Kit de chirurgie rachidienne Vis pédiculaire en titane de 5,5 mm – Fixation vis-tige pédiculaire postérieure ouverte et mini-invasive

Le kit de chirurgie rachidienne à vis pédiculaire en titane de 5,5 mm de Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-11, série 2200-13) est un ensemble d'instruments de 39 pièces pour vis pédiculaire et tige postérieures mini-invasives pour systèmes de tiges de 5,5 mm, couvrant l'intégralité du flux de travail d'évaluation du canal pédiculaire avec une sonde à double tête droite et courbée (2200-1301) et une sonde à tête unique droite (2200-1302), le taraudage pédiculaire avec quatre tarauds φ4,5 mm (2200-1303), φ5,5 mm (2200-1304), φ6,5 mm (2200-1305) et φ7,5 mm (2200-1306), la préparation des vis avec une alêne (2200-1334) et une sonde pédiculaire droite (2200-1314) et courbée (2200-1315), l'insertion de vis polyaxiales et monoaxiales avec des tournevis dédiés (2200-1339, 2200-1340) et un tournevis T27 (2200-1316) avec porte-écrou de vis T27 (2200-1311), la mise en place percutanée de la tige avec un persuader rachidien de système de 5,5 mm (2200-1326) et un manchon de persuader (2200-1325), le cintrage de la tige avec une cintreuse de tige (2200-1335) et une tige de moulage de 200 mm (2200-1307), la gestion de la tige avec une pince de maintien de tige (2200-1323), une pince de poussée de tige (2200-1324), un poussoir de tige (2200-1336), un porte-tige (2200-1338) et un twist de tige (2200-1329), le cintrage de la tige in situ avec un fer à cintrer in situ G (2200-1312) et D (2200-1313), l'alignement segmentaire avec un compresseur (2200-1327) et un écarteur (2200-1328), le verrouillage provisoire de la tige avec quatre broches de fixation — de type à bille ×2 (2200-1317, 1318) et de type à pilier ×2 (2200-1319, 1320) — et un dispositif d'insertion pour broche de fixation (2200-1337), le couple final avec une clé dynamométrique de 12 N.m (2200-1331), la fixation des liaisons transversales avec un tournevis de liaison transversale SW3.5 (2200-1308) et un porte-écrou de liaison transversale SW3.5 (2200-1310), la gestion du coupe-vis avec un coupe-vis pour vis à bras long (2200-1309) et un contre-couple pour coupe-vis (2200-1330), la mesure avec une mesure de liaison transversale (2200-1321) et une mesure de vis (2200-1322), un raccord rapide à poignée en T (2200-1332), un tournevis à cliquet droit (2200-1333) et une boîte en aluminium (2200-1341). Il est utilisé par les chirurgiens du rachis réalisant une fixation postérieure mini-invasive et ouverte par vis pédiculaire et tige pour la fusion lombaire et thoracique, le spondylolisthésis, la stabilisation des fractures et la correction des déformations à l'aide d'un système de tige de 5,5 mm.

Série 2200-13 : Instrumentation de vis pédiculaire MIS de 5,5 mm avec persuadeur, broches de fixation et clé dynamométrique

Le kit de chirurgie rachidienne série 2200-13 est configuré pour la chirurgie rachidienne postérieure mini-invasive (MIS) utilisant un système de tige de 5,5 mm. Les trois instruments spécifiques à la MIS qui distinguent ce kit des kits de vis pédiculaire pour chirurgie ouverte sont le persuadeur rachidien de système de 5,5 mm et son manchon, les quatre broches de fixation (type à bille et type à pilier), et la clé dynamométrique de 12 N.m. En chirurgie percutanée de vis pédiculaire MIS, la tige est passée en sous-cutané à travers les tissus entre les portails de vis percutanés plutôt que sous vision directe à travers une plaie ouverte. Le persuadeur et le manchon engagent la tige et la tête tulipe de la vis pédiculaire à travers le portail percutané et appliquent la force nécessaire pour insérer la tige dans la tulipe — une manœuvre impossible avec un poussoir de tige standard lorsque la tige et la tulipe ne sont pas directement visibles. Les broches de fixation (type à bille pour les vis de réglage à tête sphérique, type à pilier pour les tulipes à tête cylindrique) assurent un verrouillage provisoire de chaque engagement tige-tulipe après que le persuadeur ait inséré la tige, maintenant la tige en position pendant que le chirurgien avance le long de la construction jusqu'au niveau de vis suivant avant le verrouillage final. La clé dynamométrique de 12 N.m assure un serrage final calibré et cohérent des vis de réglage sur tous les niveaux de la construction sans dépendre du jugement tactile, ce qui est particulièrement important en MIS où le retour tactile de l'approche percutanée est réduit par rapport à la chirurgie ouverte.

Système de sondes et de tarauds : Sonde à double tête, quatre tarauds et sondes pédiculaires

La sonde à double tête (2200-1301) combine des pointes de sonde droites et courbées dans un seul instrument — l'extrémité droite est utilisée pour les trajectoires pédiculaires lombaires droites et l'extrémité courbée pour les trajectoires angulées des vis pédiculaires thoraciques et pour les approches lombaires angulées — éliminant ainsi la nécessité d'échanger les instruments pour les deux géométries de sonde. La sonde à tête unique droite (2200-1302) fournit une sonde droite dédiée pour les cas où l'ergonomie de l'instrument à double tête n'est pas préférée. L'alêne (2200-1334) établit le point d'entrée cortical avant que les sondes n'avancent à travers le pédicule. Les quatre tarauds — φ4,5 mm (2200-1303) pour les petits pédicules thoraciques, φ5,5 mm (2200-1304) pour les lombaires standard, φ6,5 mm (2200-1305) pour les lombaires larges et L5-S1, et φ7,5 mm (2200-1306) pour l'ilium et les applications de diamètre maximal — couvrent la gamme complète de diamètres de vis pédiculaires pour la fixation lombaire et thoracique avec tige de 5,5 mm. Les sondes pédiculaires droite (2200-1314) et courbée (2200-1315) effectuent l'évaluation de la paroi du canal après taraudage. Le raccord rapide à poignée en T (2200-1332) entraîne tous les instruments à raccord rapide.

Tournevis, mesure et instruments d'assemblage

Le tournevis pour vis polyaxiale (2200-1339) et le tournevis pour vis monoaxiale (2200-1340) insèrent les deux principaux types de têtes de vis. Le tournevis T27 (2200-1316) entraîne les vis de réglage Torx T27 utilisées dans certains modèles de tulipes polyaxiales, et le porte-écrou de vis T27 (2200-1311) maintient l'écrou T27 sur la pointe du tournevis lors de l'introduction. Le tournevis à cliquet droit (2200-1333) permet le serrage continu des vis de réglage à l'aide d'une poignée à cliquet sans repositionnement répété. La mesure de vis (2200-1322) mesure la profondeur du canal pédiculaire pour la sélection de la longueur de la vis. La mesure de liaison transversale (2200-1321) mesure la distance entre les tiges pour la sélection de la longueur du connecteur de liaison transversale. La tige de moulage de 200 mm (2200-1307) est une tige d'essai malléable permettant de mesurer et d'enregistrer la longueur et la courbure requises de la tige définitive avant que celle-ci ne soit cintrée.

Gestion de la tige, compresseur, écarteur et liaison transversale

La cintreuse de tige (2200-1335) courbe la tige définitive. La pince de maintien de tige (2200-1323) introduit la tige. La pince de poussée de tige (2200-1324) et le poussoir de tige (2200-1336) avancent la tige dans les têtes de tulipe successives. Le porte-tige (2200-1338) stabilise la tige pendant l'étape d'engagement du persuadeur. Les fers à cintrer in situ G (2200-1312) et D (2200-1313) ajustent la tige en place dans les deux directions sagittales. Le twist de tige (2200-1329) fait pivoter la tige pour la correction des déformations coronales. Le compresseur (2200-1327) comprime les niveaux adjacents le long de la tige en place. L'écarteur (2200-1328) écarte les niveaux adjacents. Le tournevis de liaison transversale SW3.5 (2200-1308) et le porte-écrou de liaison transversale SW3.5 (2200-1310) installent la liaison transversale. Le coupe-vis pour vis à bras long (2200-1309) et le contre-couple pour coupe-vis (2200-1330) coupent les bras de tulipe étendus.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA

Le kit de chirurgie rachidienne à vis pédiculaire en titane de 5,5 mm est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la constance de la production pour les instruments chirurgicaux rachidiens. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité à la FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux, centres de chirurgie rachidienne et services de neurochirurgie basés aux États-Unis.

Spécifications du produit

Foire aux questions

Pour quelles procédures ce kit est-il utilisé ?
Le kit de chirurgie rachidienne à vis pédiculaire en titane de 5,5 mm est utilisé pour la fixation postérieure mini-invasive et ouverte par vis pédiculaire et tige du rachis lombaire et thoracique à l'aide d'un système de tige de 5,5 mm. Les indications principales comprennent la fusion vertébrale lombaire pour la discopathie dégénérative avec instabilité, le spondylolisthésis lombaire et isthmique, la stabilisation des fractures thoracolombaires et la correction des déformations. Les quatre tailles de tarauds (φ4,5–7,5 mm) couvrent la gamme complète de diamètres de vis, des petits pédicules thoraciques à la fixation iliaque. Le persuadeur spécifique à la MIS, les broches de fixation et la clé dynamométrique rendent ce kit approprié pour la chirurgie mini-invasive percutanée, tandis que les sondes, la cintreuse de tige, le compresseur, l'écarteur et les fers à cintrer in situ prennent également en charge les approches postérieures ouvertes.

Comment ce kit (PS-OS-00300-11, 1 320,00 $) se compare-t-il aux autres kits de vis pédiculaires de 5,5 mm disponibles sur le même site ?
Ce kit de chirurgie rachidienne (PS-OS-00300-11) utilise la même série d'instruments 2200-13xx que le kit de vis pédiculaires rachidiennes de 5,5 mm (PS-OS-00300-70, 1 815,00 $), également disponible chez Peak Surgicals. Les deux partagent les numéros de référence 2200-13xx, le persuadeur et le manchon de 5,5 mm, les quatre broches de fixation, la clé dynamométrique de 12 N.m et la tige de moulage. Le PS-OS-00300-11 à 1 320,00 $ est 495 $ de moins que le PS-OS-00300-70 à 1 815,00 $. Veuillez confirmer le contenu des instruments directement avec Peak Surgicals avant de commander si vous avez besoin de vérifier les différences de configuration entre les deux SKU à ces prix.

Qu'est-ce que le persuadeur de 5,5 mm et pourquoi est-il spécifique à la chirurgie MIS ?
Le persuadeur rachidien de système de 5,5 mm (2200-1326) et le manchon de persuadeur (2200-1325) sont les instruments utilisés pour insérer la tige dans la tête tulipe de la vis pédiculaire pendant la chirurgie percutanée mini-invasive, où la tige et la tulipe ne sont pas accessibles pour une manipulation ouverte directe. En MIS percutanée, les vis pédiculaires sont placées à travers de petites incisions avec les têtes tulipes dépassant à travers le fascia, et la tige est passée en sous-cutané à travers le tissu entre les portails de vis — le persuadeur engage la tige à travers le tube d'accès percutané et applique une force contrôlée dirigée axialement pour pousser la tige dans la tête tulipe contre la résistance élastique des tissus mous et la tulipe à ressort, jusqu'à ce que la vis de réglage puisse être engagée. Sans le persuadeur, l'insertion de la tige dans chaque tête tulipe successive par voie percutanée n'est pas possible avec des poussoirs de tige standard. La désignation de 5,5 mm indique que le persuadeur est adapté à la géométrie de la tulipe de tige de 5,5 mm.

Que sont les quatre broches de fixation et comment sont-elles utilisées ?
Les quatre broches de fixation — de type à bille ×2 (2200-1317, 2200-1318) et de type à pilier ×2 (2200-1319, 2200-1320) — sont des broches de verrouillage provisoire de tige insérées dans le canal de la vis de réglage de la tulipe de la vis pédiculaire après l'insertion de la tige, avant le serrage définitif de la vis de réglage. Elles maintiennent provisoirement la tige dans la tulipe pendant que le persuadeur est déplacé vers le niveau de vis suivant, empêchant les niveaux déjà insérés de se désengager avant que l'ensemble de la construction ne soit assemblé et que les vis de réglage finales ne soient serrées. La broche de type à bille engage les canaux de vis de réglage à géométrie de rotule et la broche de type à pilier engage les canaux à géométrie cylindrique — deux de chaque type sont fournis pour s'adapter aux deux conceptions de tulipe les plus courantes et pour fournir une sauvegarde si une broche est échappée. Le dispositif d'insertion pour broche de fixation (2200-1337) introduit les broches dans le canal de la tulipe à travers le portail d'accès percutané.

Quelles certifications ce kit possède-t-il ?
Le kit de chirurgie rachidienne à vis pédiculaire en titane de 5,5 mm est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la constance de la fabrication pour les instruments chirurgicaux rachidiens. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité à la FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux, centres de chirurgie rachidienne et services de neurochirurgie américains nécessitant une documentation réglementaire vérifiée.