Sistema di Fissazione Ibrida con Scatola di Sterilizzazione – Fissatore Esterno Circolare e Lineare Ibrido di Tipo Ilizarov (PS-OP-6032)

La Scatola di Sterilizzazione del Sistema di Fissazione Ibrida (SKU: PS-OP-6032) di Peak Surgicals è un sistema completo di fissazione esterna ibrida circolare e lineare di tipo Ilizarov fornito in una scatola di sterilizzazione a tre vassoi, progettato per la costruzione di telai di fissatori esterni ibridi che combinano elementi di fissazione ad anello circolare con componenti di fissazione unilaterale lineare per fratture del piatto tibiale, fratture distali della tibia e del pilone, fratture periarticolari del ginocchio e della caviglia, trasporto osseo, allungamento degli arti e correzione della deformità angolare. Il set include due dimensioni di anelli circolari (Ø220mm e Ø175mm) in configurazioni ad arco 2/3 e 1/3, barre filettate in quattro lunghezze (80–200mm, 3 per lunghezza), un Tendicavo, Perni di Fissaggio a X a Due Fori ×8, Unità Scorrevoli Morsetto a Tre Fori ×8, Viti di Bloccaggio ad Anello ×8, due Morsetti, due Morsetti a Vite Singola, Unità di Riduzione ×6, Guide per Vite 80mm ×3 e 100mm ×3, Guide per Trapano Ø4.8mm in lunghezze da 80mm e 60mm, Bulloni 60mm (set di 3), e un Kit di Assemblaggio Corto per Fissatore Ibrido — Morsetto D.A.F. Dritto, Corpo Centrale Corto D.A.F., Unità di Compressione-Distrazione Corta, e Giunto Sferico di Accoppiamento Ibrido — tutto conservato in tre vassoi portastrumenti dedicati all'interno di una scatola di sterilizzazione. È utilizzato da chirurghi ortopedici e traumatologi che eseguono fissazioni di fratture periarticolari, trasporto osseo Ilizarov per perdita segmentale di osso, correzione graduale della deformità e allungamento degli arti in pazienti adulti e pediatrici.

Fissazione Esterna Ibrida Circolare-Lineare: Architettura del Sistema e Applicazioni Periarticolari

Un fissatore esterno ibrido combina la fissazione ad anello con filo sottile tensionato per il segmento osseo metafisario o epifisario adiacente all'articolazione — dove il frammento è troppo corto e troppo vicino alla superficie articolare per l'inserimento convenzionale di perni a metà — con la fissazione lineare standard con perni a metà per il segmento diafisario. Questa architettura ibrida è il metodo preferito per le fratture del piatto tibiale (Schatzker IV–VI) dove l'anello tibiale prossimale cattura il frammento condilare tramite fili d'oliva tensionati posizionati fluoroscopicamente attraverso l'osso cancelloso, e per le fratture del pilone e della tibia distale dove l'anello distale si estende sulla zona periarticolare mentre l'asta tibiale è stabilizzata da un componente lineare. Il Giunto Sferico di Accoppiamento Ibrido nel Kit di Assemblaggio Corto collega l'elemento ad anello al componente del telaio D.A.F. lineare a qualsiasi angolazione richiesta in tutti i piani, adattandosi alla transizione dal piano dell'anello periarticolare all'asse del telaio diafisario per l'anatomia individuale di ciascun paziente. Gli anelli Ø220mm sono utilizzati per circonferenze standard degli arti adulti; gli anelli Ø175mm servono adulti di corporatura più piccola e pazienti pediatrici.

Architettura degli Anelli: Anelli ad Arco 2/3 e 1/3 in Due Diametri

L'inventario degli anelli comprende le due configurazioni ad arco necessarie per la fissazione ad anello completa e parziale. Gli Anelli 2/3 (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) sono gli elementi strutturali primari dell'anello, fornendo posizioni di attacco del filo e fori di connessione della barra filettata, lasciando un'apertura anteriore di un terzo che riduce il contatto con i tessuti molli sulla superficie anteriore tibiale o della caviglia e semplifica l'inserimento del filo preservando l'accesso anteriore all'arto. Gli Anelli 1/3 (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) completano l'arco anteriore quando sono necessarie ulteriori posizioni di attacco del filo attorno all'intera circonferenza, o quando è richiesta una configurazione ad anello completo per la massima rigidità del costrutto. La combinazione di anelli 2/3 e 1/3 per ciascun diametro consente al chirurgo di costruire anelli completi, assemblaggi parziali di anelli o configurazioni a due anelli impilati a seconda del modello di frattura, dei requisiti di posizionamento del filo e delle esigenze meccaniche del costrutto a ciascun livello.

Sistema a Filo Tensionato: Perni a X, Unità Scorrevoli Morsetto a Tre Fori e Tendicavo

Il sistema di attacco a filo tensionato fornisce il meccanismo di fissazione ossea per l'elemento ad anello. I Perni di Fissaggio a X a Due Fori (PS-441.039, ×8) consentono di fissare due fili incrociati in ogni posizione dell'anello, creando la configurazione a fili incrociati che caratterizza la fissazione di Ilizarov e fornisce una stabilizzazione ossea multiplanare che resiste sia ai carichi assiali che a quelli flessionali. Le Unità Scorrevoli Morsetto a Tre Fori (PS-441.045, ×8) scorrono lungo l'arco dell'anello e bloccano il filo in qualsiasi posizione attorno alla circonferenza, consentendo di regolare l'angolo di inserimento del filo all'anatomia ossea individuale del paziente senza essere vincolati a posizioni fisse dei fori. Il Tendicavo (PS-441.035) applica una tensione calibrata a ciascun filo dopo il passaggio attraverso l'osso e l'attacco all'anello a entrambe le estremità — la tensione standard per un filo da 1.8mm è 90–130 kg — convertendo il filo da un elemento allentato a un membro strutturale teso che resiste alla deflessione assiale del filo sotto carico. Le Viti di Bloccaggio ad Anello (PS-441.037, ×8) fissano le connessioni anello-anello e prevengono lo spostamento rotazionale dell'anello sotto carico ciclico.

Guide per Vite, Guide per Trapano, Morsetti e Unità di Riduzione

Questa versione del Sistema di Fissazione Ibrida include tre Guide per Vite per ogni lunghezza — 80mm (PS-441.017, ×3) e 100mm (PS-441.019, ×3) — fornendo una maggiore ridondanza per la guida di perni a metà a più livelli rispetto alla configurazione a guida singola per lunghezza. Le Guide per Vite dirigono i perni a metà per il componente lineare del telaio ibrido attraverso i tessuti molli fino alla corretta posizione di ingresso nell'osso rispetto al piano dell'anello. Le Guide per Trapano Ø4.8mm in lunghezze da 80mm (PS-441.021, ×1) e 60mm (PS-441.023, ×1) guidano il trapano per i fori pilota da 4.8mm per i perni a metà nei punti di ingresso dei perni a metà nella diafisi. I due Morsetti (PS-441.011, ×2) e i due Morsetti a Vite Singola (PS-441.013, ×2) forniscono i punti di attacco anello-barra e anello-perno che collegano l'elemento ad anello ai componenti lineari del telaio. Le sei Unità di Riduzione (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) forniscono una regolazione posizionale incernierata tra gli elementi del telaio dopo l'assemblaggio iniziale del telaio, consentendo la riduzione della frattura attraverso il fissatore senza riposizionamento dei perni. I quattro set di Barre Filettate — 80mm (PS-441.027, set di 3), 120mm (PS-441.029, set di 3), 160mm (PS-441.031, set di 3) e 200mm (PS-441.033, set di 3) — collegano anelli adiacenti o l'anello al telaio lineare alla distanza appropriata tra i livelli.

Marchio CE, ISO 13485 e Certificazione FDA per l'Acquisto di Fissazione Esterna ad Anello Ibrido

La Scatola di Sterilizzazione del Sistema di Fissazione Ibrida (PS-OP-6032) è prodotta secondo gli standard di qualità conformi al Marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli impianti ortopedici e gli strumenti chirurgici. Il Marchio CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri traumatologici e reparti di ortopedia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per gli acquisti di sistemi di fissazione esterna circolare ibrida.

Specifiche del Prodotto

SKU	PS-OP-6032
Nome del Prodotto	Scatola di Sterilizzazione del Sistema di Fissazione Ibrida
Prezzo	$1,758.90 USD
Tipo di Sistema	Sistema di Fissazione Esterna Ibrida Circolare + Lineare di tipo Ilizarov
Categoria Strumento	Ortopedia — Fissazione Esterna Ibrida Circolare/Anello
Procedure	Fratture periarticolari (piatto tibiale, pilone, tibia distale), trasporto osseo, allungamento degli arti, correzione della deformità
Anelli Ø220mm	Anello 2/3 ×2 (PS-441.003) + Anello 1/3 ×2 (PS-441.005)
Anelli Ø175mm	Anello 2/3 ×2 (PS-441.007) + Anello 1/3 ×2 (PS-441.009)
Barre Filettate	80mm ×3 (PS-441.027), 120mm ×3 (PS-441.029), 160mm ×3 (PS-441.031), 200mm ×3 (PS-441.033)
Componenti del Filo	Perni di Fissaggio a X ×8 (PS-441.039), Unità Scorrevoli Morsetto a Tre Fori ×8 (PS-441.045), Tendicavo ×1 (PS-441.035)
Viti di Bloccaggio ad Anello	×8 (PS-441.037)
Morsetti	Morsetto ×2 (PS-441.011) + Morsetto a Vite Singola ×2 (PS-441.013)
Guide per Vite	80mm ×3 (PS-441.017) + 100mm ×3 (PS-441.019)
Guide per Trapano	Ø4.8mm/80mm ×1 (PS-441.021) + Ø4.8mm/60mm ×1 (PS-441.023)
Bulloni	60mm, set di 3 (PS-441.025)
Unità di Riduzione	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = 6 totali
Kit di Assemblaggio Corto Ibrido	Morsetto D.A.F. Dritto + Corpo Centrale Corto D.A.F. + Unità di Compressione-Distrazione Corta + Giunto Sferico di Accoppiamento Ibrido (PS-441.041)
Contenitore	Scatola di Sterilizzazione a 3 Vassoi (PS-441.001 ×3)
Certificazioni	Marchio CE, ISO 13485, FDA
Garanzia	1 Anno
MOQ	1 Set
Ordini OEM / Personalizzati	Disponibile
Servizio post-vendita	Restituzione e Sostituzione

Domande Frequenti

Per quali fratture viene utilizzato principalmente il sistema di fissazione ibrida?
Il Sistema di Fissazione Ibrida è utilizzato principalmente per fratture periarticolari in cui il frammento adiacente all'articolazione è troppo corto o troppo vicino alla superficie articolare per la fissazione esterna convenzionale con perni a metà. Il piatto tibiale è l'indicazione più comune — le fratture di tipo Schatzker IV, V e VI presentano frammenti condilari che vengono catturati da fili sottili tensionati posizionati attraverso l'epifisi e la metafisi tibiale prossimale tramite l'elemento ad anello, mentre l'asta tibiale è stabilizzata da perni a metà collegati al componente D.A.F. lineare. Le fratture del pilone (fratture articolari distali della tibia) e le fratture distali aperte della tibia utilizzano lo stesso principio — l'anello distale stabilizza il segmento articolare e l'asta tibiale è fissata dal telaio lineare. Ulteriori utilizzi includono il trasporto osseo per difetti ossei segmentali tibiali o femorali dopo sbrigliamento di pseudoartrosi infette o tumori, dove la distrazione sequenziale in un sito di osteotomia rigenera nuovo osso attraverso l'osteogenesi da distrazione di Ilizarov, e la correzione graduale della deformità attraverso regolazioni del telaio basate su anelli nell'arco di settimane o mesi.

In che modo questo set (PS-OP-6032, $1,758.90) differisce dall'altra scatola di sterilizzazione del sistema di fissazione ibrida ($1,648.90) anch'essa disponibile da Peak Surgicals?
Entrambi i set condividono la stessa lista di componenti della serie PS-441 e l'inventario identico di anelli, fili e kit di assemblaggio. Le principali differenze di componenti confermate dalle pagine dei prodotti live sono: questo set PS-OP-6032 include tre Guide per Vite per ogni lunghezza (80mm ×3 e 100mm ×3) anziché una per lunghezza, e include due Morsetti a Vite Singola (PS-441.013 ×2) in aggiunta ai Morsetti standard — fornendo guida e capacità di bloccaggio aggiuntive per complesse configurazioni di anelli e perni a metà a più livelli. La differenza di prezzo di $110 riflette i componenti aggiuntivi di guida e morsetto. I centri che pianificano complessi costrutti ibridi a più anelli o a più livelli trarranno vantaggio dal numero aggiuntivo di Guide per Vite e Morsetti a Vite Singola nel set PS-OP-6032; la fissazione ibrida a livello singolo per fratture del piatto tibiale o del pilone sarà ugualmente servita da entrambi i set.

Cos'è il giunto sferico di accoppiamento ibrido e perché è essenziale?
Il Giunto Sferico di Accoppiamento Ibrido è l'elemento di connessione che unisce l'elemento di fissazione ad anello all'elemento di fissazione lineare D.A.F. (Dedicated Articulating Frame), consentendo la regolazione angolare tra i due in tutti i piani prima di essere bloccato. L'elemento ad anello è posizionato nel piano del segmento osseo periarticolare — per una frattura del piatto tibiale, l'anello tibiale prossimale è posizionato perpendicolarmente alla superficie articolare del piatto tibiale, che nella maggior parte dei pazienti è leggermente inclinata rispetto all'asse dell'asta tibiale. Il componente del telaio D.A.F. lineare corre parallelo all'asta tibiale. Questi due assi tipicamente non sono perfettamente allineati, e senza il giunto sferico, collegare l'anello al telaio lineare distorcerebbe l'anello dal suo corretto piano periarticolare o introdurrebbe una forza deformante attraverso il telaio. Il giunto sferico consente al chirurgo di posizionare l'anello nel corretto piano articolare, posizionare il componente lineare nel corretto asse diafisario, collegarli con il giunto sferico a qualsiasi angolazione richiesta, confermare l'allineamento complessivo dell'arto fluoroscopicamente e quindi bloccare il giunto sferico per mantenere tale allineamento.

Come si seleziona il diametro dell'anello per il livello del piatto tibiale o del pilone?
Il diametro dell'anello viene scelto per fornire circa 2–3 cm di spazio tra la superficie interna dell'anello e la pelle al livello di massimo gonfiore dei tessuti molli previsto — tipicamente misurato il primo giorno postoperatorio. Gli anelli Ø220mm si adattano a tibie e circonferenze del ginocchio standard degli adulti; gli anelli Ø175mm servono adulti di corporatura più piccola e pazienti pediatrici. Per la fissazione del piatto tibiale negli adulti, l'anello è posizionato al livello dei condili tibiali, e l'anello Ø220mm è appropriato per la maggior parte dei pazienti adulti in cui la circonferenza del ginocchio a questo livello consente 2–3 cm di spazio cutaneo all'interno del diametro interno di Ø220mm. Uno spazio insufficiente provoca la pressione dell'anello contro il tessuto molle gonfio, causando necrosi da pressione; uno spazio eccessivo aumenta il braccio di leva tra l'anello e l'osso, riducendo la rigidità del costrutto. La misurazione preoperatoria della circonferenza dell'arto al livello dell'anello previsto guida la selezione.

Quali certificazioni ha questo set?
La Scatola di Sterilizzazione del Sistema di Fissazione Ibrida (PS-OP-6032) è prodotta secondo gli standard di qualità conformi al Marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli impianti e gli strumenti ortopedici. Il Marchio CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri traumatologici e reparti di ortopedia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per gli acquisti di sistemi di fissazione esterna ad anello ibrido.