Set di strumenti per placche con cavo – Strumentazione per fissazione con cavi da cerchiaggio, 14 pezzi, con tenditore, crimpatrice e bloccacavi (PS-OP-1507)

Il set di strumenti per placche per cavi (PS-OP-1507) è un kit completo di strumentazione ausiliaria in acciaio inossidabile fornito in un contenitore, progettato per l'applicazione e la rimozione di sistemi di fissaggio con cavi da cerchiaggio utilizzati in traumatologia ortopedica e chirurgia di revisione per unire frammenti ossei con fili o cavi – comunemente a complemento del fissaggio con placca o chiodo intramidollare nelle fratture periprotesiche attorno agli impianti dell'anca e del ginocchio, riattacco del grande trocantere, fissaggio di fratture delle ossa lunghe dove l'ancoraggio con vite è compromesso e procedure di artroplastica di revisione. Il set da 14 pezzi offre il flusso di lavoro completo per il fissaggio del cavo: un passacavo per guidare il cavo attorno all'osso, un tendicavo per applicare una tensione controllata al cavo prima del fissaggio finale, blocchi per cavo a pressione anteriore e posteriore in due dimensioni di diametro interno (1,0 mm e 1,7 mm, corrispondenti a diversi calibri di cavo) per fissare il cavo teso, un crimpatore per cavi per deformare permanentemente il blocco del cavo sul cavo, una taglierina per cavi per tagliare il cavo in eccesso dopo la crimpatura, una taglierina per spicole e un piegaspicole per gestire l'estremità affilata del cavo ("spicola") che rimane dopo il taglio, guide per aghi curve e diritte per passare il cavo attorno all'osso in accesso chirurgico ristretto e un battitore per posizionare i blocchi del cavo. Realizzato in acciaio inossidabile per ripetute sterilizzazioni in autoclave a vapore durante la vita utile operativa del set. Utilizzato dai chirurghi ortopedici nei blocchi operatori ospedalieri che eseguono procedure di trauma e artroplastica di revisione che richiedono il fissaggio con cavo da cerchiaggio. Fornito completo nel suo contenitore.

Fissaggio con cavo da cerchiaggio: applicazioni cliniche e ruolo di questo set di strumenti

Il fissaggio con cavo da cerchiaggio è una tecnica in cui un cavo in acciaio inossidabile o cobalto-cromo viene passato circonferenzialmente attorno a un osso — o attorno a un osso e a un componente implantare adiacente — e teso per comprimere insieme i frammenti di frattura o per fissare un frammento osseo contro un impianto o una placca. La tecnica è utilizzata in diversi scenari clinici specifici in cui il solo fissaggio con vite convenzionale è inadeguato. Nelle fratture periprotesiche attorno al componente femorale o tibiale di un'artroplastica dell'anca o del ginocchio, la presenza dello stelo dell'impianto occupa il canale midollare e limita la disponibilità di osso per l'ancoraggio con vite; i cavi da cerchiaggio passati attorno all'osso e serrati contro una placca supplementare forniscono un fissaggio che non dipende dall'impegno della vite nell'osso compromesso dall'impianto. Nel riattacco trocanterico maggiore — richiesto dopo osteotomia trocanterica per accesso chirurgico nell'artroplastica dell'anca di revisione, o dopo frattura trocanterica — i cavi passati attraverso o attorno al frammento trocanterico e tesi contro il femore ripristinano l'attacco del braccio di leva abduttore che è essenziale per la normale meccanica dell'andatura. Nelle fratture diafisarie delle ossa lunghe, in particolare le fratture comminute con molteplici frammenti a farfalla, i cavi da cerchiaggio possono integrare il fissaggio con placca comprimendo frammenti che le singole viti non possono catturare adeguatamente. Questo set di strumenti da 14 pezzi fornisce tutti gli strumenti necessari per questo flusso di lavoro: il passacavo e le guide per aghi per il passaggio circonferenziale del cavo, che è spesso la parte più tecnicamente impegnativa della procedura a causa della vicinanza delle strutture neurovascolari che il chirurgo deve evitare mentre passa il cavo attorno all'osso; il tendicavo per raggiungere e mantenere la corretta tensione del cavo prima del bloccaggio; i blocchi per cavo, il crimpatore e il battitore per fissare permanentemente il cavo teso; e la taglierina per cavi e gli strumenti per la gestione della spicola per completare la procedura in sicurezza.

Tensionamento, bloccaggio del cavo e le due dimensioni di blocco del cavo (1,0 mm e 1,7 mm ID)

La sequenza di tensionamento e bloccaggio del cavo è il passaggio tecnico fondamentale nel fissaggio del cavo da cerchiaggio, e questo set fornisce gli strumenti dedicati per ogni fase. Dopo che il cavo è stato passato attorno all'osso usando il passacavo e l'appropriata guida per ago, un'estremità del cavo viene infilata attraverso un blocco per cavo — una piccola manica metallica che verrà permanentemente crimpata sul cavo per fissare la tensione raggiunta. Il tendicavo viene quindi attaccato all'estremità libera del cavo e applica una tensione controllata e calibrata, stringendo il cavo attorno all'osso per ottenere la forza compressiva richiesta dalla procedura — una tensione adeguata è essenziale affinché il cavo fornisca un fissaggio efficace, mentre una tensione eccessiva rischia la rottura del cavo o una compressione eccessiva del frammento osseo. Una volta raggiunta e mantenuta la tensione desiderata dal tendicavo, il crimpatore per cavi viene utilizzato per deformare permanentemente il blocco per cavo sul cavo alla tensione raggiunta, creando una connessione meccanica fissa che mantiene la tensione dopo che il tendicavo è stato rilasciato. Questo set include blocchi per cavi in due configurazioni di diametro interno — 1,0 mm ID e 1,7 mm ID — corrispondenti a due diversi calibri di cavo, con varianti a pressione anteriore e a pressione posteriore di ciascuna che forniscono diverse geometrie di crimpatura o orientamenti rispetto alla superficie ossea. Il set include un blocco per cavo a pressione anteriore da 1,0 mm ID, un blocco per cavo a pressione posteriore da 1,0 mm ID, tre blocchi per cavo a pressione anteriore da 1,7 mm ID e un blocco per cavo a pressione posteriore da 1,7 mm ID — la maggiore quantità di blocchi a pressione anteriore da 1,7 mm riflette che le costruzioni multi-cavo (comunemente usando due o più cavi per sito di fissaggio in applicazioni periprotesiche e trocanteriche) utilizzano tipicamente il calibro di cavo più grande e la configurazione a pressione anteriore, con le quantità di approvvigionamento in questo set corrispondenti ai requisiti tipici dei casi multi-cavo. Il battitore viene utilizzato per posizionare completamente ogni blocco per cavo contro la superficie ossea prima o durante la crimpatura, assicurando che il blocco sia a filo e che la connessione crimpata sia vicina all'osso piuttosto che sporgente, il che potrebbe causare irritazione dei tessuti molli.

Gestione della spicola: taglierina per cavi, taglierina per spicole e piegaspicole

Dopo che il blocco del cavo è stato crimpato sul cavo teso, il cavo in eccesso oltre il blocco — tipicamente diversi centimetri — deve essere tagliato e gestito per evitare che l'estremità affilata tagliata (la "spicola") causi irritazione dei tessuti molli, migrazione nelle strutture adiacenti o prominenza palpabile sotto la pelle nei pazienti con scarsa copertura dei tessuti molli sul sito di fissaggio. Questo set fornisce tre strumenti per questa sequenza di finitura. La taglierina per cavi viene utilizzata per tagliare il cavo alla lunghezza appropriata oltre il blocco crimpato, lasciando una breve lunghezza residua invece di tagliare a filo con il blocco, il che rischierebbe l'allentamento della crimpatura se l'estremità tagliata dovesse ritrarsi. La taglierina per spicole quindi taglia questa estremità residua del cavo alla sua lunghezza finale, producendo una superficie di taglio definita. Il piegaspicole viene utilizzato per piegare l'estremità tagliata del cavo su se stessa o contro il blocco del cavo, ripiegando la superficie affilata tagliata lontano dal contatto con i tessuti molli e riducendo il rischio che la spicola migri o causi una prominenza palpabile. Questa sequenza di gestione della spicola a tre strumenti — taglio a lunghezza, rifinitura della lunghezza finale, piegatura dell'estremità — è un protocollo di finitura standard per le procedure di cerchiaggio con cavo che, se omesso o eseguito in modo inadeguato, è una causa riconosciuta di irritazione postoperatoria dei tessuti molli e occasionalmente richiede un nuovo intervento per sintomi correlati alla spicola.

Costruzione in acciaio inossidabile e flusso di lavoro di sterilizzazione

Tutti gli strumenti del set PS-OP-1507 sono fabbricati in acciaio inossidabile, garantendo la resistenza alla corrosione e la stabilità dimensionale richieste per gli strumenti che subiscono ripetute sterilizzazioni in autoclave a vapore tra le procedure di traumatologia ortopedica e artroplastica di revisione. Il crimpatore per cavi e l'impattatore, che applicano una forza meccanica significativa durante l'uso, devono essere ispezionati a ogni ciclo di rielaborazione per eventuali deformazioni delle loro superfici di lavoro, poiché una ganascia del crimpatore usurata può produrre un blocco del cavo deformato in modo inadeguato che non riesce a mantenere la tensione del cavo postoperatoriamente. I bordi taglienti della taglierina per cavi e della taglierina per spicole devono essere ispezionati per verificarne l'affilatura, poiché un bordo tagliente smussato richiede una forza maggiore per tagliare il cavo, aumentando il rischio che il cavo scivoli durante la fase di taglio. Il meccanismo del tendicavo deve essere controllato per un funzionamento fluido e un'applicazione accurata della tensione, poiché la calibrazione di questo strumento influisce direttamente sulla tensione di fissaggio raggiunta. Le guide per aghi, essendo strumenti sottili curvi o dritti, devono essere controllate per eventuali piegature o deformazioni che potrebbero influenzare la loro funzione nel guidare il passacavo attorno all'osso. Il contenitore deve essere utilizzato per verificare che tutti i 14 componenti — 13 strumenti più il contenitore stesso — siano presenti e correttamente contabilizzati sia prima che dopo ogni procedura.

Marchio CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'approvvigionamento di set di strumenti ortopedici

Il set di strumenti per piastre a cavo PS-OP-1507 è fabbricato secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485, che regola l'approvvigionamento di materiali in acciaio inossidabile, la lavorazione di precisione di tutti gli strumenti per il passaggio, la tensione, il bloccaggio, la crimpatura, il taglio e la gestione delle spicole dei cavi, l'ispezione dimensionale su tutti i componenti, comprese entrambe le dimensioni del diametro interno del blocco del cavo, e l'assemblaggio e l'imballaggio finali del set. La certificazione con marchio CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per i set di strumenti chirurgici ortopedici riutilizzabili distribuiti all'interno dell'UE e dei relativi territori regolamentati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti normativi applicabili alla strumentazione ortopedica riutilizzabile acquisita da ospedali statunitensi, centri traumatologici e distributori di strumenti chirurgici ortopedici. Queste certificazioni soddisfano i requisiti di documentazione per l'approvvigionamento e le gare d'appalto degli acquirenti istituzionali negli Stati Uniti, in India, Pakistan, Vietnam e in tutti i quadri di fornitura chirurgica ortopedica internazionale. I certificati di conformità e la documentazione del sistema di gestione della qualità sono disponibili su richiesta. La produzione OEM e le configurazioni personalizzate del set sono disponibili all'interno dello stesso quadro di produzione certificato.

Specifiche del Prodotto

SKU	PS-OP-1507
Nome del Prodotto	Set di Strumenti per Placca a Cavo
Prezzo	$1,318.90 USD
Configurazione del Set	14 pezzi incluso contenitore
Pinza Crimpatrice per Cavi	PS.783.001 — Crimpa in modo permanente il blocco del cavo sul cavo teso
Tendicavo	PS.783.036 — Applica una tensione controllata al cavo prima del bloccaggio
Passacavo	PS.783.041 — Guida il cavo circonferenzialmente attorno all'osso
Taglierina per Cavi	PS.783.011 — Taglia il cavo a lunghezza oltre il blocco crimpato
Blocco Cavo a Pressione Frontale, ID 1.0mm	PS.783.016 — Qtà 1
Blocco Cavo a Pressione Posteriore, ID 1.0mm	PS.783.021 — Qtà 1
Blocco Cavo a Pressione Frontale, ID 1.7mm	PS.783.026 — Qtà 3
Blocco Cavo a Pressione Posteriore, ID 1.7mm	PS.783.031 — Qtà 1
Taglierina per Spicole	PS.783.006 — Rifinisce l'estremità residua del cavo alla lunghezza finale
Piegaspicole	PS.783.046 — Piega l'estremità tagliata del cavo lontano dai tessuti molli
Guida Ago Curva	PS.783.051 — Guida il passacavo attorno all'osso, accesso curvo
Guida Ago Dritta	PS.783.056 — Guida il passacavo attorno all'osso, accesso dritto
Impattatore	PS.783.061 — Assicura i blocchi del cavo contro la superficie ossea
Contenitore	PS.783.000 — Contenitore per conservazione e sterilizzazione
Materiale	Acciaio Inossidabile
Indicazioni Primarie	Fissazione di fratture periprotesiche, riattacco del grande trocantere, aumento della placca per fratture comminute delle ossa lunghe, artroplastica di revisione
Certificazioni	Marchio CE, ISO 13485, FDA
Riutilizzabilità	Riutilizzabile
Quantità	1 Set (14 pezzi)
Resistenza alla Ruggine	Sì
Garanzia	1 Anno
MOQ	1 Set
Ordini OEM / Personalizzati	Disponibile
Imballaggio	Scatola Contenitore
Luogo di Origine	Pakistan
Marca	Peak Surgicals
Uso Primario	Applicazione e rimozione di sistemi di fissaggio con cavo da cerchiaggio per fratture periprotesiche, riattacco trocanterico e fissaggio supplementare di fratture comminute in traumatologia ortopedica e artroplastica di revisione
Servizio Post-Vendita	Restituzione e Sostituzione

Domande Frequenti

Per quali procedure è stato progettato questo set di strumenti e a cosa serve ogni strumento?
Questo set da 14 pezzi fornisce la strumentazione completa per il fissaggio con cavo da cerchiaggio — una tecnica utilizzata per unire frammenti ossei con fili o cavi, comunemente in fratture periprotesiche attorno a impianti dell'anca e del ginocchio, riattacco del grande trocantere nell'artroplastica dell'anca di revisione e come supplemento al fissaggio con placca in fratture comminute delle ossa lunghe. La sequenza della procedura inizia con il passacavo e la guida per ago curva o dritta, utilizzati per guidare il cavo circonferenzialmente attorno all'osso — la scelta tra guide curve e dritte dipende dall'angolo di accesso chirurgico e dall'anatomia locale dell'osso. Una volta posizionato il cavo, il tendicavo applica una tensione controllata mentre un'estremità del cavo viene infilata attraverso un blocco per cavo. Il crimpatore per cavi deforma quindi permanentemente il blocco sul cavo alla tensione raggiunta, e il battitore assicura il blocco a filo contro l'osso. Infine, la taglierina per cavi, la taglierina per spicole e il piegaspicole rifiniscono e sagomano l'estremità in eccesso del cavo per prevenire l'irritazione dei tessuti molli dalla superficie di taglio affilata. Il contenitore ospita tutti i 14 componenti per la conservazione, il trasporto e la sterilizzazione tra le procedure.

A cosa corrispondono le dimensioni dei bloccacavi da 1,0 mm e 1,7 mm e perché il set include diverse quantità di ciascuno?
I bloccacavi in questo set sono specificati dal loro diametro interno (ID) — 1,0 mm e 1,7 mm — che corrisponde al diametro del cavo di cerchiaggio su cui il blocco è progettato per essere crimpato; i cavi di cerchiaggio sono prodotti in diverse sezioni, e il diametro interno del bloccacavo deve corrispondere al diametro del cavo utilizzato affinché la connessione crimpata raggiunga un fissaggio sicuro. Il set include un blocco a pressione anteriore e un blocco a pressione posteriore nella dimensione ID da 1,0 mm, e tre blocchi a pressione anteriore più un blocco a pressione posteriore nella dimensione ID da 1,7 mm — per un totale di sei bloccacavi. La maggiore quantità di bloccacavi a pressione anteriore da 1,7 mm riflette i requisiti tipici dei casi per le costruzioni a più cavi: molti fissaggi per fratture periprotesiche e per il riattacco trocanterico utilizzano due o più cavi per costruzione, e la sezione del cavo da 1,7 mm con configurazione a blocco a pressione anteriore è la combinazione più comunemente usata in queste applicazioni. Le designazioni "pressione anteriore" e "pressione posteriore" si riferiscono a diverse geometrie di crimpatura o orientamenti del blocco rispetto alla superficie ossea, con il chirurgo che seleziona la configurazione appropriata in base al sito anatomico specifico e all'angolo di approccio del cavo per ogni cavo nella costruzione.

Perché la gestione della spicola (taglio, rifilatura e piegatura dell'estremità del cavo) è importante, e cosa succede se viene omessa?
Dopo che un cavo da cerchiaggio è stato teso e il blocco del cavo crimpato per assicurare quella tensione, il cavo in eccesso oltre il blocco deve essere tagliato — ma l'estremità tagliata risultante, chiamata spicola, è una superficie metallica affilata che, se lasciata nel suo stato tagliato, può irritare i tessuti molli circostanti, in particolare nei pazienti con copertura tissutale sottile sul sito del cavo come la coscia laterale prossimale nelle procedure di riattacco trocanterico. Una spicola non gestita può produrre una prominenza palpabile o visibile sotto la pelle, causare irritazione cronica dei tessuti molli o borsite nel sito, e in alcuni casi riportati è stata associata alla migrazione della spicola causando sintomi a distanza dal sito di fissaggio originale. La sequenza di gestione della spicola a tre strumenti di questo set — la taglierina per cavi per tagliare il cavo a una lunghezza residua appropriata oltre il blocco (non a filo, il che rischia l'allentamento della crimpatura), la taglierina per spicole per rifilare questo residuo alla sua lunghezza finale e il piegaspicole per piegare l'estremità tagliata su se stessa o sul blocco, indirizzando la superficie affilata lontano dal contatto con i tessuti molli — è il protocollo di finitura standard che minimizza questi rischi. Omettere o affrettare questo passaggio è una causa riconosciuta e evitabile di sintomi postoperatori dei tessuti molli correlati al cavo che possono richiedere una procedura secondaria per essere risolti.

Qual è il protocollo di sterilizzazione consigliato per questo set?
Tutti i 14 componenti sono realizzati in acciaio inossidabile e sono compatibili con la sterilizzazione standard in autoclave a vapore a 134°C con parametri di pre-vuoto. La pinza crimpatrice per cavi e l'impattatore, che applicano una forza meccanica per deformare i componenti metallici durante l'uso, devono essere ispezionati a ogni ciclo di rielaborazione per rilevare eventuali segni di usura o deformazione delle loro superfici di lavoro — una pinza crimpatrice usurata produce un blocco del cavo fissato in modo inadeguato, il che può portare alla perdita di tensione del cavo e al fallimento del fissaggio. I bordi taglienti della taglierina per cavi e della taglierina per spicole devono essere controllati per verificarne l'affilatura; una lama smussata aumenta la forza necessaria per tagliare il cavo e il rischio che il cavo scivoli durante il taglio. Il meccanismo del tendicavo deve essere testato per un funzionamento fluido e accurato, poiché la sua calibrazione determina direttamente la tensione di fissaggio raggiunta nella procedura. Le guide per aghi devono essere ispezionate per rilevare eventuali piegature che potrebbero influenzare il passaggio del cavo. Il contenitore deve essere utilizzato per verificare che tutti i 14 componenti siano presenti e correttamente contabilizzati sia prima che dopo ogni procedura, con particolare attenzione alle quantità dei blocchi del cavo (1 + 1 + 3 + 1 = 6 blocchi nelle due dimensioni ID), poiché una dimensione di blocco mancante può impedire il completamento della costruzione pianificata.

Quali certificazioni possiede questo set e sono disponibili ordini all'ingrosso o OEM?
Il Set di Strumenti per Piastra per Cavi PS-OP-1507 è fabbricato sotto un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 che copre l'approvvigionamento di materiale in acciaio inossidabile, la lavorazione di precisione di tutti gli strumenti di passaggio, tensionamento, bloccaggio, crimpatura, taglio e gestione delle spicole del cavo, l'ispezione dimensionale di tutti i componenti, incluse le due dimensioni interne del blocco del cavo, e l'assemblaggio finale del set. La marcatura CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per i set di strumenti chirurgici ortopedici riutilizzabili. La documentazione di conformità FDA supporta la distribuzione negli Stati Uniti. I certificati di conformità e la documentazione di gestione della qualità sono disponibili su richiesta per i processi di approvvigionamento e gara d'appalto ospedalieri. Gli ordini all'ingrosso sono accettati con un minimo di 1 set, con prezzi scontati per quantità disponibili per ospedali, centri traumatologici, centri di artroplastica di revisione, distributori di strumenti ortopedici e organizzazioni di acquisto di gruppo. La produzione OEM per configurazioni di set personalizzate, dimensioni interne alternative del blocco del cavo o marchi privati è disponibile all'interno dello stesso quadro certificato ISO 13485. La spedizione gratuita si applica agli ordini di $99 o più.