui è richiesta la correzione del piano coronale. La pinza di tenuta della barra (2200-1323) controlla la barra durante l'introduzione. La pinza di spinta della barra (2200-1324) e lo spingitore di barre (2200-1336) inseriscono la barra in successivi tulipani. Il supporto della barra (2200-1338) mantiene la posizione della barra durante le fasi di inserimento del tulipano.

Perni di fissaggio, sistema crosslink, persuader, chiave dinamometrica e tagliaviti

Gli otto perni di fissaggio — a sfera ×4 (2200-1317 ×2 e 2200-1318 ×2) e a colonna ×4 (2200-1319 ×2 e 2200-1320 ×2) — vengono utilizzati per fissare temporaneamente la barra nella testa del tulipano a ciascun livello della vite durante la sequenza di posizionamento della barra e prima del serraggio finale della vite di fermo, impedendo alla barra di fuoriuscire dai tulipani posizionati mentre si lavora sui livelli rimanenti. I due tipi — a sfera e a colonna — si adattano alle due geometrie di perni di bloccaggio utilizzate nei diversi design delle teste delle viti peduncolari da 5,5 mm. Il cacciavite per crosslink SW3.5 (2200-1308), il portadadi per crosslink SW3.5 (2200-1310) e il calibro di misurazione del crosslink (2200-1321) installano e dimensionano il connettore crosslink che collega i sistemi di barre destro e sinistro, aumentando la rigidità torsionale della struttura bilaterale. Il calibro di misurazione delle viti (2200-1322) misura la profondità per la selezione della lunghezza della vite peduncolare. Il manicotto del persuader spinale per sistema da 5,5 mm (2200-1325) e il persuader (2200-1326) forniscono l'ingaggio del tulipano e la forza di posizionamento della barra specificamente dimensionati per il sistema da 5,5 mm. La chiave dinamometrica da 12 N.m (2200-1331) applica la coppia di serraggio finale precisa di 12 Newton-metro alla vite di fermo a ciascun livello della vite peduncolare — il valore di 12 N.m è la coppia di bloccaggio standard della vite di fermo per la maggior parte dei sistemi di viti peduncolari poliasiali da 5,5 mm, prevenendo il sottoserraggio (rischio di allentamento della vite di fermo) e il sovrasserraggio (rischio di spanatura del foro di bloccaggio). Il tagliaviti per viti a braccio lungo (2200-1309) e la controcoppia per tagliaviti (2200-1330) tagliano i bracci estesi del tulipano percutaneo dopo il serraggio finale della vite di fermo nei casi MIS. Il portadadi delle viti T27 (2200-1311) e il cacciavite T27 (2200-1316) gestiscono i componenti della vite di fermo con attacco T27. Il compressore (2200-1327) e l'allargatore (2200-1328) applicano compressione e distrazione segmentale lungo la barra posizionata.

Marchio CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'approvvigionamento di strumentazione per viti peduncolari spinali

Il set di viti peduncolari spinali da 5,5 mm è prodotto secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici, e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumentazione per viti peduncolari.

Specifiche del prodotto

Domande frequenti

Per quali procedure chirurgiche viene utilizzato il set di viti peduncolari spinali da 5,5 mm?
Il set di viti peduncolari spinali da 5,5 mm viene utilizzato per la fissazione posteriore con viti peduncolari e aste nella colonna vertebrale toracica e lombare dove è specificato un sistema con diametro di asta da 5,5 mm. Le indicazioni principali includono la fusione spinale lombare per malattia degenerativa del disco con instabilità, la spondilolistesi lombare (istmica e degenerativa), la stenosi lombare con instabilità che richiede decompressione e fusione posteriore, la stabilizzazione di fratture toracolombari, la correzione di deformità negli adulti che richiede strumentazione spinale posteriore e la revisione della fissazione con viti peduncolari per strumentazione precedente fallita. L'asta da 5,5 mm è il diametro standard utilizzato nella maggior parte dei sistemi di strumentazione lombare posteriore minimamente invasivi, e il persuader dedicato del set, il manicotto del persuader e il tagliatore di viti per viti a braccio lungo sono specificamente configurati per i flussi di lavoro di viti peduncolari percutanee MIS in cui i bracci estesi del tulipano vengono utilizzati durante il passaggio dell'asta e quindi tagliati a filo dopo il serraggio.

In cosa differisce questo set dal sistema di viti peduncolari spinali (serie PS) anch'esso disponibile da Peak Surgicals?
Entrambi i set sono kit di strumentazione per viti peduncolari spinali posteriori, ma differiscono nell'architettura del sistema e nella configurazione degli strumenti. La serie PS di viti peduncolari spinali ($1.705,00) utilizza maschi di diametro φ4,0–7,0 mm e include un piegatore di barre, un ferro di piegatura in situ, un divaricatori parallelo e un compressore, ma non include un Persuader, un manicotto Persuader, una barra di modellazione, perni di fissaggio, un calibro di misurazione del Crosslink, un calibro di misurazione delle viti o una chiave dinamometrica. Il set di viti peduncolari spinali da 5,5 mm della serie 2200 ($1.815,00) è un set di strumentazione MIS specifico per aste da 5,5 mm con un Persuader + Manicotto dedicato abbinato alla geometria del tulipano da 5,5 mm, otto perni di fissaggio (a sfera e a colonna) per il bloccaggio provvisorio delle aste, una chiave dinamometrica da 12 N.m per il serraggio finale delle viti di bloccaggio e un tagliatore di viti per viti a braccio lungo per la rifilatura del braccio del tulipano percutaneo. La scelta tra i due set dipende dal sistema di viti peduncolari che il chirurgo spinale utilizza: un sistema MIS da 5,5 mm richiede il set della serie 2200; un sistema di fusione posteriore lombare o toracica generico che utilizza le dimensioni delle viti della serie PS richiede il set di strumenti della serie PS.

A cosa serve la chiave dinamometrica da 12 N.m?
La chiave dinamometrica da 12 N.m (2200-1331) applica una coppia calibrata di 12 Newton-metri alla vite di fermo (il dado di bloccaggio che fissa l'asta nella testa del tulipano della vite peduncolare poliasiale) al serraggio finale. La coppia di bloccaggio della vite di fermo è critica: se sottoserrata, la vite di fermo può allentarsi sotto carico spinale ciclico, consentendo all'asta di spostarsi dal tulipano e perdendo la fissazione; se sovrasserrata, la vite di fermo o le filettature del tulipano possono spanarsi. La maggior parte dei sistemi di viti peduncolari poliasiali da 5,5 mm specifica una coppia finale della vite di fermo di 10–14 N.m a seconda del design della vite, e 12 N.m è il valore standard utilizzato in molti sistemi commerciali. Il meccanismo della chiave dinamometrica si innesta quando viene raggiunta la coppia specificata e impedisce ulteriori serraggi oltre i 12 N.m, fornendo un posizionamento coerente della vite di fermo a tutti i livelli della struttura senza dipendere solo dal giudizio tattile del chirurgo.

A cosa servono i perni di fissaggio (tipo a sfera e tipo a pilastro)?
Gli otto perni di fissaggio — quattro a sfera (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) e quattro a pilastro (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) — sono meccanismi di bloccaggio provvisori temporanei utilizzati per tenere l'asta in una testa di tulipano inserita prima che la vite di fermo definitiva venga serrata. Nei sistemi di viti peduncolari MIS, dopo che l'asta è stata fatta passare per via sottocutanea o attraverso una piccola incisione e inserita nelle teste dei tulipani a ogni livello strumentato, il chirurgo utilizza perni di fissaggio inseriti attraverso il braccio di estensione del tulipano nel meccanismo di bloccaggio provvisorio del tulipano per impedire all'asta di fuoriuscire mentre i livelli rimanenti vengono inseriti e la posizione dell'asta viene regolata. Una volta che l'asta è correttamente posizionata a tutti i livelli e il persuader ha completamente ingaggiato ogni tulipano, i perni di fissaggio vengono sostituiti dalle viti di fermo definitive e viene applicata la chiave dinamometrica. Le geometrie a sfera e a pilastro si adattano ai due design di interfaccia del perno di bloccaggio provvisorio più comuni utilizzati nei sistemi di viti peduncolari MIS da 5,5 mm.

Quali certificazioni ha questo set?
Il set di viti peduncolari spinali da 5,5 mm è prodotto secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici, e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumentazione per viti peduncolari.