Set di strumenti per sistema di fusione occipito-cervicale - Fissazione posteriore cranio-cervicale con placca-barra

Il set di strumenti per il sistema di fusione occipito-cervicale di Peak Surgicals (SKU: PS-OCFSIS-00104) è un set di strumentazione in acciaio inossidabile da 31 pezzi per la fissazione e la fusione occipito-cervicale posteriore, progettato per il flusso di lavoro intraoperatorio completo della fissazione occipite-cervicale posteriore con placca-asta — che comprende la preparazione della vite occipitale con misuratore di profondità 0-40 mm (PS-DG-001), punta da trapano da 2,7 mm (PS-DB-002) e punta da trapano da 2,4 mm (PS-DB-003) e maschi da φ3,5 mm (PS-T-007) e φ4,0 mm (PS-T-006); valutazione del canale peduncolare con tastatore per canale vite dritto (PS-FSCS-010) e piegato (PS-FSCB-009); inserimento vite cervicale posteriore con cacciavite per vite poliasale (PS-SPS-023); gestione testa vite con due cacciaviti esagonali da 2,5 mm (PS-SH-005, PS-SH-018), portadado (PS-NH-008) e controtorsione (PS-CT-022); contornatura asta con piega asta (PS-RB-024) e asta di prova (PS-TR-004); inserimento asta con pinza per bloccaggio asta (PS-RHF-016), pinza per spinta asta (PS-RPF-019) e taglia asta (PS-RC-029); piegatura asta in situ con ferri di piegatura in situ L (PS-IBIL-012) e R (PS-IBIR-013); rotazione asta con torsore asta (PS-RT-031); fissazione uncino con pinza per bloccaggio uncino (PS-HHF-015); distrazione con distrattore (PS-D-011) e pinza per distrazione (PS-DF-028); compressione con pinza per compressione parallela (PS-PCF-030); gestione filo guida con guida (PS-G-017) e manicotto di protezione (PS-PS-027); due punteruoli (PS-AWL-025, PS-AWL-026); e impugnatura a T (PS-TQC-014), impugnatura diritta (PS-SHQC-020) e dispositivo di inserimento per perno di fissazione (PS-IDFP-021), il tutto in una scatola di alluminio (PS-AB-032). È utilizzato da chirurghi vertebrali e neurochirurghi che eseguono fissazioni occipito-cervicali posteriori per instabilità cranio-cervicali da traumi, artrite reumatoide, anomalie congenite, tumori o infezioni che coinvolgono l'occipite, C1, C2 e la colonna cervicale subassiale.

Fusione Occipito-Cervicale: Indicazioni e Architettura della Costruzione Posteriore

La fusione posteriore dall'occipite alla colonna cervicale è indicata quando la patologia a livello della giunzione cranio-cervicale — la transizione anatomica tra la base del cranio e le vertebre cervicali superiori — produce instabilità, deformità o compressione neurale che non può essere gestita senza una fissazione rigida che si estende dall'osso occipitale ai livelli cervicali subassiali stabili al di sotto della patologia. La placca occipitale è ancorata all'occipite con viti preparate utilizzando le punte da trapano e i maschi presenti in questo set, e le aste di collegamento si estendono dalla placca verso il basso attraverso l'esposizione cervicale posteriore a viti di massa laterale o peduncolari nelle vertebre cervicali sottostanti, formando la costruzione occipite-cervicale posteriore. Il set di strumenti per il sistema di fusione occipito-cervicale si differenzia dal set di sistemi di fissazione occipito-cervicale (serie PS1705, $1,590.59) disponibile presso Peak Surgicals per diverse aggiunte specifiche di strumenti: include sia ferri di piegatura in situ sinistro che destro per la regolazione sagittale dell'asta alla transizione della curva occipito-cervicale, una pinza per bloccaggio uncino per costruzioni uncino-asta utilizzate quando gli uncini sostituiscono le viti peduncolari a determinati livelli, una pinza per distrazione per distrazione segmentale accanto al distrattore separato, una pinza per compressione parallela per la compressione ai livelli inferiori della costruzione e un taglia asta per il taglio dell'asta in situ — strumenti che supportano collettivamente un flusso di lavoro di assemblaggio di costruzioni occipito-cervicali multilivello più complesso.

Preparazione Vite Osso Occipitale: Punte da Trapano, Maschi e Misuratore di Profondità

Il misuratore di profondità 0-40 mm (PS-DG-001) misura lo spessore corticale dell'osso occipitale in ogni posizione prevista per la vite prima che inizi la perforazione, guidando la selezione della profondità di perforazione per massimizzare l'ancoraggio corticale senza penetrare la lamina interna dell'osso occipitale e entrare nella fossa cranica posteriore. Le due punte da trapano — 2,7 mm (PS-DB-002) da usare con il maschio da φ3,5 mm e 2,4 mm (PS-DB-003) da usare con il maschio da φ4,0 mm — creano i fori pilota alla profondità di perforazione confermata. I due maschi — φ3,5 mm (PS-T-007) e φ4,0 mm (PS-T-006) — pretagliano la filettatura corticale nel foro pilota dell'osso occipitale prima dell'inserimento della vite, riducendo la forza rotazionale sull'interfaccia cacciavite-testa della vite nella densa corticale occipitale. I due punteruoli (PS-AWL-025 e PS-AWL-026) forniscono l'ingresso corticale iniziale in ogni sede della vite — i due strumenti punteruolo consentono l'accesso simultaneo in due posizioni della vite o forniscono un punteruolo di riserva quando il primo si smussa sulla densa corticale esterna occipitale. Il manicotto di protezione (PS-PS-027) protegge i tessuti molli durante la perforazione nell'esposizione occipitale posteriore e cervicale.

Vite Cervicale Posteriore, Gancio e Strumenti Tassatore

Il Cacciavite per Vite Poliassiale (PS-SPS-023) inserisce le viti poliassiali della massa laterale e del peduncolo ad ogni livello cervicale subassiale da C2 al livello strumentato più basso, fornendo la libertà multiassiale a tulipano che si adatta alle varie traiettorie della vite da livello a livello nella colonna cervicale subassiale senza richiedere una contornatura dell'asta precisamente abbinata ad ogni angolazione. I due Cacciaviti Esagonali da 2,5 mm (PS-SH-005 e PS-SH-018) azionano le viti della placca occipitale a testa esagonale a livello occipitale e le viti di fissaggio o i dadi di bloccaggio ai livelli delle viti cervicali — i due strumenti consentono diverse configurazioni della punta o lunghezze del manico per l'accesso alla placca occipitale confinata e ai livelli delle viti cervicali più accessibili. Il Portadado (PS-NH-008) trattiene il dado sulla punta del cacciavite durante l'introduzione. Il Contro Coppia (PS-CT-022) stabilizza il tulipano o il corpo della vite durante l'applicazione finale della coppia di serraggio. La Pinza per Bloccaggio Gancio (PS-HHF-015) gestisce gli impianti a gancio cervicali — ganci sublaminari, supralaminari o del processo trasverso che possono essere utilizzati ai livelli cervicali superiori (C1, C2) dove l'inserimento delle viti peduncolari comporta un rischio maggiore di lesioni all'arteria vertebrale o al midollo spinale. Il Tassatore per Canale Vite Dritto (PS-FSCS-010) e Curvo (PS-FSCB-009) valuta l'integrità della parete del canale della massa laterale e del peduncolo prima dell'inserimento della vite, e il Guida (PS-G-017) fornisce la guida della traiettoria del filo guida per il posizionamento del gancio o della vite a livelli di difficile accesso.

Gestione dell'asta: Piegatore, Ferri In Situ S+D, Spintore, Sostenitore, Taglierina, Torsore, Distrazione e Compressione

Il Piegatore Asta (PS-RB-024) contorna l'asta di collegamento alla curva occipito-cervicale pianificata — la transizione dal piano della placca occipitale attraverso la lordosi cervicale ai livelli cervicali inferiori strumentati richiede un contorno dell'asta tridimensionale che colleghi la curva della giunzione occipito-cervicale e la lordosi cervicale subassiale in un singolo segmento d'asta. L'Asta di Prova (PS-TR-004) viene piegata alle posizioni delle teste delle viti come modello malleabile prima che l'asta definitiva venga sagomata. I Ferri di Piegatura In Situ L (PS-IBIL-012) e R (PS-IBIR-013) consentono una regolazione sagittale fine sul lato sinistro e sul lato destro dopo che l'asta è stata posizionata senza rimuoverla — a livello della giunzione occipito-cervicale, sono spesso necessarie piccole regolazioni sagittali dopo il posizionamento per adattarsi all'anatomia individuale del paziente a livello della placca occipitale. La Pinza per Bloccaggio Asta (PS-RHF-016) controlla l'asta durante l'introduzione. La Pinza Spingi Asta (PS-RPF-019) posiziona l'asta nei tulipani successivi dal livello della placca occipitale fino alla vite cervicale più bassa. La Taglierina Asta (PS-RC-029) taglia l'asta alla lunghezza corretta in situ dopo il posizionamento finale. Il Torsore Asta (PS-RT-031) applica una rotazione assiale dell'asta per la correzione della deformità a qualsiasi livello. Il Distrattore (PS-D-011) applica la distrazione tra livelli di costruzione adiacenti — a livello della giunzione occipite-C1 o C1-C2 — prima che l'asta venga bloccata, ripristinando l'altezza e riducendo la componente compressiva dell'instabilità. La Pinza per Distrazione (PS-DF-028) fornisce uno strumento di distrazione a pinza per una distrazione controllata più localizzata a livelli di accesso ristretto. La Pinza per Compressione Parallela (PS-PCF-030) applica una compressione controllata tra livelli cervicali subassiali adiacenti lungo l'asta posizionata per la preparazione dell'artrodesi o la regolazione dell'allineamento sagittale ai livelli inferiori della costruzione.

Marchio CE, ISO 13485 e Certificazione FDA

Il set di strumenti per il sistema di fusione occipito-cervicale è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi al Marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il Marchio CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici, e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti.

Specifiche del Prodotto

Domande Frequenti

Quali condizioni richiedono la fusione occipito-cervicale?
La fissazione e fusione occipito-cervicale posteriore è indicata per condizioni patologiche a livello della giunzione cranio-cervicale che producono instabilità o compressione neurale che non possono essere gestite senza una fissazione rigida della costruzione occipitale-cervicale. Le indicazioni primarie includono la dissociazione cranio-cervicale traumatica e le fratture del condilo occipitale con instabilità che richiedono la fusione dall'occipite a C2 o al di sotto; l'instabilità atlanto-assiale da fratture dell'odontoide, os odontoideum, o la rottura legamentosa C1-C2 che richiede estensione all'occipite quando anche l'articolazione condilo occipitale-atlante è compromessa; l'artrite reumatoide con assestamento craniale, invaginazione basilare e sublussazione atlanto-assiale che richiede la fusione occipito-cervicale quando l'articolazione occipite-C1 è distrutta dal panno; la distruzione del condilo occipitale o del clivo da tumore, metastasi o infezione che richiede la fissazione occipitale; e la chirurgia di revisione per una precedente fissazione C1-C2 posteriore fallita dove la costruzione deve essere estesa all'occipite per un ulteriore ancoraggio prossimale.

In cosa si differenzia questo set dal set del sistema di fissazione occipito-cervicale (PS1705) anch'esso disponibile da Peak Surgicals?
Entrambi sono set di strumentario occipito-cervicale posteriore per la stessa indicazione chirurgica, ma questo set di strumenti per il sistema di fusione occipito-cervicale (PS-OCFSIS-00104, $1.375,00) include diversi strumenti non presenti nel set del sistema di fissazione occipito-cervicale PS1705 ($1.590,59): ferri di piegatura in situ accoppiati L e R per la regolazione sagittale dell'asta sul lato sinistro e destro dopo l'inserimento; una pinza per bloccaggio uncino per la gestione di ganci cervicali a livelli dove i ganci sostituiscono le viti peduncolari; una pinza per distrazione in aggiunta al distrattore per distrazione localizzata; una pinza per compressione parallela per compressione cervicale subassiale; e un taglia asta per il taglio dell'asta in situ. Il set PS1705 include a sua volta i perni marcatore ×6 e l'inseritore per perni marcatore per la marcatura della posizione della placca occipitale, la sonda diritta e la sonda curva per la valutazione della massa laterale cervicale e un elevatore per la dissezione subperiostea, che non sono presenti in questo set. I due set affrontano la stessa procedura con diverse configurazioni di strumenti; confermare il contenuto degli strumenti con Peak Surgicals prima di ordinare.

Perché ci sono due ferri di piegatura in situ (L e R) in questo set?
I ferri di piegatura in situ L (PS-IBIL-012) e R (PS-IBIR-013) sono strumenti accoppiati che applicano una piegatura a tre punti all'asta dopo che è stata posizionata nei tulipani delle viti, senza richiedere la rimozione dell'asta per la piegatura esterna. La designazione L e R indica la geometria del braccio — il ferro sul lato sinistro impegna l'asta dal lato sinistro della posizione operativa del chirurgo e il ferro sul lato destro dal lato destro, consentendo di applicare la piegatura in situ nella direzione corretta per la correzione del piano sagittale a qualsiasi livello, dall'attacco della placca occipitale attraverso i livelli cervicali. A livello della giunzione occipito-cervicale, l'asta deve passare dal piano orizzontale della placca occipitale al profilo sagittale cervicale curvo, e piccole regolazioni in situ in questo punto di transizione sono spesso necessarie dopo che l'asta è passata attraverso tutti i tulipani delle viti per mettere a punto l'allineamento sagittale prima che le viti di bloccaggio vengano serrate. Il design accoppiato L+R consente al chirurgo di applicare la corretta direzione di piegatura da qualsiasi angolo di approccio nella ferita cranio-cervicale posteriore confinata.

A cosa serve la Pinza per Bloccaggio Gancio?
La Pinza per Bloccaggio Gancio (PS-HHF-015) maneggia i ganci spinali cervicali — ganci sublaminari, supralaminari o del processo trasverso — che possono essere utilizzati nella costruzione cranio-cervicale posteriore a livelli in cui l'inserimento di viti peduncolari o di massa laterale comporta un rischio inaccettabile. A livello di C1, le viti della massa laterale passano vicino all'arteria vertebrale nel forame trasverso, e a livello di C2, la traiettoria della vite peduncolare passa tra l'arteria vertebrale medialmente e la radice nervosa di C2 dorsalmente. Alcuni chirurghi utilizzano viti dell'istmo di C2, viti laminari di C2 o costruzioni con filo/gancio sublaminare C1-C2 piuttosto che viti peduncolari o di massa laterale a questi livelli. La Pinza per Bloccaggio Gancio afferra l'impianto a gancio durante la sua introduzione e posizionamento sulla lamina o sul processo trasverso, mantenendo l'orientamento e impedendo al gancio di ruotare o spostarsi dalla lamina durante la fase di posizionamento dell'asta.

Quali certificazioni possiede questo set?
Il set di strumenti per il sistema di fusione occipito-cervicale è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi al Marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il Marchio CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici, e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia negli Stati Uniti che richiedono documentazione regolatoria verificata.