Set di Strumenti per Chiodo Intramidollare Femorale Gamma Invertito – Set Ortopedico in Acciaio Inossidabile da 28 Pezzi

Il set di strumenti per chiodi endomidollari femorali Gama invertiti è un set di strumenti ortopedici in acciaio inossidabile da 28 pezzi, specificamente progettato per supportare l'inserimento, la fissazione e la rimozione di chiodi endomidollari femorali invertiti e di tipo gamma utilizzati nella gestione chirurgica delle fratture prossimali del femore, incluse le fratture intertrocanteriche, sottotrocanteriche e oblique inverse. Il set comprende tutti gli strumenti necessari dalla preparazione del canale midollare fino al posizionamento della vite di bloccaggio distale, forniti in una scatola di alluminio etichettata per lo stoccaggio e la sterilizzazione. È utilizzato da chirurghi traumatologi ortopedici, chirurghi muscoloscheletrici e tecnici di sala operatoria in sale operatorie ospedaliere, centri traumatologici e strutture ortopediche specialistiche. Venduto come 1 set completo.

Tecnica del chiodo femorale invertito: Entrata retrograda e geometria di fissazione prossimale

Il chiodo endomidollare femorale invertito si distingue dai chiodi gamma antegradi convenzionali per il punto di entrata e la geometria di fissazione prossimale. In una configurazione invertita o retrograda, il chiodo viene inserito attraverso un portale di entrata distale — tipicamente tramite l'incisura intercondilica o un approccio sovracondilico — e spinto prossimalmente lungo il canale midollare femorale. Questa tecnica viene selezionata in casi in cui il chiodaggio antegrado attraverso la fossa piriforme o il punto di entrata del grande trocantere è controindicato, impraticabile a causa di vincoli di posizionamento del paziente, o quando è richiesto un chiodaggio tibiale ipsilaterale simultaneo. Il set di strumenti è progettato per soddisfare le esigenze biomeccaniche e anatomiche di questo approccio, con frese guida, alesatori e componenti di targeting configurati per la geometria di bloccaggio prossimale del femore specifica per gli impianti di tipo gamma. I tre gruppi di trapani guida e bussole forniti consentono una preparazione progressiva del canale nelle zone prossimale, del mesofusolo e distale del chiodo senza ritardi nello scambio degli strumenti. Il manico a T, il giunto universale e i componenti della barra guida insieme formano il sistema di spinta e targeting che mantiene l'allineamento del chiodo lungo l'asse femorale durante l'inserimento, il che è fondamentale per ottenere un corretto allineamento rotazionale ed evitare il malposizionamento in varo o valgo dell'impianto.

Applicazione chirurgica: Fissazione di fratture prossimali del femore con sistemi di chiodi Gamma

I sistemi di chiodi endomidollari gamma sono lo standard di cura per le fratture intertrocanteriche e peritrocanteriche instabili del femore nei pazienti adulti, offrendo una fissazione a carico condiviso che consente un carico precoce rispetto ai dispositivi extramidollari. La configurazione invertita all'interno di questo set affronta specifiche geometrie di frattura — in particolare varianti oblique inverse e sottotrocanteriche alte — dove la traiettoria convenzionale della vite di compressione e le meccaniche di bloccaggio prossimale dei chiodi gamma antegradi standard sono biomeccanicamente svantaggiate. Il set di strumenti supporta tutte le fasi operative: accesso iniziale al canale utilizzando la barra guida e gli alesatori (disponibili nei diametri φ9, φ10, φ11, φ12 e φ13.5 mm) per la preparazione progressiva del canale midollare in base al diametro del chiodo; valutazione della profondità utilizzando il calibro di profondità e il calibro di profondità del filo per la selezione accurata della lunghezza della vite; posizionamento della vite di compressione prossimale o della lama elicoidale facilitato dal gruppo guida e punta da trapano e dalla punta da trapano φ3.5 mm con limitatore; e bloccaggio distale utilizzando i cacciaviti di bloccaggio (configurazione esagonale) e la pinza di localizzazione e la pinza per la rimozione della vite per il recupero e il posizionamento della vite. Il componente impattore ed estrattore supporta sia l'avanzamento del chiodo che, se necessario, la rimozione a stadi o pianificata del chiodo durante le procedure di revisione.

Composizione del set di strumenti e ingegneria di precisione

Il set di 28 strumenti è interamente realizzato in acciaio inossidabile, con ogni componente dimensionato e tollerato per la compatibilità con i sistemi di impianti di chiodi femorali di tipo gamma. I tre gruppi di trapani guida e bussole sono calibrati per diverse fasi di preparazione del canale, prevenendo disallineamenti e garantendo una perforazione coassiale lungo la traiettoria del chiodo pianificata. Gli alesatori sono forniti in tre combinazioni di dimensioni — φ13.5 mm singolo; φ10 e φ12 mm doppio; φ9, φ11 e φ13 mm triplo — consentendo un allargamento graduale del canale dal diametro iniziale più piccolo senza sostituire l'intero gruppo alesatore tra i passaggi. I coni di forzamento (due forniti) facilitano l'introduzione del chiodo nel canale alesato e aiutano a ingaggiare la guida di bloccaggio prossimale. La chiave a forcella, la chiave limitatrice SW3 e la chiave esagonale a L SW5 forniscono il controllo di coppia richiesto per l'inserimento della vite di bloccaggio senza serraggi eccessivi, che è una causa riconosciuta di concentrazione di stress peri-impianto e rottura della vite. Sono inclusi due fili di Kirschner per il mantenimento provvisorio della riduzione della frattura durante l'inserimento del chiodo. Tutti gli strumenti sono alloggiati in una scatola di alluminio sagomata con scomparti etichettati, supportando l'organizzazione del campo sterile e la verifica dell'inventario post-operatorio.

Sterilizzazione, riutilizzabilità e manutenzione del set

Tutti gli strumenti del Set di Chiodi Endomidollari Femorali Gamma Invertiti sono riutilizzabili e compatibili con i protocolli di sterilizzazione ospedalieri standard. La sterilizzazione in autoclave a vapore utilizzando cicli a pre-vuoto a 134°C è il metodo raccomandato per la riprocessazione di routine dei componenti in acciaio inossidabile. La scatola di alluminio per lo stoccaggio deve essere verificata per la compatibilità con l'attrezzatura di sterilizzazione della struttura prima dell'uso; dove la sterilizzazione diretta in autoclave della scatola non è indicata, gli strumenti possono essere trasferiti in un vassoio di sterilizzazione o in un set avvolto per la processazione. Dopo ogni utilizzo chirurgico, tutti gli strumenti — in particolare gli alesatori, i calibri di profondità e le bussole del trapano guida — devono essere sottoposti a un'accurata pre-pulizia manuale o a un processo ultrasonico per rimuovere osso, grasso e sangue dai canali interni e dalle superfici filettate prima della sterilizzazione terminale. I punti di rotazione degli strumenti, il giunto universale e le interfacce del cono di forzamento devono essere ispezionati per usura, deformazione o cambiamento dimensionale ad ogni ciclo di riprocessazione. L'impattore e l'estrattore devono essere esaminati per deformazioni della faccia che potrebbero influire sull'ingaggio con l'estremità del chiodo. La garanzia di 1 anno copre i difetti di fabbricazione in condizioni di normale riutilizzo.

Marchio CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'acquisto di strumenti ortopedici

Il Set di Strumenti per Chiodi Endomidollari Femorali Gamma Invertiti è fabbricato secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485, lo standard internazionale che regola la progettazione, la produzione e la fornitura di dispositivi medici e della strumentazione associata. La certificazione con il Marchio CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per i set di strumenti chirurgici ortopedici distribuiti all'interno dell'UE e nei territori normativi associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per il mercato statunitense, supportando l'approvvigionamento da parte di sistemi ospedalieri, centri traumatologici e organizzazioni di acquisto di gruppo che operano secondo i requisiti normativi statunitensi applicabili. Queste certificazioni soddisfano collettivamente i requisiti di approvvigionamento istituzionale e di gara applicabili negli Stati Uniti, in India, Pakistan, Vietnam e nei mercati internazionali. Certificati di conformità, documentazione del sistema di gestione della qualità e dichiarazioni di compatibilità degli strumenti sono disponibili su richiesta per la qualifica dei fornitori e per scopi di presentazione di gare d'appalto istituzionali. Sono disponibili set OEM e configurati su misura all'interno dello stesso quadro di produzione certificato.

Specifiche del prodotto

Domande Frequenti

Cos'è il Set di Strumenti per Chiodi Endomidollari Femorali Gamma Invertiti e quali procedure supporta?
Questo set di strumenti da 28 pezzi è progettato per supportare l'intero flusso di lavoro operatorio per l'inserimento di chiodi endomidollari femorali invertiti e di tipo gamma nella fissazione chirurgica delle fratture prossimali del femore. Il set copre ogni fase procedurale dall'accesso iniziale al canale midollare e alesatura fino all'inserimento del chiodo, al targeting prossimale della vite di compressione o della lama elicoidale, alla misurazione della profondità, all'inserimento della vite di bloccaggio e all'applicazione finale della coppia. Il chiodaggio femorale invertito o retrogrado è indicato quando l'accesso antegrado standard alla fossa piriforme o alla punta del grande trocantere è inaccessibile a causa dell'anatomia del paziente, di lesioni ipsilaterali o di vincoli di posizionamento. Il design del chiodo gamma — caratterizzato da un elemento di compressione cefalo-cervicale prossimale che impegna la testa e il collo del femore — fornisce stabilità rotazionale e collasso controllato nel sito della frattura, facilitando il carico condiviso e la riabilitazione precoce. Gli strumenti di questo set sono dimensionalmente compatibili con i sistemi di impianti di chiodi di tipo gamma e sono dimensionati e configurati per supportare la specifica geometria di bloccaggio prossimale che distingue i chiodi gamma dai chiodi di ricostruzione femorali standard. Il set completo, alloggiato in una scatola di alluminio etichettata, supporta un flusso di lavoro intraoperatorio efficiente e la verifica del conteggio degli strumenti.

Quali tipi di fratture e indicazioni cliniche sono appropriate per questo set di strumenti?
Il Set di Strumenti per Chiodi Endomidollari Femorali Gamma Invertiti è indicato per i tipi di fratture del femore prossimale in cui la fissazione con chiodo gamma è la procedura di scelta e dove viene selezionato l'approccio di inserimento del chiodo invertito o retrogrado. Le indicazioni primarie includono le fratture intertrocanteriche AO/OTA tipo 31-A2 e 31-A3 — in particolare le varianti instabili, comminute e oblique inverse dove i dispositivi extramidollari come la vite dinamica per anca sono biomeccanicamente svantaggiati. Le fratture sottotrocanteriche classificate come AO/OTA 32-A e le fratture patologiche che coinvolgono la diafisi prossimale del femore con concomitante coinvolgimento peritrocanterico sono indicazioni aggiuntive. La configurazione invertita viene specificamente selezionata quando è previsto un chiodaggio tibiale ipsilaterale simultaneo, quando l'obesità o la variazione anatomica precludono un'affidabile entrata nella fossa piriforme, o quando il posizionamento supino non può essere mantenuto per il chiodaggio antegrado. Il set di strumenti è applicabile anche durante la revisione di una fissazione extramidollare fallita — vite dinamica per anca o placca a lama — convertita in fissazione con chiodo endomidollare gamma. I chirurghi traumatologi ortopedici devono verificare la compatibilità del sistema di impianto prima di selezionare questo set di strumenti per l'approvvigionamento.

In che modo il set di strumenti per chiodi gamma si differenzia dai set di chiodi endomidollari femorali o tibiali standard?
I set di strumenti per chiodi gamma sono clinicamente e dimensionalmente distinti dai set di chiodi per diafisi femorali standard e dai set di chiodi tibiali per diversi aspetti chiave. La differenza più significativa è il sistema di targeting e fissazione prossimale: i chiodi gamma richiedono una vite di compressione cefalo-cervicale o una lama elicoidale diretta nella testa del femore con un angolo fisso collo-diafisi, tipicamente da 125° a 135°. Ciò richiede un gruppo guida e punta da trapano dedicato calibrato a quella traiettoria, oltre a un calibro di profondità specificamente dimensionato per la misurazione della lunghezza della vite del collo femorale — entrambi inclusi in questo set ma assenti nei set di chiodi per diafisi standard. La gamma di alesatori nei set di chiodi gamma è inoltre configurata per le lunghezze di chiodo più corte e la diversa geometria del punto di entrata della fissazione prossimale del femore rispetto al chiodaggio femorale a tutta lunghezza, che richiede alesatori che si estendono fino alla metafisi distale. I set di chiodi tibiali standard differiscono interamente nelle loro meccaniche di bloccaggio prossimale, nel targeting del punto di entrata e nei punti di riferimento anatomici, rendendoli non intercambiabili con la strumentazione per chiodi femorali prossimali. Per gli addetti agli acquisti che stanno allestendo un sistema di vassoi per traumi, il set di chiodi femorali gamma invertiti dovrebbe essere catalogato separatamente dai set di strumenti per chiodi femorali lunghi e tibiali.

Quali metodi di sterilizzazione sono compatibili con questo set di strumenti?
Tutti gli strumenti in acciaio inossidabile del set sono compatibili con la sterilizzazione in autoclave a vapore utilizzando cicli a pre-vuoto standard a 134°C / 273°F, che è il metodo raccomandato per la riprocessazione ospedaliera di routine. La scatola di alluminio per lo stoccaggio deve essere confermata come compatibile con l'autoclave secondo le specifiche dell'attrezzatura di sterilizzazione della struttura prima della processazione diretta; in caso di dubbio, gli strumenti devono essere decantati in un vassoio di sterilizzazione o in un set in busta pelabile per la processazione. La sterilizzazione con ossido di etilene e plasma di perossido di idrogeno (ad esempio, STERRAD) è compatibile con i componenti in acciaio inossidabile per le strutture che richiedono protocolli a bassa temperatura. La pre-pulizia di tutti gli strumenti — in particolare alesatori, bussole del trapano guida e canali del calibro di profondità — tramite spazzolatura manuale e bagno ad ultrasuoni è richiesta prima della sterilizzazione terminale per rimuovere detriti ossei, grasso e sangue dai canali interni. I punti di rotazione degli strumenti e le interfacce filettate devono essere lubrificati con un lubrificante di grado strumentale compatibile con la modalità di sterilizzazione scelta dopo ogni ciclo di riprocessazione.

Quali certificazioni normative possiede questo set di strumenti?
Il Set di Strumenti per Chiodi Endomidollari Femorali Gamma Invertiti è fabbricato secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 che regola tutte le fasi di produzione, inclusi l'approvvigionamento delle materie prime, la lavorazione, l'assemblaggio, l'ispezione di qualità e la documentazione di tracciabilità. La certificazione con il Marchio CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici applicabili ai set di strumenti chirurgici ortopedici riutilizzabili distribuiti nell'UE e nei mercati associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti normativi applicabili agli strumenti chirurgici riutilizzabili acquistati da ospedali statunitensi, centri traumatologici e organizzazioni di acquisto di gruppo. Tutte e tre le certificazioni sono riconosciute dagli uffici di approvvigionamento istituzionali negli Stati Uniti, in India, Pakistan, Vietnam e nei principali quadri di gara internazionali. La documentazione completa delle certificazioni, le dichiarazioni di conformità e i registri del QMS sono disponibili su richiesta per supportare la qualifica dei fornitori e i processi di presentazione delle offerte.

Sono disponibili ordini all'ingrosso, istituzionali o OEM per questo set di strumenti?
Sì. Peak Surgicals accetta ordini di acquisto istituzionali per il Set di Strumenti per Chiodi Endomidollari Femorali Gamma Invertiti con una quantità minima d'ordine di 1 set, e sono disponibili prezzi per volumi per ospedali, centri traumatologici, organizzazioni di acquisto di gruppo ortopediche e distributori di dispositivi medici che effettuano ordini multi-set. La produzione OEM è disponibile per acquirenti che richiedono un marchio privato, configurazioni di set modificate — come gamme alternative di diametri degli alesatori, quantità aggiuntive di strumenti o layout di scatole personalizzati — o adattamenti specifici per sistemi di impianto per la compatibilità con un particolare marchio di chiodo gamma. Tutti gli ordini OEM sono prodotti all'interno dello stesso quadro di produzione certificato ISO 13485, con documentazione normativa completa fornita. Questo set è idoneo per la spedizione gratuita per ordini pari o superiori a $99. Gli addetti agli acquisti e i partner di distribuzione internazionale sono incoraggiati a contattare direttamente Peak Surgicals per discutere le strutture dei prezzi per volumi, i tempi di consegna e i requisiti del programma OEM.