Set di Strumenti per Chiodi PFN / da Ricostruzione – Strumentazione per Chiodi Femorali Prossimali e da Ricostruzione PS079M

Il set di strumenti per chiodi PFN / Recon di Peak Surgicals (SKU: PS-OP-3851, codice set PS079M) è un set completo di strumentazione per chiodi femorali prossimali e chiodi di ricostruzione in acciaio inossidabile, progettato per il flusso di lavoro intraoperatorio completo della fissazione di chiodi PFN e di ricostruzione femorale – che include la preparazione del canale midollare femorale con un punteruolo per osso a punta di diamante, un protettore di tessuti, un albero di alesatura flessibile con alesatore fisso Ø8.0mm, due alberi di alesatura flessibili per teste di alesatura fino a 13mm, un terzo albero per teste di alesatura da 13.5–15mm e un set completo di 13 teste di alesatura con diametri da Ø9mm a Ø15mm; la gestione del filo guida con una barra di alesatura da 2.5mm, una barra guida da 2.5mm, una cannula per filo guida 2.0×7.0mm, una cannula per filo guida 2.0×9.0mm, un introduttore per barra guida / barra di alesatura e sei fili guida filettati da 2.0mm; il bloccaggio distale con punte da trapano a gradino cannulate per bulloni di bloccaggio da 6mm e 8mm, manicotti di protezione per bulloni da 4.5mm, 6mm e 8mm, manicotto di trapano per bullone da 4.5mm, fili guida filettati ×6, cappuccio esagonale, cacciaviti esagonali cannulati (punta da 3.5mm + bullone da 4.5mm), misuratore di profondità, chiavi (10mm ×2) e chiave a bussola universale da 10mm; l'inserimento del chiodo con quattro configurazioni di jig / manico di inserimento (lungo sinistro, lungo destro, corto e manico per chiodi PFN e Recon), bullone di fissaggio del chiodo, trocar da 4mm, separatori di tessuti molli corti e lunghi, estrattore-impattatore e tubo midollare; il tutto in un contenitore vuoto. È utilizzato da chirurghi ortopedici e traumatologi che eseguono la fissazione di chiodi PFN o di ricostruzione cefalomedullare per fratture femorali intertrocanteriche, peritrocanteriche e sottotrocanteriche, nonché per fratture femorali complesse con fissazione simultanea del collo femorale.

Fissazione di chiodi PFN e di ricostruzione: indicazioni cliniche e design del chiodo

Un chiodo femorale prossimale (PFN) e un chiodo di ricostruzione sono chiodi cefalomedullari che entrano nel canale midollare femorale in corrispondenza della punta del grande trocantere o nella fossa piriforme e si estendono distalmente lungo il diafisi femorale, accettando contemporaneamente una o due viti o perni diretti prossimalmente nella testa e nel collo del femore. Il design PFN viene utilizzato per fratture femorali intertrocanteriche e peritrocanteriche instabili e fratture femorali sottotrocanteriche, fornendo simultaneamente la stabilizzazione intramidollare del diafisi femorale e la fissazione della vite della testa-collo del femore in un'unica costruzione implantare. Il design del chiodo di ricostruzione affronta inoltre le fratture del diafisi femorale in cui vi è una frattura concomitante del collo femorale o un osso femorale prossimale patologico che richiede la fissazione della testa-collo del chiodo di ricostruzione — il chiodo di ricostruzione estende la capacità di traiettoria della vite per raggiungere il collo e la testa del femore in una geometria bilatera controllata o a doppia vite. Il set PS079M fornisce l'inventario completo degli strumenti per entrambi i design di chiodi in un unico set, incluse le quattro configurazioni di manici di inserimento (lungo sinistro, lungo destro, corto e il manico di inserimento standard per chiodi PFN e Recon) che si adattano a entrambi i design di chiodi e a entrambi i lati femorali sinistro e destro.

Sistema di alesatura flessibile: tre alberi e 13 teste di alesatura da Ø9mm a Ø15mm

La sequenza di alesatura del canale midollare inizia con il punteruolo per osso a punta di diamante (507.01) e il protettore di tessuti (507.02) che stabiliscono il portale di ingresso femorale prossimale. L'albero di alesatura flessibile con alesatore fisso Ø8.0mm (507.038) esegue l'alesatura diafisaria iniziale al diametro minimo richiesto per l'ingresso del chiodo PFN o di ricostruzione nel canale, fornendo la prima passata di alesatura senza richiedere un attacco di testa di alesatura separato. I due alberi di alesatura flessibili per teste fino a Ø13mm (507.03 ×2) e l'unico albero di alesatura flessibile per teste Ø13.5–15mm (507.23 ×1) accettano le singole teste di alesatura per l'allargamento progressivo del diametro del canale midollare fino al diametro finale di alesatura. Le nove teste di alesatura midollare Ø9/9.5/10/10.5/11/11.5/12/12.5/13mm (da 510.9 a 510.13, 1 set di 9) e le quattro teste di alesatura Ø13.5/14/14.5/15mm (da 510.135 a 510.15, 1 set di 4) forniscono la progressione completa di alesatura da Ø9mm a Ø15mm con incrementi di 0.5mm, adattandosi all'intera gamma di diametri del canale femorale adulto riscontrati nella chirurgia con chiodi PFN e di ricostruzione. Gli alberi di alesatura flessibili si adattano alla traiettoria curva del canale femorale dall'ingresso trocanterico prossimale attraverso la curvatura femorale senza coinvolgimento corticale. La barra di alesatura da 2.5mm (507.05M) e la barra guida da 2.5mm (507.08M) forniscono l'infrastruttura del filo guida per l'avanzamento dell'alesatore cannulato sopra il filo guida.

Sistema di filo guida: introduttore, manicotti e sei fili guida filettati

L'introduttore per asta guida/asta di alesatura (507.103) fa avanzare l'asta guida dal portale di ingresso al canale femorale distale prima che inizi l'alesatura, confermando la posizione del filo guida attraverso il sito di frattura sotto fluoroscopia prima che qualsiasi strumento di alesatura venga avanzato. I due manicotti per filo guida — 2.0×7.0mm (507.36) e 2.0×9.0mm (507.37) — proteggono i tessuti molli e guidano la traiettoria di inserimento del filo guida per le viti prossimali della testa-collo femorale del chiodo PFN o di ricostruzione, garantendo un posizionamento accurato del filo guida nella testa femorale dalla corteccia laterale attraverso il foro prossimale della vite del chiodo. I sei fili guida filettati da 2.0mm di diametro (507.34) forniscono la scorta necessaria per procedure bilaterali, casi di revisione che richiedono la sostituzione del filo guida e configurazioni di filo guida multiplanari utilizzate nei design PFN a doppia vite prossimale. Il tubo midollare (507.04) fornisce un manicotto e una guida aggiuntivi per l'alesatura e l'avanzamento del chiodo. L'estrattore-impattore (507.84) rimuove l'asta guida dopo l'inserimento del chiodo e fornisce l'interfaccia di impatto per il posizionamento finale del chiodo nel canale midollare.

Bloccaggio distale: punte da trapano, manicotti, cacciaviti e profondimetro

Il bloccaggio distale del chiodo PFN o di ricostruzione assicura la costruzione contro la rotazione e l'accorciamento nel sito di frattura. La punta da trapano a gradino cannulata per bullone di bloccaggio da 6mm (507.39) e la punta da trapano a gradino cannulata per bullone di bloccaggio da 8mm (507.40) perforano la corteccia distale sopra il filo guida per i due diametri di bulloni di bloccaggio utilizzati con i chiodi PFN e di ricostruzione — la geometria a gradino taglia la corteccia esterna al diametro del bullone sulla superficie ossea mentre il gradino interno segue il filo guida attraverso il canale midollare. Il manicotto di protezione per bulloni di bloccaggio da 6mm (507.31) e il manicotto di protezione per bulloni di bloccaggio da 8mm (507.32) proteggono i tessuti molli della coscia durante la perforazione distale nell'approccio con accesso distale. Il manicotto di protezione per bullone di bloccaggio da 4.5mm (507.61) e il manicotto di trapano per bullone di bloccaggio da 4.5mm (507.64) si adattano al diametro minore del bullone di bloccaggio utilizzato in specifici disegni e livelli di chiodi. Il cacciavite esagonale cannulato extra large con punta da 3.5mm (507.48) e il cacciavite esagonale extra lungo per bullone di bloccaggio da 4.5mm (208.10) avvitano i rispettivi bulloni di bloccaggio. Il profondimetro (507.16) misura la profondità del foro per la selezione della lunghezza del bullone di bloccaggio. La chiave a bussola universale da 10mm (507.24) e le chiavi da 10mm (507.110) applicano la coppia finale al dado del bullone di bloccaggio. Il cappuccio esagonale (507.106) sigilla l'estremità prossimale del chiodo dopo il posizionamento finale.

Sistema di maniglie di inserimento: quattro configurazioni di jig per chiodi PFN e di ricostruzione

Le quattro configurazioni di maniglia di inserimento si adattano sia ai design PFN che ai chiodi di ricostruzione su entrambi i lati femorali. La barra jig/maniglia di inserimento per chiodi PFN e Recon lunga sinistra (505.101) e lunga destra (505.105) forniscono la geometria del braccio di puntamento laterale per le posizioni delle viti prossimali nella maniglia di inserimento più lunga utilizzata quando il chiodo richiede una maniglia più lunga per l'accesso al puntamento per il bloccaggio distale. La barra jig/maniglia di inserimento per chiodi PFN corta (505.109) fornisce la maniglia più corta per le configurazioni di chiodi corti. La jig/maniglia di inserimento per chiodi PFN e Recon (505.113) fornisce il corpo principale della maniglia. Il bullone di fissaggio del chiodo (505.117) e la chiave per chiodi PFN e Recon (505.121) fissano il chiodo alla maniglia di inserimento durante l'avanzamento nel canale femorale. Il trocar da 4mm (505.149) fornisce il portale per i tessuti molli per la maniglia di inserimento e il braccio di puntamento. Il separatore di tessuti molli corto (505.153) e il separatore di tessuti molli lungo (505.157) creano il corridoio per i tessuti molli per l'avanzamento del chiodo e il dispiegamento del braccio di puntamento attraverso il portale di inserimento trocanterico maggiore.

Marchio CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'acquisto di strumenti per chiodi PFN e di ricostruzione

Il set di strumenti per chiodi PFN / Recon è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici ortopedici. Il marchio CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri traumatologici e reparti ortopedici con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumentazione per chiodi cefalomedullari.

Specifiche del prodotto

Domande frequenti

Per quali fratture viene utilizzato il set di strumenti per chiodi PFN / Recon?
Il set di strumenti PS079M per chiodi PFN / Recon viene utilizzato per la fissazione cefalomedullare di fratture femorali prossimali in cui il chiodo attraversa sia la diafisi femorale che la testa-collo femorale tramite una o due viti prossimali. Le indicazioni primarie per la fissazione PFN includono fratture femorali intertrocanteriche instabili (AO/OTA 31A2 e 31A3), fratture trocanteriche a obliquo inverso e fratture femorali sottotrocanteriche in cui la frattura si estende nella zona sottotrocanterica. La fissazione con chiodo di ricostruzione estende queste indicazioni per includere fratture complesse della diafisi femorale con fratture ipsilaterali del collo femorale, osso femorale prossimale patologico che richiede fissazione prossimale della vite del chiodo di ricostruzione attraverso un tumore o una cisti, e casi in cui l'anatomia richiede un chiodo lungo che si estende al femore distale fornendo anche la fissazione prossimale della testa-collo femorale. La gamma di teste di alesatura da Ø9-15mm in questo set si adatta all'intera gamma di diametri del canale femorale adulto, dai femori stretti nei pazienti più piccoli ai canali più larghi nei pazienti più grandi e nei casi di revisione.

In cosa si differenzia questo set dal set di strumenti per chiodi per fratture dell'anca (PS-091) e dal set di strumenti PFNA-II (PS-078) anch'essi disponibili da Peak Surgicals?
Tutti e tre sono set di strumenti per chiodi cefalomedullari per fratture del femore prossimale, ma ciascuno è configurato per un diverso design del chiodo. Il set PS-091 Hip Fracture Nail ($1,648.90) utilizza una vite di trazione — una vite cilindrica filettata avvitata nella testa del femore — e include un trapano dedicato per viti di trazione, un maschio per viti di trazione con bloccaggio prossimale e una barra anti-rotazione. Il set PS-078 PFNA-II ($1,628.62) utilizza una lama elicoidale impattata nella testa del femore senza rotazione, e include una punta da trapano cannulata Ø17mm e un alesatore per lama da 11mm specifico per il canale della lama. Il set PS079M PFN / Recon Nail ($1,485.22) è il sistema di alesatura più completo dei tre — con un set di 13 teste di alesatura da Ø9-15mm che copre la più ampia gamma di diametri richiesta per i lunghi chiodi di ricostruzione che attraversano l'intera diafisi femorale, più quattro configurazioni di maniglia di inserimento sia per i design PFN che per i chiodi di ricostruzione su entrambi i lati femorali. È il set appropriato quando l'impianto è un PFN lungo o un chiodo di ricostruzione che richiede la più ampia capacità di alesatura e le opzioni di maniglia di inserimento bilaterali.

Qual è la differenza tra gli alberi di alesatura flessibili 507.03 e 507.23?
I due design dell'albero di alesatura flessibile coprono diversi intervalli di diametro della testa dell'alesatore. L'albero 507.03 (×2 nel set) accetta teste di alesatura fino a Ø13mm, l'intervallo di diametro standard per la maggior parte dei canali femorali adulti nella chirurgia PFN. L'albero 507.23 accetta le teste di alesatura più grandi Ø13.5mm, 14mm, 14.5mm e 15mm, necessarie per la chirurgia di ricostruzione con chiodo in pazienti con canali midollari larghi, casi di revisione in cui il chiodo precedente deve essere sostituito e il canale potrebbe essere allargato, e casi patologici in cui è necessario l'allargamento del canale. Due unità dell'albero 507.03 sono incluse perché gli alberi di alesatura di diametro inferiore subiscono maggiori sollecitazioni di flessione ciclica e potrebbero richiedere la sostituzione durante una lunga sequenza di alesatura in un canale largo o curvo. L'albero più grande 507.23 è fornito come singola unità in quanto il passo finale di alesatura di grande diametro viene tipicamente eseguito una sola volta alla fine della sequenza di alesatura progressiva.

Perché sono inclusi tre diversi diametri di manicotto di protezione (4.5mm, 6mm, 8mm)?
I tre manicotti di protezione corrispondono ai tre diametri di bulloni di bloccaggio utilizzati con i chiodi PFN e di ricostruzione in diverse posizioni e dimensioni del chiodo. I chiodi PFN e di ricostruzione utilizzano tipicamente bulloni di bloccaggio più grandi (6mm e 8mm) nelle posizioni prossimali delle viti femorali dove sono previsti carichi meccanici più elevati e nelle posizioni di bloccaggio statico distale nei pazienti più grandi. Il bullone da 4.5mm viene utilizzato per la posizione di bloccaggio dinamico e per i pazienti più piccoli dove lo spessore della corteccia femorale limita il diametro del bullone. Ogni manicotto di protezione è abbinato al diametro esterno del bullone di bloccaggio corrispondente e alla punta da trapano a gradino cannulata per quella dimensione del bullone — il manicotto protegge i tessuti molli della coscia durante la fase di perforazione corticale e guida il manicotto del trapano e il bullone di bloccaggio lungo la corretta traiettoria dalla superficie della pelle al foro di bloccaggio del chiodo.

Quali certificazioni possiede questo set?
Il set di strumenti per chiodi PFN / Recon è prodotto secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici ortopedici. Il marchio CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri traumatologici e reparti ortopedici con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumentazione per chiodi cefalomedullari.