Set di strumenti per fissatore esterno-II – Sistema di fissazione esterna a frammenti grandi in fibra di carbonio da 11 mm, 75 pezzi

Il set di strumenti per fissatore esterno-II di Peak Surgicals (SKU: PS-EFIS-00132) è un sistema di fissazione esterna a frammenti grandi da 75 pezzi, costruito interamente attorno all'architettura dell'asta in fibra di carbonio da 11 mm, progettato per la costruzione di telai di fissatori esterni unilaterali e bilaterali a massima rigidità per fratture del femore, lesioni dell'anello pelvico e altre fissazioni di ossa grandi ad alto carico che richiedono la rigidità del diametro dell'asta di 11 mm in tutta la costruzione. Il set include 20 perni — perni corticali in tre configurazioni (5×110 mm, 5×130 mm, 5×150 mm, 6×130 mm) e perni cancellosi (6×150 mm) — 20 aste in fibra di carbonio con diametro di 11 mm in cinque lunghezze (150–350 mm, 4 aste ciascuna), 12 accoppiamenti perno-asta Ø11/5–6 mm, 9 accoppiamenti asta-asta Ø11/11 mm, 2 morsetti a T Ø11/5 mm, punte da trapano da 3,8 mm e 4,8 mm, manicotti da trapano da 4/5/6 mm, cacciaviti da 5 mm e 6 mm, chiavi aperte da 10 mm ×2 e un pressurizzatore, il tutto in una scatola di alluminio. È utilizzato da chirurghi ortopedici e traumatologi che eseguono fissazione esterna dove l'intera costruzione — dalla prima connessione perno-asta a tutte le connessioni asta-asta — richiede una rigidità dell'asta di 11 mm senza alcun componente asta da 8 mm.

Architettura dell'asta da 11 mm: perché questo set differisce dal set-III e dal set base

Il set di fissatori esterni-II è l'unico dei tre set di fissatori esterni lineari a frammenti grandi di Peak Surgicals configurato esclusivamente attorno al diametro dell'asta in fibra di carbonio da 11 mm — non ci sono aste da 8 mm né accoppiamenti da 8 mm in questo set. Il set-III (76 pezzi, $ 1.650,00) e il set di strumenti per fissatore esterno (86 pezzi, $ 1.650,00) includono entrambi sistemi a doppia asta con aste da 8 mm per la fissazione tibiale e omerale insieme ad aste da 11 mm per la fissazione femorale e pelvica. Il set-II fornisce invece 20 aste tutte da 11 mm in cinque lunghezze, 12 accoppiamenti perno-asta dimensionati esclusivamente per perni da 5–6 mm nell'asta da 11 mm e 9 accoppiamenti asta-asta Ø11/11 mm (più dei 4 inclusi nel set-III), rendendolo la configurazione a massima rigidità della gamma. I centri il cui carico di lavoro traumatologico è concentrato su fratture del femore, lesioni dell'anello pelvico e fissazione femorale bilaterale — casi in cui la rigidità dell'asta da 11 mm è la scelta standard a ogni livello — troveranno efficiente l'architettura solo da 11 mm di questo set. I centri che trattano una casistica mista di fratture tibiali e femorali che richiedono una fissazione tibiale da 8 mm insieme a una fissazione femorale da 11 mm richiederanno invece il set-III o il set base.

Inventario dei perni: perni corticali e cancellosi da 5 mm e 6 mm per fissazione femorale e pelvica

I 20 perni di questo set sono configurati per i diametri di perno di 5 mm e 6 mm utilizzati nella fissazione femorale, pelvica e omerale, senza perni da 4 mm — riflettendo l'attenzione del set sulla fissazione di ossa grandi dove un diametro di perno maggiore fornisce una maggiore resistenza all'estrazione. I perni corticali da 5×110 mm (×4) sono adatti per la fissazione dell'omero in anatomia adulta media e per cortici femorali più piccole. I perni corticali da 5×130 mm (×6) forniscono la lunghezza standard del perno corticale femorale utilizzata nella fissazione medio-diafisaria. I perni corticali da 5×150 mm (×2) estendono la lunghezza del perno per una penetrazione transcorticale più profonda in grandi costruzioni femorali o pelviche. I perni corticali da 6×130 mm (×6) forniscono il diametro di 6 mm per il massimo ancoraggio corticale in grandi diafisi femorali. I perni cancellosi da 6×150 mm (×2) forniscono un ancoraggio cancelloso a filettatura grossa nell'ala iliaca, nella metafisi femorale distale e nella metafisi tibiale prossimale. Le punte da trapano da 3,8×200 mm (×2) preparano il foro pilota per i perni da 5 mm; le punte da trapano da 4,8×200 mm (×2) preparano per i perni da 6 mm. I manicotti da trapano da 4 mm, 5 mm e 6 mm proteggono i tessuti molli durante la foratura nella coscia e intorno al bacino.

Sistema di accoppiamento: 12 accoppiamenti perno-asta e 9 accoppiamenti asta-asta per telai da 11 mm

L'inventario degli accoppiamenti è calibrato per configurazioni complesse di telai da 11 mm. I 12 accoppiamenti perno-asta Ø11/5–6 mm (lo stesso numero del set-III) accettano perni da 5 mm o 6 mm nell'asta da 11 mm in qualsiasi posizione e angolazione lungo entrambi gli assi dell'asta e del perno, fornendo la regolazione della geometria del telaio tridimensionale necessaria dopo che tutti i perni sono nell'osso. I 9 accoppiamenti asta-asta Ø11/11 mm — più del doppio dei 4 inclusi nel set-III — supportano configurazioni di telai multi-asta da 11 mm più complesse: fissazione femorale a doppia barra (due aste parallele da 11 mm collegate da accoppiamenti asta-asta per la massima rigidità alla flessione nel piano sagittale o coronale), fissazione femorale bilaterale in cui un accoppiamento asta-asta trasversale collega i telai femorali sinistro e destro, e design di telai pelvici anteriori in cui più segmenti di aste da 11 mm sono assemblati in un telaio pelvico a forma di L o C. I 2 morsetti a T Ø11/5 mm consentono di collegare perni da 5 mm perpendicolarmente all'asta da 11 mm, consentendo configurazioni di telaio a delta per la fissazione pelvica e l'attacco trasversale aggiuntivo del perno a complessi livelli metafisari o periarticolari. Il pressurizzatore e le chiavi aperte da 10 mm ×2 forniscono un bloccaggio costante dell'accoppiamento durante l'assemblaggio.

Aste in fibra di carbonio: diametro 11 mm in cinque lunghezze da 150 mm a 350 mm

Le 20 aste in fibra di carbonio di questo set hanno tutte un diametro di 11 mm — la massima rigidità dell'asta nella gamma di fissazione esterna di Peak Surgicals — in cinque lunghezze: 150 mm (×4), 200 mm (×4), 250 mm (×4), 300 mm (×4) e 350 mm (×4). L'inventario di 4 aste per lunghezza (rispetto a 2 aste per lunghezza per le aste da 11 mm nel Set-III) supporta costruzioni bilaterali in cui due telai vengono assemblati contemporaneamente — ad esempio, fissazione femorale bilaterale in un paziente con lesioni multiple, dove entrambi i telai femorali sinistro e destro richiedono le stesse lunghezze di asta e un'asta di collegamento trasversale tra i due telai. La lunghezza massima dell'asta di 350 mm accoglie le più ampie distanze inter-perno incontrate nella fissazione del femore, dove i cluster di perni prossimali e distali devono essere posizionati ben lontano dalla zona di frattura su ciascun lato. Tutte le aste da 11 mm sono in composito di fibra di carbonio e completamente radiotrasparenti, consentendo il monitoraggio radiografico della frattura attraverso il telaio assemblato durante il periodo di fissazione senza artefatti metallici dell'asta che oscurano il sito di frattura o le interfacce perno-osso.

Marcatura CE, ISO 13485 e Certificazione FDA per l'acquisto di fissazione esterna

Il Set di Strumenti per Fissatore Esterno-II è prodotto secondo gli standard di qualità conformi a CE Mark, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo del design, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per impianti ortopedici e strumenti chirurgici. La marcatura CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'acquisto per ospedali, centri traumatologici e reparti di ortopedia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per l'acquisto di sistemi di fissazione esterna a frammenti grandi.

Specifiche del prodotto

SKU	PS-EFIS-00132
Nome del prodotto	Set di Strumenti per Fissatore Esterno-II
Prezzo	$1,540.00 USD
Pezzi totali	75 + Scatola in alluminio
Categoria strumenti	Ortopedia — Sistema di fissazione esterna a frammenti grandi (asta da 11 mm, alta rigidità)
Procedura	Fissazione esterna di fratture del femore, lesioni dell'anello pelvico, fissazione femorale bilaterale, fissazione di ossa grandi ad alto carico
Sistema di aste	Solo fibra di carbonio da 11 mm (nessuna asta da 8 mm)
Aste in fibra di carbonio da 11 mm	150 mm ×4, 200 mm ×4, 250 mm ×4, 300 mm ×4, 350 mm ×4 (20 aste totali)
Perni corticali	5×110 mm ×4, 5×130 mm ×6, 5×150 mm ×2, 6×130 mm ×6 (18 perni corticali)
Perni cancellosi	6×150 mm ×2 (2 perni cancellosi)
Perni totali	20 perni
Accoppiamenti perno-asta	Ø11/5–6 mm ×12
Accoppiamenti asta-asta	Ø11/11 mm ×9
Morsetti a T	Ø11/5 mm ×2
Punte da trapano	3,8×200 mm ×2, 4,8×200 mm ×2
Manicotti da trapano	4 mm, 5 mm, 6 mm
Strumenti di assemblaggio	Cacciaviti 5 mm + 6 mm, Chiavi aperte 10 mm ×2, Pressurizzatore
Contenitore	Scatola in alluminio (inclusa)
Certificazioni	Marchio CE, ISO 13485, FDA
Garanzia	1 anno
MOQ	1 set
OEM / Ordini personalizzati	Disponibile
Servizio post-vendita	Restituzione e sostituzione

Domande frequenti

Qual è il vantaggio clinico di utilizzare un sistema di aste da soli 11 mm rispetto a un sistema doppio da 8 mm/11 mm?
L'asta in fibra di carbonio da 11 mm ha una maggiore sezione trasversale e rigidità alla flessione rispetto a un'asta da 8 mm, fornendo una costruzione di fissatore esterno più rigida che resiste ai maggiori momenti flettenti generati sull'albero femorale e sull'anello pelvico rispetto ai livelli di fissazione tibiale o omerale. Nelle fratture del femore — dove la grande massa muscolare della coscia genera significative forze deformanti sul telaio del fissatore esterno — un telaio unilaterale a barra singola da 11 mm o un telaio bilaterale a doppia barra da 11 mm fornisce la rigidità di costruzione necessaria per mantenere l'allineamento della frattura e resistere al carico ciclico durante i trasferimenti del paziente e la fisioterapia. L'utilizzo esclusivo dell'asta da 11 mm in una fissazione femorale bilaterale o in un telaio pelvico anteriore elimina qualsiasi elemento più debole nella costruzione: ogni connessione asta-asta e perno-asta è da 11 mm, massimizzando la rigidità del telaio assemblato a ogni nodo. I 9 accoppiamenti asta-asta Ø11/11 mm nel Set-II (più che nel Set-III) supportano queste complesse configurazioni multi-asta da 11 mm.

In che modo questo set differisce dal Set di Strumenti per Fissatore Esterno-III e dal Set di Strumenti per Fissatore Esterno disponibili anche da Peak Surgicals?
Tutti e tre i set sono sistemi di fissazione esterna a frammenti grandi con aste in fibra di carbonio. Il Set-II (75 pezzi, $ 1.540,00, SKU PS-EFIS-00132) utilizza esclusivamente aste da 11 mm (20 aste in 5 lunghezze) senza componenti di aste da 8 mm. Il Set-III (76 pezzi, $ 1.650,00) e il Set di Strumenti per Fissatore Esterno (86 pezzi, $ 1.650,00) includono entrambi sistemi a doppia asta da 8 mm e 11 mm. La scelta principale tra loro: Set-II per i centri la cui casistica di fissazione esterna a frammenti grandi è concentrata su casi femorali e pelvici ad alto carico dove la rigidità da 11 mm è utilizzata ovunque; Set-III o il Set Base per i centri che trattano sia fratture tibiali (8 mm) che femorali (11 mm) che necessitano di entrambi i diametri di asta. Il Set-II è anche il meno costoso dei tre set a frammenti grandi a $ 1.540,00.

Perché questo set non include perni da 4 mm o perni corticali da 4×90 mm?
I perni corticali da 4 mm (4×90 mm) utilizzati nel Set-III e nel Set Base sono principalmente dimensionati per la fissazione del femore in anatomia adulta più piccola e per la fissazione omerale in ossa a corteccia stretta. L'inventario dei perni del Set-II inizia con un diametro di 5 mm — il minimo per la fissazione del femore e del bacino dove è richiesta una maggiore resistenza all'estrazione del perno. L'assenza di perni da 4 mm nel Set-II è coerente con la sua architettura con solo aste da 11 mm: se fossero inclusi perni da 4 mm, richiederebbero accoppiamenti Ø8/4 mm o Ø11/4 mm che non fanno parte dell'inventario degli accoppiamenti di questo set. I perni da 5 mm e 6 mm nel Set-II si abbinano direttamente agli accoppiamenti perno-asta Ø11/5–6 mm che sono l'unico tipo di accoppiamento in questo set.

Qual è il ruolo dei 9 accoppiamenti asta-asta Ø11/11 mm in questo set?
I 9 accoppiamenti asta-asta Ø11/11 mm collegano due aste da 11 mm a qualsiasi angolo e posizione relativa lungo ciascuna asta, consentendo al chirurgo di assemblare configurazioni di telai multi-asta dopo che tutti i perni sono nell'osso. Gli usi comuni includono la fissazione femorale unilaterale a doppia barra (due aste parallele da 11 mm collegate da accoppiamenti asta-asta per aumentare la rigidità alla flessione della costruzione nel piano sagittale, dove una singola asta sarebbe insufficiente per le forze deformanti della muscolatura della coscia); la fissazione femorale bilaterale (un'asta trasversale da 11 mm che collega gli aspetti mediali delle aste del telaio femorale sinistro e destro, creando una costruzione bilaterale stabile durante la fissazione di controllo del danno di fratture femorali bilaterali); e la costruzione di telai pelvici anteriori (segmenti multipli di aste da 11 mm assemblati in un telaio pelvico a forma di L o C con accoppiamenti asta-asta a ogni angolo del telaio). Il conteggio di 9 accoppiamenti asta-asta nel Set-II supporta queste configurazioni complesse più generosamente rispetto ai 4 accoppiamenti asta-asta nel Set-III.

Quali certificazioni porta questo set?
Il Set di Strumenti per Fissatore Esterno-II è prodotto secondo gli standard di qualità conformi a CE Mark, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo del design, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per impianti ortopedici e strumenti. La marcatura CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'acquisto per ospedali, centri traumatologici e reparti di ortopedia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per l'acquisto di fissazioni esterne a frammenti grandi.