Set di Strumenti per Sistema di Viti Peduncolari – Fissazione Spinale Posteriore Monoassiale e Poliasiale

Il set di strumenti per sistema di viti peduncolari di Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5799, serie PS1700) è un set di strumenti per il fissaggio posteriore di viti peduncolari-barra spinale per configurazioni di viti sia monoassiali che poliassiali, progettato per il flusso di lavoro completo di fusione spinale lombare e toracica posteriore aperta – che copre la preparazione del percorso peduncolare con un punteruolo peduncolare, un verificatore peduncolare dritto, un verificatore peduncolare curvo, una sonda peduncolare dritta e una sonda peduncolare piegata; filettatura peduncolare con tre maschi (φ4.5mm, φ5.5mm, φ6.5mm); inserimento di viti monoassiali e poliassiali con cacciaviti dedicati; modellatura della barra con una sagoma per barra e gestione della barra con un portabarrra, un bilanciere per barra, due rotatori per barra, un spingibarra aperto e un spingibarra chiuso; un supporto interno per l'ingaggio delle viti di fissaggio della tulip; una chiave dinamometrica e un accoppiamento rapido a T; un compressore e un distrattore segmentale; un tagliaviti di riduzione; e una pinza di riduzione per la correzione delle deformità, con un cacciavite T25 opzionale per viti poliassiali (PS1700.154) e un maschio φ7.5mm (PS1700.158) disponibili separatamente. È utilizzato da chirurghi spinali e neurochirurghi che eseguono il fissaggio posteriore aperto di viti peduncolari-barra per la malattia degenerativa lombare che richiede fusione, spondilolistesi, stabilizzazione di fratture toracolombari e correzione di deformità spinali.

Serie PS1700: Fissaggio di viti peduncolari monoassiali e poliassiali per chirurgia posteriore aperta

Il set di strumenti per sistema di viti peduncolari PS1700 è configurato per la chirurgia spinale posteriore aperta utilizzando teste di viti sia monoassiali che poliassiali — le due principali architetture di teste di viti peduncolari utilizzate nel fissaggio lombare e toracico posteriore. Una testa di vite poliassiale consente di inserire la barra nella tulip con qualsiasi angolazione all'interno di un cono di movimento, compensando la variazione della traiettoria della vite tra i livelli e riducendo la necessità di una precisa modellatura della barra per adattarsi a ogni angolo vite-vite; il cacciavite poliassiale (PS1700.029) è progettato per la specifica geometria della testa della vite poliassiale. Una vite monoassiale ha un allineamento fisso tulip-albero che richiede che la barra sia modellata con maggiore precisione alle traiettorie delle viti a ogni livello; il cacciavite monoassiale (PS1700.025) ingaggia la testa monoassiale. Il set include strumenti dedicati per il percorso peduncolare, strumenti per la gestione della barra e cacciaviti per entrambe le teste di viti, rendendolo compatibile con costruzioni miste monoassiali-poliassiali utilizzate nella correzione delle deformità, dove le viti monoassiali forniscono una leva controllata barra-vite ai livelli dell'apice, mentre le viti poliassiali si adattano alla variazione di traiettoria ad altri livelli. Il cacciavite T25 opzionale per viti poliassiali (PS1700.154) fornisce compatibilità con l'azionamento Torx T25 per i disegni di viti poliassiali che utilizzano una presa per vite di fissaggio T25.

Preparazione del percorso peduncolare: punteruolo, verificatori e sonde

Il punteruolo peduncolare (PS1700.073) stabilisce l'ingresso corticale iniziale nel punto di ingresso peduncolare sulla superficie posteriore della giunzione processo trasverso-peduncolo, guidato da fluoroscopia e punti di riferimento anatomici. Il verificatore peduncolare dritto (PS1700.009) e il verificatore peduncolare curvo (PS1700.013) avanzano attraverso l'osso cancelloso peduncolare e nel corpo vertebrale lungo la corretta traiettoria della vite — il verificatore dritto è utilizzato per le traiettorie peduncolari dritte nella colonna lombare, e il verificatore curvo è utilizzato per le traiettorie peduncolari più laterali e angolate nella colonna toracica e per livelli lombari selezionati che richiedono un approccio convergente. Dopo che il verificatore ha stabilito il canale peduncolare, la sonda peduncolare dritta (PS1700.093) e la sonda peduncolare piegata (PS1700.097) valutano l'integrità delle pareti del canale peduncolare — la punta della sonda viene fatta passare lungo tutte e quattro le pareti del canale per confermare che la corticale sia intatta nelle direzioni mediale, laterale, superiore e inferiore prima della filettatura e dell'inserimento della vite. I tre maschi standard — φ4.5mm (PS1700.041) per peduncoli toracici piccoli, φ5.5mm (PS1700.045) per peduncoli lombari standard e φ6.5mm (PS1700.049) per peduncoli lombari grandi e L5-S1 — pre-tagliano la filettatura del canale peduncolare prima dell'inserimento della vite. Il maschio opzionale φ7.5mm (PS1700.158), disponibile a un costo aggiuntivo, estende la gamma di maschi per viti di massimo diametro nell'ilio o nei peduncoli L5-S1 grandi. L'accoppiamento rapido a T (PS1700.065) e l'impugnatura con accoppiamento rapido (PS1700.077) azionano tutti gli strumenti a connessione rapida.

Gestione della barra: sagoma, supporto, bilanciere, rotatore e spingibarra

La sagoma per barra (PS1700.021) è una barra di prova malleabile utilizzata per misurare la lunghezza e la curvatura della barra richieste intraoperatoriamente — viene piegata per adattarsi alle posizioni delle teste delle viti nei livelli strumentati e quindi utilizzata come sagoma per modellare la barra definitiva prima dell'inserimento. Il supporto per barra (PS1700.005) afferra la barra per un'introduzione controllata nella ferita posteriore. Il bilanciere per barra (PS1700.001) regola la barra lateralmente per allinearla con le teste delle tulip delle viti che non sono perfettamente posizionate nel percorso della barra — un movimento oscillante dello strumento inserisce la barra nella tulip senza richiederne la rimozione dalle tulip adiacenti già inserite. I due rotatori per barra (PS1700.033) ruotano la barra inserita attorno al suo asse longitudinale nei casi di correzione di deformità in cui la rotazione assiale della barra fa parte della manovra di correzione — due strumenti vengono utilizzati contemporaneamente, uno a ciascuna estremità del segmento di barra, per fornire una rotazione controllata senza piegatura della barra. Lo spingibarra aperto (PS1700.037) inserisce la barra nella tulip della vite a ogni livello con contatto diretto contro il corpo della barra. Lo spingibarra chiuso (PS1700.053) inserisce la barra utilizzando una geometria a canale chiuso per l'accesso alla tulip in posizioni ristrette. Il supporto interno (PS1700.017) ingaggia la vite di fissaggio nella testa della tulip per impedire la rotazione del corpo della vite durante il serraggio della vite di fissaggio e assicura la vite di fissaggio durante la fase di avvitamento.

Chiave dinamometrica, strumenti di riduzione e compressore/distrattore

La chiave dinamometrica (PS1700.057) applica una coppia finale calibrata alla vite di fissaggio ad ogni livello della vite peduncolare dopo che la barra è completamente inserita, garantendo un bloccaggio costante su tutta la costruzione. Il compressore (PS1700.109) applica una compressione controllata tra i livelli strumentati adiacenti lungo la barra inserita — chiudendo lo spazio discale a un livello trattato, aumentando la lordosi o ottenendo una configurazione di artrodesi per compressione. Il distrattore (PS1700.121) applica distrazione tra i livelli adiacenti per il ripristino dell'altezza foraminale, la correzione della cifosi o la riduzione della spondilolistesi prima del bloccaggio finale della barra. Il tagliaviti di riduzione (PS1700.105) taglia le braccia estese della tulip della vite dopo il serraggio. La pinza di riduzione (PS1700.150) viene utilizzata nei casi di correzione di deformità per afferrare la tulip della vite e applicare una forza di riduzione diretta per avvicinare una vertebra spostata alla barra, in particolare nella riduzione della spondilolistesi dove una spondilolistesi di grado II o superiore richiede che la vertebra anterolistesi sia tirata posteriormente nel percorso della barra prima che la vite di fissaggio possa essere serrata.

Marchio CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'acquisto di strumentazione per viti peduncolari

Il set di strumenti per sistema di viti peduncolari è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata.

Specifiche del Prodotto

Domande frequenti

Qual è la differenza tra viti peduncolari monoassiali e poliassiali e perché questo set include cacciaviti per entrambe?
Una vite peduncolare poliassiale ha una testa a tulipano che può ruotare in qualsiasi direzione rispetto all'albero della vite all'interno di un cono di movimento di circa 25–30°, consentendo l'inserimento della barra nel tulipano indipendentemente da piccole variazioni nella traiettoria della vite tra i livelli. Ciò facilita l'inserimento della barra nei casi di fusione standard in cui le traiettorie delle viti variano tra i livelli. Una vite peduncolare monoassiale ha un allineamento fisso tulipano-albero — l'apertura del tulipano è rivolta in una direzione fissa determinata dalla traiettoria della vite nell'osso, richiedendo che la barra sia modellata con precisione per corrispondere a ogni posizione della vite lungo la costruzione. Le viti monoassiali vengono utilizzate quando il chirurgo deve traslare un segmento vertebrale verso la barra (come nella riduzione della spondilolistesi) o per controllare un preciso vettore di correzione rotazionale (come nella correzione della scoliosi). Molte costruzioni di fusione spinale posteriore utilizzano una combinazione di entrambi i tipi. Il set PS1700 include un cacciavite dedicato per ogni design per garantire un corretto innesto con entrambe le geometrie della testa della vite.

A cosa serve la pinza di riduzione?
La pinza di riduzione (PS1700.150) viene utilizzata nei casi in cui una vite peduncolare è stata inserita in una vertebra significativamente spostata dal percorso della barra — più comunemente nella spondilolistesi di alto grado (grado II o superiore) dove la testa della vite della vertebra anterolistesi è posizionata anteriormente e inferiormente rispetto alla barra che collega le vertebre adiacenti. Dopo che la barra è passata attraverso le altre tulip delle viti, la pinza di riduzione afferra la tulip della vite spostata e applica una forza di riduzione diretta posteriormente, tirando la vertebra verso la barra finché la tulip non si innesta nella barra e la vite di fissaggio può essere serrata. Questo strumento converte il meccanismo di tensione della barra di distrazione in una forza di riduzione diretta a livello della vertebra spostata. Nella correzione delle deformità, la pinza di riduzione consente anche al chirurgo di traslare le singole vertebre verso la barra durante la manovra di correzione sul piano coronale.

In cosa differisce questo set PS1700 dagli altri set di viti peduncolari disponibili da Peak Surgicals?
Peak Surgicals offre quattro set di strumentazione per viti peduncolari. Il sistema di viti peduncolari spinali serie PS ($1.705,00) utilizza maschi φ4.0–7.0mm con un piegabarre, un ferro per piegatura in situ e uno spandiconcime/compressore parallelo — un set per chirurgia aperta generico. Questo set di strumenti per sistema di viti peduncolari PS1700 (PS-OP-5799, $1.538,90) copre maschi φ4.5–6.5mm (φ7.5mm opzionale), include cacciaviti monoassiali e poliassiali e aggiunge una pinza di riduzione e rotatori per barra per casi di correzione delle deformità. Il set di viti peduncolari spinali 5.5mm (2200-13xx, $1.815,00) è specificamente configurato per la chirurgia percutanea MIS con un persuader 5.5mm, perni di fissaggio e una chiave dinamometrica da 12 Nm. Il set di viti peduncolari spinali 6.0mm (PS-OS-00300-70, $2.198,90) è per la chirurgia aperta con una barra da 6.0mm e include sonde per il canale delle viti e uno spandiconcime e compressore parallelo. Il set PS1700 è il più economico dei quattro a $1.538,90 ed è particolarmente adatto ai centri che eseguono sia la fusione standard che la correzione delle deformità con costruzioni miste monoassiali-poliassiali.

Cos'è il Pedicle Tester e in cosa differisce dal Pedicle Probe?
Il Pedicle Tester (Dritto: PS1700.009; Curvo: PS1700.013) è uno strumento stretto e affusolato avanzato attraverso l'osso peduncolare cancelloso per creare il canale peduncolare iniziale prima della filettatura — è il primo strumento a percorrere l'intero peduncolo dal punto di ingresso posteriore al corpo vertebrale anteriore, stabilendo la traiettoria e la profondità del canale peduncolare. La Pedicle Probe (Dritto: PS1700.093; Piegato: PS1700.097) viene utilizzata dopo che il canale è stato stabilito dal tester — viene fatta passare nel canale completato e ruotata per palpare tutte e quattro le pareti della corticale, rilevando qualsiasi violazione corticale dalla differenza di resistenza tattile tra la corticale intatta e un difetto corticale. La valutazione della sonda conferma l'integrità della parete prima che vengano introdotti il maschio e la vite di diametro maggiore. Entrambi i tipi di strumenti sono necessari: il tester crea il percorso, la sonda lo valuta.

Quali certificazioni possiede questo set?
Il set di strumenti per sistema di viti peduncolari è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per gli ospedali, i centri di chirurgia spinale e i reparti di neurochirurgia negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per l'acquisto di strumentazione per viti peduncolari.