Portaimpronte Non Perforato – Vassoio Dentale in Acciaio Inossidabile Tedesco a Fondo Liscio Superiore/Inferiore P/M/G (PS-DT-019)

Il set di strumenti per chiodi interbloccanti omerali (PS-HINIS-00125) è un kit completo di strumentazione ausiliaria in acciaio inossidabile da 29 pezzi, fornito in una custodia di alluminio, progettato per l'inserimento, il bloccaggio distale e prossimale e la guida intraoperatoria di chiodi intramidollari interbloccanti omerali nella fissazione chirurgica delle fratture della diafisi omerale. Il set fornisce ogni strumento necessario per l'intera procedura di inchiodamento omerale anterogrado o retrogrado — dalla preparazione del canale all'inserimento del chiodo fino al posizionamento delle viti di bloccaggio prossimali e distali — includendo un telaio di posizionamento distale e un dispositivo di mira per il targeting preciso delle viti di bloccaggio distali, un sistema completo di alesatura con tre misure di alesatori (7,5 mm, 8,0 mm e 8,5 mm con lunghezza di lavoro di 340 mm), punte da trapano con diametri di 2,9 mm e 5,2 mm con lunghezze di lavoro chirurgiche, un maschio da 3,5 mm per la preparazione delle viti corticali, guide prossimali e distali, un giunto universale e una maniglia a T ad attacco rapido per la strumentazione dell'albero di trasmissione, un calibro di profondità calibrato da 0 a 60 mm per la determinazione della lunghezza della vite, un connettore per chiodi e un connettore fisso per l'accoppiamento chiodo-strumento durante l'inserimento, e il punteruolo, il filo guida, l'asta guida, il martello, la chiave esagonale, il cacciavite e le boccole necessarie per la procedura completa. Realizzato in acciaio inossidabile di grado chirurgico per la sterilizzazione ripetuta in autoclave a vapore durante la vita utile del set. Utilizzato da chirurghi ortopedici e team di traumatologia ortopedica in sale operatorie ospedaliere, centri traumatologici e unità chirurgiche ortopediche che eseguono la fissazione delle fratture della diafisi omerale. Fornito completo in una configurazione a 29 pezzi, inclusa la custodia in alluminio per la conservazione e la sterilizzazione.

Inchiodamento intramidollare interbloccante omerale: panoramica della procedura e ruolo degli strumenti

L'inchiodamento intramidollare interbloccante omerale è una tecnica chirurgica chiusa o minimamente invasiva per la fissazione delle fratture della diafisi omerale, in cui un chiodo intramidollare preformato viene introdotto nel canale midollare dell'omero — tramite un approccio anterogrado attraverso l'omero prossimale vicino al tubercolo maggiore, o un approccio retrogrado attraverso l'omero distale nella fossa olecranica — e fissato in posizione con viti interbloccanti posizionate attraverso il chiodo ad entrambe le estremità prossimale e distale, controllando la rotazione, la lunghezza e l'allineamento assiale della frattura. La sequenza procedurale supportata da questo set di strumenti da 29 pezzi inizia con la preparazione del canale: il filo guida viene introdotto nel canale midollare sotto guida fluoroscopica per stabilire la traiettoria dell'inchiodamento, seguito da alesatura sequenziale con gli alesatori da 7,5 mm, 8,0 mm e 8,5 mm con lunghezza di lavoro di 340 mm per preparare il canale al diametro appropriato per la dimensione del chiodo selezionata — la dimensionatura dell'alesatore nell'omero deve tenere conto del diametro del canale midollare più stretto rispetto al femore e alla tibia, e la vicinanza del nervo radiale lungo la diafisi omerale posteriore rende particolarmente importante un controllo attento dell'alesatore durante questa fase. Il chiodo viene quindi montato sul connettore del chiodo e inserito lungo il filo guida o l'asta guida utilizzando la maniglia a T ad attacco rapido e il giunto universale per il controllo dell'albero di trasmissione, con il martello utilizzato per l'impattamento controllato durante l'inserimento. Una volta che il chiodo è posizionato alla profondità corretta — verificata utilizzando il calibro di profondità — il bloccaggio prossimale viene eseguito per primo, tipicamente tramite una dima di mira integrata con la maniglia di inserimento, seguito dal bloccaggio distale utilizzando il telaio di posizionamento distale e la maniglia del dispositivo di mira, che forniscono il riferimento di allineamento necessario per posizionare le viti di bloccaggio distali con precisione attraverso i fori di bloccaggio distali del chiodo senza visualizzazione diretta, un passaggio critico data la vicinanza del nervo radiale e la stretta finestra di mira dei fori di bloccaggio distali nel chiodo omerale.

Bloccaggio distale: il dispositivo di mira, il telaio di posizionamento distale e la precisione chirurgica

Il posizionamento della vite di bloccaggio distale è ampiamente considerato il passo tecnicamente più impegnativo nell'inchiodamento intramidollare interbloccante, e questo è particolarmente vero nell'omero, dove la combinazione di un canale midollare stretto, la vicinanza del nervo radiale alla diafisi omerale distale e la deformazione dei sistemi di mira prossimali basati su dime lungo la lunghezza di un chiodo omerale (che è più corto di un chiodo femorale o tibiale ma comunque soggetto a errori cumulativi di mira) rende il bloccaggio distale a mano libera o assistito da dima tecnicamente impegnativo. Questo set di strumenti affronta il bloccaggio distale con un telaio di posizionamento distale dedicato e una maniglia del dispositivo di mira — strumenti progettati per fornire una geometria di riferimento esterna che corrisponde alla posizione dei fori di bloccaggio distali all'interno del chiodo, consentendo al chirurgo di allineare la traiettoria del trapano per le viti di bloccaggio distali con i fori di bloccaggio del chiodo, nonostante i fori siano situati all'interno del canale midollare e non direttamente visibili. La guida distale funziona in combinazione con la bussola da trapano e la cannula di misurazione per mantenere una traiettoria di perforazione fissa e stabile una volta confermato l'allineamento — tipicamente sotto immagine fluoroscopica — prevenendo la deriva della punta da trapano durante la preparazione dei fori per le viti di bloccaggio distali. La guida prossimale svolge la funzione analoga per il bloccaggio prossimale, dove la geometria di mira è generalmente più affidabile perché i fori di bloccaggio prossimali sono più vicini al punto di inserimento e l'attacco della dima al chiodo fornisce un riferimento meccanico più diretto. Il calibro di profondità, calibrato 0–60 mm, viene utilizzato in entrambe le fasi di bloccaggio prossimale e distale per misurare la lunghezza della vite richiesta una volta preparato il foro di perforazione, assicurando che le viti di bloccaggio selezionate raggiungano un'acquisizione bicorticale senza eccessiva protrusione oltre la corteccia più lontana — una preoccupazione particolare nell'omero distale data la sottile copertura dei tessuti molli e il decorso del nervo radiale.

Sistema di alesatura e preparazione del canale per il canale midollare omerale

Il sistema a tre alesatori incluso in questo set — alesatori da 7,5 mm, 8,0 mm e 8,5 mm, ciascuno con una lunghezza di lavoro di 340 mm — fornisce la preparazione sequenziale del canale necessaria per accogliere chiodi interbloccanti omerali nell'intervallo tipico dei diametri del canale midollare omerale negli adulti. Il canale midollare omerale è più stretto del canale femorale o tibiale per la maggior parte della sua lunghezza, e il diametro del canale varia significativamente lungo la diafisi omerale, restringendosi verso l'istmo nel terzo medio dell'osso. L'alesatura sequenziale con alesatori di diametro progressivamente maggiore — iniziando con l'alesatore più piccolo appropriato per il diametro del canale del paziente come valutato sull'imaging preoperatorio, e procedendo con incrementi di 0,5 mm fino all'alesatore da 8,5 mm — allarga gradualmente il canale per accogliere il diametro del chiodo selezionato, controllando al contempo la velocità di rimozione dell'osso ad ogni passaggio, riducendo il rischio di perforazione corticale, necrosi ossea termica dovuta all'attrito dell'alesatura e embolia adiposa dovuta allo spostamento rapido del contenuto midollare. La lunghezza di lavoro di 340 mm degli alesatori in questo set riflette i requisiti di lunghezza complessivi per l'alesatura dell'intera diafisi omerale dal punto di ingresso prossimale o distale alla regione metafisaria opposta, accogliendo sia gli approcci di inchiodamento anterogrado che retrogrado. Gli alesatori vengono utilizzati sopra il filo guida, che stabilisce e mantiene la traiettoria intramidollare durante la sequenza di alesatura, con l'asta guida disponibile come alternativa più rigida per situazioni che richiedono un controllo aggiuntivo del canale. Il giunto universale e la maniglia a T ad attacco rapido forniscono la connessione dell'albero di trasmissione tra l'alesatore e il meccanismo di alesatura motorizzato o manuale, con il giunto universale che accoglie lo sfasamento angolare che potrebbe essere richiesto quando l'angolo del portale di ingresso non si allinea direttamente con l'asse del canale midollare — uno scenario comune nell'inchiodamento omerale anterogrado in cui il punto di ingresso prossimale al tubercolo maggiore è sfalsato rispetto all'asse longitudinale del canale.

Costruzione in acciaio inossidabile, custodia in alluminio e flusso di lavoro di sterilizzazione

Tutti gli strumenti del set PS-HINIS-00125 sono realizzati in acciaio inossidabile di grado chirurgico, fornendo la resistenza alla corrosione, la stabilità dimensionale e la ritenzione del filo o del bordo richieste per gli strumenti che subiscono ripetute sterilizzazioni in autoclave a vapore tra le procedure di trauma ortopedico. La custodia in alluminio inclusa nel set funge sia da contenitore protettivo per il trasporto e la gestione dell'inventario tra le procedure, sia da vassoio di sterilizzazione che può essere elaborato attraverso cicli standard di autoclave a vapore con gli strumenti organizzati nelle loro posizioni designate — facilitando sia la verifica degli strumenti pre-procedura (confermando che tutti i 29 pezzi siano presenti e contabilizzati prima che la custodia venga aperta in sala operatoria) sia il tracciamento della rielaborazione post-procedura. Ogni categoria di strumenti nel set — punte da trapano, alesatori, strumenti di guida, strumenti di azionamento e impattamento, e strumenti di misurazione — richiede un'attenzione specifica per la rielaborazione: le punte da trapano e gli alesatori con scanalature di taglio richiedono una pulizia accurata delle scanalature per rimuovere i detriti ossei e il contenuto del midollo prima della sterilizzazione, poiché il materiale organico residuo nelle scanalature compromette l'efficacia della sterilizzazione e accelera la corrosione su queste superfici di taglio ad alto stress; il dispositivo di mira, il telaio di posizionamento distale e le guide, che hanno superfici di allineamento lavorate con precisione, richiedono un'attenta manipolazione durante la pulizia per evitare danni da impatto che potrebbero compromettere la loro precisione di mira nelle procedure successive. Il set completo dovrebbe essere inventariato rispetto alla lista di 29 pezzi dopo ogni utilizzo e prima di ogni procedura per assicurarsi che nessuno strumento sia stato smarrito, poiché un alesatore di misura mancante o uno strumento di guida possono compromettere la capacità del chirurgo di completare la procedura come previsto.

Marchio CE, ISO 13485 e Certificazione FDA per l'Acquisto di Set di Strumenti Ortopedici

Il set di strumenti per chiodi interbloccanti omerali PS-HINIS-00125 è prodotto sotto un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485, che governa l'approvvigionamento di materiali in acciaio inossidabile di grado chirurgico, la lavorazione di precisione di tutti gli strumenti di alesatura, perforazione, guida e misurazione, l'ispezione dimensionale di tutti i 29 componenti, la fabbricazione della custodia in alluminio e l'assemblaggio finale e l'imballaggio del set. La certificazione con marchio CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per i set di strumenti chirurgici ortopedici riutilizzabili distribuiti all'interno dell'UE e nei territori regolamentari associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti normativi applicabili alla strumentazione ortopedica riutilizzabile acquisita da ospedali, centri traumatologici e distributori di strumenti chirurgici ortopedici statunitensi. Queste certificazioni soddisfano i requisiti di documentazione per l'approvvigionamento e le gare d'appalto degli acquirenti istituzionali negli Stati Uniti, in India, Pakistan, Vietnam e in tutti i quadri di fornitura chirurgica ortopedica internazionale. Certificati di conformità e documentazione del sistema di gestione della qualità sono disponibili su richiesta. La produzione OEM e le configurazioni di set personalizzate sono disponibili all'interno dello stesso quadro di produzione certificato.

Specifiche del Prodotto

Domande Frequenti

Per quale procedura è progettato questo set di strumenti e cosa consente al team chirurgico di fare?
Questo set da 29 pezzi fornisce la strumentazione ausiliaria completa richiesta per l'inchiodamento intramidollare interbloccante omerale — la fissazione chirurgica delle fratture della diafisi omerale utilizzando un chiodo intramidollare fissato con viti di bloccaggio prossimali e distali. Il set supporta l'intera sequenza procedurale dalla preparazione del canale al bloccaggio finale. La preparazione del canale viene eseguita utilizzando il filo guida per stabilire la traiettoria intramidollare e il sistema di alesatura a tre misure (7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm con lunghezza di lavoro di 340 mm) per allargare progressivamente il canale midollare al diametro richiesto per il chiodo selezionato. L'inserimento del chiodo viene eseguito utilizzando il connettore del chiodo per accoppiare il chiodo alla strumentazione di inserimento, con la maniglia a T ad attacco rapido, il giunto universale e il martello che forniscono le forze di azionamento e impattamento necessarie per far avanzare il chiodo lungo il canale preparato. Il posizionamento delle viti di bloccaggio — sia prossimale che distale — è supportato dalle guide prossimali e distali, dal telaio di posizionamento distale e dalla maniglia del dispositivo di mira, che forniscono i riferimenti di mira necessari per perforare con precisione attraverso i fori di bloccaggio del chiodo; il maschio da 3,5 mm prepara l'osso corticale per le viti di bloccaggio e il calibro di profondità (0–60 mm) determina la lunghezza corretta della vite in ogni sito di bloccaggio. Il set completo, fornito nella sua custodia in alluminio, equipaggia un team di traumatologia ortopedica per eseguire l'intera procedura senza procurarsi strumentazione aggiuntiva.

Perché il bloccaggio distale è particolarmente impegnativo nell'inchiodamento omerale, e quali strumenti in questo set lo affrontano?
Il posizionamento della vite di bloccaggio distale è tecnicamente impegnativo in qualsiasi procedura di inchiodamento intramidollare perché i fori di bloccaggio nella porzione distale del chiodo sono situati in profondità all'interno del canale midollare e non possono essere visualizzati direttamente — il chirurgo deve allineare una traiettoria di perforazione con fori di pochi millimetri di diametro, posizionati all'interno dell'osso. Nell'omero, questa sfida è aggravata da tre fattori anatomici: il canale midollare è più stretto rispetto al femore o alla tibia, fornendo un margine minore per errori di traiettoria; il nervo radiale scorre in stretta prossimità della diafisi omerale posteriore al livello in cui le viti di bloccaggio distali sono tipicamente posizionate, rendendo un passaggio del trapano fuori bersaglio un rischio per il nervo piuttosto che semplicemente un fallimento nel posizionamento della vite; e la lunghezza relativamente breve dei chiodi omerali rispetto ai chiodi femorali o tibiali significa che qualsiasi deviazione angolare nella geometria di mira prossimale-distale produce uno spostamento laterale proporzionalmente maggiore ai fori di bloccaggio distali. Questo set di strumenti affronta il bloccaggio distale con il telaio di posizionamento distale e la maniglia del dispositivo di mira, che insieme forniscono un riferimento di allineamento esterno corrispondente alla posizione interna dei fori di bloccaggio distali, utilizzati in combinazione con l'imaging fluoroscopico per confermare l'allineamento prima della perforazione. La guida distale e la bussola da trapano mantengono la stabilità della traiettoria una volta raggiunto l'allineamento, e la cannula di misurazione e il calibro di profondità supportano la determinazione accurata della lunghezza della vite nei siti di bloccaggio distali.

Come funziona la sequenza di alesatura e perché sono incluse tre misure di alesatori?
I tre alesatori di questo set — da 7,5 mm, 8,0 mm e 8,5 mm, ciascuno con una lunghezza di lavoro di 340 mm — vengono utilizzati in sequenza crescente per allargare progressivamente il canale midollare omerale al diametro richiesto per il chiodo selezionato per il caso. L'alesatura sequenziale con incrementi di 0,5 mm, piuttosto che alesare direttamente al diametro finale con un singolo alesatore grande, è la tecnica standard per la preparazione del canale perché controlla il volume di osso rimosso e il calore generato ad ogni passaggio, riducendo il rischio di perforazione corticale (particolarmente rilevante nell'omero, dove lo spessore corticale varia e il canale si restringe verso l'istmo), osteonecrosi termica sulla superficie alesata e sindrome da embolia adiposa dovuta alla rapida pressurizzazione del contenuto midollare. Il chirurgo inizia l'alesatura con l'alesatore più piccolo che ingaggia il canale — tipicamente determinato dalla pianificazione preoperatoria del diametro del canale del paziente su imaging — e procede attraverso ogni successiva misura di alesatore fino a quando il diametro del canale corrisponde al diametro del chiodo pianificato, generalmente alesando 0,5-1,0 mm più grande del diametro del chiodo per consentire l'inserimento del chiodo senza forza eccessiva. La lunghezza di lavoro di 340 mm di ogni alesatore consente l'intera lunghezza di alesatura richiesta dal portale di ingresso prossimale (anterogrado) o distale (retrogrado) all'estremità opposta del canale midollare.

Quale protocollo di sterilizzazione e gestione degli strumenti è raccomandato per questo set?
Tutti i 29 strumenti di questo set sono fabbricati in acciaio inossidabile di grado chirurgico e sono compatibili con la sterilizzazione standard in autoclave a vapore a 134°C con parametri di pre-vuoto, il metodo di routine per la strumentazione ortopedica riutilizzabile. Prima della sterilizzazione, gli strumenti con scanalature, filettature o cannulazioni — in particolare gli alesatori, le punte da trapano, il maschio da 3,5 mm e la cannula di calibrazione — richiedono una pulizia accurata per rimuovere detriti ossei, contenuto midollare e residui di fluidi di irrigazione dalle superfici interne e scanalate, tipicamente utilizzando un pre-ammollo enzimatico seguito da pulizia a ultrasuoni con accesso a spazzola per le scanalature e le cannulazioni. Le superfici di allineamento di precisione del telaio di posizionamento distale, l'impugnatura del dispositivo di mira e le guide prossimali e distali devono essere maneggiate con cura durante la pulizia e la conservazione per evitare danni da impatto che potrebbero influire sulla precisione del puntamento. La custodia in alluminio funge sia da contenitore per il trasporto che da vassoio di sterilizzazione; la custodia deve essere ispezionata per confermare che tutti i 29 componenti siano presenti e correttamente posizionati nelle loro sedi designate sia prima della sterilizzazione che immediatamente prima che la custodia venga aperta per l'uso in sala operatoria, poiché una misura di alesatore o uno strumento di guida mancanti scoperti intraoperatoriamente possono ritardare o compromettere la procedura.

Quali certificazioni possiede questo set e sono disponibili ordini all'ingrosso o OEM?
Il Set di Strumenti per Chiodo Endomidollare Omerale PS-HINIS-00125 è fabbricato secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 che copre l'approvvigionamento di acciaio inossidabile di grado chirurgico, la lavorazione di precisione di tutti gli strumenti di alesatura, foratura, guida e misurazione, l'ispezione dimensionale di tutti i 29 componenti, la fabbricazione della custodia in alluminio e l'assemblaggio finale. La certificazione CE Mark conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per i set di strumenti chirurgici ortopedici riutilizzabili. La documentazione di conformità FDA supporta la distribuzione negli Stati Uniti. I certificati di conformità e la documentazione di gestione della qualità sono disponibili su richiesta per gli acquisti ospedalieri e i processi di gara. Gli ordini all'ingrosso sono accettati con un minimo di 1 set, con prezzi per volume disponibili per ospedali, centri traumatologici, distributori di strumenti ortopedici e organizzazioni di acquisto di gruppo. La produzione OEM per configurazioni di set personalizzate, gamme di dimensioni alternative per alesatori o punte da trapano, o il marchio privato è disponibile all'interno dello stesso quadro certificato ISO 13485. La spedizione gratuita si applica agli ordini di $99 o più.