Entretoises Zero-P Lot de 35 – Système d'implants et d'instruments cervicaux à profil zéro pour arthrodèse cervicale antérieure

Le kit Zero-P Spacers 35 pièces avec implant cervical et système d'instruments de Peak Surgicals est un ensemble de 35 pièces pour la chirurgie de la colonne cervicale combinant des écarteurs à fixation antérolatérale à profil zéro sur une gamme de hauteurs et d'angles lordotiques avec les instruments dédiés d'insertion, de distraction et de fixation nécessaires pour réaliser une discectomie cervicale antérieure et une fusion (ACDF) en utilisant la technique d'écarteur à profil zéro. Le kit élimine le besoin d'une plaque cervicale antérieure séparée dans les ACDF à un seul niveau, réduisant le profil de l'implant dans l'espace discal et le risque associé de dysphagie dû à la proéminence de la plaque antérieure. Il est utilisé par les chirurgiens du rachis et les neurochirurgiens dans les blocs opératoires des hôpitaux réalisant des ACDF cervicales pour hernie discale, spondylose cervicale et instabilité cervicale nécessitant une fusion intervertébrale antérieure.

Fixation antérolatérale à profil zéro dans la discectomie et la fusion cervicales antérieures

La discectomie et la fusion cervicales antérieures constituent le traitement chirurgical standard de la hernie discale cervicale et de la myélopathie ou radiculopathie spondylotique cervicale qui n'ont pas répondu à un traitement conservateur. La technique ACDF conventionnelle utilise un écarteur intervertébral séparé pour restaurer la hauteur discale et la lordose, et une plaque cervicale antérieure avec des vis pour assurer une fixation immédiate et prévenir l'affaissement de la greffe. Les systèmes d'écarteurs à profil zéro combinent ces deux composants en un seul implant intégré — l'écarteur intègre des canaux de vis qui permettent d'insérer des vis de fixation antérolatérales depuis l'intérieur de l'espace discal dans les corps vertébraux adjacents, fournissant la fonction de fixation d'une plaque antérieure sans le profil antérieur qui s'étend sur les surfaces des corps vertébraux. L'absence de volume de la plaque antérieure est associée à une réduction de la dysphagie postopératoire par rapport à l'ACDF avec plaque traditionnelle, ce qui fait des systèmes à profil zéro la technique préférée dans de nombreux centres de chirurgie du rachis pour les ACDF cervicales à un seul niveau et certains ACDF multi-niveaux.

Kit de 35 pièces : Implants d'espacement avec différentes configurations de hauteur et de lordose

Le décompte de 35 pièces de ce kit reflète la matrice d'implants d'espacement sur plusieurs combinaisons de hauteur de disque et d'angle de lordose nécessaires pour s'adapter à la gamme de dimensions d'espace discal cervical rencontrées en peropératoire. La hauteur de l'espace discal cervical varie selon le niveau, le patient et le degré d'affaissement du disque, allant généralement de 5 mm à 10 mm au niveau opératoire après discectomie et préparation de la plaque terminale. L'angle de lordose de l'entretoise — généralement disponible en configurations 0°, 5° et 7° — détermine la contribution de l'entretoise à la restauration de la lordose cervicale segmentaire et régionale. La sélection de la hauteur et de la lordose correctes de l'entretoise en peropératoire nécessite des entretoises d'essai et des instruments de dimensionnement pour confirmer l'ajustement avant de placer et de fixer l'implant définitif. Le kit complet de 35 pièces offre une couverture sur la matrice complète de tailles et d'angles nécessaires pour gérer la gamme de présentations d'espace discal cervical rencontrées dans un programme de chirurgie du rachis, des espaces de hauteur standard aux présentations affaissées, plates et cyphotiques nécessitant une restauration de la hauteur et une correction de la lordose.

Instruments de discectomie cervicale et d'insertion d'entretoise

Le composant instrumental du kit fournit les outils dédiés nécessaires à l'approche cervicale antérieure, à la préparation de l'espace discal, à l'essai des écarteurs et à la fixation des vis antérolatérales. Les instruments de distraction permettent d'ouvrir l'espace discal à la hauteur appropriée avant l'insertion de l'écarteur d'essai, ce qui évite un sous-dimensionnement et assure qu'une décompression neurale adéquate est maintenue après la pose de l'écarteur. Les écarteurs d'essai sont insérés séquentiellement pour confirmer la hauteur et l'angle corrects avant la sélection de l'implant définitif. L'instrument d'insertion de l'écarteur engage l'implant en toute sécurité pour un placement précis à la profondeur et à l'orientation correctes dans l'espace discal, évitant ainsi la perforation de la plaque terminale ou la rétropulsion. Le tournevis et les instruments de fixation permettent de passer les vis antérolatérales à travers les canaux de vis intégrés de l'écarteur et dans les corps vertébraux adjacents selon la trajectoire correcte pour une fixation sécurisée. Ensemble, le jeu d'instruments prend en charge un flux de travail ACDF à profil zéro complet et reproductible, de la préparation de l'espace discal à la confirmation finale de la fixation.

Construction en acier inoxydable de qualité chirurgicale

Les instruments du set sont fabriqués en acier inoxydable de qualité chirurgicale, offrant la rigidité et la stabilité dimensionnelle requises pour la distraction de l'espace discal cervical, l'insertion d'écarteurs d'essai dans une exposition chirurgicale contrainte et l'utilisation d'instruments de fixation par vis. Les dimensions des instruments en chirurgie de la colonne cervicale sont étroitement contraintes par l'exposition antérieure limitée disponible entre la gaine carotidienne latéralement et la trachée et l'œsophage médialement, ce qui rend les instruments usinés avec précision et à profil mince essentiels pour une utilisation intraopératoire sûre. Les instruments en acier inoxydable sont compatibles avec les protocoles de stérilisation standard par autoclave utilisés dans les environnements de bloc opératoire agréés.

Certification CE, ISO 13485 et FDA pour l'acquisition d'instruments de chirurgie du rachis

Le kit Zero-P Spacers 35 pièces avec implant cervical et système d'instruments est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les instruments chirurgicaux et les systèmes d'implants. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'acquisition pour les hôpitaux basés aux États-Unis, les centres de chirurgie du rachis et les départements de neurochirurgie nécessitant une documentation réglementaire vérifiée pour les achats d'instruments capitaux et de kits d'implants.

Spécifications du produit

Foire aux questions

Qu'est-ce qu'un écarteur cervical à profil zéro et en quoi diffère-t-il de l'ACDF conventionnelle ?
Dans l'ACDF conventionnelle, deux implants séparés sont utilisés : un écarteur ou une cage intervertébrale placée dans l'espace discal pour restaurer la hauteur et la lordose, et une plaque cervicale antérieure fixée avec des vis aux surfaces antérieures des corps vertébraux adjacents pour assurer une stabilité immédiate de la construction et prévenir l'affaissement de la greffe. La plaque antérieure dépasse des surfaces du corps vertébral, créant un profil antérieur qui peut entrer en contact ou irriter l'œsophage, contribuant à la dysphagie postopératoire — l'une des complications les plus courantes de la chirurgie cervicale antérieure. Un système d'écarteur à profil zéro intègre la fonction de fixation dans l'écarteur lui-même, en utilisant des vis qui passent de l'écarteur aux corps vertébraux par des canaux à l'intérieur de l'implant. Étant donné qu'aucune plaque ne s'étend sur les surfaces antérieures du corps vertébral, l'implant n'a pas de profil antérieur au-delà de l'espace discal, réduisant la zone de contact avec l'œsophage et le risque de dysphagie associé.

Quelles conditions sont traitées par la discectomie et la fusion cervicales antérieures avec un écarteur à profil zéro ?
L'ACDF utilisant un système d'écarteur à profil zéro est indiquée pour la hernie discale cervicale provoquant une radiculopathie ou une myélopathie qui a échoué après au moins six semaines de traitement conservateur, la spondylose cervicale avec sténose foraminale provoquant une atteinte neurologique, l'instabilité cervicale nécessitant une stabilisation de la colonne antérieure, et certains cas de cyphose cervicale nécessitant une discectomie antérieure et une restauration de la lordose. La procédure est réalisée à un ou plusieurs niveaux cervicaux, le plus souvent en C5-C6 et C6-C7, les cas à un seul niveau étant l'indication la plus courante pour les systèmes d'écarteurs à profil zéro. L'ACDF multi-niveaux utilisant des écarteurs à profil zéro est également réalisée, la conception de l'implant garantissant que chaque niveau est fixé indépendamment sans nécessiter de plaque antérieure de liaison.

Pourquoi le kit contient-il 35 pièces si un seul écarteur est utilisé par niveau ?
Le décompte de 35 pièces reflète le système complet — et non le nombre d'implants utilisés dans une seule procédure. Le kit comprend des implants d'espacement avec plusieurs incréments de hauteur (généralement 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm ou similaire) et plusieurs options d'angle de lordose (généralement 0°, 5°, 7°) pour couvrir l'éventail des dimensions de l'espace discal cervical et des exigences de lordose rencontrées chez différents patients, niveaux et présentations cliniques. Il comprend également des entretoises d'essai pour chaque combinaison de taille et d'angle, qui sont insérées et retirées pendant la procédure pour confirmer l'ajustement avant la mise en place de l'implant définitif. Les instruments — écarteur, inserteur d'essai, porte-implant, tournevis et accessoires associés — constituent les pièces restantes. L'ensemble complet de 35 pièces fournit tout le nécessaire pour un flux de travail ACDF complet, sans nécessiter d'instrumentation supplémentaire.

Comment le risque de dysphagie est-il réduit avec un écarteur à profil zéro par rapport à une plaque cervicale antérieure ?
La dysphagie après une chirurgie cervicale antérieure résulte principalement de l'œdème des tissus mous, de l'hématome et de l'irritation mécanique directe de la paroi œsophagienne postérieure par la plaque cervicale antérieure, qui repose contre l'œsophage pendant toute la période de cicatrisation. Le profil saillant de la plaque antérieure — qui s'étend de l'espace discal aux surfaces des corps vertébraux adjacents — maintient une pression de contact continue sur l'œsophage pendant les mouvements de déglutition. Les écarteurs à profil zéro n'ont aucun composant qui s'étend sur la surface antérieure du corps vertébral ; l'implant se trouve entièrement dans l'espace discal, avec seulement les petites têtes de vis affleurantes ou encastrées sous le niveau de la surface vertébrale antérieure. Plusieurs études cliniques comparant l'ACDF à profil zéro à l'ACDF avec plaque ont rapporté des taux plus faibles de dysphagie postopératoire précoce dans les groupes à profil zéro, ce qui rend cette technique préférable pour les patients présentant un risque plus élevé de complications de déglutition.

Quelles certifications ce kit possède-t-il ?
Le kit Zero-P Spacers 35 pièces est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les instruments chirurgicaux et les systèmes d'implants. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'acquisition pour les hôpitaux américains, les centres de chirurgie du rachis et les départements de neurochirurgie nécessitant une documentation réglementaire vérifiée.

Les hauteurs et angles de lordose des écarteurs de ce kit peuvent-ils être personnalisés pour un programme spécifique ?
La fabrication OEM et les configurations personnalisées sont disponibles auprès de Peak Surgicals pour les services d'achat hospitaliers et les distributeurs de chirurgie rachidienne nécessitant des combinaisons spécifiques de matrice de hauteur et d'angle, un emballage personnalisé ou des spécifications d'instruments modifiées. Contactez Peak Surgicals directement pour confirmer la plage exacte de hauteur d'écarteur et les options d'angle lordotique incluses dans le kit standard de 35 pièces, ou pour discuter d'une configuration personnalisée adaptée au profil d'utilisation des implants de votre programme de chirurgie rachidienne.