Sistema di fissazione ibrida Scatola di sterilizzazione – Fissatore esterno circolare e lineare ibrido tipo Ilizarov

Il set di sterilizzazione per sistema di fissazione ibrido di Peak Surgicals è un sistema completo di fissazione esterna ibrida circolare e lineare di tipo Ilizarov, fornito in un contenitore di sterilizzazione a più vassoi, progettato per la costruzione di telai di fissatori esterni ibridi che combinano elementi di fissazione ad anello circolare con componenti di fissazione unilaterali lineari per fratture tibiali, femorali e periarticolari, trasporto osseo, allungamento degli arti, correzione di deformità angolari e gestione di pseudoartrosi infette. Il set include due dimensioni di anelli circolari (Ø220mm e Ø175mm) in configurazioni ad arco 2/3 e 1/3, barre filettate in quattro lunghezze (80–200mm), un Tenditore per fili, Perni di fissaggio filo a X a due fori ×8, Unità scorrevoli di bloccaggio filo a tre fori ×8, Viti di bloccaggio anello ×8, Unità di riduzione ×6, Guide per viti e Guide per trapano Ø4.8mm, e un Kit di assemblaggio corto per fissatore ibrido — contenente un morsetto dritto D.A.F., un corpo centrale corto D.A.F., un'unità di compressione-distrazione corta e un giunto sferico di accoppiamento ibrido — tutti conservati in tre vassoi portastrumenti dedicati all'interno di una scatola di sterilizzazione. È utilizzato da chirurghi ortopedici e traumatologi che eseguono gestione complessa delle fratture, trasporto osseo progressivo per perdita ossea segmentale, correzione di deformità tipo Ilizarov e Taylor Spatial Frame, e allungamento degli arti in pazienti adulti e pediatrici.

Fissazione esterna ibrida circolare-lineare: architettura del sistema e razionale clinico

Un fissatore esterno ibrido combina la conformità anatomica della fissazione ad anello circolare — in cui fili sottili in tensione che passano attraverso l'osso su più piani sono attaccati a un anello intero o parziale che circonda l'arto — con la semplicità e la rigidità della fissazione uniplanare lineare con mezzo perno per il segmento osseo diafisario. Questa architettura ibrida è particolarmente adatta per le fratture periarticolari del piatto tibiale (tibia prossimale) e della tibia distale, dove il frammento metafisario corto adiacente all'articolazione è troppo piccolo e troppo vicino alla superficie articolare per l'inserimento di un mezzo perno, ma può essere catturato da sottili fili a oliva in tensione posizionati sotto guida fluoroscopica attraverso l'osso metafisario ed epifisario e attaccati all'anello. Il segmento diafisario viene quindi fissato con mezzi perni standard nello stelo tibiale collegati a una colonna lineare. L'anello e i componenti lineari sono collegati dalle barre filettate e dal giunto sferico di accoppiamento ibrido del kit di assemblaggio corto, che consente la regolazione angolare tra l'anello e il telaio lineare per adattarsi ai requisiti di allineamento del ginocchio o della caviglia di ciascun paziente. Gli anelli da Ø220mm servono circonferenze degli arti adulti standard; gli anelli da Ø175mm sono utilizzati per adulti più piccoli, adolescenti e pazienti pediatrici dove l'anello più grande creerebbe un ingombro eccessivo e un offset dalla superficie ossea.

Architettura dell'anello: anelli ad arco 2/3 e 1/3 in due diametri

L'inventario degli anelli copre le due configurazioni ad arco utilizzate nella fissazione ibrida e circolare. L'Anello 2/3 (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) copre due terzi del cerchio completo e fornisce l'elemento strutturale primario dell'anello — i punti di attacco del filo, i fori per le viti di bloccaggio dell'anello e i fori di connessione della barra filettata del telaio. La configurazione 2/3 lascia un'apertura di un terzo nell'arco dell'anello che riduce il contatto con i tessuti molli e la pelle sulla superficie tibiale anteriore dove la necrosi cutanea da pressione dell'anello è più comune, e semplifica l'inserimento del filo fornendo accesso anteriore all'arto durante l'applicazione del filo in tensione. L'Anello 1/3 (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) è un arco supplementare che completa il cerchio quando sono richieste posizioni di attacco del filo aggiuntive sulla circonferenza anteriore, o si collega all'anello 2/3 utilizzando viti di bloccaggio dell'anello per formare un anello completo per la massima rigidità della costruzione in scenari di fissazione ad alta richiesta. La combinazione di anelli selezionata per ciascun livello dipende dal numero di fili in tensione richiesti, dall'involucro dei tessuti molli e dalle esigenze meccaniche del telaio a quel livello.

Sistema a filo in tensione: perni di fissaggio filo a X, cursori a morsetto filo, tenditore per fili

Il sistema di attacco del filo in tensione trasferisce la forza di fissazione ossea dai sottili fili tipo Kirschner attraverso l'anello al telaio. I Perni di fissaggio filo a X a due fori (PS-441.039, ×8) forniscono il meccanismo di attacco incrociato del filo in ogni posizione del filo sull'anello — due fili possono essere fissati in ogni posizione del perno, creando la configurazione incrociata del filo che conferisce al sistema Ilizarov la sua caratteristica fissazione ossea multiplanare e la resistenza al carico assiale. Le Unità scorrevoli di bloccaggio filo a tre fori (PS-441.045, ×8) scorrono lungo l'arco dell'anello e bloccano il filo all'anello in qualsiasi posizione attorno alla circonferenza, consentendo di ottimizzare l'angolo di inserimento del filo per ogni livello senza essere limitati a posizioni fisse dei fori. Il Tenditore per fili (PS-441.035) applica la tensione calibrata — tipicamente 90–130 kg per fili in tensione di diametro standard — a ciascun filo dopo che è stato fatto passare attraverso l'osso e fissato a entrambe le estremità all'anello. La corretta tensione del filo è fondamentale per le prestazioni meccaniche della costruzione di Ilizarov: i fili poco tesi consentono la deflessione assiale del filo sotto carico, riducendo la rigidità del telaio; i fili troppo tesi rischiano la rottura del filo o il taglio corticale all'interfaccia osso-filo.

Kit di assemblaggio corto per fissatore ibrido: morsetto D.A.F., corpo centrale, unità di compressione-distrazione, giunto sferico

Il kit di assemblaggio corto per fissatore ibrido (PS-441.041) fornisce i componenti di collegamento che uniscono l'elemento di fissazione ad anello all'elemento di fissazione lineare a mezzo perno nella costruzione ibrida. Il morsetto dritto D.A.F. fissa l'assemblaggio a un'asta o barra di fissazione esterna standard del componente lineare del telaio. Il corpo centrale corto D.A.F. fornisce il collegamento strutturale tra il morsetto e il giunto sferico di accoppiamento ibrido. Il giunto sferico di accoppiamento ibrido è l'elemento critico del sistema ibrido — consente la regolazione angolare tra l'elemento ad anello e l'elemento lineare in tutti i piani, adattandosi all'angolo tra il piano dell'anello metafisario e l'asse del telaio lineare diafisario che varia con l'allineamento dell'arto e la configurazione della frattura di ciascun paziente. Una volta confermato l'allineamento finale fluoroscopicamente con il giunto sferico regolato all'angolo corretto, il giunto sferico viene bloccato per mantenere tale allineamento. L'unità di compressione-distrazione corta fornisce la capacità di trasferimento del carico assiale tra gli elementi ad anello e lineari, consentendo al chirurgo di applicare compressione o distrazione controllata tra il livello dell'anello periarticolare e il livello del fissatore lineare diafisario per la riduzione della frattura o il trasporto osseo.

Componenti di assemblaggio del telaio: unità di riduzione, barre filettate, guide per viti e guide per trapano

Le sei Unità di riduzione (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) offrono la capacità di riduzione articolata o scorrevole che consente al chirurgo di regolare la posizione di un elemento del telaio rispetto a un altro dopo la costruzione iniziale del telaio, ottenendo la riduzione della frattura attraverso il fissatore senza riperforare. Le quattro lunghezze di barre filettate — 80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031) e 200mm (PS-441.033) — collegano anelli adiacenti o l'anello al telaio lineare alla distanza inter-anello appropriata per ogni paziente. I bulloni da 60mm (PS-441.025, ×3) collegano gli elementi del telaio in posizioni fisse. Le Guide per viti da 100mm e 80mm (PS-441.017/019) e le Guide per trapano Ø4.8mm (PS-441.021/023) assicurano che i perni da 4.8mm per il componente lineare del telaio ibrido siano forati e inseriti con la traiettoria corretta rispetto all'asse del telaio, minimizzando l'angolazione dell'interfaccia perno-osso che ridurrebbe la presa del perno e accelererebbe l'allentamento del canale del perno. Le Viti di bloccaggio dell'anello (PS-441.037, ×8) fissano le connessioni dell'anello e prevengono la rotazione anello-anello sotto carico ciclico.

Marchio CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'acquisto di fissazioni esterne circolari e ibride

Il set di sterilizzazione per sistema di fissazione ibrido è prodotto secondo gli standard di qualità conformi a CE Mark, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per impianti ortopedici e strumenti chirurgici. Il marchio CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri traumatologici e reparti ortopedici con sede negli Stati Uniti che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di sistemi di fissazione esterna circolari e ibridi.

Specifiche del prodotto

SKU	— (verifica nell'amministrazione Shopify)
Nome del prodotto	Set di sterilizzazione per sistema di fissazione ibrido
Prezzo	$1.648,90 USD
Tipo di sistema	Sistema di fissazione esterna ibrida circolare + lineare tipo Ilizarov
Categoria strumenti	Ortopedia — Fissazione esterna ibrida circolare/ad anello
Procedure	Fratture periarticolari (piatto tibiale, tibia distale), trasporto osseo, allungamento degli arti, correzione di deformità, pseudoartrosi infetta
Anelli Ø220mm	Anello 2/3 ×2 (PS-441.003) + Anello 1/3 ×2 (PS-441.005)
Anelli Ø175mm	Anello 2/3 ×2 (PS-441.007) + Anello 1/3 ×2 (PS-441.009)
Barre filettate	80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031), 200mm (PS-441.033)
Componenti filo	Perni di fissaggio filo a X a due fori ×8 (PS-441.039), Unità scorrevoli di bloccaggio filo a tre fori ×8 (PS-441.045), Tenditore per fili ×1 (PS-441.035)
Viti di bloccaggio anello	×8 (PS-441.037)
Unità di riduzione	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = 6 totali
Kit di assemblaggio corto ibrido	Morsetto dritto D.A.F. + Corpo centrale corto D.A.F. + Unità di compressione-distrazione corta + Giunto sferico di accoppiamento ibrido (PS-441.041)
Morsetti	PS-441.011 + PS-441.013
Guide per viti	100mm (PS-441.017) + 80mm (PS-441.019)
Guide per trapano	Ø4.8mm ×2 (PS-441.021 + PS-441.023)
Bulloni	60mm ×3 (PS-441.025)
Contenitore	Scatola di sterilizzazione a 3 vassoi (PS-441.001 ×3 vassoi)
Certificazioni	Marchio CE, ISO 13485, FDA
Garanzia	1 anno
MOQ	1 set
OEM / Ordini personalizzati	Disponibile
Servizio post-vendita	Reso e sostituzione

Domande frequenti

Cos'è un fissatore esterno ibrido e come si differenzia da un fissatore esterno lineare standard?
Un fissatore esterno ibrido combina due distinte tecnologie di fissazione in un'unica struttura. Il frammento metafisario o periarticolare vicino all'articolazione viene fissato utilizzando sottili fili tipo Kirschner in tensione attaccati a un anello circolare — il metodo Ilizarov — che consente una fissazione stabile di frammenti periarticolari corti troppo vicini all'articolazione per l'inserimento di un mezzo perno. Il segmento diafisario viene fissato utilizzando mezzi perni standard da 4–5mm collegati a una barra o asta lineare — il metodo di fissazione esterna convenzionale — che è più forte e più veloce da applicare nella diafisi dove è disponibile un'adeguata scorta ossea. Il giunto sferico di accoppiamento ibrido in questo set collega l'elemento ad anello all'elemento lineare a qualsiasi angolo richiesto, adattandosi alla transizione dal piano dell'anello periarticolare all'asse del telaio diafisario che varia con l'allineamento dell'arto e la configurazione della frattura di ciascun paziente. Un fissatore esterno lineare standard (come il set di fissatori esterni o il Set-III di Peak Surgicals) utilizza solo mezzi perni e aste senza fili in tensione o anelli, ed è adatto per fratture a metà diafisi dove la complessità della fissazione periarticolare di un sistema ibrido non è richiesta.

Per quali fratture e procedure viene utilizzato questo sistema ibrido?
Le principali indicazioni per il sistema di fissazione ibrido sono le fratture periarticolari in cui il frammento metafisario è troppo corto o troppo vicino all'articolazione per la fissazione standard con mezzo perno: fratture del piatto tibiale (Schatzker tipi IV–VI) dove l'anello tibiale prossimale cattura il frammento condilare mentre lo stelo tibiale è fissato dal componente lineare; fratture distali della tibia e del pilone dove l'anello distale copre la zona della caviglia e lo stelo tibiale è fissato dal telaio lineare; e complesse fratture femorali periarticolari al ginocchio. Oltre alla fissazione acuta delle fratture, il sistema ibrido di tipo Ilizarov è il telaio primario per il trasporto osseo e l'osteogenesi da distrazione in difetti ossei segmentali da trauma o infezione, allungamento progressivo degli arti utilizzando il metodo Ilizarov e correzione di deformità angolari che richiedono un aggiustamento graduale del sito dell'osteotomia attraverso regolazioni sequenziali della barra filettata e dell'unità di riduzione nel corso di settimane o mesi di trattamento.

A cosa serve il tenditore per fili e qual è la tensione target del filo?
Il tenditore per fili (PS-441.035) viene utilizzato per applicare una tensione assiale calibrata a ciascun filo sottile tipo Kirschner dopo che è stato fatto passare attraverso l'osso e fissato all'anello a entrambe le estremità. Nel sistema Ilizarov, la rigidità strutturale della costruzione anello-filo dipende criticamente dalla tensione del filo — un filo non teso attaccato a un anello offre una resistenza molto bassa allo spostamento osseo sotto carico. Quando teso all'intervallo target (tipicamente 90–130 kg per un filo standard da 1.8mm, a seconda del diametro del filo e delle dimensioni dell'osso), il filo diventa un elemento teso che resiste alla deflessione sotto carichi assiali e di flessione, fornendo una rigidità della costruzione paragonabile o superiore a quella della fissazione a placca rigida in alcune direzioni di carico. Il tenditore per fili afferra l'estremità libera del filo e applica la tensione specificata utilizzando un meccanismo di tensionamento calibrato prima che l'estremità del filo sia fissata nel morsetto e tagliata.

Qual è la differenza tra gli anelli Ø220mm e Ø175mm e come si seleziona il diametro?
Il diametro dell'anello viene selezionato in base alla circonferenza del segmento dell'arto a cui viene applicato l'anello, con un gioco target di circa 2–3cm tra la superficie interna dell'anello e la superficie cutanea dell'arto al suo diametro massimo di gonfiore — tipicamente misurato postoperatoriamente il primo giorno quando il gonfiore dei tessuti molli è massimo. Un anello troppo piccolo poggia sui tessuti molli quando il gonfiore aumenta, causando necrosi da pressione; un anello troppo grande aumenta il braccio di momento meccanico tra l'anello e l'osso, riducendo la rigidità della costruzione e aumentando le forze del filo. Gli anelli Ø220mm sono dimensionati per tibie e femori adulti standard con involucri tipici dei tessuti molli; gli anelli Ø175mm sono utilizzati per adulti più piccoli, adolescenti e pazienti pediatrici. In pratica, il chirurgo misura la circonferenza massima dell'arto sulla TC preoperatoria o sulla misurazione clinica e seleziona il diametro dell'anello che fornisce il gioco di 2–3cm al massimo gonfiore previsto.

Quali certificazioni porta questo set?
Il set di sterilizzazione per sistema di fissazione ibrido è prodotto secondo gli standard di qualità conformi a CE Mark, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per impianti ortopedici e strumenti. Il marchio CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri traumatologici e reparti ortopedici statunitensi che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di sistemi di fissazione esterna circolari e ibridi.

È possibile ordinare singoli componenti come ricambi?
I singoli componenti — anelli per diametro e configurazione dell'arco (serie PS-441), barre filettate per lunghezza, cursori del morsetto del filo, perni di fissaggio del filo a X, viti di bloccaggio dell'anello, unità di riduzione e il kit di assemblaggio corto — sono disponibili da Peak Surgicals come articoli di ricambio. La produzione OEM e le configurazioni di sistema personalizzate sono disponibili per i reparti di approvvigionamento ospedalieri e i distributori ortopedici. Contattare direttamente Peak Surgicals per i prezzi dei componenti di ricambio, le specifiche OEM o gli accordi di approvvigionamento istituzionale.