Set di placche di bloccaggio volari a due colonne per radio distale da 2,4 o 2,7 mm – Standard 22, Stretta 19,5, Larga 25,5 mm SS con strumentario

Il set di placche a due colonne per radio distale da 2,4 o 2,7 mm in acciaio inossidabile e viti con strumenti è un sistema completo di impianti chirurgici e strumenti per la fissazione con placca a bloccaggio volare delle fratture del radio distale, fornito in acciaio inossidabile di grado chirurgico con numeri di parte della serie PS individuali per una tracciabilità completa. Il set comprende tre larghezze di placca — Standard 22 mm, Stretta 19,5 mm e Larga 25,5 mm — ciascuna disponibile in configurazioni sinistra e destra e in varianti con fusto a 2, 3 e 4 fori, coprendo la gamma anatomica dai polsi femminili più piccoli ai polsi maschili più grandi o alle presentazioni di pazienti attivi con elevate richieste. Le placche presentano un design volare a due colonne Safety-Lock ad angolo variabile con sei o sette fori a testa bloccante, che accolgono diametri di vite sia da 2,4 mm che da 2,7 mm. L'assortimento di viti di accompagnamento include viti di bloccaggio a stella ad angolo variabile e viti di bloccaggio a stella Safety-Lock che vanno da 8 mm a 30 mm di lunghezza, oltre a viti corticali per il fusto e tutti gli strumenti di impianto richiesti, alloggiati in una scatola di alluminio etichettata. Utilizzato da chirurghi della mano, chirurghi ortopedici traumatologi e chirurghi del polso nelle sale operatorie ospedaliere, nelle unità di chirurgia della mano e nei centri di traumatologia ortopedica. Venduto come 1 set completo.

Architettura della placca volare a due colonne: Bloccaggio ad angolo variabile e selezione della larghezza

Il concetto di placca volare a due colonne per la fissazione del radio distale si basa sul modello biomeccanico del radio distale come due colonne strutturali: la colonna radiale che supporta la faccetta scafoidea e lo stiloide radiale, e la colonna intermedia che supporta la faccetta lunata e l'incisura sigmoidea. Una placca che stabilizza indipendentemente entrambe le colonne fornisce un supporto subcondrale superiore e una resistenza allo spostamento secondario rispetto ai design a colonna singola, in particolare nelle fratture intra-articolari comminute in cui entrambe le colonne sono interrotte. Il design Safety-Lock ad angolo variabile in questo set affronta la limitazione pratica del bloccaggio ad angolo fisso: poiché la geometria dei frammenti di frattura del radio distale varia considerevolmente tra i pazienti, le traiettorie delle viti fisse possono non raggiungere l'osso subcondrale nei polsi più piccoli o atipici. Il bloccaggio ad angolo variabile – l'interfaccia a vite a stella che consente fino a circa 15° di libertà angolare per foro – consente al chirurgo di dirigere ogni vite di bloccaggio distale indipendentemente verso l'osso subcondrale nelle faccette scafoidea e lunata sotto guida fluoroscopica, ottimizzando il supporto sotto la superficie articolare indipendentemente dalla posizione della placca. Il sistema a tre larghezze – Stretta 19,5 mm (serie PS-135), Standard 22 mm (serie PS-130) e Larga 25,5 mm (serie PS-136) – consente l'abbinamento della dimensione alla larghezza della placca volare nativa del paziente misurata su TC o fluoroscopia pre-operatoria, riducendo il rischio di sporgenza della placca sul pronatore quadrato o sui tendini flessori a entrambe le estremità dell'impronta della placca. Ogni larghezza è disponibile in configurazioni a 2, 3 e 4 fori (per lato sinistro e destro), dando al chirurgo il controllo sulla lunghezza prossimale della placca rispetto alla linea di frattura del fusto o al livello dell'osteotomia distale.

Applicazione chirurgica: indicazioni per ORIF del radio distale e razionale per la selezione della placca

La riduzione aperta e la fissazione interna con una placca volare a bloccaggio è l'approccio chirurgico standard per le fratture del radio distale dislocate in cui la riduzione chiusa e l'immobilizzazione con gesso non possono mantenere un allineamento accettabile, e per le fratture intra-articolari con dislivello superiore a 2 mm sulla superficie articolare. Le indicazioni primarie per questo set includono fratture AO/OTA di tipo 23-B e 23-C – fratture dello stiloide radiale con estensione intra-articolare, frammenti a "die-punch" e fratture articolari complete con comminuzione dorsale – così come fratture extra-articolari 23-A in pazienti in cui è richiesta una mobilizzazione precoce del polso per motivi occupazionali o funzionali. La scelta tra il diametro delle viti da 2,4 mm e 2,7 mm all'interno di questo set riflette la densità ossea specifica del paziente e la complessità della frattura: le viti da 2,4 mm sono preferite per polsi più piccoli e più osteoporotici dove il frammento distale è sottile e l'ancoraggio della vite nell'osso spugnoso è adeguato, mentre le viti da 2,7 mm forniscono una maggiore presa corticale e resistenza al taglio in osso più denso o in pazienti con carichi post-operatori elevati previsti. La placca stretta da 19,5 mm viene selezionata per pazienti con anatomia del polso più piccola – tipicamente pazienti donne o pazienti con una larghezza della placca volare inferiore a 20 mm all'imaging pre-operatorio – per prevenire la sporgenza del lato radiale sul primo compartimento estensore o sulla guaina del flessore radiale del carpo. La placca larga da 25,5 mm, configurata con sette fori nella testa anziché sei, è indicata per polsi più larghi che richiedono un supporto subcondrale più ampio attraverso la faccetta lunata e l'incisura sigmoidea in schemi articolari complessi.

Assortimento di viti: viti di bloccaggio a stella ad angolo variabile e Safety-Lock, 8–30 mm

Il componente vite di questo set è organizzato in due categorie di viti di bloccaggio funzionalmente distinte, entrambe utilizzano la geometria della testa a stella (tipo Torx) che offre una trasmissione di coppia superiore e un minor rischio di svitamento della punta del cacciavite rispetto alle azionamenti esagonali o Phillips – un vantaggio pratico quando si posizionano viti di bloccaggio di piccolo diametro attraverso un approccio chirurgico profondo nel radio distale volare. Le viti a bloccaggio di sicurezza ad angolo variabile (serie PS-100V), fornite con diametro di 2,4 mm da 8 mm a 30 mm di lunghezza con incrementi di 2 mm, sono per il posizionamento nei fori distali della testa dove è richiesta flessibilità angolare per ottenere un posizionamento subcondrale indipendente di ogni vite. Le viti a bloccaggio di sicurezza (serie PS-100S), anch'esse con diametro di 2,4 mm da 8 mm a 18 mm, sono viti di bloccaggio ad angolo fisso per applicazioni in cui il chirurgo ha confermato che la traiettoria standard del foro della testa impegnerà correttamente il frammento target, fornendo una resistenza all'estrazione leggermente superiore rispetto ai design ad angolo variabile con una traiettoria fissa. La gamma di lunghezze delle viti – da 8 mm per frammenti distali molto sottili a 30 mm per l'impegno della lunghezza del fusto in placche più lunghe – elimina la necessità di reperire viti intraoperatorie al di fuori del set. Il corrispondente assortimento di viti da 2,7 mm e le viti corticali per i fori del gambo della placca completano il componente impianto, tutti forniti in singole parti della serie PS con multipli di quantità che riflettono il tipico modello di consumo intraoperatorio per ogni dimensione di vite.

Costruzione in acciaio inossidabile di grado chirurgico e integrità dell'impianto

Tutte le placche e le viti di questo set sono fabbricate in acciaio inossidabile di grado chirurgico, lo standard della lega per impianti che fornisce la resistenza alla corrosione, la resistenza allo snervamento e la resistenza alla fatica richieste per la fissazione interna a carico del radio distale durante le sei-dodici settimane di consolidamento della frattura. Gli impianti in acciaio inossidabile di grado chirurgico sono compatibili con la risonanza magnetica post-operatoria a intensità di campo standard, una considerazione importante per i pazienti sottoposti a chirurgia del polso che potrebbero richiedere una valutazione MRI del complesso fibrocartilagineo triangolare, dei legamenti estrinseci o delle ossa del carpo nel periodo post-operatorio. Le placche sono lavorate con tolleranze dimensionali che assicurano un impegno costante delle viti in ogni foro di bloccaggio e un profilo liscio della placca sulla superficie di contatto della corticale volare, minimizzando l'irritazione periostale e il rischio di abrasione del tendine flessore ai bordi della placca. La scatola di alluminio mantiene l'organizzazione di placche e viti tra un caso e l'altro, supporta il conteggio dell'inventario in campo sterile e protegge le superfici dell'impianto da danni meccanici durante lo stoccaggio e il trasporto. Placche e viti sono catalogate individualmente con numero di parte della serie PS, consentendo il rifornimento selettivo dei componenti senza la sostituzione completa del set quando le singole categorie di dimensioni sono esaurite dall'uso clinico.

Marchio CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'acquisto di impianti ortopedici

Il set di placche per radio distale da 2,4 o 2,7 mm in SS e viti con strumenti è prodotto sotto un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485, che governa tutte le fasi di produzione dall'approvvigionamento delle materie prime alla lavorazione di precisione, all'ispezione dimensionale, alla finitura superficiale, all'imballaggio e alla tracciabilità a livello di parte tramite la numerazione della serie PS. La certificazione con marchio CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per placche e viti per impianti ortopedici di Classe II distribuiti all'interno dell'UE e dei territori regolamentari associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici metallici per la fissazione ossea acquistati da ospedali statunitensi, centri di chirurgia della mano e organizzazioni di acquisto di gruppo. Queste certificazioni soddisfano i requisiti di documentazione per l'approvvigionamento e la gara d'appalto degli acquirenti istituzionali negli Stati Uniti, in India, Pakistan, Vietnam e nell'ambito dei principali quadri di gara internazionali. Certificati di conformità, dichiarazioni di biocompatibilità, documentazione del sistema di gestione della qualità e specifiche dimensionali dell'impianto sono disponibili su richiesta per la qualificazione dei fornitori e le presentazioni di gara. Sono disponibili configurazioni OEM e personalizzate della placca all'interno dello stesso quadro di produzione certificato.

Specifiche del prodotto

Domande frequenti

Quali fratture è progettato per trattare questo set di placche per radio distale?
Questo set è progettato per la riduzione aperta e la fissazione interna di fratture del radio distale dislocate in cui la gestione con solo gesso non può mantenere un allineamento accettabile o dove è necessaria la riduzione articolare. Le indicazioni primarie includono fratture articolari complete AO/OTA di tipo 23-C con comminuzione dorsale, fratture intra-articolari con dislivello articolare superiore a 2 mm, fratture dello stiloide radiale con significativo spostamento, fratture a punzone che deprimono la faccetta lunata e fratture extra-articolari in pazienti per i quali la mobilizzazione precoce è funzionalmente necessaria. Il design della placca volare a due colonne – che stabilizza sia la colonna radiale a livello della faccetta scafoidea che la colonna intermedia a livello della faccetta lunata – fornisce il supporto subcondrale necessario per prevenire il collasso articolare secondario dopo la riduzione, che è il principale meccanismo di fallimento di costruzioni di fissazione meno rigide in modelli di frattura osteoporotica o comminuta. Le viti di bloccaggio a stella ad angolo variabile consentono al chirurgo di dirigere indipendentemente ogni vite distale verso l'osso subcondrale, ottimizzando il supporto attraverso la superficie articolare indipendentemente dalla geometria del frammento di frattura. Il sistema a tre larghezze di placca – Stretta 19,5 mm, Standard 22 mm e Larga 25,5 mm – si adatta alla variazione anatomica della larghezza della placca volare nella popolazione di pazienti incontrata in un servizio di chirurgia della mano generale o di traumatologia ortopedica.

Quando scegliere le viti da 2,4 mm rispetto a quelle da 2,7 mm, e viceversa?
Il diametro della vite da 2,4 mm è appropriato per la maggior parte delle fratture del radio distale, in particolare in pazienti con anatomia del polso più piccola, pazienti di sesso femminile, osso osteoporotico o frammenti distali sottili dove il volume osseo cancelloso disponibile in ogni foro della testa è limitato. Il profilo del filetto più piccolo delle viti da 2,4 mm riduce il rischio di interferenza vite-vite quando più viti di bloccaggio vengono posizionate nel segmento distale della placca densamente perforata e consente una maggiore flessibilità nell'angolazione della traiettoria della vite all'interno dei fori ad angolo variabile. Le viti da 2,7 mm offrono una maggiore area trasversale e profondità del filetto per vite, offrendo una maggiore resistenza all'estrazione individuale della vite e resistenza al taglio, vantaggi nei pazienti con buona densità ossea, massa corporea più elevata o richieste di carico post-operatorio associate a lavori manuali o uso ad alta attività. In pratica, molti chirurghi della mano optano per le viti da 2,4 mm in tutto il segmento distale per il beneficio della flessibilità della traiettoria e riservano le viti da 2,7 mm per i fori dell'albero o per i casi in cui un frammento specifico richiede una maggiore forza di fissazione. Il set fornisce entrambi i diametri, consentendo al chirurgo di applicare ciascuno dove la situazione clinica lo richiede piuttosto che impegnarsi su un singolo diametro pre-operatoriamente.

In che modo il meccanismo di bloccaggio a stella ad angolo variabile differisce dal bloccaggio ad angolo fisso?
Le placche di bloccaggio ad angolo fisso bloccano ogni vite a un singolo angolo predeterminato definito dalla geometria del filetto del foro della vite nella placca. Questo offre un posizionamento prevedibile della vite ma vincola il chirurgo a quella traiettoria indipendentemente dall'anatomia della frattura, dalla perdita ossea o dalle variazioni di posizionamento della placca. Nel radio distale, dove il frammento distale può essere sottile, comminuto o ruotato, le viti ad angolo fisso potrebbero non ingranare l'osso subcondrale o potrebbero penetrare la superficie articolare se la placca non è posizionata nella posizione esatta prevista sulla corticale volare. Il design Safety-Lock ad angolo variabile in questo set consente di angolare ogni vite di bloccaggio distale fino a circa 15° fuori asse all'interno del suo foro della testa, dando al chirurgo la libertà intraoperatoria di dirigere individualmente le viti verso l'osso subcondrale della faccetta scafoidea, della faccetta lunata o dello stiloide radiale sotto controllo fluoroscopico. Una volta che la vite è inserita, il meccanismo Safety-Lock la blocca all'angolo scelto senza il passaggio di bloccaggio secondario richiesto da alcuni sistemi ad angolo variabile concorrenti. La geometria della testa a stella fornisce una trasmissione di coppia affidabile con un minor rischio di svitamento rispetto alle teste esagonali, il che è praticamente significativo quando si avvitano viti di bloccaggio di piccolo diametro attraverso l'esposizione limitata di un approccio volare di Henry.

Quali metodi di sterilizzazione sono compatibili con gli strumenti di questo set?
Gli strumenti chirurgici riutilizzabili inclusi in questo set sono compatibili con la sterilizzazione in autoclave a vapore con parametri di ciclo di pre-vuoto standard di 134°C / 273°F, che è il metodo di riprocessamento di routine raccomandato. La sterilizzazione con ossido di etilene e plasma di perossido di idrogeno sono anche compatibili con i componenti dello strumento in acciaio inossidabile. Gli impianti – placche e viti – sono dispositivi monouso e non devono essere risterilizzati dopo l'impianto. Gli impianti non utilizzati che sono stati esposti al campo sterile ma non impiantati possono essere riprocessati in conformità con la politica di riprocessamento dei dispositivi monouso della struttura, ove consentito dalle normative locali. La scatola di alluminio deve essere verificata come compatibile con l'autoclave e con l'attrezzatura di sterilizzazione della struttura prima della lavorazione diretta dei componenti dello strumento. È richiesta la pre-pulizia di tutte le interfacce dello strumento tramite spazzolatura manuale e lavorazione ad ultrasuoni prima della sterilizzazione terminale per garantire la rimozione di detriti ossei e tessuti dalle cavità del driver e dagli interni delle maniche di guida.

Quali certificazioni normative possiede questo set di impianti?
Il set di placche e viti per radio distale in SS è prodotto nell'ambito di un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 che copre tutte le fasi di produzione, inclusi l'approvvigionamento delle materie prime, la lavorazione di precisione, l'ispezione dimensionale, la finitura superficiale, l'imballaggio sterile e la tracciabilità a livello di parte della serie PS. La certificazione CE Mark conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per impianti e accessori metallici per la fissazione ossea di Classe II distribuiti nell'UE e nei territori regolamentari associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti normativi per placche e viti ossee metalliche fornite a ospedali e centri chirurgici statunitensi. La documentazione sulla biocompatibilità, i certificati dei materiali, i registri di ispezione dimensionale e i certificati di conformità sono disponibili su richiesta per la qualificazione dei fornitori e le presentazioni di gara istituzionali.

Sono disponibili ordini all'ingrosso, istituzionali o OEM per questo set di impianti?
Sì. Peak Surgicals accetta ordini di acquisto istituzionali per questo set con una quantità minima di ordine di 1, e prezzi all'ingrosso sono disponibili per ospedali, centri di chirurgia della mano, distributori di dispositivi medici e organizzazioni di acquisto di gruppo. Poiché ogni impianto ha un numero di parte individuale della serie PS, sono accettati anche ordini di rifornimento di singole viti o placche per le strutture che desiderano riassortire configurazioni specifiche esaurite senza acquistare un nuovo set completo. La produzione OEM è disponibile per gli acquirenti che richiedono un marchio privato, configurazioni di placche modificate, gamme di lunghezze di viti alternative o disegni adattati anatomicamente, tutti prodotti all'interno dello stesso quadro certificato ISO 13485 con documentazione normativa completa. Questo set si qualifica per la spedizione gratuita su ordini di $99 o più. Contatta Peak Surgicals per discutere prezzi all'ingrosso, tempi di consegna e termini OEM.