Set di Strumenti per Viti Peduncolari per Colonna Vertebrale – Strumentazione per Fissazione Posteriore da 31 Pezzi con Cacciaviti Polassiali e Monoassiali (PS-OS-00300-09)

Il Set di Strumenti per Viti Peduncolari per Colonna Vertebrale (PS-OS-00300-09, serie REF 2200-01) è un kit completo di strumentazione ancillare in acciaio inossidabile da 31 pezzi fornito in una custodia di alluminio, progettato per l'impianto di sistemi di viti peduncolari e barre di fissazione poliassiali e monoassiali in procedure di fusione spinale posteriore per indicazioni degenerative, traumatiche e di deformità. Il set fornisce ogni strumento richiesto per l'intera sequenza della procedura: sonde peduncolari diritte e curve e un punteruolo per la preparazione del punto di ingresso peduncolare e la cannulazione, sonde diritte e curve per confermare l'integrità della parete peduncolare lungo il canale della vite, una serie di maschiatori (φ4.0, φ5.5, φ6.0 e φ7.0mm) per la preparazione della filettatura abbinata al diametro della vite, cacciaviti dedicati per viti peduncolari poliassiali e monoassiali, una barra di prova per la valutazione intraoperatoria della lunghezza e del contorno, un piegatore di barre per la sagomatura in situ della barra, pinze per spingere e tenere la barra e un spingibarra per l'inserimento e il posizionamento della barra nelle teste delle viti, divaricatori paralleli e compressori paralleli per la distrazione e la compressione segmentale durante la riduzione della barra, uno strumento per la torsione della barra per le manovre di derotazione della barra, portadadi a brugola e portadadi per crosslink con i relativi cacciaviti a brugola per il bloccaggio finale della vite, un tagliavite con controtorsione per rifilare la lunghezza in eccesso delle viti poliassiali a braccio lungo (con linguetta estesa) dopo il posizionamento della barra, un dispositivo di inserimento per il posizionamento del perno di fissazione e accoppiamenti rapidi con impugnatura a T e impugnatura diritta per la strumentazione dell'albero di trasmissione. Realizzato in acciaio inossidabile di grado chirurgico per la sterilizzazione ripetuta in autoclave a vapore per tutta la vita utile del set. Utilizzato da chirurghi vertebrali e neurochirurghi che eseguono procedure di fissazione posteriore con viti peduncolari nelle sale operatorie di chirurgia vertebrale e neurochirurgiche degli ospedali. Fornito completo nella custodia di alluminio.

Flusso di Lavoro per la Fissazione con Viti Peduncolari e il Ruolo di Questo Set da 31 Pezzi

La fissazione posteriore con viti peduncolari è la tecnica di posizionamento di viti attraverso i peduncoli dei corpi vertebrali nel corpo vertebrale stesso, quindi di collegamento di queste viti attraverso uno o più livelli vertebrali con barre longitudinali per ottenere stabilizzazione segmentale, correzione di deformità o riduzione di fratture. Questo set di strumenti è configurato per supportare ogni fase di questa procedura. La preparazione del punto di ingresso peduncolare inizia con il PUNTERUOLO, usato per penetrare la corteccia dorsale nel punto di ingresso peduncolare previsto — tipicamente all'incrocio del processo trasverso e della faccetta articolare superiore — stabilendo il punto di partenza per la cannulazione peduncolare. Le sonde peduncolari diritte e curve vengono quindi utilizzate per cannulare il peduncolo, seguendo il corridoio osseo spugnoso attraverso l'istmo peduncolare nel corpo vertebrale mantenendo la traiettoria che evita la violazione della parete peduncolare mediale, laterale, superiore e inferiore — la sonda curva fornisce un angolo di accesso alternativo per i livelli in cui la traiettoria della sonda diritta è ostruita dall'anatomia adiacente. Dopo la cannulazione, le sonde diritte e curve vengono passate lungo il canale preparato per palpare le pareti peduncolari e confermare che tutte e quattro le pareti (mediale, laterale, superiore, inferiore) rimangano intatte — la conferma con la sonda è un passo critico per la sicurezza perché una violazione della parete peduncolare mediale rischia il malposizionamento della vite nel canale spinale con potenziale lesione neurologica. Il maschiatore appropriato (φ4.0, φ5.5, φ6.0 o φ7.0mm, selezionato per corrispondere al diametro della vite previsto) viene quindi utilizzato per creare il percorso della filettatura della vite nel canale preparato, dopodiché il cacciavite poliassiale o monoassiale — selezionato in base al design della testa della vite — viene utilizzato per inserire la vite peduncolare alla profondità prevista.

Cacciaviti Poliassiali vs Monoassiali: Design della Testa della Vite e Tecnica di Inserimento

Questo set include cacciaviti dedicati sia per viti peduncolari poliassiali che monoassiali, riflettendo le due architetture fondamentali della testa della vite utilizzate nei moderni sistemi di viti peduncolari e le diverse considerazioni di inserimento che ciascuna richiede. Le viti poliassiali hanno una testa della vite che può ruotare rispetto all'asta della vite in un intervallo di angoli prima di essere bloccata nella sua orientazione finale dal dado della vite — questo design si adatta alla variazione della traiettoria della vite rispetto al percorso della barra, il che è particolarmente prezioso in costruzioni multi-livello e nella correzione delle deformità dove la relazione angolare tra le teste delle viti adiacenti e la barra varia significativamente lungo la costruzione. Il cacciavite poliassiale impegna la testa della vite permettendo alla testa di rimanere mobile rispetto all'asta durante l'inserimento, consentendo al chirurgo di avvitare la vite alla profondità prevista lungo la traiettoria peduncolare indipendentemente dall'orientamento finale della testa, che viene regolato in seguito durante il posizionamento della barra. Le viti monoassiali hanno una testa della vite con un orientamento fisso rispetto all'asta — l'angolo della testa è impostato durante la fabbricazione e non cambia. Le viti monoassiali forniscono una maggiore rigidità all'incrocio vite-barra perché non c'è un meccanismo poliassiale che introduce micromovimenti, il che può essere vantaggioso in costruzioni dove la massima rigidità segmentale è la priorità, come in alcune costruzioni di correzione delle deformità dove la trasmissione controllata della forza attraverso l'incrocio vite-barra fa parte della manovra di correzione. Il cacciavite monoassiale impegna direttamente la testa della vite fissa, e poiché l'orientamento della testa è fisso, una pianificazione accurata della traiettoria prima dell'inserimento della vite è più critica con le viti monoassiali che con le viti poliassiali, poiché non c'è una successiva riorientazione della testa per compensare la deviazione della traiettoria.

Strumentazione per Sagomatura, Riduzione e Posizionamento della Barra

Dopo il posizionamento delle viti peduncolari a tutti i livelli previsti, la barra deve essere sagomata per adattarsi all'allineamento spinale sagittale e coronale del paziente, quindi ridotta nelle teste delle viti e fissata — la sequenza supportata dagli strumenti di manipolazione delle barre di questo set. La barra di prova viene utilizzata per prima, posizionata sulle teste delle viti senza sagomatura finale per valutare la lunghezza della barra richiesta e per visualizzare il divario tra la barra di prova e ciascuna testa della vite, informando sulla sagomatura che la barra definitiva richiederà. Il piegatore di barre applica una forza di piegatura controllata alla barra definitiva in punti specifici per creare il contorno sagittale e coronale che si adatta all'anatomia del paziente e alla correzione prevista — la piegatura in situ utilizzando l'utensile di piegatura in situ può essere eseguita anche dopo che la barra è parzialmente inserita, consentendo regolazioni finali del contorno con la barra già impegnata in alcune teste delle viti. L'inserimento della barra nelle teste delle viti viene eseguito utilizzando le pinze di spinta della barra e lo spingibarra, che applicano una forza controllata per posizionare la barra nella sella di ciascuna testa della vite. Laddove la barra sporge da una testa della vite — un divario che deve essere chiuso affinché il dado della vite si impegni — il divaricatore parallelo e il compressore parallelo forniscono la distrazione o la compressione segmentale necessaria per allineare la testa della vite e la barra: il compressore parallelo avvicina due teste di vite adiacenti (utile per chiudere un divario o ottenere una compressione segmentale per la riduzione di fratture), mentre il divaricatore parallelo allontana due teste di vite adiacenti (utile per ripristinare l'altezza del disco o l'altezza del forame durante la correzione della deformità). Le pinze di tenuta della barra stabilizzano la barra durante queste manovre di riduzione, e lo strumento di torsione della barra applica una forza di derotazione alla barra — utilizzato nelle tecniche di correzione della deformità dove la derotazione della barra traduce la curvatura coronale in correzione sagittale.

Bloccaggio Finale: Dadi delle Viti, Dadi Crosslink e Taglio delle Viti a Braccio Lungo

Una volta che la barra è completamente inserita in tutte le teste delle viti con l'allineamento previsto, i dadi delle viti vengono serrati per bloccare la barra in ciascuna testa della vite poliassiale, fissando la relazione angolare finale tra ciascuna vite e la barra. Il cacciavite esagonale per il dado della vite e il porta-dado a brugola lavorano insieme per questo passaggio — il supporto stabilizza la linguetta estesa della testa della vite (nei design di viti a braccio lungo) mentre il cacciavite applica la coppia di serraggio finale al dado della vite, con lo strumento di controtorsione utilizzato per impedire alla vite stessa di ruotare all'interno dell'osso durante il serraggio del dado, il che allenterebbe la presa ossea della vite. Quando viene utilizzato un crosslink — un connettore trasversale tra le barre su entrambi i lati della colonna vertebrale — per aggiungere rigidità torsionale alla costruzione, il cacciavite esagonale da 3,5 mm per il dado del crosslink e il porta-dado a brugola del crosslink eseguono la funzione di serraggio analoga per le connessioni del crosslink. Dopo che tutti i dadi delle viti sono serrati, molti design di viti poliassiali utilizzano una configurazione a braccio lungo o linguetta estesa durante l'inserimento e la riduzione — la linguetta estesa fornisce una leva aggiuntiva per l'inserimento della vite e le manovre di riduzione della barra — e questa linguetta estesa deve essere rimossa una volta che la costruzione è finalizzata. Il tagliavite per viti a braccio lungo, utilizzato con la sua controtorsione, taglia la linguetta estesa a filo con la testa della vite, lasciando la configurazione finale della testa della vite a basso profilo appropriata per la chiusura della ferita. L'accoppiamento rapido a T e l'accoppiamento rapido con manico dritto forniscono le connessioni dell'albero di trasmissione utilizzate durante la procedura per i maschiatori, le sonde e altri strumenti che richiedono una forza di rotazione, con i due tipi di accoppiamento che offrono diverse opzioni ergonomiche a seconda dell'angolo di accesso e delle preferenze del chirurgo in ogni fase.

Marchio CE, ISO 13485 e Certificazione FDA per l'Acquisto di Strumenti Spinali

Il set di strumenti per viti peduncolari spinali PS-OS-00300-09 è prodotto sotto un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485, che governa l'approvvigionamento di materiale in acciaio inossidabile di grado chirurgico, la lavorazione di precisione di tutti gli strumenti di sondaggio, maschiatura, avvitamento, manipolazione delle barre e bloccaggio, l'ispezione dimensionale di tutti i 31 componenti, la fabbricazione della custodia in alluminio e l'assemblaggio e l'imballaggio finale del set. La certificazione Marchio CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per i set di strumenti chirurgici spinali riutilizzabili distribuiti all'interno dell'UE e dei territori normativi associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti normativi applicabili alla strumentazione spinale riutilizzabile acquisita da ospedali statunitensi, centri di chirurgia spinale e distributori di strumenti ortopedici e neurochirurgici. Queste certificazioni soddisfano i requisiti di documentazione per acquisti e bandi di gara di acquirenti istituzionali negli Stati Uniti, in India, Pakistan, Vietnam e in tutti i quadri di fornitura chirurgica spinale internazionale. Certificati di conformità e documentazione del sistema di gestione della qualità sono disponibili su richiesta. La produzione OEM e le configurazioni personalizzate del set sono disponibili all'interno dello stesso quadro di produzione certificato.

Specifiche del Prodotto

Domande Frequenti

Per quale procedura è progettato questo set di strumenti da 31 pezzi e cosa consente al team chirurgico di fare?
Questo set fornisce la strumentazione ancillare completa per la fissazione posteriore con viti peduncolari e barre — la tecnica di posizionamento di viti attraverso i peduncoli vertebrali e di collegamento di esse tra i livelli con barre sagomate per la stabilizzazione spinale, la correzione di deformità o la fissazione di fratture. Il set non include le viti peduncolari o le barre stesse, che sono impianti forniti separatamente e selezionati in base al sistema di impianto specifico in uso; questo set fornisce gli strumenti utilizzati per posizionare e fissare tali impianti. La sequenza della procedura supportata include la preparazione del punto di ingresso peduncolare (PUNTERUOLO, sonde peduncolari diritte e curve), la conferma della parete peduncolare (sonde diritte e curve), la preparazione della filettatura (serie di maschiatori da φ4.0 a φ7.0 mm), l'inserimento della vite (cacciaviti poliassiali o monoassiali a seconda del sistema di viti), il dimensionamento e la sagomatura della barra (barra di prova, piegatore di barre, ferro piegatore in situ), la riduzione della barra (spingibarra, pinze spingibarra e tenuta barra, divaricatore e compressore paralleli, strumento per torsione barra) e il bloccaggio finale (porta-dadi viti e crosslink e cacciaviti, controtorsione e tagliavite per rifilare le viti a braccio lungo). La custodia in alluminio ospita tutti i 31 componenti per la conservazione, il trasporto e la sterilizzazione tra le procedure.

Qual è la differenza tra viti peduncolari poliassiali e monoassiali, e perché questo set include cacciaviti separati per ciascuna?
Le viti peduncolari poliassiali hanno una testa della vite che può ruotare rispetto all'asta della vite in un intervallo di angoli prima di essere bloccata nella sua posizione finale serrando il dado della vite — questa mobilità consente alla testa della vite di allinearsi con la barra indipendentemente dalla variazione della traiettoria di inserimento della vite a ciascun livello, il che è particolarmente utile in costruzioni multi-livello dove le traiettorie delle viti adiacenti variano naturalmente. Le viti peduncolari monoassiali hanno una testa della vite fissata in un unico orientamento rispetto all'asta, impostata durante la fabbricazione — non c'è un meccanismo di rotazione poliassiale, il che fornisce una maggiore rigidità all'incrocio vite-barra senza micromovimenti, spesso preferita in tecniche specifiche di correzione delle deformità dove la trasmissione controllata della forza attraverso un incrocio vite-barra rigido fa parte della manovra di correzione. Poiché la geometria della testa della vite e il modo in cui ogni cacciavite impegna la testa differiscono tra questi due design di viti, sono necessari cacciaviti dedicati per ciascuno — l'uso di un cacciavite poliassiale su una testa di vite monoassiale, o viceversa, non impegnerà correttamente la testa della vite per un inserimento sicuro ed efficace. Molte costruzioni spinali utilizzano viti poliassiali nella maggior parte dei livelli con viti monoassiali in livelli specifici scelti per le loro caratteristiche di rigidità, rendendo entrambi i cacciaviti necessari in un set di strumenti completo.

Qual è la funzione del divaricatore parallelo e del compressore parallelo, e quando viene utilizzato ciascuno?
Il divaricatore parallelo e il compressore parallelo sono strumenti di riduzione che ingaggiano due teste di viti peduncolari adiacenti (o linguette di estensione delle viti in sistemi di viti a braccio lungo) e applicano una forza controllata per modificare la distanza tra di esse — il divaricatore spinge le teste delle viti l'una dall'altra, e il compressore le avvicina. Questi strumenti vengono utilizzati durante le manovre di riduzione della barra e di allineamento segmentale. Il compressore parallelo viene utilizzato quando segmenti vertebrali adiacenti devono essere avvicinati — ad esempio, per ottenere una compressione segmentale attraverso un sito di frattura per promuovere l'apposizione ossea e la guarigione, o per chiudere un divario tra una testa di vite e la barra dove la barra sporge leggermente e deve essere tirata verso la sella della testa della vite affinché il dado della vite si impegni. Il divaricatore parallelo viene utilizzato quando i segmenti adiacenti devono essere separati — ad esempio, per ripristinare l'altezza dello spazio discale o l'altezza del forame che è stata persa a causa di un collasso degenerativo, come parte della decompressione indiretta degli elementi neurali tramite il ripristino dell'altezza del forame. Entrambi gli strumenti applicano questa forza direttamente tra due teste di vite, fornendo una correzione controllata e localizzata al segmento specifico che viene affrontato, distinta dalla sagomatura globale della barra che influenza l'allineamento sagittale e coronale complessivo dell'intera costruzione.

Qual è lo scopo del tagliavite per viti a braccio lungo e perché è necessaria una controtorsione durante questa fase?
Molti sistemi di viti peduncolari poliasali utilizzano una testa della vite a braccio lungo o a linguetta estesa durante le fasi di inserimento e riduzione della procedura — le linguette estese forniscono una leva aggiuntiva al chirurgo durante l'inserimento della vite, l'attacco degli strumenti di riduzione e l'esecuzione di manovre di riduzione dell'asta che sarebbero difficili da afferrare con una testa della vite a basso profilo da sola. Una volta che l'asta è posizionata e il dado della vite è serrato per bloccare il rapporto vite-asta, queste linguette estese non hanno più alcuna funzione e devono essere rimosse per lasciare una struttura finale a basso profilo adatta alla chiusura dei tessuti molli senza sporgenze. Il tagliavite per viti a braccio lungo esegue questo taglio, tagliando il materiale della linguetta estesa nel punto di rottura designato incorporato nel design della vite. Durante questa fase di taglio, lo strumento di controtorsione è impegnato sulla testa della vite per evitare che la vite stessa ruoti all'interno del corpo vertebrale mentre viene applicata la forza di taglio — senza controtorsione, la torsione dall'azione di taglio potrebbe allentare la presa ossea della vite o alterare il suo rapporto bloccato con l'asta, entrambi i quali comprometterebbero la stabilità della costruzione a quel livello.

Quali certificazioni possiede questo set e sono disponibili ordini all'ingrosso o OEM?
Il set di strumenti per viti peduncolari spinali PS-OS-00300-09 è prodotto sotto un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 che copre l'approvvigionamento di acciaio inossidabile di grado chirurgico, la lavorazione di precisione di tutti gli strumenti di sondaggio, maschiatura, avvitamento, manipolazione dell'asta, riduzione e bloccaggio, l'ispezione dimensionale di tutti i 31 componenti, la fabbricazione della custodia in alluminio e l'assemblaggio finale. La certificazione CE Mark conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per i set di strumenti chirurgici spinali riutilizzabili. La documentazione di conformità FDA supporta la distribuzione negli Stati Uniti. Certificati di conformità e documentazione sulla gestione della qualità sono disponibili su richiesta per i processi di approvvigionamento e gara d'appalto ospedalieri. Gli ordini all'ingrosso sono accettati con un minimo di 1 set, con prezzi a volume disponibili per ospedali, centri di chirurgia spinale, distributori di strumenti ortopedici e neurochirurgici e organizzazioni di acquisto di gruppo. La produzione OEM per configurazioni di set personalizzate, dimensioni alternative di maschi o strumenti, o branding con etichetta privata è disponibile all'interno dello stesso quadro certificato ISO 13485. La spedizione gratuita si applica agli ordini di $99 o più.