Set di fissazione esterna Hoffmann per frammenti piccoli – Sistema di fissazione esterna in fibra di carbonio da 79 pezzi

Il set per fissazione esterna Hoffmann a frammento piccolo di Peak Surgicals è un sistema di fissazione esterna da 79 pezzi, composto da elementi in acciaio inossidabile e aste di collegamento in fibra di carbonio, progettato per la costruzione di telai di fissatori esterni unilaterali e bilaterali per fratture a frammento piccolo di mano, polso, avambraccio, caviglia, piede e altre ossa piccole che richiedono fissazione esterna. Il set include 20 perni autoperforanti Apex in cinque combinazioni di diametro e lunghezza (3mm e 4mm, 80-120mm), 14 aste di collegamento in fibra di carbonio in quattro lunghezze (120-200mm), 12 accoppiamenti asta-asta e 12 accoppiamenti asta-perno per l'architettura dell'asta da 5mm, morsetti per perni inclusi tre a 4 fori e uno singolo, montanti dritti e angolati di 30 gradi, e tutte le chiavi di montaggio, i mandrini per perni, le bussole per trapano, il supporto di perforazione ad arco e la rotella di regolazione, forniti in una scatola di alluminio. È utilizzato da chirurghi ortopedici, chirurghi della mano e chirurghi traumatologi in sale operatorie ospedaliere e dipartimenti di emergenza per l'applicazione di fissazione esterna per fratture esposte a frammento piccolo, fratture periarticolari, fratture del polso che richiedono ligamentotassi, fratture infette, non-union e correzione della lunghezza degli arti nella mano e nelle estremità distali.

Principi di fissazione esterna di Hoffmann: Costruzione del telaio e indicazioni per piccoli frammenti

Il sistema di fissazione esterna di Hoffmann è un fissatore esterno modulare unilaterale o bilaterale in cui i mezzi-perni vengono inseriti nei segmenti ossei sopra e sotto la zona di frattura e collegati tramite una serie di accoppiamenti perno-asta, aste e accoppiamenti asta-asta assemblati in un telaio stabile all'esterno dell'involucro dei tessuti molli. Il telaio mantiene l'allineamento e la stabilità della frattura senza impianti interni che attraversano il sito di frattura, rendendolo particolarmente adatto per fratture esposte con contaminazione dei tessuti molli; fratture con grave lesione dei tessuti molli dove l'inserimento di impianti interni comprometterebbe la guarigione; fratture infette che richiedono accesso alla ferita; e fratture periarticolari che richiedono distrazione attraverso un'articolazione. La configurazione a frammento piccolo di questo set - con diametri di perno di 3mm e 4mm abbinati all'osso corticale più sottile del radio, dell'ulna, dei metacarpi, dei metatarsi, del perone e della tibia - lo rende il sistema appropriato per le fratture nelle estremità distali e nella mano. Le aste di collegamento in fibra di carbonio sono radiotrasparenti, consentendo la valutazione radiografica e fluoroscopica dell'allineamento della frattura attraverso il telaio senza artefatti metallici dell'asta.

Perni autoperforanti Apex: Cinque configurazioni da 3×80mm a 4×120mm

I 20 perni autoperforanti Apex del set coprono l'intera gamma di diametri del perno e profondità di inserimento richieste per la fissazione esterna di piccoli frammenti. I perni da 3mm di diametro (3×80mm e 3×100mm, 4 ciascuno) sono dimensionati per le dimensioni corticali delle piccole ossa della mano – metacarpi, falangi – e del radio distale in pazienti in cui cortecce strette limitano il diametro del perno di 4mm. I perni da 4mm di diametro (4×80mm, 4×100mm, 4×120mm, 4 ciascuno) sono adatti per il radio, l'ulna, il perone, i metatarsi, il calcagno e la tibia nell'estremità distale, dove il diametro maggiore del perno fornisce un maggiore ancoraggio corticale e resistenza all'estrazione per le forze trasmesse attraverso il telaio del fissatore esterno. I perni Apex autoperforanti non richiedono un foro pilota pre-forato separato – la punta tagliente impegna la corticale e avanza attraverso l'osso con forza rotazionale controllata dalla chiave per perni a T o dal mandrino per perni Apex – minimizzando il tempo operatorio e riducendo il rischio di necrosi termica all'interfaccia perno-osso rispetto ai perni autofilettanti inseriti in fori pre-forati. Le bussole per trapano da 3mm e 4mm proteggono i tessuti molli durante l'inserimento del perno quando il mandrino viene utilizzato con un trapano elettrico anziché l'inserimento manuale.

Aste di collegamento e sistema di accoppiamento: aste in fibra di carbonio da 5mm in quattro lunghezze

Le 14 aste di collegamento in fibra di carbonio forniscono gli elementi strutturali longitudinali del telaio del fissatore esterno. Le lunghezze delle aste – 120mm (×4), 150mm (×4), 180mm (×2) e 200mm (×4) – coprono la gamma di distanze perno-perno incontrate nella fissazione esterna di piccoli frammenti, dalla fissazione di un solo dito o metacarpo (che richiede aste più corte) alla fissazione che attraversa il polso o l'avambraccio (che richiede aste da 150-200mm). La fibra di carbonio offre un profilo di rigidità e resistenza adatto alla fissazione di piccoli frammenti pur rimanendo radiotrasparente per la valutazione radiografica post-operatoria della posizione del perno e dell'allineamento della frattura. I 12 accoppiamenti asta-perno collegano l'asta da 5mm a ciascun perno da 3mm o 4mm utilizzando un morsetto scorrevole che si blocca in qualsiasi posizione lungo sia l'asta che il perno, consentendo la regolazione tridimensionale della posizione del perno rispetto all'asta senza riposizionare il perno nell'osso. I 12 accoppiamenti asta-asta collegano due aste da 5mm tra loro, consentendo configurazioni del telaio a doppia barra o a barra trasversale che aumentano la rigidità della costruzione o consentono la fissazione bilaterale quando richiesto. Il giunto a gomito (5mm) fornisce un collegamento angolare tra due segmenti di asta dove un'asta dritta non può mantenere la geometria del telaio richiesta.

Strumenti per l'assemblaggio del telaio: morsetti, montanti, chiavi e supporto di perforazione ad arco

I morsetti per perni a 4 fori (×3) consentono di collegare quattro perni a una singola posizione dell'asta, consentendo configurazioni di perni raggruppati per una migliore fissazione nell'osso cancelloso molle. Il morsetto per perni singolo fornisce l'attacco di un singolo perno all'asta in qualsiasi posizione del telaio. I montanti dritti (×2) e i montanti angolati di 30 gradi (×4) estendono l'assemblaggio dell'asta lontano dalla superficie della pelle per accogliere gli involucri di tessuti molli gonfi nei casi di lesioni acute e per mantenere l'offset del telaio richiesto sopra la ferita. La chiave a T per morsetti 5# stringe i meccanismi di accoppiamento asta-asta e asta-perno alla coppia di bloccaggio richiesta. La chiave di riduzione applica una forza di riduzione controllata al telaio prima del blocco dell'accoppiamento, consentendo la riduzione della frattura attraverso il fissatore esterno dopo l'inserimento del perno. I mandrini per perni Apex da 3mm e 4mm innestano l'azionamento esagonale del perno Apex per l'inserimento manuale o assistito da trapano. Le chiavi a T per perni da 3mm e 4mm forniscono la coppia di inserimento manuale per il posizionamento del perno senza un trapano elettrico. Il supporto di perforazione ad arco fornisce un modello angolare guidato per l'inserimento del perno ad angoli definiti rispetto all'asse osseo quando sono richieste configurazioni di perni bilaterali o convergenti coerenti. La rotella di regolazione fornisce una regolazione rotazionale fine delle posizioni di accoppiamento durante l'assemblaggio del telaio.

Marchio CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'approvvigionamento di fissazione esterna

Il set per fissazione esterna a frammento piccolo Hoffmann è prodotto secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per impianti ortopedici e strumenti chirurgici. Il marchio CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri traumatologici e reparti ortopedici con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per l'acquisto di sistemi di fissazione esterna.

Specifiche del prodotto

Domande frequenti

Per quali fratture e scenari clinici viene utilizzato il set di fissazione esterna a frammento piccolo Hoffmann?
Il set di fissazione esterna a frammento piccolo Hoffmann è utilizzato per fratture e scenari clinici in cui è indicata la fissazione esterna delle piccole ossa della mano, del polso e dell'estremità distale. Le indicazioni primarie includono fratture esposte del radio e dell'ulna con ferite contaminate dove la fissazione interna sarebbe insicura; fratture periarticolari del radio distale che richiedono distrazione attraverso l'articolazione radiocarpale (ligamentotassi) per mantenere la riduzione articolare; fratture metacarpali e falangee con grave lesione dei tessuti molli; pseudoartrosi infette che richiedono stabilità senza impianto interno nella zona infetta; e casi selezionati di fusione dell'articolazione del polso o delle dita in cui la fissazione esterna fornisce l'immobilizzazione richiesta. Le dimensioni dei perni da 3 mm e 4 mm in questo set corrispondono alle dimensioni corticali dei metacarpi, delle falangi, del radio, dell'ulna e del perone – distinguendo questo set a frammento piccolo dai sistemi di fissazione esterna a frammento più grande che utilizzano perni da 5-6 mm per il femore e la tibia.

Qual è il vantaggio delle aste di collegamento in fibra di carbonio rispetto alle aste in acciaio inossidabile nella fissazione esterna?
Le aste di collegamento in fibra di carbonio sono radiotrasparenti – non appaiono sulle radiografie semplici o sulle immagini fluoroscopiche – mentre le aste in acciaio inossidabile producono un denso artefatto metallico che può oscurare il sito di frattura, le interfacce perno-osso e la formazione del callo sotto l'asta nelle immagini postoperatorie. L'uso di aste in fibra di carbonio nel telaio Hoffmann consente al chirurgo e al radiologo di valutare la posizione del perno, l'allineamento della frattura e il progresso della guarigione su tutte le radiografie postoperatorie attraverso il telaio senza rimuovere o riposizionare il fissatore esterno. Questo è particolarmente importante nella fissazione esterna a frammento piccolo del polso e della mano, dove l'anatomia della frattura è piccola, il gioco perno-asta sopra la superficie ossea è limitato e il monitoraggio radiografico postoperatorio della riduzione della frattura e della guarigione è essenziale durante tutto il periodo di fissazione.

Qual è la differenza tra i perni Apex da 3mm e 4mm e quando viene utilizzato ciascuno?
I perni autoperforanti Apex da 3mm sono progettati per la corteccia più sottile delle piccole ossa della mano – metacarpi, falangi prossimali e medie – e il radio e l'ulna stretti in pazienti più piccoli, dove il diametro del perno da 4mm occuperebbe una proporzione eccessiva del canale midollare e rischierebbe la spaccatura corticale. I perni Apex da 4mm sono utilizzati nel radio, ulna, perone, metatarsi e calcagno nell'anatomia adulta standard, dove il diametro maggiore del perno fornisce un maggiore impegno bicorticale e resistenza all'estrazione. Sia i perni da 3mm che da 4mm del set sono autoperforanti – la punta tagliente è progettata per penetrare la corteccia senza un foro pilota separato – ma le bussole da trapano (3mm e 4mm) dovrebbero essere utilizzate per proteggere i tessuti molli durante l'inserimento del perno indipendentemente dalla tecnica di inserimento.

Come vengono regolati intraoperatoriamente gli accoppiamenti asta-perno e asta-asta?
Gli accoppiamenti asta-perno (×12) sono morsetti scorrevoli che vengono posizionati sull'asta prima che questa sia collegata al perno, consentendo di regolare la posizione dell'accoppiamento lungo l'asta dopo che i perni sono nell'osso — l'accoppiamento scorre nella posizione corretta dell'asta per allinearsi con il perno senza richiedere alcun riposizionamento dei perni nell'osso. L'accoppiamento viene quindi serrato con la chiave a T per morsetti 5#. Gli accoppiamenti asta-asta (×12) consentono in modo simile di collegare due aste tra loro con qualsiasi angolazione relativa e in qualsiasi posizione lungo ciascuna asta prima del bloccaggio. Questa architettura modulare degli accoppiamenti consente al chirurgo di assemblare il telaio dopo che tutti i perni sono stati inseriti, regolando la posizione dell'asta e la geometria del telaio per adattarsi all'anatomia della frattura e alla configurazione dei tessuti molli, anziché richiedere una geometria del telaio predefinita prima dell'inserimento dei perni.

Quali certificazioni ha questo set?
Il set per fissazione esterna a frammento piccolo Hoffmann è prodotto secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per impianti e strumenti ortopedici. Il marchio CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri traumatologici e reparti ortopedici negli Stati Uniti che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di sistemi di fissazione esterna.

È possibile ordinare singoli componenti come ricambi?
I singoli componenti – perni Apex per dimensione (3×80, 3×100, 4×80, 4×100, 4×120mm), aste di collegamento in fibra di carbonio per lunghezza, accoppiamenti asta-perno, accoppiamenti asta-asta e morsetti per perni – sono disponibili da Peak Surgicals come articoli di ricambio. Sono disponibili produzioni OEM e configurazioni di set personalizzate per i reparti di acquisto ospedalieri e i distributori ortopedici che richiedono gamme di dimensioni dei perni modificate, opzioni di lunghezza delle aste estese o formati di imballaggio personalizzati. Contattare direttamente Peak Surgicals per i prezzi dei componenti di ricambio, le specifiche OEM o gli accordi di approvvigionamento istituzionali.