Set di Strumenti per Fissatore Esterno – Sistema di Fissazione Esterna in Fibra di Carbonio per Frammenti Grandi, 86 Pezzi

Il set di strumenti per fissatore esterno di Peak Surgicals è un sistema di fissazione esterna a frammenti di grandi dimensioni da 86 pezzi con aste di collegamento in fibra di carbonio a doppio diametro, progettato per la costruzione di telai di fissazione esterna unilaterali e bilaterali per fratture tibiali, femorali, omerali e pelviche che richiedono una fissazione esterna con mezzi di fissazione. Il set include 24 perni — perni corticali in quattro configurazioni (da 4×90mm a 6×130mm) e perni spongiosi in due configurazioni (5×150mm e 6×150mm) — aste di collegamento in fibra di carbonio sia con diametro da 8mm (quattro lunghezze, 150–300mm) sia con diametro da 11mm (cinque lunghezze, 150–350mm), accoppiamenti per perni-aste Ø8/4–5mm (×8) e Ø11/5–6mm (×12), accoppiamenti per aste-aste Ø8/8mm (×4) e Ø11/11mm (×4), morsetti a T Ø11/5mm (×2), punte da trapano da 2.8mm, 3.8mm e 4.8mm, manicotti da trapano da 4/5/6mm, un pressore, chiavi aperte da 10mm ×2, e cacciaviti da 4mm e 5mm, il tutto fornito in una scatola di alluminio. Viene utilizzato da chirurghi ortopedici e traumatologi in sale operatorie ospedaliere e pronto soccorso per applicare fissazione esterna per fratture tibiali aperte, fratture diafisarie femorali in ortopedia di controllo del danno, lesioni dell'anello pelvico, pseudoartrosi infette e fratture periarticolari del ginocchio e della caviglia che richiedono una fissazione temporanea.

Fissazione Esterna per Fratture a Frammenti di Grandi Dimensioni: Dimensioni dei Perni e Applicazioni Cliniche

I 24 perni di questo set coprono le configurazioni di presa corticale e spongiosa richieste per la fissazione esterna di grandi ossa su tutta la gamma di dimensioni dei perni utilizzati nella fissazione tibiale, femorale e pelvica. I perni corticali — 4×90mm (×4) per tibia e omero in anatomia media, 5×110mm (×4) per l'inchiodamento standard della diafisi tibiale, 5×130mm (×6) per una penetrazione più profonda della diafisi tibiale o femorale e 6×130mm (×6) per la massima presa nella corticale femorale e iliaca più grande — forniscono l'ingaggio bicorticale necessario per resistere ai carichi di flessione trasmessi attraverso il telaio del fissatore esterno. I perni spongiosi — 5×150mm (×2) e 6×150mm (×2) — forniscono il passo filettato più grossolano necessario per la presa ossea metafisaria e spongiosa nel femore distale, nella tibia prossimale, nell'ala iliaca e nel calcagno. La pre-foratura con le punte da trapano 2.8×200mm (per perno da 4mm), 3.8×200mm (per perno da 5mm) e 4.8×200mm (per perno da 6mm) previene la fessurazione corticale e la necrosi termica all'interfaccia perno-osso durante l'inserimento nella densa corticale diafisaria del femore e della tibia. I manicotti da trapano da 4mm, 5mm e 6mm proteggono il tessuto molle adiacente durante la foratura.

Sistema a Doppia Barra: Barre in Fibra di Carbonio da 8mm e 11mm per Fissazione Tibiale e Femorale

Le 18 barre di collegamento in fibra di carbonio di questo set forniscono gli elementi strutturali portanti del telaio del fissatore esterno in due classi di diametro. Le barre in fibra di carbonio da 8 mm — 150 mm (×2), 200 mm (×2), 250 mm (×2), 300 mm (×2) — offrono una rigidità costruttiva intermedia per le fratture della diafisi tibiale utilizzando un telaio unilaterale a barra singola, le fratture omerali e la fissazione di ponte della caviglia. Le barre in fibra di carbonio da 11 mm — 150 mm (×2), 200 mm (×2), 250 mm (×2), 300 mm (×2), 350 mm (×2) — offrono la massima rigidità della barra per le fratture della diafisi femorale, la fissazione del telaio anteriore pelvico e le configurazioni bilaterali a doppia barra. La lunghezza massima di 350 mm del sistema da 11 mm si adatta all'ampia distanza tra i perni nella fissazione femorale, dove i perni devono essere posizionati ben al di sopra e al di sotto della zona di frattura. Tutte le barre in fibra di carbonio sono radiotrasparenti, consentendo il monitoraggio fluoroscopico e radiografico postoperatorio della frattura attraverso il telaio assemblato senza artefatti metallici.

Sistema di Accoppiamento: Architettura Pin-Asta, Asta-Asta e Morsetto a T Ø8 e Ø11

Il sistema di accoppiamento fornisce tutti i collegamenti strutturali tra perni e aste. Gli accoppiamenti per perni-aste Ø8/4–5mm (×8) accettano perni di diametro 4mm o 5mm nel sistema di aste da 8mm, consentendo il posizionamento del collegamento perno-asta in qualsiasi punto lungo l'asta dopo l'inserimento del perno e il blocco a qualsiasi angolo di rotazione. Gli accoppiamenti per perni-aste Ø11/5–6mm (×12) accettano perni di diametro 5mm o 6mm nel sistema di aste da 11mm per costruzioni femorali e pelviche ad alto carico. Gli accoppiamenti per aste-aste Ø8/8mm (×4) collegano due aste da 8mm a qualsiasi angolo e posizione lungo ciascuna asta per configurazioni a doppia barra. Gli accoppiamenti per aste-aste Ø11/11mm (×4) collegano due aste da 11mm per configurazioni impilate o bilaterali da 11mm. I morsetti a T Ø11/5mm (×2) collegano un perno da 5mm perpendicolarmente all'asta da 11mm — utilizzati per creare telai delta o configurazioni triangolate per una maggiore stabilità torsionale nella fissazione pelvica o periarticolare complessa. Il pressore fornisce una forza di bloccaggio dell'accoppiamento consistente durante l'assemblaggio del telaio, e le chiavi aperte da 10mm (×2) applicano la coppia di bloccaggio finale a tutte le posizioni di accoppiamento.

Aste in Fibra di Carbonio e Design del Telaio Radiotrasparente

Le aste di collegamento in fibra di carbonio, sia nei sistemi con diametro da 8 mm che da 11 mm, sono prodotte in composito di fibra di carbonio di grado medicale, fornendo la rigidità meccanica e la resistenza alla flessione richieste per la fissazione esterna di grandi frammenti, rimanendo completamente radiotrasparenti nelle radiografie semplici e nella fluoroscopia. Questa radiotrasparenza consente al chirurgo, al radiologo e al fisioterapista di valutare l'allineamento della frattura, la formazione del callo, la posizione del perno e la guarigione ossea su tutte le radiografie postoperatorie ottenute attraverso il telaio del fissatore esterno assemblato durante il periodo di fissazione — un vantaggio significativo rispetto ai sistemi con aste in acciaio inossidabile che producono un denso artefatto metallico che oscura l'osso sottostante e il sito della frattura. La radiotrasparenza delle aste è particolarmente importante nella fissazione della diafisi tibiale e femorale dove le radiografie semplici seriali vengono utilizzate per monitorare la guarigione della frattura durante tutto il periodo di fissazione esterna prima di pianificare la rimozione o la conversione a una fissazione intramidollare definitiva.

Marcatura CE, ISO 13485 e Certificazione FDA per l'Acquisto di Fissatori Esterni

Il set di strumenti per fissatore esterno è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi alla marcatura CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per impianti ortopedici e strumenti chirurgici. La marcatura CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici, e la conformità FDA supporta l'acquisto da parte di ospedali, centri traumatologici e reparti ortopedici con sede negli Stati Uniti che richiedono documentazione normativa verificata per l'acquisto di sistemi di fissazione esterna per frammenti di grandi dimensioni.

Specifiche del Prodotto

Domande Frequenti

Per quali fratture e scenari clinici viene utilizzato il Set di Strumenti per Fissatore Esterno?
Il Set di Strumenti per Fissatore Esterno viene utilizzato per la fissazione esterna di grandi frammenti in tutte le principali indicazioni di traumi delle ossa lunghe e del bacino. Gli usi primari includono fratture tibiali aperte (Gustilo tipo II e III) dove la fissazione esterna fornisce stabilità alla frattura con accesso alla ferita durante la gestione dei tessuti molli prima della fissazione definitiva; fratture diafisarie femorali in pazienti politraumatizzati che richiedono una rapida fissazione per il controllo del danno prima che il paziente sia stabilizzato per un'inchiodatura intramidollare definitiva; interruzioni dell'anello pelvico che richiedono una fissazione esterna anteriore d'emergenza per controllare l'emorragia; pseudoartrosi infette della tibia o del femore dove gli impianti interni sono stati rimossi; fratture periarticolari del ginocchio o della caviglia con grave lesione dei tessuti molli che richiedono una fissazione temporanea a ponte; e fratture calcaneali che richiedono una fissazione in distrazione quando la riduzione a cielo aperto non è sicura. La gamma di perni da 4–6 mm e l'architettura a doppia asta da 8/11 mm coprono tutte le dimensioni delle fratture delle grandi ossa riscontrate nei traumi degli adulti.

Qual è la differenza tra questo Set di Strumenti per Fissatore Esterno e il Set di Strumenti per Fissatore Esterno-III disponibile anch'esso presso Peak Surgicals?
Entrambi i set hanno lo stesso prezzo ($1.650,00), lo stesso inventario di perni (24 perni: corticali da 4×90 a 6×130mm, spongiosi 5×150 e 6×150mm), e lo stesso inventario di aste in fibra di carbonio (8mm e 11mm in quattro e cinque lunghezze rispettivamente). Le differenze principali sono: questo set contiene 86 pezzi rispetto ai 76 pezzi del Set-III — i 10 pezzi aggiuntivi includono la specifica dell'accoppiamento perno-asta Ø8/4–5mm (rispetto a Ø8/3.5–4mm nel Set-III, che accetta perni leggermente più grandi), e componenti aggiuntivi per accoppiamenti o accessori. Verificare le quantità esatte di accoppiamenti in entrambe le schede di Shopify prima di pubblicare per assicurarsi che la differenziazione a livello di acquisto sia accurata per i clienti che confrontano i due set.

Perché vengono utilizzate aste in fibra di carbonio invece di acciaio inossidabile in questo sistema di fissazione esterna?
Le aste di collegamento in fibra di carbonio sono radiotrasparenti — sono invisibili nelle radiografie semplici e nelle immagini fluoroscopiche — mentre le aste in acciaio inossidabile producono un denso artefatto metallico che oscura l'osso sotto l'asta su qualsiasi radiografia scattata attraverso il telaio. Nella fissazione esterna di grandi frammenti tibiali e femorali, vengono eseguite radiografie semplici seriali durante tutto il periodo di fissazione per monitorare l'allineamento della frattura, la formazione del callo, l'integrità dell'interfaccia perno-osso e il progresso della guarigione della frattura. L'utilizzo di aste in fibra di carbonio consente di effettuare queste valutazioni su radiografie standard anteroposteriori e laterali senza alcuna manipolazione o rimozione del telaio del fissatore esterno. Ciò semplifica il monitoraggio postoperatorio, riduce il disagio del paziente dovuto alla manipolazione del telaio per l'imaging e fornisce informazioni radiografiche più chiare per decidere quando il telaio può essere rimosso o convertito in fissazione definitiva.

Qual è lo scopo del morsetto a T Ø11/5mm in questo set?
Il morsetto a T Ø11/5mm (×2) consente di collegare un perno da 5mm all'asta da 11mm in orientamento perpendicolare (trasversale) — il perno entra nel morsetto a T a 90° rispetto all'asse dell'asta anziché nella configurazione parallela standard degli accoppiamenti perno-asta. Questo collegamento perpendicolare viene utilizzato nella costruzione di telai delta o configurazioni di fissatore esterno triangolato dove è richiesta una terza direzione del perno per la stabilità torsionale. Nella fissazione esterna anteriore pelvica, ad esempio, il morsetto a T consente di collegare un perno iliaco trasversalmente a una barra trasversale orizzontale che collega due aste verticali, creando un telaio stabile a tre punti intorno all'anello pelvico. Nella fissazione tibiale con complessi modelli di frattura metafisaria, il morsetto a T consente di incorporare perni trasversali aggiuntivi nel telaio senza richiedere un accoppiamento asta-asta separato e un segmento di asta assiale aggiuntivo.

Quali certificazioni possiede questo set?
Il set di strumenti per fissatore esterno è prodotto secondo gli standard di qualità conformi alla marcatura CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per impianti ortopedici e strumenti. La marcatura CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici, e la conformità FDA supporta l'acquisto da parte di ospedali, centri traumatologici e reparti ortopedici con sede negli Stati Uniti che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di fissazione esterna per frammenti di grandi dimensioni.

È possibile ordinare singoli componenti come ricambi?
I singoli componenti — perni Apex per diametro e lunghezza, aste di collegamento in fibra di carbonio per diametro e lunghezza, accoppiamenti perno-asta, accoppiamenti asta-asta, morsetti a T e punte da trapano — sono disponibili presso Peak Surgicals come articoli di ricambio. La produzione OEM e le configurazioni personalizzate sono disponibili per i reparti acquisti ospedalieri e i distributori ortopedici che richiedono quantità modificate di accoppiamenti, gamme di lunghezze delle aste estese o formati di imballaggio personalizzati. Contattare direttamente Peak Surgicals per i prezzi dei componenti di ricambio, le specifiche OEM o gli accordi di acquisto istituzionale.