Sistema di placche toraciche anteriori – Set di strumentazione spinale toracolombare anteriore

Il sistema di placche toraciche anteriori di Peak Surgicals è un set di strumentazione spinale anteriore da 22 pezzi, progettato per la fissazione di placche a corpo vertebrale tramite l'approccio anteriore alla colonna vertebrale toracica e toracolombare, coprendo l'intero flusso di lavoro intraoperatorio di stabilizzazione spinale anteriore con placca e viti, inclusa la preparazione del canale delle viti del corpo vertebrale con fili guida curvi e dritti, l'allargamento del foro, la maschiatura a 6 mm e 6,5 mm, il mantenimento e il posizionamento della placca, la compressione e la distrazione tra i livelli delle placche, l'inserimento delle viti con driver di tenuta dedicato e cacciavite universale, e il serraggio finale con chiave. Il set include un rilevatore per la valutazione del canale delle viti, calibri per la misurazione della lunghezza delle viti, un morsetto di compressione e un morsetto di distrazione per l'allineamento segmentale e un morsetto di tenuta della placca per il posizionamento della placca sul corpo vertebrale durante la fissazione delle viti, il tutto fornito in una scatola di alluminio. È utilizzato da chirurghi spinali e chirurghi toracici nelle sale operatorie ospedaliere che eseguono ricostruzioni spinali anteriori per fratture toraciche e toracolombari, resezioni di tumori spinali con ricostruzione del corpo vertebrale e correzione di deformità toracolombari che richiedono supporto e stabilizzazione della colonna anteriore.

Approccio Anteriore alla Colonna Vertebrale Toracica e Toracolombare: Indicazione e Accesso

L'approccio anteriore alla colonna vertebrale toracica e toracolombare fornisce accesso diretto ai corpi vertebrali, ai dischi intervertebrali e al canale spinale anteriore dalla parte anteriore, sia attraverso una toracotomia aperta, un'incisione toracoaddominale, o un approccio toracoscopico/video-assistito a seconda del livello e dell'entità della patologia. Questo approccio è preferito rispetto alla strumentazione posteriore per condizioni in cui la patologia primaria si trova nella colonna anteriore: fratture da scoppio con significativa comminuzione del corpo vertebrale anteriore e frammenti retropulsi che causano compressione anteriore del midollo, tumori spinali che richiedono resezione del corpo vertebrale (corpectomia) seguita da ricostruzione anteriore, cifosi toracica che richiede rilascio della colonna anteriore e supporto, e casi selezionati di instabilità toracolombare in cui la fissazione con placca anteriore fornisce un supporto diretto della colonna anteriore che non può essere ottenuto solo dall'approccio posteriore. Il sistema di placche anteriori posiziona una placca direttamente sulla superficie laterale dei corpi vertebrali che copre il livello patologico, con viti inserite nei corpi vertebrali sopra e sotto il segmento decompresso o resecato per ripristinare l'altezza della colonna anteriore e la stabilità meccanica.

Fili Guida, Guida Punte, Allargatore di Fori e Otturatore per la Preparazione delle Viti

L'inserimento delle viti del corpo vertebrale anteriore inizia identificando il corretto punto di ingresso sulla superficie laterale del corpo vertebrale e stabilendo una traiettoria della vite verso la corticale opposta sotto guida fluoroscopica biplanare. Il filo guida curvo (PS-CGP-001) stabilisce la traiettoria iniziale nei corpi vertebrali dove l'anatomia o la posizione della placca richiede un approccio con filo guida angolato — la punta curva segue la traiettoria cancellosa tra le pareti corticali. Il filo guida dritto (PS-SGP-002) è utilizzato dove è richiesta una traiettoria della vite standard perpendicolare o leggermente convergente. Il guidapunta (PS-DG-007) dirige la punta da trapano (PS-DB-003) lungo la traiettoria corretta attraverso il foro della placca e nel corpo vertebrale, assicurando che la punta da trapano non devii lateralmente o anteriormente durante la penetrazione corticale. L'allargatore di fori (PS-HE-009) allarga il canale del trapano per accogliere il diametro della vite prima della maschiatura, in particolare nel punto di ingresso corticale sulla superficie vertebrale laterale dove il diametro iniziale del trapano può essere inferiore al diametro finale della vite. L'otturatore (PS-O-004) fornisce la guida a punta smussa e la protezione per l'avanzamento dello strumento attraverso i tessuti molli e lungo la superficie del corpo vertebrale durante le fasi di guida del trapano.

Maschiatura: 6mm e 6.5mm per la Preparazione di Viti Vertebrali Anteriori

Il set include due maschiatori abbinati ai diametri delle viti utilizzati nella fissazione di placche toraciche e toracolombari anteriori. Il maschiatore da 6 mm (PS-T-012) prepara il canale delle viti del corpo vertebrale per viti standard da 6 mm di diametro del corpo vertebrale anteriore utilizzate nei livelli toracici e toracolombari superiori. Il maschiatore da 6,5 mm (PS-T-010) prepara il canale per viti da 6,5 mm utilizzate a livelli toracolombari e lombari inferiori, dove il diametro maggiore del corpo vertebrale accoglie una vite più ampia per una maggiore resistenza allo strappo. La pre-maschiatura della corticale del corpo vertebrale è importante nella fissazione anteriore perché la corticale laterale del corpo vertebrale — in particolare nella colonna toracica — è densa e stretta, e forzare una vite autofilettante senza pre-maschiatura aumenta il rischio di frattura corticale e di errata direzione della vite. Il rivelatore (PS-D-008) valuta il canale della vite preparato prima della maschiatura, confermando l'integrità del canale e l'assenza di rottura corticale nella direzione del canale spinale o dei vasi maggiori.

Strumenti di Compressione, Distrazione e Posizionamento della Placca

Il morsetto per il mantenimento della placca (PS-PHC-019) mantiene la placca anteriore in posizione contro la superficie laterale del corpo vertebrale mentre le prime viti vengono posizionate provvisoriamente — mantenendo la posizione della placca sotto le forze laterali incontrate durante la perforazione del corpo vertebrale e l'inserimento delle viti nell'accesso limitato del corridoio chirurgico toracico. Il morsetto di compressione da 3 mm (PS-CC-017) applica una compressione controllata tra due livelli di placche adiacenti dopo che le viti della placca sono state provvisoriamente alloggiate, chiudendo qualsiasi spazio residuo all'interfaccia innesto-piastra terminale nei segmenti ricostruiti e aumentando la ripartizione del carico della colonna anteriore attraverso l'innesto osseo o la gabbia posizionata nel difetto di corpectomia. Il morsetto di distrazione (PS-DC-018) applica una distrazione tra due livelli di placche adiacenti per ripristinare l'altezza vertebrale, ridurre la deformità cifotica o ottenere una decompressione indiretta del canale spinale tramite ligamentotassi prima del serraggio finale delle viti. Il bullone di tenuta SW8 (PS-HB-020) fornisce un punto di fissaggio aggiuntivo per il gruppo del morsetto contro la placca.

Strumenti per l'Inserimento delle Viti e l'Applicazione della Coppia di Serraggio

Il cacciavite con tenuta per viti (PS-T-SHD-011) tiene la vite sulla punta del cacciavite durante l'introduzione attraverso l'accesso limitato del corridoio chirurgico toracico anteriore — prevenendo la caduta della vite e mantenendo l'orientamento della vite durante il cruciale passaggio iniziale di ingaggio del filetto nel corpo vertebrale. Il cacciavite universale (PS-US-014) si adatta a più geometrie di testa di vite all'interno del sistema di placche anteriori. I due cacciaviti (PS-S-013 e PS-S-015) forniscono gli strumenti primari e secondari per l'inserimento e il serraggio delle viti per le teste delle viti della placca. I due avvitatori SW8 (PS-NDS-005 e PS-NDS-006) applicano la coppia di serraggio ai dadi della placca o al meccanismo di bloccaggio dei dadi. I calibri (PS-C-016) misurano la distanza tra il punto di ingresso e la corticale distale dopo che la punta è stata avanzata per determinare la lunghezza corretta della vite prima della selezione della vite. La chiave combinata (PS-CW-021) e la chiave SW11 (PS-W-022) forniscono l'applicazione finale della coppia di serraggio per i componenti dado e bullone del sistema di placche.

Marchio CE, ISO 13485 e Certificazione FDA per l'Acquisto di Strumentazione Spinale Anteriore

Il Sistema di Placche Toraciche Anteriori è prodotto secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici, e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e dipartimenti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumentazione spinale anteriore.

Specifiche del Prodotto

Domande Frequenti

Per quali procedure chirurgiche viene utilizzato il Sistema di placche toraciche anteriori?
Il Sistema di placche toraciche anteriori viene utilizzato per la fissazione anteriore con placche e viti della colonna vertebrale toracica e toracolombare, accessibile tramite toracotomia, incisione toracoaddominale o approccio toracoscopico video-assistito. Le indicazioni primarie includono fratture da scoppio toraciche e toracolombari in cui il corpo vertebrale anteriore è gravemente comminuto e richiede decompressione anteriore seguita da stabilizzazione con placca anteriore dopo la decompressione; tumori del corpo vertebrale che richiedono corpectomia e ricostruzione anteriore; correzione della cifosi toracica mediante rilascio anteriore e supporto della colonna anteriore; e casi selezionati di instabilità toracolombare che richiedono fissazione con placca anteriore per integrare o sostituire la strumentazione posteriore dove la colonna anteriore non può sopportare adeguatamente il carico dopo la decompressione.

Qual è la differenza tra la fissazione anteriore con placca toracica e la fissazione posteriore con viti peduncolari?
La fissazione posteriore con viti peduncolari (come fornita dal Sistema di Viti Peduncolari Spinali di Peak Surgicals) si avvicina alla colonna vertebrale da dietro attraverso un'incisione posteriore sulla linea mediana, posizionando viti nei peduncoli di ciascuna vertebra e collegandole con barre. Questa tecnica fornisce una fissazione posteriore a banda di tensione ed è utilizzata per la maggior parte delle procedure di stabilizzazione spinale. La fissazione anteriore con placca toracica si avvicina alla colonna vertebrale dalla parte anteriore o laterale attraverso il torace, posizionando una placca direttamente sulla superficie laterale del corpo vertebrale che copre il livello patologico con viti inserite nei corpi vertebrali sopra e sotto. La placca anteriore supporta direttamente la colonna anteriore — la colonna portante della colonna vertebrale — ed è utilizzata quando la patologia è prevalentemente anteriore (frattura da scoppio con comminuzione anteriore, difetto di corpectomia, cifosi anteriore) dove la fissazione posteriore da sola non può ripristinare il supporto della colonna anteriore. In molti casi toracolombari, la fissazione anteriore e posteriore sono combinate per la massima stabilità della costruzione.

A cosa serve il Rilevatore in questo sistema?
Il Rilevatore (PS-D-008) è una sonda utilizzata per valutare l'integrità del canale della vite preparato nel corpo vertebrale prima della maschiatura e dell'inserimento della vite. Dopo che la punta è stata avanzata alla profondità desiderata, il rilevatore viene inserito nel canale e ruotato per sondare tutte le pareti del foro del trapano — la punta è progettata per rilevare qualsiasi rottura corticale nella parete del canale del trapano. Nel posizionamento delle viti del corpo vertebrale toracico anteriore, la parete mediale del canale (rivolta verso il canale spinale) e la parete anteriore (rivolta verso i grandi vasi e l'aorta) sono le direzioni critiche in cui la rottura corticale ha conseguenze importanti. Il rilevatore conferma che queste pareti sono intatte prima che il maschiatore e la vite di diametro maggiore vengano introdotti nel canale, prevenendo lesioni aortiche da viti che penetrano anteriormente e prevenendo lesioni del midollo spinale da viti che penetrano medialmente.

Perché sono incluse due diverse misure di maschiatori (6 mm e 6,5 mm)?
Le viti vertebrali anteriori nei sistemi di placche toraciche e toracolombari sono tipicamente disponibili in diametri di 6 mm e 6,5 mm per adattarsi alle diverse dimensioni dei corpi vertebrali riscontrate a diversi livelli spinali. Ai livelli toracici superiori e medi, i corpi vertebrali sono più piccoli e la larghezza del peduncolo è più stretta, rendendo le viti da 6 mm più appropriate per evitare la rottura corticale. Ai livelli toracici inferiori e toracolombari (T10-L2), i corpi vertebrali sono più grandi e la lunghezza disponibile per l'acquisto della vite è maggiore, consentendo viti da 6,5 mm che forniscono una forza di estrazione maggiore. I due maschiatori in questo set coprono entrambi i diametri in modo che il chirurgo possa selezionare la dimensione appropriata della vite per ogni livello senza strumenti supplementari.

Quali certificazioni possiede questo set?
Il Sistema di Placche Toraciche Anteriori è prodotto secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici, e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e dipartimenti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumentazione spinale anteriore.

È possibile ordinare singoli strumenti come ricambi?
Singoli strumenti del Sistema di Placche Toraciche Anteriori — inclusi i maschiatori (6 mm e 6,5 mm), i fili guida, la punta da trapano, il rilevatore, i calibri e i morsetti — sono disponibili da Peak Surgicals come articoli di ricambio utilizzando i loro numeri di riferimento PS. Sono disponibili produzione OEM e configurazioni personalizzate per centri di chirurgia spinale e distributori che richiedono layout modificati o imballaggi personalizzati. Contattare direttamente Peak Surgicals per i prezzi degli strumenti di ricambio, le specifiche OEM o gli accordi di approvvigionamento istituzionale.