Gabbia Lombare PLIF PEEK – Gabbia per Fusione Intervertebrale Lombare Posteriore e Set di Strumenti

La gabbia lombare PLIF PEEK di Peak Surgicals è un set di gabbia e strumenti per la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) progettato per supportare il flusso di lavoro intraoperatorio completo delle procedure PLIF, coprendo la preparazione dello spazio discale, la prova dell'altezza intervertebrale su quattro dimensioni di impronta e quattro opzioni di altezza, l'introduzione della gabbia, l'imballaggio dell'innesto osseo e la protezione degli elementi neurali durante il posizionamento della gabbia. Il set contiene 21 spaziatori di prova su impronte di larghezza 20mm, 22mm, 26mm e 32mm a altezze di 8mm, 10mm, 12mm e 14mm, otto alesatori inclusi profili cilindrici standard e conici, e strumenti PLIF dedicati tra cui un Distracter, un Inseritore per Innesto Osseo, una Gabbia per Innesto Osseo, un Portagabbia, una Curette, un Dissettore Nervoso e un Martello, tutti forniti in una scatola di alluminio. È utilizzato da chirurghi spinali e neurochirurghi nelle sale operatorie ospedaliere che eseguono PLIF per la malattia degenerativa del disco lombare, la spondilolistesi lombare e l'instabilità lombare che richiede fusione intersomatica posteriore.

Fusione intersomatica lombare posteriore: procedura e ruolo della gabbia

La fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) è un approccio chirurgico spinale posteriore in cui il chirurgo accede allo spazio discale lombare da dietro, retraendo il sacco durale e le radici nervose medialmente dopo laminectomia e facetectomia parziale o completa per creare un corridoio di lavoro bilaterale nel disco intervertebrale. Dopo discectomia e preparazione della placca terminale, le gabbie intersomatiche PEEK vengono inserite bilateralmente nello spazio discale - una gabbia su ciascun lato - per ripristinare l'altezza dello spazio discale, mantenere la lordosi lombare e fornire supporto strutturale per la compattazione dell'innesto osseo all'interno della gabbia fino al raggiungimento di una fusione solida. Il materiale PEEK della gabbia fornisce un modulo di elasticità più vicino all'osso rispetto al titanio, riducendo lo stress shielding all'interfaccia della placca terminale e fornendo radiolucenza che consente la valutazione della fusione su radiografie semplici e TC postoperatorie senza artefatti metallici che oscurano la zona di fusione. La gabbia lombare PLIF PEEK di Peak Surgicals fornisce il sistema di prova della gabbia e il set di strumenti necessari per dimensionare, introdurre e posizionare la gabbia PEEK nello spazio discale preparato tramite l'approccio posteriore.

Sistema di spaziatori di prova: 21 prove su quattro impronte e quattro altezze

I 21 spaziatori di prova nel set consentono al chirurgo di confermare la corretta impronta della gabbia e l'altezza dello spazio discale prima dell'introduzione della gabbia PEEK definitiva. Il sistema di prova copre quattro larghezze di impronta - 20 mm, 22 mm, 26 mm e 32 mm - ciascuna disponibile in altezze di 8 mm, 10 mm, 12 mm e 14 mm, con l'eccezione dell'impronta da 26 mm che include tutte e quattro le altezze (da PS-T-009 a PS-T-017) e l'impronta da 32 mm che include tutte e quattro le altezze (da PS-T-018 a PS-T-021). Le prove con impronta da 20 mm (da PS-T-001 a PS-T-004) coprono l'intera gamma di altezze; l'impronta da 22 mm (da PS-T-005 a PS-T-008) copre analogamente da 8 a 14 mm. Dopo la discectomia bilaterale e la preparazione della placca terminale, il chirurgo inserisce gli spaziatori di prova in sequenza - iniziando con l'impronta e l'altezza più piccole che possono essere fatte passare attraverso il corridoio posteriore senza eccessiva retrazione neurale - fino a quando non viene posizionato un provino che ripristina l'altezza del disco target e fornisce un contatto stabile bilaterale della placca terminale senza oscillazioni. L'impronta e l'altezza del provino vengono quindi utilizzate per selezionare la gabbia PEEK definitiva corrispondente.

Alesatori: profili standard e conici per la preparazione dello spazio discale

Il set include otto alesatori in due serie. Gli alesatori cilindrici standard — PS-R-011 (7mm), PS-R-012 (8mm) e PS-R-013 (9mm) — preparano lo spazio discale allargando progressivamente il canale intervertebrale dal corridoio posteriore allo spazio discale anteriore, rimuovendo il materiale discale residuo e preparando le placche terminali per il contatto con la gabbia. Gli alesatori conici — PS-R-027 (8×6.5mm), PS-R-028 (8.5×7.5mm), PS-R-029 (9.5×8.5mm), PS-R-030 (10×10.5mm) e PS-R-031 (10.5×11.5mm) — forniscono la preparazione conica graduata necessaria per creare la corretta geometria dello spazio discale per l'introduzione della gabbia conica, dove lo spazio discale anteriore deve essere alesato leggermente più largo del punto di ingresso posteriore per accogliere il profilo della gabbia senza fratture della placca terminale. Insieme, le due serie di alesatori coprono l'intera gamma di tecniche di preparazione dello spazio discale utilizzate nella PLIF, dall'inserimento standard della gabbia parallela all'introduzione della gabbia conica.

Strumenti specifici per PLIF: distractor, dissettore nervoso, porta-gabbia e strumenti per innesto osseo

La componente strumentale del set fornisce gli strumenti dedicati necessari per un posizionamento sicuro ed efficace della gabbia PLIF. Il Distracter (PS-D-022) viene utilizzato per aprire lo spazio discale all'altezza target prima dell'inserimento della prova, prevenendo la frattura della placca terminale dovuta all'introduzione forzata della prova in uno spazio non distratto. Il Dissettore Nervoso (PS-ND-026) protegge il sacco durale e le radici nervose durante la preparazione dello spazio discale e l'introduzione della gabbia — nella PLIF, gli elementi neurali devono essere retratti medialmente durante le fasi di inserimento dello strumento e della gabbia, e il dissettore nervoso mantiene una barriera protettiva tra gli strumenti e la dura durante queste manovre. Il Porta-Gabbia (PS-CH-024) afferra saldamente la gabbia PEEK per un'introduzione controllata nello spazio discale preparato attraverso lo stretto corridoio posteriore. L'Inseritore di Innesto Osseo (PS-B-014) fornisce innesto osseo autologo o materiale sostitutivo osseo nello spazio discale prima o dopo il posizionamento della gabbia per riempire la zona di fusione all'interno e intorno alla gabbia. La Gabbia per Innesto Osseo (PS-B-023) aiuta con il contenimento e la compattazione dell'innesto. La Curette (PS-C-025) esegue la preparazione finale della placca terminale, rimuovendo il materiale cartilagineo residuo della placca terminale per esporre la superficie ossea della placca terminale richiesta per l'osteointegrazione della gabbia. Il Martello (PS-H-016) fornisce un'impattazione controllata per il posizionamento finale della gabbia.

Marcatura CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'acquisto di impianti e strumenti spinali

Il set di gabbie lombari PLIF PEEK è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi alla marcatura CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli impianti spinali e gli strumenti chirurgici. La marcatura CE conferma la conformità ai regolamenti europei sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per l'acquisto di impianti spinali e set di strumenti.

Specifiche del prodotto

Domande frequenti

Cos'è la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) e come la supporta questo sistema di gabbie?
La fusione intersomatica lombare posteriore è una tecnica chirurgica in cui il chirurgo approccia il disco intervertebrale lombare attraverso un'incisione mediana posteriore, esegue una laminectomia e una facetectomia mediale per accedere bilateralmente allo spazio discale, rimuove il disco, prepara le placche terminali vertebrali e inserisce gabbie intersomatiche — tipicamente una per lato — per ripristinare l'altezza del disco, decomprimere i forami neurali attraverso il ripristino indiretto dell'altezza e fornire un'impalcatura strutturale per la fusione ossea tra i corpi vertebrali adiacenti. L'approccio PLIF viene scelto per condizioni quali la malattia degenerativa del disco lombare con radicolopatia o mielopatia, la spondilolistesi lombare che richiede riduzione e stabilizzazione, e l'instabilità lombare che richiede supporto intersomatico oltre alla fissazione posteriore con viti peduncolari. Il set di gabbie lombari PLIF PEEK di Peak Surgicals fornisce il sistema di prova e gli strumenti dedicati necessari per eseguire questa procedura, dalla distrazione dello spazio discale fino al posizionamento finale della gabbia e alla compattazione dell'innesto osseo.

Perché il PEEK viene utilizzato per il materiale della gabbia lombare anziché il titanio?
Il PEEK (polietereterchetone) ha un modulo elastico di circa 3–4 GPa, che è vicino al modulo elastico dell'osso corticale (15–25 GPa) e significativamente inferiore al titanio (100–110 GPa). Quando una gabbia in titanio viene posizionata tra due placche terminali vertebrali, la sua rigidità molto più elevata rispetto all'osso può concentrare lo stress all'interfaccia gabbia-placca terminale, contribuendo potenzialmente alla frattura della placca terminale e all'infossamento della gabbia. Il modulo inferiore del PEEK crea un ambiente di condivisione del carico più conforme tra la gabbia e l'osso adiacente, riducendo il rischio di concentrazione dello stress. Il PEEK è anche radiolucente — non appare su radiografie semplici o scansioni TC — il che consente la visualizzazione diretta dell'incorporazione dell'innesto osseo all'interno della gabbia nell'imaging postoperatorio senza l'artefatto metallico che oscura la valutazione della fusione attraverso gli impianti in titanio. Per queste ragioni, le gabbie intersomatiche in PEEK sono ampiamente utilizzate nella fusione intersomatica lombare in diversi approcci, inclusi PLIF, TLIF, ALIF e XLIF.

Come vengono selezionati l'impronta e l'altezza dello spaziatore di prova durante l'intervento chirurgico?
Dopo la discectomia bilaterale e la preparazione della placca terminale, il chirurgo utilizza il Distracter (PS-D-022) per aprire lo spazio discale all'altezza di ripristino target. Viene quindi inserito uno spaziatore di prova utilizzando il Porta-Gabbia attraverso il corridoio posteriore, con il Dissettore Nervoso che protegge il sacco durale durante la manovra. La prova viene valutata fluoroscopicamente e con il tatto: una prova di dimensioni corrette si posiziona in modo piatto contro entrambe le placche terminali senza oscillazioni, riempie l'altezza dello spazio discale senza richiedere un'eccessiva forza di distrazione e non produce un aumento della tensione neurale sulla radice nervosa retratta. L'impronta viene selezionata in base alla larghezza dello spazio discale preparato e al rapporto di copertura gabbia-placca terminale preferito dal chirurgo. La maggior parte dei livelli lombari adulti standard sono accomodati dalle impronte da 22 mm o 26 mm; l'impronta da 20 mm serve spazi discali più piccoli o corridoi stretti, e l'impronta da 32 mm fornisce una copertura più ampia per spazi discali più grandi.

Qual è il ruolo degli alesatori conici (PS-R-027 a PS-R-031) rispetto agli alesatori standard?
Gli alesatori cilindrici standard (PS-R-011 a PS-R-013, 7–9 mm) preparano lo spazio discale con un diametro costante dal posteriore all'anteriore, adatti per gabbie con pareti parallele che vengono inserite con un profilo costante in tutto lo spazio discale. Gli alesatori conici (PS-R-027 a PS-R-031) hanno una conicità graduata dal diametro posteriore a quello anteriore — ad esempio, PS-R-027 è di 8 mm all'estremità posteriore e di 6,5 mm all'estremità anteriore — creando una geometria dello spazio discale che accoglie le gabbie coniche che sono più larghe anteriormente che posteriormente. Le gabbie coniche consentono l'introduzione di un'impronta anteriore più grande attraverso un punto di ingresso posteriore più piccolo, consentendo una migliore copertura anteriore dello spazio discale con una minore retrazione neurale posteriore. La scelta tra alesatori standard e conici è determinata dal design della gabbia utilizzata e dalla preferenza tecnica del chirurgo.

Quali certificazioni ha questo set?
Il set di gabbie lombari PLIF PEEK è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi alla marcatura CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli impianti spinali e gli strumenti. La marcatura CE conferma la conformità ai regolamenti europei sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per l'acquisto di impianti spinali e set di strumenti.

È possibile ordinare separatamente singole misure di gabbia o strumenti?