Set del Sistema di Fissazione Occipito-Cervicale – Strumentazione Posteriore con Placca e Barre Cranio-Cervicali

Il Set di Sistemi di Fissazione Cervicale Occipitale di Peak Surgicals (serie PS1705) è un set di strumenti per craniocervicale posteriore in acciaio inossidabile da 32 pezzi, progettato per il flusso di lavoro intraoperatorio completo della fissazione posteriore placca-e-barra occipito-cervicale (dall'occipite alla colonna cervicale) — che copre la preparazione della vite dell'osso occipitale con punteruoli appuntiti e piatti, punte da trapano da 2,4 mm e 2,7 mm e maschi da Ø3,5 mm e Ø4,0 mm; l'inserimento della vite cervicale posteriore con un cacciavite dedicato; il posizionamento del perno marcatore e la marcatura della posizione anatomica; la sagomatura della barra con due piegabarre e una sagoma per barra; l'inserimento della barra-alla-vite con spingi-barra (varianti aperte e chiuse), porta-barra, bilanciere per barra, pinza e "persuader"; la compressione e distrazione segmentale con un compressore e un distrattore; il taglio della barra con una taglia-barra; e il bloccaggio finale della struttura con un porta-interno, un serratore interno e un porta-vite con blocco, il tutto in un vassoio di alluminio. È utilizzato da chirurghi spinali e neurochirurghi nelle sale operatorie ospedaliere che eseguono fissazioni occipito-cervicali posteriori per instabilità craniocervicale da traumi, artrite reumatoide, anomalie congenite, tumori o infezioni che coinvolgono l'occipite, l'atlante (C1) e l'asse (C2) e la colonna cervicale subassiale.

Fissazione Occipito-Cervicale: Anatomia, Indicazioni e Architettura della Costruzione

Il complesso occipite-C1-C2 — anche chiamato giunzione craniocervicale — è una regione strutturalmente unica della colonna vertebrale che fornisce circa il 50% della flesso-estensione cervicale totale (principalmente all'articolazione occipite-C1) e circa il 50% della rotazione cervicale totale (principalmente all'articolazione C1-C2), fungendo anche da transizione tra il cranio rigido e la colonna cervicale mobile. L'instabilità alla giunzione craniocervicale — da fratture traumatiche del condilo occipitale, instabilità atlantoassiale, os odontoideum, assestamento cranico da erosione del panno reumatoide delle articolazioni C1-C2, invaginazione basilare, malformazione di Chiari con instabilità della giunzione craniovertebrale, tumore o infezione che distruggono l'anello osseo di C1 o il dente, o fallita fissazione C1-C2 posteriore precedente — richiede una fusione posteriore che si estende dall'occipite alla colonna cervicale subassiale stabile sottostante, attraversando il segmento craniocervicale instabile con una placca occipitale collegata da barre a viti di massa laterale o peduncolari nelle vertebre cervicali sotto C2. Il Set di Sistemi di Fissazione Cervicale Occipitale PS1705 fornisce il set completo di strumenti per il posizionamento delle viti della placca occipitale, l'inserimento delle viti della massa laterale cervicale posteriore, la sagomatura della barra, l'alloggiamento della barra, la compressione e distrazione segmentale e il bloccaggio finale della struttura a ogni livello, dall'occipite alla colonna cervicale subassiale.

Preparazione delle viti dell'osso occipitale: punteruoli, punte da trapano, maschi e calibro di profondità

L'inserimento della vite nell'osso occipitale richiede un'attenta preparazione per evitare di penetrare la corteccia interna dell'osso occipitale e di entrare nella fossa cranica posteriore — la dura madre e i seni trasversi sono immediatamente profondi rispetto alla lamina corticale interna dell'osso occipitale nella regione paramediana dove vengono posizionate le viti occipitali. L'Awl Appuntito (PS1705.036) perfora la corteccia esterna dell'osso occipitale nella posizione della vite scelta, guidato dalla fluoroscopia e dal feedback tattile manuale. L'Awl Piatto (PS1705.041) è utilizzato per un'apertura corticale più ampia quando la lamina corticale esterna richiede un ingresso smussato prima della perforazione. Le Punte da Trapano da 2.4mm (PS1705.006) e da 2.7mm (PS1705.007) creano il foro pilota nell'osso occipitale alla profondità calibrata limitata dalla Bussola da Trapano (PS1705.001), che impedisce al trapano di avanzare oltre lo spessore corticale esterno nella lamina interna. I Maschi per Viti Ø3.5mm (PS1705.021) e Ø4.0mm (PS1705.026) filettano il foro occipitale prima dell'inserimento della vite — l'osso corticale denso dell'occipite beneficia della pre-maschiatura per garantire un avanzamento accurato della vite senza eccessiva forza rotazionale sul guscio corticale circostante. Il Calibro di Profondità (PS1705.076) misura la profondità corticale per la selezione della lunghezza della vite prima dell'inserimento della vite. I Perni Marcatori ×6 (PS1705.046) e l'Inseritore di Perni Marcatori (PS1705.051) posizionano marcatori di posizione temporanei nei siti di vite previsti sulla placca occipitale per confermare il posizionamento finale della placca prima della perforazione.

Strumenti per viti e sonde cervicali posteriori

Il Cacciavite per Vite Cervicale Posteriore (PS1705.011) è lo strumento principale per l'inserimento delle viti di massa laterale e/o peduncolari posizionate nelle vertebre cervicali sotto C2 — queste viti collegano la barra dalla placca occipitale attraverso la colonna cervicale subassiale ai livelli di fusione stabili sotto la patologia della giunzione craniocervicale. La Sonda Dritta (PS1705.086) viene utilizzata per palpare il canale della massa laterale o peduncolare dopo l'ingresso iniziale del punteruolo e prima dell'inserimento della vite, confermando che le pareti del canale sono intatte senza perforazione del forame trasverso (laterale) o del canale spinale (mediale). La Sonda Curva (PS1705.091) raggiunge le traiettorie curve delle viti di massa laterale nella colonna cervicale subassiale, dove la vite deve convergere verso la corteccia laterale della massa laterale con un angolo definito rispetto al piano sagittale per evitare il forame della radice nervosa adiacente. La Bussola (PS1705.081) fornisce protezione ai tessuti molli durante la perforazione e l'inserimento della vite a ogni livello cervicale. L'Elevatore (PS1705.151) assiste nella dissezione sottoperiostea e nell'esposizione della massa laterale durante l'approccio cervicale posteriore. Il Porta-Interno (PS1705.016), il Serratore Interno (PS1705.031) e il Porta-Vite con Blocco (PS1705.146) gestiscono l'innesto della testa a tulipano e il bloccaggio finale della vite di fissaggio a ogni vite peduncolare o di massa laterale nella costruzione.

Sistema a barra: sagoma, piegabarre, porta-barra, bilanciere per barra, spingi-barra, pinza, "persuader", taglia-barra, compressore, distrattore

La strumentazione a barra in questo set copre l'intera sequenza, dalla selezione della lunghezza della barra all'alloggiamento finale della barra e alla regolazione dell'allineamento segmentale. La Sagoma per Barra (PS1705.111) è una sagoma malleabile utilizzata per misurare la lunghezza e la curvatura della barra richieste, piegandola in modo che corrisponda alle posizioni delle teste delle viti dalla placca occipitale al livello di fusione più basso — la sagoma sagomata viene quindi utilizzata come riferimento per contornare la barra definitiva prima dell'inserimento. I due Piegabarre (PS1705.106 ×2) e un Piegabarre aggiuntivo (PS1705.141) forniscono gli strumenti per la contornatura della barra ex-situ al profilo sagittale craniocervicale e cervicale pianificato. Il Porta-Barra (PS1705.096) afferra la barra per un'introduzione controllata nella ferita posteriore profonda dall'occipite ai livelli delle viti cervicali subassiali. Il Bilanciere per Barra (PS1705.101) regola la barra alloggiata lateralmente per innestare le teste a tulipano delle viti che non sono perfettamente allineate con l'asse della barra. Lo Spingi-Barra aperto (PS1705.061) e lo Spingi-Barra chiuso (PS1705.071) alloggiano la barra nel tulipano della vite a ogni livello in sequenza, fornendo la forza direzionata necessaria per far avanzare la barra nel tulipano senza trasmettere la rotazione alla vite. La Pinza per Barra (PS1705.131) mantiene la posizione della barra durante l'alloggiamento del tulipano a livelli di giunzione cranica posteriore difficili da raggiungere. Il "Persuader" (PS1705.136) applica la forza controllata finale per alloggiare una barra in un tulipano di vite leggermente disallineato o che resiste all'innesto. Il Compressore (PS1705.116) applica una compressione controllata tra i livelli di vite adiacenti lungo la barra alloggiata per l'ottimizzazione dell'allineamento segmentale. Il Distrattore (PS1705.121) applica la distrazione per il ripristino dell'altezza o l'apertura foraminare a qualsiasi livello. La Taglia-Barra (PS1705.126) taglia la barra alla lunghezza corretta in situ dopo il posizionamento finale.

Certificazione CE Mark, ISO 13485 e FDA per l'approvvigionamento di sistemi di fissazione craniocervicale

Il Set di Fissazione Cervicale Occipitale è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi a CE Mark, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti neurochirurgici negli Stati Uniti che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumenti di fissazione craniocervicale posteriore.

Specifiche del prodotto

Domande frequenti

Quali condizioni richiedono la fissazione occipito-cervicale?
La fissazione occipito-cervicale posteriore è indicata per condizioni che producono instabilità o deformità alla giunzione craniocervicale — la regione anatomica tra la base del cranio (occipite) e la parte superiore della colonna cervicale (C1, C2 e vertebre cervicali subassiali). Le indicazioni primarie includono dissociazione craniocervicale traumatica e fratture del condilo occipitale con instabilità; instabilità atlanto-assiale da fratture dell'odontoide, os odontoideum, rottura legamentosa C1-C2 o fallita fissazione C1-C2 posteriore precedente; artrite reumatoide con assestamento cranico, sublussazione atlanto-assiale e instabilità cervicale subassiale che richiede fusione posteriore a lungo segmento; invaginazione basilare che richiede decompressione e fissazione posteriore; malformazione di Chiari con instabilità della giunzione craniovertebrale; coinvolgimento tumorale del condilo occipitale, C1 o C2 che richiede fissazione ricostruttiva posteriore; e osteomielite o discite alla giunzione craniocervicale che distrugge l'anello osseo di C1 o il dente. La placca occipitale è fissata all'occipite con le viti preparate utilizzando questo set di strumenti, e le barre di collegamento si estendono dalla placca alle viti di massa laterale o peduncolari nella colonna cervicale subassiale sotto il livello patologico.

Qual è il ruolo dei Perni Marcatori in questo set?
I sei Perni Marcatori (PS1705.046) e l'Inseritore per Perni Marcatori (PS1705.051) sono utilizzati per marcare le posizioni previste delle viti sull'osso occipitale esposto e sulle masse laterali cervicali prima del posizionamento della placca occipitale. Il chirurgo inserisce un perno marcatore in ogni sito di vite previsto sotto guida fluoroscopica per confermare le posizioni anatomiche — confermando che le posizioni delle viti occipitali paramediane sono laterali al seno mediano, all'interno dello spessore dell'osso occipitale e lontane dai seni trasversi, e che le posizioni delle viti della massa laterale cervicale corrispondono alle dimensioni della placca e della barra. Una volta che tutte le posizioni delle viti sono confermate con i perni marcatori in posizione e la placca posizionata su di essi, i perni marcatori vengono rimossi e inizia la sequenza definitiva di perforazione e inserimento della vite. Ciò evita la necessità di riposizionare la placca dopo l'inizio della perforazione, riducendo il tempo operatorio e il rischio di malposizionamento della placca che richiederebbe nuovi fori per le viti nell'osso adiacente.

Perché sono incluse due misure di punte da trapano (2,4 mm e 2,7 mm)?
I due diametri di punta da trapano corrispondono ai requisiti del foro pilota delle viti da 3,5 mm e 4,0 mm rispettivamente — un foro pilota da 2,4 mm viene utilizzato prima della maschiatura da 3,5 mm e un foro pilota da 2,7 mm prima della maschiatura da 4,0 mm. La scelta tra viti da 3,5 mm e 4,0 mm in ogni posizione dipende dallo spessore corticale disponibile dell'osso occipitale — misurato usando il calibro di profondità e confermato fluoroscopicamente — e dalla densità dell'osso spugnoso. Nell'osso occipitale, la lamina corticale esterna è tipicamente spessa 5-12 mm nella regione paramediana superiore alla protuberanza occipitale esterna e più sottile nelle regioni paramediane inferiori. Il chirurgo seleziona il diametro della vite che fornisce un ancoraggio bicorticale o quasi bicorticale senza penetrazione della lamina interna in ogni singolo sito di vite, e la punta da trapano corrispondente prepara il foro pilota corretto per quella dimensione di vite.

Come si relaziona questo set al sistema di viti peduncolari spinali disponibile anche da Peak Surgicals?
Il sistema di viti peduncolari spinali di Peak Surgicals fornisce gli strumenti generici per la fissazione posteriore con viti peduncolari-barra per la fusione spinale lombare e toracica — maschi Ø4–7mm, sonde peduncolari, piegabarre, piegabarre in situ, divaricatore e compressore paralleli. Il set di sistemi di fissazione cervicale occipitale è un set di strumenti dedicato per la giunzione craniocervicale configurato per l'anatomia specifica dell'occipite e della colonna cervicale superiore — punte da trapano di piccolo diametro (2,4 mm e 2,7 mm) per la sottile lamina corticale occipitale, maschi da 3,5 mm e 4,0 mm piuttosto che l'intervallo da 4–7 mm del sistema lombare, punteruoli appuntiti e piatti specifici per l'ingresso nell'osso corticale sulla superficie occipitale, perni marcatori per il posizionamento della placca e una sonda curva specificamente per le traiettorie della massa laterale cervicale subassiale piuttosto che per le traiettorie peduncolari. Gli strumenti di gestione della barra — sagoma per barra, bilanciere per barra, persuader, spingi-barra (aperto e chiuso) — sono anche configurati per il corridoio chirurgico craniocervicale posteriore confinato. I centri che eseguono la fissazione craniocervicale richiedono questo set dedicato in aggiunta a qualsiasi set generico di viti peduncolari lombari o toraciche.

Quali certificazioni possiede questo set?
Il Set di Fissazione Cervicale Occipitale è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi a CE Mark, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti neurochirurgici negli Stati Uniti che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumenti di fissazione craniocervicale.