Jeu de vis pédiculaires rachidiennes 6mm – Système de fixation thoraco-lombaire polyaxial avec kit d'instruments complet

Le set de vis pédiculaires vertébrales de 6 mm avec kit d'instruments complet est un système complet de fixation vertébrale postérieure de 6,0 mm de diamètre extérieur, comprenant des vis pédiculaires polyaxiales, des tiges de connexion en titane ou en acier inoxydable, des connecteurs transversaux et l'ensemble complet d'instruments nécessaires à la pose des vis, au modelage des tiges, à la compression, à la distraction et au verrouillage final de la construction, le tout organisé dans une mallette d'instruments dédiée. Le diamètre de vis de 6,0 mm est la taille standard pour la fusion instrumentée postérieure thoracolombaire chez les patients adultes avec des dimensions pédiculaires normales à robustes de T10 à L5, couvrant les segments vertébraux les plus courants traités dans les cas de discopathie dégénérative, de spondylolisthésis, de sténose spinale, de correction de déformation cyphotique, de stabilisation de fracture traumatique et de maladie vertébrale métastatique. La tête de vis polyaxiale permet un positionnement multidirectionnel de la tige, compensant la variabilité tridimensionnelle de la trajectoire de la vis pédiculaire entre les niveaux vertébraux adjacents sans nécessiter un remodelage de la tige. Il est utilisé par les chirurgiens du rachis, les neurochirurgiens et les spécialistes orthopédiques du rachis dans les salles d'opération des hôpitaux, les centres de chirurgie du rachis et les établissements de neurochirurgie tertiaires. Vendu comme 1 ensemble complet.

Conception de la vis pédiculaire polyaxiale de 6,0 mm : compensation de trajectoire et fixation à répartition de charge

La vis pédiculaire de 6,0 mm est dimensionnée pour engager toute la largeur transversale du pédicule thoracolombaire chez l'adulte, offrant une prise en trois zones — engagement de la paroi corticale du pédicule, prise dans le corps vertébral spongieux et engagement bicortical si nécessaire — qui répartit la charge de traction sur l'os trabéculaire du corps vertébral plutôt que de la concentrer au niveau du cortex pédiculaire. La tête de vis polyaxiale est la caractéristique essentielle des systèmes de vis pédiculaires contemporains : la tête de vis interne est articulée à l'intérieur du réceptacle tulipé externe sur une surface de roulement sphérique, permettant au chirurgien d'insérer chaque vis le long de sa trajectoire pédiculaire optimale — qui varie selon le niveau, la latéralité et l'anatomie du patient — puis de saisir la tige de connexion quel que soit le décalage angulaire entre les vis adjacentes de la construction. Cela élimine l'exigence d'un alignement angulaire précis vis à vis qui rendait les systèmes de vis monoaxiales techniquement exigeants, et réduit le temps de cintrage intraopératoire de la tige. Le réceptacle en selle ou en U accepte des tiges de 5,5 mm, 6,0 mm ou 6,35 mm de diamètre selon la configuration spécifique du système, et le mécanisme de vis de serrage à chargement par le haut verrouille la tige dans la tulipe sous un couple mesuré pour compléter la construction. Les versions canulées incluses dans cet ensemble permettent une mise en place assistée par fil de Kirschner ou broche guide sous guidage fluoroscopique à l'aide de la technique de Jamshidi — la méthode d'insertion de vis pédiculaire percutanée ou mini-invasive standard aux niveaux thoracolombaires.

Application chirurgicale : fusion instrumentée postérieure thoracolombaire et stabilisation

Le système de vis pédiculaires de 6,0 mm est indiqué pour l'ensemble des procédures de fusion et de stabilisation vertébrale postérieure thoracolombaire chez les patients adultes. En chirurgie lombaire dégénérative, l'application principale est la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) ou la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) à un ou plusieurs niveaux pour la spondylolisthèse, la discopathie dégénérative avec instabilité ou l'instabilité post-discectomie, où la fixation par vis pédiculaire-tige fournit la stabilité mécanique nécessaire à la consolidation de la greffe intersomatique et à la fusion segmentaire. Dans la déformation vertébrale adulte, des vis de 6,0 mm sont utilisées à la jonction thoracolombaire et aux niveaux lombaires dans le cadre de constructions postérieures à long segment pour le déséquilibre sagittal fixe, la scoliose dégénérative adulte et la fusion de révision, la tête polyaxiale s'adaptant aux diverses trajectoires de vis à plusieurs niveaux dans une construction complexe. En traumatologie vertébrale, le système stabilise les fractures-éclatement thoracolombaires, les fractures-luxations et les lésions de distraction sur des segments courts ou longs, avec des manœuvres de compression et de distraction effectuées à l'aide des instruments de cet ensemble avant le verrouillage final de la tige. Pour les maladies vertébrales métastatiques avec instabilité ou compression médullaire épidurale, le système permet une stabilisation circonférentielle après laminectomie décompressive sans nécessiter d'approche antérieure. Le kit d'instruments complet fournit tous les outils nécessaires à la pose des vis, à la réduction des tiges dans les têtes de tulipes, à l'application des connecteurs transversaux et à la finalisation de la construction dans une seule mallette organisée.

Kit d'instruments complet : de la préparation des pédicules au verrouillage de la construction

Le set d'instruments accompagnant les vis pédiculaires de 6,0 mm couvre toutes les phases opératoires de la fixation vertébrale postérieure. Les instruments d'accès au pédicule — comprenant un poinçon à pédicule ou une sonde à changement de vitesse pour l'entrée corticale au niveau de l'isthme pédiculaire, une sonde à pédicule ou une sonde à bille pour la palpation de la paroi du canal pendant la création du canal pédiculaire, et un taraud pédiculaire dimensionné pour la préparation du filetage de la vis de 6,0 mm — établissent le chemin de la vis et confirment l'intégrité corticale à quatre parois avant l'insertion de la vis. L'ensemble tournevis accepte la tête de vis polyaxiale et délivre un couple contrôlé pour un engagement bicortical ou unicortical. Les pinces de maintien de tige et une cintreuse française ou cintreuse de tige permettent un modelage intraopératoire de la tige pour correspondre au profil sagittal et coronal du patient au sein de la construction. Les instruments de réduction — comprenant un "persuader" ou pousse-tige, une tour de réduction et des pinces de compression-distraction — permettent au chirurgien d'appliquer une compression segmentaire sur un site de fusion, de réaliser une distraction pour la réduction de fracture ou la restauration de la hauteur discale, et de placer une tige préformée dans des têtes de tulipes qui ne sont pas coplanaires en raison de la variabilité de la trajectoire de la vis. Les tournevis à vis de réglage et une clé dynamométrique finale délivrent le couple de verrouillage spécifié par le fabricant à chaque vis de réglage polyaxiale sans trop serrer et dénuder les filets de la tulipe. Les connecteurs transversaux et leurs instruments d'insertion rigidifient la construction à double tige dans le plan transversal, un ajout important dans les constructions de déformation à long segment où la largeur de la construction détermine la rigidité rotationnelle. Tous les instruments sont organisés dans une mallette étiquetée dédiée pour le décompte en champ stérile et l'audit de l'ensemble post-opératoire.

Matériau, Construction et Intégrité de l'Implant

Les vis pédiculaires, tiges et connecteurs de ce système sont fabriqués en acier inoxydable de qualité chirurgicale ou en alliage de titane, les deux répondant aux exigences de biocompatibilité, de limite d'élasticité et de résistance à la fatigue pour les implants rachidiens postérieurs à long terme sous chargement cyclique pendant la période de consolidation de la fusion. L'alliage de titane (Ti-6Al-4V) offre une réduction de la génération d'artefacts sur les IRM et CT post-opératoires par rapport à l'acier inoxydable, favorisant la neuromonitorisation intraopératoire et l'imagerie post-opératoire du canal neural et des tissus mous adjacents — un avantage clinique significatif en chirurgie de révision et dans les cas de déformation nécessitant une évaluation post-opératoire répétée. Les variantes en acier inoxydable offrent une résistance absolue plus élevée et sont préférées dans certaines constructions à forte charge. L'articulation polyaxiale dans la tête de vis utilise une conception qui maintient une liberté angulaire totale pendant l'insertion de la tige et se verrouille définitivement sous le couple de la vis de serrage sans micromouvement résiduel. Tous les instruments sont fabriqués en acier inoxydable et dimensionnés pour les exigences de couple et de levier du système de vis de 6,0 mm, garantissant que l'application de force pendant la préparation du pédicule et la réduction de la tige reste dans la plage de sécurité pour l'intégrité de la paroi pédiculaire aux niveaux thoracolombaires.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'approvisionnement en implants rachidiens

Le set de vis pédiculaires vertébrales de 6 mm avec kit d'instruments complet est fabriqué sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, régissant toutes les étapes de production, de l'approvisionnement en matières premières à l'usinage de précision, à la finition des implants, à l'inspection dimensionnelle, à l'emballage stérile et à la traçabilité par lot. La certification CE Mark confirme la conformité aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les implants de fixation vertébrale de classe III et les instruments chirurgicaux associés distribués dans l'UE et les territoires réglementaires associés. La documentation de conformité FDA est maintenue pour la distribution aux États-Unis, satisfaisant aux exigences réglementaires applicables aux systèmes de vis pédiculaires acquis par les hôpitaux américains, les centres de chirurgie du rachis et les organisations d'achat groupé opérant dans le cadre des autorisations IDE ou 510(k) applicables. Ces trois certifications satisfont ensemble aux exigences de documentation d'approvisionnement et d'appel d'offres des acheteurs institutionnels aux États-Unis, en Inde, au Pakistan, au Vietnam et dans les principaux cadres d'appel d'offres internationaux. La documentation de biocompatibilité, les certificats de matériaux, les résumés de données cliniques et les certificats de conformité sont disponibles sur demande pour la qualification des fournisseurs et les soumissions aux appels d'offres. Les configurations OEM et de systèmes personnalisés sont disponibles dans le même environnement de fabrication certifié.

Spécifications du produit

Questions fréquemment posées

Pour quelles procédures le kit de vis pédiculaires vertébrales de 6 mm est-il conçu ?
Le système de vis pédiculaires de 6,0 mm avec kit d'instruments complet est conçu pour la fixation vertébrale postérieure thoracolombaire et la fusion instrumentée pour toutes les indications de chirurgie vertébrale adulte. L'application principale est la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) et la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) pour la spondylolisthèse dégénérative, l'instabilité et la maladie du segment adjacent à L1–L5, où la fixation bilatérale vis pédiculaire-tige fournit la stabilité segmentaire requise pour la fusion de la greffe intersomatique. Les indications supplémentaires incluent la fixation postérieure à long segment pour la déformation vertébrale adulte, y compris la scoliose dégénérative et le déséquilibre sagittal fixe, la stabilisation à court segment des fractures éclatées thoracolombaires et des fractures-luxations en chirurgie traumatique, et la stabilisation palliative des maladies vertébrales métastatiques causant une instabilité ou une atteinte neurologique. Le diamètre extérieur de 6,0 mm est approprié pour les pédicules thoracolombaires adultes avec des diamètres internes d'environ 5 mm ou plus, ce qui englobe la majorité des patients de T10 à L5 mesurés par CT préopératoire. La conception de la tête polyaxiale s'adapte à la variabilité de la trajectoire entre les vis adjacentes, éliminant le besoin d'un alignement angulaire précis vis à vis et réduisant considérablement le temps de cintrage intraopératoire de la tige par rapport aux systèmes monoaxiaux. Le kit d'instruments complet fournit tous les outils, de l'entrée pédiculaire au verrouillage de la construction, dans une seule mallette organisée.

Que comprend le kit d'instruments complet et à quoi sert chaque composant ?
Un kit d'instruments complet pour vis pédiculaires de 6,0 mm comprend généralement les groupes fonctionnels suivants. Instruments d'accès et de préparation du pédicule — le poinçon à pédicule pour l'entrée corticale au niveau de l'isthme pédiculaire sous retour tactile, la sonde à pédicule ou la sonde à changement de vitesse pour la création du canal à travers le pédicule et dans le corps vertébral, la sonde à bille pour la palpation des quatre parois afin de confirmer que le canal ne traverse pas le cortex pédiculaire médial, latéral, supérieur ou inférieur, et un taraud pédiculaire de 6,0 mm pour la préparation du filetage dans l'os cortical plus dur. Instruments d'insertion de vis — le tournevis à couple limité dimensionné pour la tête polyaxiale de 6,0 mm, permettant un couple d'insertion contrôlé sans dénuder le pédicule. Instrumentation de tige — porte-tiges, une cintreuse française ou cintreuse de tige pour le contournage sagittal et coronal in situ, et un coupe-tige. Instruments de réduction et d'assemblage de construction — la tour de réduction de tige ou le pousse-tige pour asseoir une tige préformée dans des têtes de tulipes qui ne sont pas parfaitement coplanaires, et des pinces de compression-distraction pour appliquer des forces segmentaires dans la construction avant le verrouillage final. Instruments de verrouillage — un porte-vis de réglage et une clé dynamométrique finale pour délivrer le couple de verrouillage spécifié à chaque vis de réglage de selle polyaxiale. Instruments de connexion transversale pour l'application de connecteurs transversaux. La mallette de rangement perforée maintient tous les instruments dans une disposition organisée et étiquetée pour la vérification du compte intraopératoire. Vérifier la liste spécifique des instruments de cet ensemble par rapport à l'étiquette de la mallette ou à l'enregistrement de l'administration Shopify.

Pourquoi le diamètre de vis pédiculaire de 6,0 mm est-il le plus courant pour la fusion thoracolombaire, et quand d'autres tailles sont-elles utilisées ?
Le diamètre extérieur de 6,0 mm représente l'intersection de l'engagement maximal du pédicule et du risque minimal de perforation de la paroi pédiculaire dans la population thoracolombaire adulte. À L3–L5, le diamètre interne moyen du pédicule chez l'adulte est de 9 à 14 mm, ce qui signifie qu'une vis de 6,0 mm occupe environ 40 à 65 % de la section transversale du pédicule — suffisant pour l'engagement de la paroi corticale et l'ancrage dans le corps vertébral sans risquer de perforer la paroi médiale. À T10–T12 et L1–L2, où les diamètres internes du pédicule se rétrécissent à 6–9 mm chez de nombreux patients, une vis de 6,0 mm reste dans des limites sûres pour la majorité des patients adultes. Des vis plus petites de 4,5 mm et 5,0 mm sont utilisées chez les patients plus petits ou plus ostéoporotiques, aux niveaux thoraciques T2–T9 où les pédicules se rétrécissent davantage, et pour la correction de la déformation chez l'adolescent. Des vis plus grandes de 7,0 mm et 8,0 mm sont réservées à L4–S1 chez les patients plus grands ou pour la fixation de révision où une résistance à l'arrachement accrue est requise. Le système de 6,0 mm offre donc la plus large applicabilité clinique dans l'instrumentation thoracolombaire, c'est pourquoi il est le diamètre par défaut stocké dans la plupart des centres de chirurgie rachidienne et pourquoi un ensemble complet de 6,0 mm est le système d'instruments d'ancrage dans un inventaire fonctionnel de fixation rachidienne.

Quelles méthodes de stérilisation sont compatibles avec les instruments de cet ensemble ?
Les instruments en acier inoxydable du kit d'instruments complet sont compatibles avec la stérilisation à l'autoclave à vapeur selon les paramètres de cycle de pré-vide standard de 134°C / 273°F, qui est la méthode de retraitement primaire recommandée pour une utilisation hospitalière de routine. La mallette d'instruments perforée est conçue pour permettre la pénétration de la vapeur et du stérilisant à toutes les surfaces des instruments et doit être confirmée comme compatible avec l'équipement de stérilisation de l'établissement avant le traitement direct. La stérilisation à l'oxyde d'éthylène et au plasma de peroxyde d'hydrogène est compatible avec les instruments en acier inoxydable pour les établissements dotés de protocoles de stérilisation à basse température. Les pointes de la sonde à pédicule, les surfaces d'accouplement du tournevis et les surfaces de contact de la cintreuse de tige nécessitent une attention particulière lors du pré-nettoyage pour éliminer les débris osseux, le matériel spongieux et le sang des recoins des instruments avant la stérilisation terminale. Le taraud à pédicule doit être inspecté pour l'usure du filetage et l'intégrité dimensionnelle à chaque cycle de retraitement, car l'usure du filetage du taraud augmente le risque de défaillance prématurée de l'engagement du filetage et de perforation de la paroi pédiculaire pendant la préparation. Les implants — vis, tiges et connecteurs — sont des dispositifs à usage unique et ne doivent pas être restérilisés après tout contact avec le champ stérile ou l'implantation.

Quelles certifications réglementaires ce système d'implants rachidiens possède-t-il ?
Le kit de vis pédiculaires vertébrales de 6 mm est fabriqué selon un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, couvrant toutes les étapes de production, y compris l'approvisionnement en matières premières, l'usinage de précision, le traitement de surface, l'inspection dimensionnelle, la traçabilité par lot et l'emballage. La certification CE Mark confirme la conformité aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux applicables aux implants de fixation rachidienne de classe III et à leurs instruments chirurgicaux associés. La documentation de conformité de la FDA est maintenue pour le marché des États-Unis, répondant aux exigences réglementaires pour les systèmes de vis pédiculaires fournis aux hôpitaux et centres chirurgicaux américains. Ces trois certifications sont reconnues par les bureaux d'approvisionnement institutionnels aux États-Unis, en Inde, au Pakistan, au Vietnam et dans les cadres d'appels d'offres internationaux. La documentation de biocompatibilité, les certificats d'essai des matériaux, les enregistrements d'inspection dimensionnelle et les certificats de conformité complets sont disponibles sur demande pour la qualification des fournisseurs et les soumissions aux appels d'offres institutionnels.

Les commandes en gros, institutionnelles ou OEM sont-elles disponibles pour ce kit d'implants rachidiens ?
Oui. Peak Surgicals accepte les commandes institutionnelles pour le kit de vis pédiculaires vertébrales de 6 mm avec une quantité minimale de commande d'un set, et des prix de volume sont disponibles pour les hôpitaux, les centres de chirurgie du rachis, les distributeurs de dispositifs médicaux et les organisations d'achat groupé. Les commandes de réapprovisionnement de longueurs de vis et de longueurs de tiges individuelles sont acceptées pour les établissements qui souhaitent réapprovisionner des configurations spécifiques épuisées au sein du système sans acheter un nouveau kit complet. La fabrication OEM est disponible pour les acheteurs ayant besoin d'une marque privée, de plages de diamètres de vis modifiées — par exemple, un set de diamètres mixtes intégrant des vis de 5,5 mm, 6,0 mm et 6,5 mm — ou d'autres diamètres et longueurs de tiges adaptés aux exigences spécifiques de la construction de fusion, le tout produit dans le même cadre de fabrication certifié ISO 13485 avec une documentation réglementaire complète. Ce set est admissible à la livraison gratuite pour les commandes de 99 $ ou plus. Contactez directement Peak Surgicals pour discuter des prix de volume, des délais de livraison, des commandes de composants individuels et des exigences du programme OEM.