Set di strumenti per fissatore esterno-II – Sistema di fissazione esterna a frammenti grandi in fibra di carbonio da 11 mm, 75 pezzi

Il set di strumenti per fissatore esterno-II di Peak Surgicals (SKU: PS-EFIS-00132) è un sistema di fissazione esterna a frammenti grandi da 75 pezzi, costruito interamente attorno all'architettura dell'asta in fibra di carbonio da 11 mm, progettato per la costruzione di telai di fissatori esterni unilaterali e bilaterali a massima rigidità per fratture del femore, lesioni dell'anello pelvico e altre fissazioni di ossa grandi ad alto carico che richiedono la rigidità del diametro dell'asta di 11 mm in tutta la costruzione. Il set include 20 perni — perni corticali in tre configurazioni (5×110 mm, 5×130 mm, 5×150 mm, 6×130 mm) e perni cancellosi (6×150 mm) — 20 aste in fibra di carbonio con diametro di 11 mm in cinque lunghezze (150–350 mm, 4 aste ciascuna), 12 accoppiamenti perno-asta Ø11/5–6 mm, 9 accoppiamenti asta-asta Ø11/11 mm, 2 morsetti a T Ø11/5 mm, punte da trapano da 3,8 mm e 4,8 mm, manicotti da trapano da 4/5/6 mm, cacciaviti da 5 mm e 6 mm, chiavi aperte da 10 mm ×2 e un pressurizzatore, il tutto in una scatola di alluminio. È utilizzato da chirurghi ortopedici e traumatologi che eseguono fissazione esterna dove l'intera costruzione — dalla prima connessione perno-asta a tutte le connessioni asta-asta — richiede una rigidità dell'asta di 11 mm senza alcun componente asta da 8 mm.

Architettura dell'asta da 11 mm: perché questo set differisce dal set-III e dal set base

Il set di fissatori esterni-II è l'unico dei tre set di fissatori esterni lineari a frammenti grandi di Peak Surgicals configurato esclusivamente attorno al diametro dell'asta in fibra di carbonio da 11 mm — non ci sono aste da 8 mm né accoppiamenti da 8 mm in questo set. Il set-III (76 pezzi, $ 1.650,00) e il set di strumenti per fissatore esterno (86 pezzi, $ 1.650,00) includono entrambi sistemi a doppia asta con aste da 8 mm per la fissazione tibiale e omerale insieme ad aste da 11 mm per la fissazione femorale e pelvica. Il set-II fornisce invece 20 aste tutte da 11 mm in cinque lunghezze, 12 accoppiamenti perno-asta dimensionati esclusivamente per perni da 5–6 mm nell'asta da 11 mm e 9 accoppiamenti asta-asta Ø11/11 mm (più dei 4 inclusi nel set-III), rendendolo la configurazione a massima rigidità della gamma. I centri il cui carico di lavoro traumatologico è concentrato su fratture del femore, lesioni dell'anello pelvico e fissazione femorale bilaterale — casi in cui la rigidità dell'asta da 11 mm è la scelta standard a ogni livello — troveranno efficiente l'architettura solo da 11 mm di questo set. I centri che trattano una casistica mista di fratture tibiali e femorali che richiedono una fissazione tibiale da 8 mm insieme a una fissazione femorale da 11 mm richiederanno invece il set-III o il set base.

Inventario dei perni: perni corticali e cancellosi da 5 mm e 6 mm per fissazione femorale e pelvica

I 20 perni di questo set sono configurati per i diametri di perno di 5 mm e 6 mm utilizzati nella fissazione femorale, pelvica e omerale, senza perni da 4 mm — riflettendo l'attenzione del set sulla fissazione di ossa grandi dove un diametro di perno maggiore fornisce una maggiore resistenza all'estrazione. I perni corticali da 5×110 mm (×4) sono adatti per la fissazione dell'omero in anatomia adulta media e per cortici femorali più piccole. I perni corticali da 5×130 mm (×6) forniscono la lunghezza standard del perno corticale femorale utilizzata nella fissazione medio-diafisaria. I perni corticali da 5×150 mm (×2) estendono la lunghezza del perno per una penetrazione transcorticale più profonda in grandi costruzioni femorali o pelviche. I perni corticali da 6×130 mm (×6) forniscono il diametro di 6 mm per il massimo ancoraggio corticale in grandi diafisi femorali. I perni cancellosi da 6×150 mm (×2) forniscono un ancoraggio cancelloso a filettatura grossa nell'ala iliaca, nella metafisi femorale distale e nella metafisi tibiale prossimale. Le punte da trapano da 3,8×200 mm (×2) preparano il foro pilota per i perni da 5 mm; le punte da trapano da 4,8×200 mm (×2) preparano per i perni da 6 mm. I manicotti da trapano da 4 mm, 5 mm e 6 mm proteggono i tessuti molli durante la foratura nella coscia e intorno al bacino.

Sistema di accoppiamento: 12 accoppiamenti perno-asta e 9 accoppiamenti asta-asta per telai da 11 mm

L'inventario degli accoppiamenti è calibrato per configurazioni complesse di telai da 11 mm. I 12 accoppiamenti perno-asta Ø11/5–6 mm (lo stesso numero del set-III) accettano perni da 5 mm o 6 mm nell'asta da 11 mm in qualsiasi posizione e angolazione lungo entrambi gli assi dell'asta e del perno, fornendo la regolazione della geometria del telaio tridimensionale necessaria dopo che tutti i perni sono nell'osso. I 9 accoppiamenti asta-asta Ø11/11 mm — più del doppio dei 4 inclusi nel set-III — supportano configurazioni di telai multi-asta da 11 mm più complesse: fissazione femorale a doppia barra (due aste parallele da 11 mm collegate da accoppiamenti asta-asta per la massima rigidità alla flessione nel piano sagittale o coronale), fissazione femorale bilaterale in cui un accoppiamento asta-asta trasversale collega i telai femorali sinistro e destro, e design di telai pelvici anteriori in cui più segmenti di aste da 11 mm sono assemblati in un telaio pelvico a forma di L o C. I 2 morsetti a T Ø11/5 mm consentono di collegare perni da 5 mm perpendicolarmente all'asta da 11 mm, consentendo configurazioni di telaio a delta per la fissazione pelvica e l'attacco trasversale aggiuntivo del perno a complessi livelli metafisari o periarticolari. Il pressurizzatore e le chiavi aperte da 10 mm ×2 forniscono un bloccaggio costante dell'accoppiamento durante l'assemblaggio.

Aste in fibra di carbonio: diametro 11 mm in cinque lunghezze da 150 mm a 350 mm

Le 20 aste in fibra di carbonio di questo set hanno tutte un diametro di 11 mm — la massima rigidità dell'asta nella gamma di fissazione esterna di Peak Surgicals — in cinque lunghezze: 150 mm (×4), 200 mm (×4), 250 mm (×4), 300 mm (×4) e 350 mm (×4). L'inventario di 4 aste per lunghezza (rispetto a 2 aste per lunghezza per le aste da 11 mm nel Set-III) supporta costruzioni bilaterali in cui due telai vengono assemblati contemporaneamente — ad esempio, fissazione femorale bilaterale in un paziente con lesioni multiple, dove entrambi i telai femorali sinistro e destro richiedono le stesse lunghezze di asta e un'asta di collegamento trasversale tra i due telai. La lunghezza massima dell'asta di 350 mm accoglie le più ampie distanze inter-perno incontrate nella fissazione del femore, dove i cluster di perni prossimali e distali devono essere posizionati ben lontano dalla zona di frattura su ciascun lato. Tutte le aste da 11 mm sono in composito di fibra di carbonio e completamente radiotrasparenti, consentendo il monitoraggio radiografico della frattura attraverso il telaio assemblato durante il periodo di fissazione senza artefatti metallici dell'asta che oscurano il sito di frattura o le interfacce perno-osso.

Marcatura CE, ISO 13485 e Certificazione FDA per l'acquisto di fissazione esterna

Il Set di Strumenti per Fissatore Esterno-II è prodotto secondo gli standard di qualità conformi a CE Mark, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo del design, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per impianti ortopedici e strumenti chirurgici. La marcatura CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'acquisto per ospedali, centri traumatologici e reparti di ortopedia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per l'acquisto di sistemi di fissazione esterna a frammenti grandi.

Specifiche del prodotto

Domande frequenti

Qual è il vantaggio clinico di utilizzare un sistema di aste da soli 11 mm rispetto a un sistema doppio da 8 mm/11 mm?
L'asta in fibra di carbonio da 11 mm ha una maggiore sezione trasversale e rigidità alla flessione rispetto a un'asta da 8 mm, fornendo una costruzione di fissatore esterno più rigida che resiste ai maggiori momenti flettenti generati sull'albero femorale e sull'anello pelvico rispetto ai livelli di fissazione tibiale o omerale. Nelle fratture del femore — dove la grande massa muscolare della coscia genera significative forze deformanti sul telaio del fissatore esterno — un telaio unilaterale a barra singola da 11 mm o un telaio bilaterale a doppia barra da 11 mm fornisce la rigidità di costruzione necessaria per mantenere l'allineamento della frattura e resistere al carico ciclico durante i trasferimenti del paziente e la fisioterapia. L'utilizzo esclusivo dell'asta da 11 mm in una fissazione femorale bilaterale o in un telaio pelvico anteriore elimina qualsiasi elemento più debole nella costruzione: ogni connessione asta-asta e perno-asta è da 11 mm, massimizzando la rigidità del telaio assemblato a ogni nodo. I 9 accoppiamenti asta-asta Ø11/11 mm nel Set-II (più che nel Set-III) supportano queste complesse configurazioni multi-asta da 11 mm.

In che modo questo set differisce dal Set di Strumenti per Fissatore Esterno-III e dal Set di Strumenti per Fissatore Esterno disponibili anche da Peak Surgicals?
Tutti e tre i set sono sistemi di fissazione esterna a frammenti grandi con aste in fibra di carbonio. Il Set-II (75 pezzi, $ 1.540,00, SKU PS-EFIS-00132) utilizza esclusivamente aste da 11 mm (20 aste in 5 lunghezze) senza componenti di aste da 8 mm. Il Set-III (76 pezzi, $ 1.650,00) e il Set di Strumenti per Fissatore Esterno (86 pezzi, $ 1.650,00) includono entrambi sistemi a doppia asta da 8 mm e 11 mm. La scelta principale tra loro: Set-II per i centri la cui casistica di fissazione esterna a frammenti grandi è concentrata su casi femorali e pelvici ad alto carico dove la rigidità da 11 mm è utilizzata ovunque; Set-III o il Set Base per i centri che trattano sia fratture tibiali (8 mm) che femorali (11 mm) che necessitano di entrambi i diametri di asta. Il Set-II è anche il meno costoso dei tre set a frammenti grandi a $ 1.540,00.

Perché questo set non include perni da 4 mm o perni corticali da 4×90 mm?
I perni corticali da 4 mm (4×90 mm) utilizzati nel Set-III e nel Set Base sono principalmente dimensionati per la fissazione del femore in anatomia adulta più piccola e per la fissazione omerale in ossa a corteccia stretta. L'inventario dei perni del Set-II inizia con un diametro di 5 mm — il minimo per la fissazione del femore e del bacino dove è richiesta una maggiore resistenza all'estrazione del perno. L'assenza di perni da 4 mm nel Set-II è coerente con la sua architettura con solo aste da 11 mm: se fossero inclusi perni da 4 mm, richiederebbero accoppiamenti Ø8/4 mm o Ø11/4 mm che non fanno parte dell'inventario degli accoppiamenti di questo set. I perni da 5 mm e 6 mm nel Set-II si abbinano direttamente agli accoppiamenti perno-asta Ø11/5–6 mm che sono l'unico tipo di accoppiamento in questo set.

Qual è il ruolo dei 9 accoppiamenti asta-asta Ø11/11 mm in questo set?
I 9 accoppiamenti asta-asta Ø11/11 mm collegano due aste da 11 mm a qualsiasi angolo e posizione relativa lungo ciascuna asta, consentendo al chirurgo di assemblare configurazioni di telai multi-asta dopo che tutti i perni sono nell'osso. Gli usi comuni includono la fissazione femorale unilaterale a doppia barra (due aste parallele da 11 mm collegate da accoppiamenti asta-asta per aumentare la rigidità alla flessione della costruzione nel piano sagittale, dove una singola asta sarebbe insufficiente per le forze deformanti della muscolatura della coscia); la fissazione femorale bilaterale (un'asta trasversale da 11 mm che collega gli aspetti mediali delle aste del telaio femorale sinistro e destro, creando una costruzione bilaterale stabile durante la fissazione di controllo del danno di fratture femorali bilaterali); e la costruzione di telai pelvici anteriori (segmenti multipli di aste da 11 mm assemblati in un telaio pelvico a forma di L o C con accoppiamenti asta-asta a ogni angolo del telaio). Il conteggio di 9 accoppiamenti asta-asta nel Set-II supporta queste configurazioni complesse più generosamente rispetto ai 4 accoppiamenti asta-asta nel Set-III.

Quali certificazioni porta questo set?
Il Set di Strumenti per Fissatore Esterno-II è prodotto secondo gli standard di qualità conformi a CE Mark, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo del design, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per impianti ortopedici e strumenti. La marcatura CE conferma la conformità con le normative europee sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'acquisto per ospedali, centri traumatologici e reparti di ortopedia con sede negli Stati Uniti che richiedono una documentazione normativa verificata per l'acquisto di fissazioni esterne a frammenti grandi.