Set di strumenti per placche modellanti laminari – Sistema di modellatura e applicazione di placche per laminoplastica cervicale

Il set di strumenti per placca di laminoplastica sagomata di Peak Surgicals è un set di strumentazione per la colonna vertebrale cervicale di 20 pezzi, progettato per il workflow intraoperatorio completo di sagomatura, dimensionamento e applicazione della placca per laminoplastica durante la chirurgia di laminoplastica cervicale a porta aperta o a battente. Il set copre tutte le fasi, dalla selezione della dimensione della placca laminare utilizzando cinque provini di modellatura (4-12 mm), alla perforazione corticale con cinque punte manuali da 1,5 mm abbinate ai cinque spessori della placca, alla piegatura e al taglio della placca con due pinze dedicate per piegatura e taglio, al posizionamento e mantenimento della placca con due pinze di mantenimento della placca e un morsetto di mantenimento della placca, all'ingresso nella corteccia laminare con un punteruolo, e all'inserimento finale delle viti con due cacciaviti, il tutto fornito in una scatola per placche e in una scatola di alluminio. È utilizzato da chirurghi vertebrali e neurochirurghi nelle sale operatorie ospedaliere che eseguono laminoplastica cervicale per mielopatia spondilosica cervicale, ossificazione del legamento longitudinale posteriore (OPLL) e stenosi cervicale multilivello che richiede l'espansione del canale spinale cervicale preservando gli elementi spinali posteriori.

Laminoplastica cervicale: procedura e ruolo della placca di laminoplastica sagomata

La laminoplastica cervicale è una tecnica di decompressione cervicale posteriore in cui il canale spinale cervicale viene allargato incernierando o dividendo l'arco posteriore delle vertebre cervicali — le lamine — senza rimuoverle, preservando così la banda di tensione posteriore e riducendo il rischio di instabilità postoperatoria e dolore assiale rispetto alla laminectomia. Nella laminoplastica a porta aperta, le lamine vengono tagliate su un lato (il lato aperto) e incernierate sul lato opposto (il lato della cerniera), e una placca spaziatrice — la placca per laminoplastica — viene inserita nello spazio a porta aperta per mantenere la lamina aperta nella sua posizione espansa mentre si verifica la fusione ossea attraverso la cerniera e al punto di attacco della placca. La placca per laminoplastica deve essere piegata intraoperatoriamente per corrispondere all'angolo laminare e alla dimensione dello spazio del singolo paziente, che varia con il livello vertebrale e il grado di espansione del canale spinale richiesto. I provini di modellatura in questo set consentono al chirurgo di selezionare l'altezza corretta della placca per ogni livello prima che la placca venga preparata, e le pinze per piegatura e taglio consentono di contornare e rifilare la placca alla forma richiesta senza danneggiare il materiale della placca. Le punte manuali (1,5 mm) forniscono i piccoli fori pilota corticali necessari per le viti di fissaggio della placca nella corteccia laminare, dove lo spessore osseo disponibile è limitato e una perforazione precisa di piccolo diametro è essenziale per evitare la perforazione corticale.

Provini di modellatura: cinque dimensioni da 4 mm a 12 mm per la selezione della placca per laminoplastica

I cinque provini di modellatura (PS-MT-0007 a PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) consentono al chirurgo di confermare l'altezza corretta della placca per laminoplastica per ogni livello spinale prima che la placca definitiva venga preparata e applicata. Una volta completato il taglio a porta aperta e aperta la lamina, il provino di modellatura per ogni livello viene inserito nello spazio a porta aperta e valutato per l'adattamento — il provino deve posizionarsi stabilmente nello spazio senza oscillazioni o migrazioni, fornire il grado mirato di espansione del canale spinale confermato sulla fluoroscopia intraoperatoria e non estendersi oltre la superficie corticale nei punti di attacco della placca. La gamma di altezze di 4-12 mm copre l'intero spettro di spazi a porta aperta utilizzati nella laminoplastica cervicale clinica, dai casi a singolo livello in pazienti più giovani con dimensioni del canale più piccole ai casi di OPLL multilivello in cui sono richieste distanze di espansione maggiori. Una volta confermata la dimensione appropriata del provino per ogni livello, la placca definitiva corrispondente viene selezionata dalla scatola per placche e preparata utilizzando le pinze per piegatura e taglio.

Punte manuali: 1,5 mm di diametro in cinque lunghezze per la perforazione della corteccia laminare

Le cinque punte manuali (PS-HDB-0002 a PS-HDB-0006, diametro 1,5 mm × profondità 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) forniscono la perforazione del foro pilota abbinata a ciascuna delle cinque dimensioni della placca. Il diametro della punta di 1,5 mm è specificamente dimensionato per le piccole viti corticali utilizzate nella fissazione della placca per laminoplastica, dove la corteccia laminare è tipicamente spessa solo pochi millimetri e richiede un foro pilota preciso per guidare la vite senza scheggiature corticali o fratture laminari. Le cinque opzioni di lunghezza corrispondono alle cinque altezze dei provini di modellatura — è necessaria una punta più lunga quando lo spaziatore della placca crea uno spazio più profondo tra il bordo laminare e l'osso adiacente dove la placca è fissata — garantendo che la profondità del foro pilota sia abbinata alla configurazione della placca a ogni livello. L'operazione manuale della punta, piuttosto che la perforazione a motore, consente al chirurgo di sentire la resistenza corticale e di fermarsi precisamente alla profondità richiesta senza perforare eccessivamente nel limitato stock osseo laminare disponibile nella laminoplastica cervicale.

Pinze per piegatura e taglio, strumenti di tenuta della placca e punteruolo

Le due pinze per piegatura e taglio (PS-BCF-0012 e PS-BCF-0013) svolgono una duplice funzione: piegare la placca per laminoplastica per adattarsi alla curvatura richiesta della superficie laminare a ogni livello e tagliare la placca alla lunghezza richiesta se è necessaria una rifinitura. Le placche per laminoplastica sono fornite come segmenti dritti e devono essere contornate intraoperatoriamente per seguire la curvatura della superficie laminare e l'angolo dello spazio a porta aperta — le pinze per piegatura e taglio consentono una piegatura controllata senza piegare o indebolire il materiale della placca. Le due pinze di tenuta della placca (PS-PHF-0014 e PS-PHF-0015) afferrano la placca piegata durante il posizionamento nello spazio a porta aperta, mantenendone l'orientamento rispetto alla superficie laminare mentre il punteruolo crea il punto di ingresso iniziale della vite e vengono inserite le prime viti. Il morsetto di tenuta della placca (PS-PHC-0016) tiene la placca serrata contro la superficie ossea laminare nella posizione centrale della placca senza richiedere al chirurgo di mantenere la pressione manuale delle pinze, liberando entrambe le mani per la perforazione e l'inserimento delle viti. Il punteruolo (PS-AWL-0017) crea il punto di ingresso corticale iniziale nel sito della vite prima che la punta manuale venga avanzata, fornendo un inizio guidato per la punta di piccolo diametro nella superficie corticale curva. I due cacciaviti (PS-S-0018 e PS-S-0019) forniscono la coppia finale di inserimento delle viti per le viti di fissaggio della placca.

Marchio CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'acquisto di strumenti per laminoplastica cervicale

Il set di strumenti per placca di laminoplastica sagomata è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumentazione per laminoplastica cervicale.

Specifiche del prodotto

Domande frequenti

Cos'è la laminoplastica cervicale e quando viene eseguita al posto della laminectomia?
La laminoplastica cervicale è una procedura di decompressione cervicale posteriore in cui il canale spinale cervicale viene espanso aprendo e sostenendo le lamine — gli archi posteriori delle vertebre cervicali — piuttosto che rimuoverle. Viene eseguita per la compressione del midollo cervicale multilivello da mielopatia spondilosica cervicale, OPLL o stenosi del canale di sviluppo dove è richiesta una decompressione su tre o più livelli e il chirurgo desidera preservare gli elementi spinali posteriori. La laminoplastica è preferita alla laminectomia in questo contesto perché mantiene la banda di tensione posteriore della colonna vertebrale (le lamine e i legamenti e i muscoli attaccati), riducendo il rischio di deformità cifotica postoperatoria e instabilità che possono verificarsi dopo laminectomia multilivello. La laminoplastica a porta aperta incerniera le lamine su un lato e mantiene lo spazio aperto con una placca distanziatrice, mentre la laminoplastica a porta francese divide le lamine centralmente e le apre bilateralmente; il set di strumenti per placca di laminoplastica sagomata di Peak Surgicals è utilizzato principalmente per l'applicazione della placca per laminoplastica a porta aperta.

Qual è lo scopo dei provini di modellatura e come vengono selezionate le cinque dimensioni intraoperatoriamente?
I cinque provini di modellatura (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) consentono al chirurgo di determinare l'altezza corretta della placca per laminoplastica per ogni livello prima che la placca definitiva venga preparata. Dopo che il taglio a porta aperta e la cerniera sono stati completati e la lamina è mantenuta aperta all'angolo di espansione desiderato, il provino più piccolo appropriato viene inserito nello spazio a porta aperta. Il provino deve posizionarsi stabilmente sulla cerniera laminare senza spazi o compressioni, fornire il grado target di espansione del canale confermato fluoroscopicamente e consentire ai punti di attacco della placca sul bordo laminare e sulla massa laterale di allinearsi correttamente. La maggior parte dei casi a singolo livello negli adulti utilizza un'altezza della placca di 6 mm o 8 mm; distanze di espansione maggiori (10 mm o 12 mm) vengono utilizzate in casi gravi di OPLL o adulti con canale di grande diametro; 4 mm possono essere utilizzati a C3 o per pazienti più piccoli. La conferma del provino di modellatura prima della preparazione della placca previene una non necessaria contornatura della placca e riduce il rischio di selezionare un'altezza della placca che non può essere fissata senza violazione corticale nei punti di attacco laminari stretti.

Perché vengono utilizzate punte manuali da 1,5 mm anziché punte standard per trapano a motore per i fori delle viti della placca per laminoplastica?
Il diametro di 1,5 mm è abbinato alle piccole viti corticali utilizzate nella fissazione della placca per laminoplastica, che hanno tipicamente un diametro di 1,5 mm o 2,0 mm — le viti ortopediche più piccole utilizzate in qualsiasi chirurgia spinale, riflettendo il volume osseo limitato disponibile nella corteccia laminare cervicale. La perforazione a motore è generalmente evitata per questi fori pilota per due motivi: in primo luogo, la corteccia laminare cervicale ha uno spessore di soli 2-4 mm e un trapano a motore può facilmente avanzare attraverso entrambe le cortici e nel canale spinale in millisecondi senza il feedback tattile necessario per fermarsi alla profondità corretta; in secondo luogo, la piccola punta da 1,5 mm è soggetta a deflessione e rottura sotto la coppia di un trapano a motore sulla superficie corticale curva. La perforazione manuale con le punte manuali dedicate fornisce la penetrazione corticale controllata e a bassa velocità necessaria per ottenere un foro pilota preciso alla profondità corretta senza fratture laminari o ingresso involontario nel canale.

Qual è il ruolo del morsetto di tenuta della placca rispetto alle pinze di tenuta della placca?
Le due pinze di tenuta della placca (PS-PHF-0014 e PS-PHF-0015) afferrano la placca per laminoplastica piegata dalle estremità durante il posizionamento iniziale nello spazio a porta aperta, consentendo al chirurgo di manovrare la placca nella sua corretta orientazione contro la superficie laminare mentre entrambe le pinze sono sotto controllo manuale. Una volta che la placca è nella posizione corretta, il morsetto di tenuta della placca (PS-PHC-0016) blocca saldamente la placca contro la superficie ossea laminare nella posizione centrale della placca, mantenendola stabile senza richiedere al chirurgo o all'assistente di mantenere la pressione delle pinze. Questo libera entrambe le mani del chirurgo per l'ingresso corticale con il punteruolo e la creazione del foro pilota con la punta manuale e le fasi di inserimento delle viti, durante le quali qualsiasi movimento della placca disallineerebbe la traiettoria del trapano rispetto ai fori delle viti della placca.

Quali certificazioni possiede questo set?
Il set di strumenti per placca di laminoplastica sagomata è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumentazione per laminoplastica cervicale.

È possibile ordinare singoli strumenti come ricambi?
Singoli strumenti — punte manuali per lunghezza (PS-HDB-0002 a 0006), provini di modellatura per dimensione (PS-MT-0007 a 0011), pinze per piegatura e taglio, pinze di tenuta della placca, morsetto di tenuta della placca, punteruolo e cacciaviti — sono disponibili presso Peak Surgicals come articoli di ricambio utilizzando i loro numeri di riferimento PS. Sono disponibili produzione OEM e configurazioni di set personalizzati per centri di chirurgia spinale e distributori. Contattare Peak Surgicals direttamente per i prezzi degli strumenti di ricambio, le specifiche OEM o gli accordi di approvvigionamento istituzionali.