Set di Strumenti per Fissatore Esterno-III – Sistema di Fissazione Esterna in Fibra di Carbonio per Frammenti Grandi da 76 Pezzi

Il Set di Strumenti per Fissatore Esterno-III di Peak Surgicals è un sistema di fissazione esterna per frammenti di grandi dimensioni da 76 pezzi con barre di collegamento in fibra di carbonio, progettato per la costruzione di telai di fissazione esterna unilaterali e bilaterali per fratture a frammento grande di tibia, femore, omero, bacino e altre ossa grandi che richiedono fissazione esterna con diametri di perno fino a 6 mm. Il set include 24 perni — perni corticali in quattro configurazioni (4×90 mm, 5×110 mm, 5×130 mm, 6×130 mm) e perni spongiosi in due configurazioni (5×150 mm e 6×150 mm) — barre di collegamento in fibra di carbonio con diametro di 8 mm (quattro lunghezze, 150–300 mm) e diametro di 11 mm (cinque lunghezze, 150–350 mm), sistemi di accoppiamento doppio per entrambe le architetture di barre, punte da trapano da 2,8 mm, 3,8 mm e 4,8 mm, manicotti da trapano da 4/5/6 mm, un pressurizzatore e tutte le chiavi e i cacciaviti di montaggio, forniti in una scatola di alluminio. È utilizzato da chirurghi ortopedici e traumatologi in sale operatorie ospedaliere e pronto soccorso per l'applicazione di fissazione esterna per fratture aperte a frammento grande, lesioni dell'anello pelvico, fratture della diafisi femorale che richiedono fissazione temporanea, fratture della diafisi tibiale, fratture periarticolari, non-unioni infette e ortopedia di controllo del danno prima della fissazione interna definitiva.

Fissazione Esterna di Grandi Frammenti: Perni Corticali e Spongiosi per Tibia, Femore e Bacino

La fissazione esterna di grandi frammenti differisce dalla fissazione di piccoli frammenti per il diametro del perno e l'architettura della barra necessari per resistere ai carichi meccanici significativamente più elevati generati dalle diafisi femorale e tibiale, dall'anello pelvico e dalla diafisi omerale rispetto all'estremità distale. I 24 perni di questo set coprono la gamma di configurazioni di acquisto dell'osso corticale e spongioso richieste per la fissazione di ossa lunghe maggiori e del bacino. I perni corticali (4×90 mm ×4, 5×110 mm ×4, 5×130 mm ×6, 6×130 mm ×6 = 20 perni corticali) sono progettati per l'osso corticale denso della diafisi tibiale, della diafisi omerale e della diafisi femorale, dove l'acquisto bicorticale nella corteccia diafisaria fornisce la fissazione primaria del perno. I perni spongiosi (5×150 mm ×2, 6×150 mm ×2 = 4 perni spongiosi) hanno un passo di filettatura più grossolano adatto all'osso metafisario spongioso della diafisi femorale distale, della metafisi tibiale prossimale, dell'ala iliaca e dell'omero distale, dove la filettatura più grossolana offre un migliore acquisto nell'osso trabecolare rispetto a una filettatura corticale standard. Il diametro del perno di 6 mm dei perni corticali e spongiosi più grandi di questo set offre la massima resistenza all'estrazione per la fissazione femorale o pelvica ad alto carico.

Sistema a Doppia Barra: Barre in Fibra di Carbonio da 8 mm e 11 mm in Diverse Lunghezze

Il set include due sistemi completi di barre in fibra di carbonio di diversi diametri per diverse esigenze di rigidità del telaio del fissatore. Le barre in fibra di carbonio da 8 mm (150 mm ×2, 200 mm ×2, 250 mm ×2, 300 mm ×2 = 8 barre totali) forniscono una rigidità intermedia della costruzione adatta alla fissazione delle fratture della diafisi tibiale e alla fissazione omerale dove è sufficiente una configurazione a barra singola. Le barre in fibra di carbonio da 11 mm (150 mm ×2, 200 mm ×2, 250 mm ×2, 300 mm ×2, 350 mm ×2 = 10 barre totali) forniscono la massima rigidità della barra di questo set, adatta alla fissazione delle fratture della diafisi femorale, alla fissazione dell'anello pelvico e alle configurazioni di telaio bilaterali dove è richiesta una maggiore rigidità della costruzione per resistere alle maggiori forze deformanti a questi livelli. La lunghezza massima della barra di 350 mm del sistema da 11 mm si adatta alle distanze inter-perno più ampie riscontrate nella fissazione della diafisi femorale dove i perni devono essere posizionati ben prossimalmente e distalmente alla zona di frattura. Tutte le barre in fibra di carbonio sono radiotrasparenti, consentendo il monitoraggio radiografico semplice della frattura attraverso il telaio senza artefatti metallici della barra.

Architettura di Accoppiamento: Accoppiamenti Perni-Barra Ø8 e Ø11 e Barra-Barra

Il sistema di accoppiamento fornisce i collegamenti strutturali tra perni e barre che consentono di regolare e bloccare la geometria del telaio dopo l'inserimento del perno. Gli accoppiamenti perno-barra Ø8/3,5–4 mm (×8) collegano perni da 3,5 mm o 4 mm al sistema di barre da 8 mm per telai tibiali o omerali a barra singola. Gli accoppiamenti perno-barra Ø11/5–6 mm (×12) collegano perni da 5 mm o 6 mm al sistema di barre da 11 mm per costruzioni femorali o pelviche ad alto carico. Gli accoppiamenti barra-barra Ø8/8 mm (×4) collegano due barre da 8 mm tra loro per configurazioni doppie o bilaterali da 8 mm. Gli accoppiamenti barra-barra Ø11/11 mm (×4) collegano due barre da 11 mm per configurazioni di telaio bilaterali o impilate da 11 mm. I morsetti a T Ø11/5 mm (×2) consentono di collegare un perno da 5 mm perpendicolarmente alla barra da 11 mm, utilizzati per una fissazione aggiuntiva del perno o configurazioni di telaio a delta dove è necessaria una terza direzione del perno per una complessa fissazione periarticolare o pelvica. Tutti gli accoppiamenti consentono la regolazione posizionale tridimensionale di ogni punto di collegamento prima del bloccaggio finale.

Punte da Trapano, Manicotti da Trapano, Pressurizzatore e Chiavi

Il componente strumentale del set supporta il completo flusso di lavoro di pre-foratura e assemblaggio per la fissazione esterna di grandi frammenti. Le punte da trapano 2,8×200 mm ×2, 3,8×200 mm ×2 e 4,8×200 mm ×2 forniscono la foratura del foro pilota di lunghezza estesa richiesta rispettivamente per i perni da 4 mm, 5 mm e 6 mm — la pre-foratura è richiesta per i perni corticali nella densa corteccia diafisaria del femore e della tibia per prevenire la rottura corticale e la necrosi termica durante l'inserimento del perno. I manicotti da trapano da 4 mm, 5 mm e 6 mm proteggono l'involucro dei tessuti molli durante la foratura nella coscia e nella gamba dove le strutture neurovascolari sono in prossimità del percorso del perno previsto. I cacciaviti da 4 mm e 5 mm ingaggiano l'azionamento esagonale del perno per il serraggio finale dopo l'inserimento motorizzato. Il pressurizzatore applica una compressione controllata al meccanismo di accoppiamento durante l'assemblaggio del telaio, garantendo un bloccaggio coerente su tutte le posizioni di accoppiamento. Le chiavi a bocca da 10 mm ×2 forniscono la coppia per il bloccaggio finale dell'accoppiamento.

Certificazione CE, ISO 13485 e FDA per l'Acquisto di Fissatori Esterni

Il Set di Strumenti per Fissatore Esterno-III è prodotto secondo gli standard di qualità conformi al Marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per impianti ortopedici e strumenti chirurgici. Il Marchio CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'acquisto per ospedali, centri traumatologici e reparti ortopedici con sede negli Stati Uniti che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di sistemi di fissazione esterna a frammento grande.

Specifiche del Prodotto

Domande Frequenti

Per quali fratture e scenari clinici viene utilizzato il Set di Fissatori Esterni-III?
Il Set di Strumenti per Fissatore Esterno-III è la versione a frammento grande del sistema di fissazione esterna di Peak Surgicals, con perni da 4–6 mm e barre da 8–11 mm per la fissazione del femore, della tibia, dell'omero e del bacino. Le indicazioni primarie includono fratture aperte della diafisi tibiale con grave contaminazione dei tessuti molli che richiedono fissazione esterna temporanea prima dell'inchiodamento intramidollare definitivo; fratture della diafisi femorale in pazienti politraumatizzati dove l'ortopedia di controllo del danno richiede una rapida fissazione esterna prima che il paziente sia fisiologicamente stabile per un intervento chirurgico definitivo; interruzioni dell'anello pelvico che richiedono fissazione di emergenza del telaio pelvico anteriore per ridurre il volume pelvico e controllare l'emorragia; fratture periarticolari del ginocchio, della caviglia o del gomito con grave lesione dei tessuti molli che richiedono fissazione temporanea a ponte; e non-unioni infette di ossa grandi dove l'impianto infetto è stato rimosso e la fissazione esterna fornisce stabilità durante lo sbrigliamento e il trattamento antibiotico.

In che cosa si differenzia questo set dal Set per Fissazione Esterna Hoffmann per Piccoli Frammenti, anch'esso disponibile da Peak Surgicals?
Entrambi i set sono sistemi di fissazione esterna con barre di collegamento in fibra di carbonio allo stesso prezzo, ma sono configurati per dimensioni ossee e carichi meccanici fondamentalmente diversi. Il Set Hoffmann per Piccoli Frammenti (79 pezzi) utilizza perni autoforanti Apex da 3 mm e 4 mm e un'architettura di barra da 5 mm per le piccole ossa della mano, del polso e dell'estremità distale. Il Set di Fissatori Esterni-III (76 pezzi) utilizza perni corticali e spongiosi da 4–6 mm e doppie architetture di barre da 8 mm e 11 mm per le grandi ossa dell'estremità inferiore e superiore e del bacino. I diametri maggiori delle barre (8 mm e 11 mm vs. 5 mm) forniscono una rigidità alla flessione significativamente maggiore per i carichi meccanici più elevati a livello femorale e tibiale. I centri che gestiscono traumi sia di piccoli che di grandi frammenti richiedono entrambi i set.

Qual è la differenza tra perni corticali e spongiosi nella fissazione esterna?
I perni corticali hanno un passo di filettatura più fine adatto all'osso corticale compatto e denso della diafisi — il passo di filettatura più stretto massimizza il numero di ingaggi della filettatura per millimetro nell'osso corticale denso, fornendo un'elevata resistenza all'estrazione nella parete corticale. I perni spongiosi hanno un passo di filettatura più grossolano adatto all'osso trabecolare più poroso e meno denso della metafisi, dell'epifisi e dell'ala iliaca — il passo di filettatura più largo fornisce un volume osseo inter-filettatura maggiore per l'acquisto nell'osso trabecolare dove una filettatura corticale fine non ingaggerebbe efficacemente le trabecole. In questo set, i perni corticali (da 4×90 mm a 6×130 mm) sono utilizzati nella diafisi tibiale e femorale, mentre i perni spongiosi (5×150 mm e 6×150 mm) sono utilizzati nella metafisi femorale distale, nella metafisi tibiale prossimale, nella cresta iliaca e nel calcagno dove è richiesto un acquisto spongioso bicorticale.

Quando viene utilizzato il sistema a barra da 8 mm rispetto al sistema a barra da 11 mm?
La scelta tra i sistemi a barra da 8 mm e 11 mm dipende dalle esigenze meccaniche della frattura e dalla configurazione della costruzione. Le barre da 8 mm forniscono una rigidità intermedia della costruzione adatta alle fratture della diafisi tibiale utilizzando un telaio unilaterale a barra singola, alle fratture della diafisi omerale e alle fratture dell'estremità distale nel range di transizione tra frammento piccolo e grande. Le barre da 11 mm forniscono la massima rigidità della barra adatta alle fratture della diafisi femorale dove l'ampio involucro muscolare della coscia genera elevati carichi di flessione sul telaio, alle interruzioni dell'anello pelvico che richiedono un telaio anteriore rigido, e alle configurazioni bilaterali o a doppia barra dove due barre vengono utilizzate in parallelo per aumentare la rigidità della costruzione. Per fratture complesse multiplanari o fissazione pelvica, i morsetti a T da 11 mm consentono la connessione perno-barra da 11 mm in un asse perpendicolare per creare configurazioni di telaio a delta o triangolari che resistono alla torsione oltre che alla flessione.

Quali certificazioni possiede questo set?
Il Set di Strumenti per Fissatore Esterno-III è prodotto secondo gli standard di qualità conformi al Marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per impianti ortopedici e strumenti. Il Marchio CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'acquisto per ospedali, centri traumatologici e reparti ortopedici con sede negli Stati Uniti che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di fissatori esterni a frammento grande.