Entretoises Zero-P : Ensemble complet – Système d'implants et d'instruments cervicaux de 36 pièces pour arthrodèse cervicale antérieure avec discectomie

Le kit complet d'écarteurs Zero-P avec implant cervical et système d'instruments de Peak Surgicals est un système rachidien cervical antérieur de 36 pièces entièrement intégré, combinant des écarteurs à fixation antérolatérale à profil zéro avec l'ensemble complet d'instruments dédiés requis pour réaliser la discectomie et la fusion cervicales antérieures (ACDF) à l'aide de la technique à profil zéro, y compris des gabarits d'essai de cages en 8 hauteurs (5 à 12 mm), tous les instruments d'insertion et de fixation, des forets, une alêne, une clé dynamométrique calibrée et un système de stockage en aluminium à double plateau. Il est utilisé par les chirurgiens du rachis et les neurochirurgiens dans les blocs opératoires des hôpitaux réalisant des ACDF cervicales pour hernie discale, spondylose cervicale et instabilité cervicale nécessitant une fusion intersomatique antérieure.

Fixation antérolatérale à profil zéro : ACDF sans plaque cervicale antérieure

La discectomie et la fusion cervicales antérieures conventionnelles utilisent une cage intersomatique séparée et une plaque cervicale antérieure fixée aux surfaces du corps vertébral avec des vis. La plaque antérieure assure la stabilité de la construction mais étend son profil sur la surface œsophagienne de la colonne cervicale, où elle reste en contact avec la paroi œsophagienne postérieure et contribue à la dysphagie postopératoire – l'une des complications les plus courantes de la chirurgie cervicale antérieure. Les systèmes d'écarteurs à profil zéro y remédient en intégrant la fonction de fixation dans la cage elle-même. L'écarteur intègre des canaux de vis antérolatéraux à travers lesquels les vis de fixation sont insérées depuis l'espace discal directement dans les corps vertébraux adjacents, offrant une fixation équivalente à celle d'une plaque sans aucun profil d'implant sur la surface vertébrale antérieure. Le résultat est une construction intersomatique stable avec une irritation réduite des tissus mous antérieurs et, dans les études cliniques, un taux de dysphagie postopératoire inférieur à celui de l'ACDF avec plaque antérieure.

Kit d'instruments complet : les 36 composants répertoriés

Le kit complet d'écarteurs Zero-P fournit tous les instruments nécessaires au flux de travail ACDF à profil zéro dans un seul système de plateau. La liste complète des composants est la suivante : Alêne courbée (2200-1601) pour l'accès initial à l'espace discal ; Porte-broche (2200-1602) pour la gestion des broches ; Foret ouvert droit avec manchon (2200-1603) pour la préparation de la trajectoire de la vis ; Dispositif d'impact (2200-1604) pour la mise en place de la cage ; Porte-cage (2200-1605) pour la manipulation de l'implant ; Organiseur de vis (2200-1606) pour l'organisation des vis ; Écarteur (2200-1607) pour l'exposition du champ chirurgical ; Compacteur (2200-1608) pour la préparation des plateaux vertébraux ; Broches x2 (2200-1609) pour la fixation de l'écarteur ; Tournevis Torx (2200-1610) pour les vis de fixation antérolatérales ; Foret 12mm (2200-1611), Foret 14mm (2200-1612) et Foret 16mm (2200-1613) pour le perçage de la trajectoire de la vis ; Pince médicale (2200-1614) ; Gabarits d'essai de cage en 5mm (2200-1615), 6mm (2200-1616), 7mm (2200-1617), 8mm (2200-1618), 9mm (2200-1619), 10mm (2200-1620), 11mm (2200-1621) et 12mm (2200-1622) pour l'essai de hauteur intra-opératoire ; Clé dynamométrique 1,2 N.m (2200-1623) pour le serrage calibré des vis ; Tournevis poaxial (2200-1624) ; Pince de maintien (2200-1625) ; Manchon (2200-1626) ; Poussoir rond (2200-1627) ; Manchon (2200-1628) ; Poussoir plat (2200-1629) ; Poignée droite (2200-1630) ; Poignée droite (2200-1631) ; Boîte de compacteur (2200-1632) ; Guide de perçage (2200-1633) ; Manchon de vis (2200-1634) ; Grande poignée droite (2200-1635) ; et Boîte en aluminium (2200-1636).

Gabarits d'essai de cages de 5 à 12 mm et fixation à couple calibré

Les huit tailles de gabarits d'essai de cages (de 5 mm à 12 mm, références 2200-1615 à 2200-1622) permettent au chirurgien d'insérer séquentiellement des écarteurs d'essai dans l'espace discal préparé après la discectomie et la préparation du plateau vertébral afin de confirmer la hauteur correcte de la cage avant la pose de l'implant définitif. Le choix de la hauteur de cage appropriée est essentiel en ACDF à profil zéro : une cage sous-dimensionnée ne parvient pas à restaurer la hauteur discale et la hauteur foraminale, laissant la décompression incomplète, tandis qu'une cage surdimensionnée risque une fracture du plateau vertébral et une subsidence. La clé dynamométrique de 1,2 N.m (2200-1623) assure un serrage calibré des vis de fixation antérolatérales au couple spécifié, garantissant une mise en place cohérente des vis à tous les niveaux sans risque de serrage excessif qui pourrait endommager l'interface vis-os vertébral ou de serrage insuffisant qui rendrait la construction insuffisamment stable pour une mobilisation postopératoire immédiate.

Organisation en boîte aluminium à double plateau pour l'efficacité au bloc opératoire

Les 36 composants sont organisés dans des fentes dédiées sur une boîte en aluminium à double plateau (2200-1636), avec des supports d'implants et des supports d'instruments agencés pour permettre une identification visuelle immédiate et un accès à chaque composant pendant la procédure. La configuration à double plateau sépare les gabarits d'essai de cages des instruments, réduisant l'encombrement de la table d'instruments pendant la phase intra-opératoire critique où le chirurgien doit essayer séquentiellement les hauteurs d'écarteurs sans délai. Les plateaux perforés sont compatibles avec les protocoles de stérilisation en autoclave standard, et la boîte en aluminium offre une protection rigide pour tous les composants pendant le transport au bloc, le stockage entre les interventions et le traitement du cycle de stérilisation.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'acquisition en chirurgie rachidienne

Le kit complet d'écarteurs Zero-P est fabriqué selon les normes de qualité du marquage CE, ISO 13485 et conformes à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les instruments chirurgicaux et les systèmes d'implants. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes sur les dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'acquisition pour les hôpitaux américains, les centres de chirurgie rachidienne et les services de neurochirurgie nécessitant une documentation réglementaire vérifiée pour l'achat d'instruments capitaux et de kits d'implants.

Spécifications du produit

Foire aux questions

Que contient le kit complet d'écarteurs Zero-P et comment est-il organisé ?
Le kit complet d'écarteurs Zero-P contient 36 pièces – tous les instruments et les gabarits d'essai de cages nécessaires pour l'ACDF à profil zéro – organisées dans une boîte en aluminium à double plateau. Le plateau d'instruments contient l'alêne courbe, le porte-broche, le foret ouvert avec manchon, le dispositif d'impact, le porte-cage, le porte-vis, l'écarteur, le compacteur, les broches, le tournevis Torx, trois forets (12/14/16 mm), la clé dynamométrique, le tournevis poaxial, la pince de maintien, les manchons, les poussoirs, les manches droits, la boîte de compacteur, le guide de perçage et le manchon de vis. Le plateau d'implants contient huit gabarits d'essai de cages de 5 mm à 12 mm par incréments de 1 mm. L'organisation à double plateau sépare les gabarits d'essai de cages des instruments afin que les deux catégories soient immédiatement accessibles pendant la procédure sans que le chirurgien n'ait à fouiller dans un seul tas d'instruments.

En quoi ce kit complet diffère-t-il du kit d'écarteurs Zero-P 35 pièces également disponible chez Peak Surgicals ?
Les deux kits sont des systèmes d'écarteurs ACDF cervicaux à profil zéro appartenant à la même famille de produits, mais ils diffèrent par leur contenu et leur configuration. Le kit complet d'écarteurs Zero-P dispose d'une liste d'instruments complète confirmée avec 36 composants nommés, numérotés de 2200-1601 à 2200-1636, comprenant une clé dynamométrique calibrée de 1,2 N.m et un système de stockage en aluminium à double plateau – il s'agit du kit d'instruments complet et unique avec chaque composant nécessaire à la procédure. Le kit d'écarteurs Zero-P 35 pièces (35 pièces, 3 298,90 $) est configuré autour d'une matrice d'implants d'écarteurs plus large couvrant de multiples combinaisons de hauteur et d'angle de lordose, ce qui en fait le kit idéal pour les programmes nécessitant une couverture plus large d'écarteurs sur différentes configurations angulaires. Le kit complet est le choix principal pour les programmes qui mettent en place un système d'instruments et de gabarits d'essai de cages ACDF à profil zéro à partir de zéro.

Pourquoi le kit comprend-il trois longueurs de forets (12 mm, 14 mm, 16 mm) ?
Les trois longueurs de forets correspondent à différentes profondeurs de corps vertébraux rencontrées aux niveaux cervicaux — des corps vertébraux plus courts aux niveaux cervicaux supérieurs et des corps plus longs aux niveaux cervicaux inférieurs. La trajectoire de la vis pour la fixation antérolatérale passe de l'écarteur sous un angle dans le corps vertébral adjacent, et la profondeur de la trajectoire varie en fonction du niveau cervical, de la taille du corps vertébral et de la longueur de la vis prévue. Fournir des forets de 12 mm, 14 mm et 16 mm dans le kit garantit que le chirurgien peut préparer la trajectoire de la vis à la profondeur appropriée pour la longueur de vis utilisée, sans risque de sur-perforation dans les structures adjacentes.

À quoi sert la clé dynamométrique calibrée de 1,2 N.m ?
La clé dynamométrique de 1,2 N.m (2200-1623) permet de serrer les vis de fixation antérolatérales de l'écarteur à profil zéro à un couple spécifié plutôt qu'à la sensation. En chirurgie de la colonne cervicale, le petit diamètre des vis de fixation et la densité osseuse limitée des corps vertébraux cervicaux signifient qu'un serrage excessif, même minime, peut abîmer le filetage de la vis dans l'os et compromettre la fixation, tandis qu'un serrage insuffisant laisse la construction sans la stabilité compressive nécessaire à la fusion et à la mobilisation immédiate. Une clé dynamométrique calibrée uniformise cette étape entre les différents chirurgiens et les différentes interventions, réduisant la variabilité de la qualité de la fixation qui survient avec un serrage manuel à la sensation.

Quelles certifications ce kit possède-t-il ?
Le kit complet d'écarteurs Zero-P est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les instruments chirurgicaux et les systèmes d'implants. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes sur les dispositifs médicaux, et la conformité à la FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux américains, des centres de chirurgie de la colonne vertébrale et des services de neurochirurgie nécessitant une documentation réglementaire vérifiée.

Les instruments individuels peuvent-ils être commandés en remplacement ?
Les instruments individuels du kit complet d'écarteurs Zero-P sont disponibles auprès de Peak Surgicals en tant qu'articles de remplacement en utilisant leurs numéros de référence de la série 2200 (par exemple, clé dynamométrique 2200-1623, porte-cage 2200-1605, tailles de gabarits d'essai de cages individuelles). La fabrication OEM et les configurations personnalisées sont également disponibles pour les services d'approvisionnement des hôpitaux et les distributeurs de produits de chirurgie de la colonne vertébrale nécessitant des aménagements de plateaux modifiés, des gammes de tailles de gabarits d'essai de cages étendues ou un emballage personnalisé. Contactez Peak Surgicals directement pour connaître les prix des instruments de remplacement, les spécifications OEM ou les arrangements d'approvisionnement institutionnels.