Système de vis pédiculaires vertébrales – Kit d'instrumentation rachidienne postérieure de 30 pièces

Le système de vis pédiculaires spinales de Peak Surgicals est un ensemble complet d'instruments de vis pédiculaires en acier inoxydable de 30 pièces, conçu pour prendre en charge l'ensemble du flux de travail intra-opératoire de la fixation postérieure des vis pédiculaires spinales — couvrant la préparation de l'accès pédiculaire, l'évaluation de la sonde de canal de vis, le taraudage sur quatre diamètres, l'insertion de vis polyaxiales et monoaxiales, l'introduction et le contournement de tiges, le pliage de tiges in situ, la compression et la distraction tige-vis, la fixation de liaisons transversales et la gestion des coupe-vis. L'ensemble comprend des sondes pédiculaires droites et courbées et des palpeurs de canal de vis pour l'évaluation de l'intégrité pédiculaire, quatre tarauds (φ4,0 à φ7,0 mm) pour la préparation du canal de vis, des tournevis dédiés aux types de vis polyaxiales et monoaxiales, un cintreur de tige et un fer à cintrer in situ pour le contournement de la tige intra-opératoire, un écarteur parallèle et un compresseur parallèle pour la distraction et la compression segmentaires, une tige d'essai, et tous les porte-écrous, contre-coupleurs et poignées à raccord rapide associés, fournis dans une boîte en aluminium. Il est utilisé par les chirurgiens du rachis et les neurochirurgiens dans les blocs opératoires hospitaliers effectuant l'instrumentation spinale postérieure pour la fusion lombaire et thoracique, la correction de la déformation spinale, la sténose spinale avec instabilité, le spondylolisthésis, la stabilisation des fractures spinales et la chirurgie des tumeurs spinales.

Accès pédiculaire : sondes, alènes et palpeurs pour une insertion sûre de la vis pédiculaire

L'insertion sûre de la vis pédiculaire commence par l'identification du point d'entrée pédiculaire sur la surface postérieure de la vertèbre, l'établissement d'un canal pédiculaire à travers le cortex pédiculaire et dans le corps vertébral sans perforer les parois médiale, latérale, supérieure ou inférieure du cortex pédiculaire, et la confirmation de l'intégrité du canal avant l'insertion de la vis. L'alène (PS-AWL-023) établit l'entrée corticale initiale au point d'entrée pédiculaire — le point d'entrée pédiculaire varie selon le niveau spinal et la morphologie vertébrale, et l'alène crée la brèche corticale à travers laquelle la sonde pédiculaire est avancée. La sonde pédiculaire droite (PS-PPS-021) avance à travers l'os spongieux du pédicule et dans le corps vertébral le long de la trajectoire correcte de la vis sous guidage fluoroscopique — la pointe incurvée de la sonde droite suit le chemin trabéculaire spongieux entre les parois du cortex pédiculaire. La sonde pédiculaire courbée (PS-PPB-022) aborde les niveaux ou les trajectoires où la sonde droite standard ne peut pas être avancée sans contact cortical, offrant une angulation alternative pour un accès pédiculaire difficile. Le palpeur pour canal de vis droit (PS-FSCS-001) et le palpeur pour canal de vis courbé (PS-FSCB-008) sont ensuite utilisés pour évaluer l'intégrité du canal pédiculaire préparé — le palpeur est passé autour des parois du canal et tourné pour détecter toute brèche corticale qui indiquerait une pénétration de la paroi pédiculaire médiale ou latérale avant l'insertion de la vis.

Taraudage : quatre diamètres pour la préparation du canal de la vis pédiculaire

Le set comprend quatre tarauds de diamètres adaptés aux tailles de vis pédiculaires utilisées sur les niveaux spinaux thoracique, lombaire et sacré. Le taraud φ4,0 (PS-T-003) prépare le canal pédiculaire pour les vis de plus petit diamètre utilisées dans la colonne thoracique et les pédicules lombaires plus petits. Le taraud φ5,5 (PS-T-004) s'adresse à la gamme intermédiaire utilisée pour les tailles de vis pédiculaires lombaires standard. Le taraud φ6,0 (PS-T-006) est utilisé pour les vis pédiculaires lombaires plus grandes lorsque le diamètre pédiculaire permet un diamètre de vis de 6 mm, offrant une résistance à l'arrachement améliorée dans les niveaux lombaires à forte charge. Le taraud φ7,0 (PS-T-007) prépare le canal pour les vis de grand diamètre de 7 mm utilisées dans l'ilium ou les grands pédicules lombaires où une force de fixation maximale est requise, comme dans la correction de déformation adulte ou le spondylolisthésis de haut grade nécessitant une fixation sacro-pelvienne. Tous les tarauds sont utilisés avec la poignée en T à accouplement rapide (PS-TQC-024) ou la poignée droite à accouplement rapide (PS-SHQC-029) selon l'angle d'accès, et le pré-taraudage est particulièrement important dans l'os cortical de l'isthme pédiculaire où une vis auto-taraudeuse seule peut générer une force de rotation excessive sur le cortex pédiculaire pendant l'insertion.

Insertion de vis : Tournevis dédiés polyaxiaux et monoaxiaux

L'ensemble comprend des tournevis distincts pour les deux conceptions de têtes de vis pédiculaires dominantes utilisées dans l'instrumentation spinale postérieure contemporaine. Le tournevis pour vis polyaxiale (PS-SPS-013) engage le mécanisme d'entraînement interne d'une tête de vis pédiculaire polyaxiale — dans les vis polyaxiales, la tige de la vis peut pivoter dans la tête tulipée sur une plage angulaire définie avant que la vis de réglage ne soit serrée, permettant à la tige d'être insérée dans la tulipe sans que la trajectoire de la vis ne corresponde exactement à la courbure de la tige. Le tournevis pour vis monoaxiale (PS-SMS-014) engage une vis pédiculaire monoaxiale, dans laquelle la tête de la vis est fixée de manière permanente en ligne avec la tige de la vis. Les vis monoaxiales offrent une construction plus rigide et plus solide au détriment d'une flexibilité réduite de l'assise de la tige, et leur utilisation à des niveaux spécifiques (tels que S1 dans la fusion lombo-sacrée ou à l'apex d'une correction de déformation) nécessite le tournevis monoaxial dédié pour une application précise du couple. Le porte-écrou hexagonal (PS-SNHH-010) et le tournevis hexagonal pour écrou (PS-HSSN-002) complètent la trousse à outils d'application du couple d'écrou pour le serrage final de la vis de réglage.

Gestion des tiges : cintreuse de tige, fer à cintrer in situ, tige d'essai et instruments de tige

Le composant tige de la procédure — plier la tige de connexion pour qu'elle corresponde à l'alignement spinal sagittal et coronal requis et l'insérer dans les têtes de tulipe de la vis pédiculaire à chaque niveau instrumenté — représente une proportion significative du temps opératoire dans l'instrumentation spinale postérieure et nécessite un ensemble complet d'instruments dédiés. Le cintreur de tige (PS-RB-026) contourne la tige spinale ex situ selon la courbe d'alignement spinal prévue avant l'insertion de la tige dans les têtes de vis. Le fer à cintrer in situ (PS-IBI-012) effectue des ajustements mineurs de la tige après que la tige est partiellement ou entièrement insérée dans les têtes de vis pédiculaires — évitant la nécessité de retirer et de re-contourner la tige à l'extérieur de la plaie lorsque de petites corrections d'alignement sont nécessaires après que la tige est provisoirement insérée. La tige d'essai (PS-TR-015) permet au chirurgien de tester la longueur, la courbure et l'ajustement de l'insertion de la tige avant d'utiliser la tige d'implant définitive. La pince de maintien de tige (PS-RHF-025) saisit la tige pour une introduction contrôlée dans la plaie et dans les têtes de tulipe de vis. La pince de poussée de tige (PS-RPF-028) et le poussoir de tige (PS-RP-017) aident à insérer la tige dans la tulipe de vis à chaque niveau, fournissant la force dirigée nécessaire pour avancer la tige dans la tulipe sans appliquer de couple à travers la vis pédiculaire. La torsion de tige (PS-RT-020) fait pivoter la tige insérée autour de son propre axe longitudinal dans le cadre de la manœuvre de correction de déformation dans les cas de scoliose ou de cyphose.

Instruments de compression, de distraction, de liaison transversale et de contre-couple

L'écarteur parallèle (PS-PS-018) et le compresseur parallèle (PS-PC-019) appliquent des forces de distraction et de compression entre des niveaux instrumentés adjacents le long de la tige insérée — la distraction augmente la hauteur intervertébrale et réduit la lordose, tandis que la compression réduit la hauteur et augmente la lordose, permettant au chirurgien d'affiner l'alignement segmentaire et la hauteur discale après l'insertion de la tige et avant le serrage final de la vis de réglage. Le porte-écrou hexagonal de liaison transversale (PS-CNHH-011) et le tournevis hexagonal de 3,5 mm pour écrou de liaison transversale (PS-SHC-005) insèrent et serrent les connecteurs de liaison transversale qui relient les systèmes de tiges gauche et droit transversalement, améliorant la stabilité en torsion de la construction bilatérale. Le contre-couple (PS-CT-030) fournit la force de réaction lors du serrage de l'écrou de la vis, empêchant la transmission du couple du tournevis de faire pivoter la vis pédiculaire dans l'os pendant le serrage final. Le contre-couple pour coupe-vis (PS-CTSC-027) assure la même fonction pendant le fonctionnement du coupe-vis pour vis à bras long (PS-SCLAS-009) — après le serrage de la vis de réglage, tout bras de tulipe étendu de la vis utilisé pour un accès mini-invasif ou percutané est coupé au ras de la tige à l'aide du coupe-vis, et le contre-couple empêche la construction de tourner sous la force de coupe. Le dispositif d'insertion pour broche de fixation (PS-IDFP-016) assure une insertion contrôlée de tous les éléments de broche de fixation utilisés dans le système.

Certification CE, ISO 13485 et FDA pour l'acquisition d'implants rachidiens

Le système de vis pédiculaires spinales est fabriqué selon les normes de qualité conformes aux marquages CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les instruments chirurgicaux rachidiens. Le marquage CE confirme la conformité avec les réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement pour les hôpitaux, les centres de chirurgie du rachis et les services de neurochirurgie basés aux États-Unis, qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour les achats d'instruments rachidiens.

Spécifications du produit

Foire aux questions

Pour quelles procédures chirurgicales le système de vis pédiculaires spinales est-il utilisé ?
Le système de vis pédiculaires spinales est utilisé pour toute procédure chirurgicale spinale postérieure nécessitant une fixation vis-tige pédiculaire sur un ou plusieurs niveaux spinaux. Les indications primaires comprennent la fusion spinale lombaire pour la discopathie dégénérative avec instabilité, le spondylolisthésis (Grade I-IV), la sténose lombaire avec instabilité, le spondylolisthésis isthmique et dégénératif, la scoliose dégénérative adulte et l'instabilité post-discectomie. Les indications supplémentaires comprennent la stabilisation des fractures de la colonne thoracique et thoraco-lombaire, la chirurgie des tumeurs spinales nécessitant une reconstruction instrumentée postérieure, la correction des déformations spinales adultes et la chirurgie de révision pour une instrumentation antérieure défaillante. Les tarauds du système couvrant φ4,0 à φ7,0 mm supportent la sélection de vis sur les niveaux thoraciques et lombaires, de l'anatomie adulte standard à la fixation iliaque sacro-pelvienne de grand diamètre.

Quelle est la différence entre les vis pédiculaires polyaxiales et monoaxiales, et pourquoi cet ensemble comprend-il des tournevis pour les deux ?
Une vis pédiculaire polyaxiale a une tête tulipée qui pivote sur la tige de la vis sur une plage angulaire définie — généralement ±20° à ±30° — avant que la vis de réglage ne bloque la tige dans la tulipe. Ce pivot permet d'insérer la tige dans la tulipe à n'importe quel angle dans cette plage, de sorte que des différences mineures entre la courbure de la tige et les positions de la tête de vis peuvent être accommodées lors de l'insertion de la tige sans correspondance précise de la trajectoire de la vis. Les vis pédiculaires monoaxiales ont une tulipe fixe alignée de manière permanente avec la tige de la vis, offrant une construction plus rigide à un angle contrôlé spécifique mais nécessitant un alignement précis entre la trajectoire de la vis et la courbure de la tige. Les deux conceptions sont utilisées dans l'instrumentation spinale postérieure : les vis polyaxiales à la plupart des niveaux pour la flexibilité lors de l'insertion de la tige, les vis monoaxiales à des niveaux spécifiques (S1, ilium, apex de déformation) où une rigidité maximale de la construction à un angle défini est requise. Cet ensemble comprend des tournevis dédiés aux deux conceptions afin que le chirurgien puisse utiliser l'un ou l'autre type de vis à n'importe quel niveau sans instruments supplémentaires.

À quoi sert le fer à cintrer in situ par rapport à la cintreuse de tige ?
La cintreuse de tige (PS-RB-026) est utilisée à l'extérieur de la plaie chirurgicale avant l'insertion de la tige — le chirurgien plie la tige selon la courbe d'alignement sagittal et coronal prévue en fonction du traçage préopératoire et des distances inter-vis confirmées en peropératoire. Le fer à cintrer in situ (PS-IBI-012) est utilisé après que la tige est insérée dans les tulipes de vis — il applique une force de flexion en trois points à la tige à l'intérieur de la plaie pour effectuer des ajustements d'alignement mineurs sans retirer la tige. Ceci est particulièrement utile lorsque la tige est partiellement insérée et qu'une petite courbure supplémentaire est nécessaire pour réduire la force requise pour insérer la tige dans une tête de vis restante, ou lorsqu'un léger ajustement d'alignement sagittal est nécessaire après que la tige est provisoirement verrouillée mais avant le serrage final de la vis de réglage. La flexion in situ évite les cycles répétés de retrait et de réinsertion de la tige qui prolongent le temps opératoire et augmentent le risque de perturbation de la vis pédiculaire.

Que font l'écarteur parallèle et le compresseur parallèle ?
L'écarteur parallèle (PS-PS-018) et le compresseur parallèle (PS-PC-019) sont des instruments d'alignement segmentaire qui appliquent des forces de distraction ou de compression entre deux niveaux spinaux instrumentés adjacents le long de la tige insérée, après que la tige est provisoirement en place mais avant que les vis de réglage ne soient finalement serrées. La distraction augmente la hauteur du disque intervertébral, ouvre les neuroforamens du côté distrait et réduit la lordose segmentaire — utilisée pour restaurer la hauteur du disque aux niveaux affaissés ou pour réduire la déformation cyphotique. La compression réduit la hauteur du disque, ferme le foramen et augmente la lordose segmentaire — utilisée pour créer ou augmenter la lordose lombaire, pour réduire et maintenir le spondylolisthésis, ou pour réduire la cyphose segmentaire. Le couple final de la vis de réglage verrouille la position obtenue après l'ajustement de l'écarteur ou du compresseur.

Quelles certifications cet ensemble possède-t-il ?
Le système de vis pédiculaires spinales est fabriqué selon les normes de qualité conformes aux marquages CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les instruments chirurgicaux rachidiens. Le marquage CE confirme la conformité avec les réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement pour les hôpitaux, les centres de chirurgie du rachis et les services de neurochirurgie basés aux États-Unis, qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour les achats d'instruments rachidiens.

Les instruments individuels peuvent-ils être commandés en remplacement ?
Les instruments individuels du système de vis pédiculaires spinales — y compris les tarauds spécifiques par diamètre, les sondes pédiculaires, la cintreuse de tige, le fer à cintrer les tiges, l'écarteur parallèle et le compresseur, et les tournevis — sont disponibles chez Peak Surgicals en tant qu'articles de remplacement en utilisant leurs numéros de référence PS. La fabrication OEM et les configurations d'ensembles personnalisées sont disponibles pour les centres de chirurgie du rachis et les distributeurs nécessitant des configurations de plateaux modifiées, des gammes de diamètres de tarauds étendues ou un emballage personnalisé. Contactez directement Peak Surgicals pour connaître les prix des instruments de remplacement, les spécifications OEM ou les arrangements d'approvisionnement institutionnels.