Jeu de vis pédiculaires rachidiennes 6,0 mm – Instrumentation vis-tige pédiculaire postérieure ouverte

Le set de vis pédiculaires spinales 6.0mm de Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-70, série 2200-01) est un set d'instrumentation de vis pédiculaires postérieures de 31 pièces pour la chirurgie spinale postérieure ouverte utilisant un système de tiges de 6.0mm, couvrant l'ensemble du flux de travail d'accès pédiculaire et d'évaluation du canal, de taraudage sur quatre diamètres (φ4.0 à φ7.0mm), d'insertion de vis polyaxiales et monoaxiales, de cintrage et de mise en place de tiges, de cintrage de tiges in situ, de fixation de barres transversales, de compression et d'écartement segmentaires, et de gestion du coupe-vis. Le set comprend des palpeurs droits et coudés pour le canal de vis, des sondes pédiculaires droites et coudées, un poinçon, quatre tarauds, des tournevis pour vis polyaxiales et monoaxiales, une cintreuse de tiges, un fer à cintrer in situ, une tige d'essai, des pinces de maintien et de poussée de tiges, un poussoir de tiges, un tordeur de tiges, un écarteur parallèle et un compresseur parallèle, un coupe-vis pour vis à bras long avec contre-couple, un deuxième contre-couple, un tournevis et un porte-écrou pour barre transversale, un porte-écrou de vis, des raccords rapides à poignée en T et à poignée droite, un dispositif d'insertion pour broche de fixation et une boîte en aluminium. Il est utilisé par les chirurgiens du rachis et les neurochirurgiens effectuant des fixations vis-tige pédiculaires lombaires et thoraciques postérieures ouvertes pour la sténose spinale avec instabilité, le spondylolisthésis, la maladie dégénérative du disque nécessitant une fusion, la stabilisation de fractures spinales et la correction de déformations utilisant une construction à tige de 6.0mm.

Système de tiges de 6.0mm : Instrumentation de vis pédiculaires postérieures ouvertes

La tige de 6.0mm est le plus grand des deux diamètres de tiges de vis pédiculaires de l'ère MIS proposés par Peak Surgicals — 5.5mm (série 2200-13xx, 1 815,00 $) et 6.0mm (série 2200-01xx, 2 198,90 $). La tige de 6.0mm offre une plus grande rigidité à la flexion et une meilleure résistance à la fatigue qu'une tige de 5.5mm, ce qui en fait le diamètre préféré pour les constructions thoracolombaires à segments plus longs, la correction de déformations adultes à forte charge, la stabilisation de fractures spinales nécessitant une fixation rigide, et la chirurgie de révision où une rigidité maximale de la construction est requise. Le set de vis pédiculaires spinales de 6.0mm est configuré pour la chirurgie postérieure ouverte plutôt que pour l'accès percutané MIS — il n'inclut pas de Persuader ou de gaine de Persuader (les instruments d'engagement de tulipe spécifiques à l'accès percutané MIS), de broches de fixation (le mécanisme provisoire de verrouillage de la tige utilisé pendant que la tige est passée sous la peau), une clé dynamométrique, ou une tige de moulage. Au lieu de cela, il comprend un écarteur parallèle, un compresseur parallèle et un tordeur de tiges pour l'ajustement de l'alignement segmentaire lors de l'exposition ouverte, et deux instruments de contre-couple pour le coupe-vis et la gestion générale du contre-couple de la vis de réglage lors de la fixation postérieure ouverte.

Accès pédiculaire et évaluation du canal : Palpeurs, sondes, poinçon et quatre tarauds

L'insertion sûre de la vis pédiculaire commence par le poinçon (2200-0123) établissant l'entrée corticale au point d'entrée pédiculaire, suivi par la sonde pédiculaire droite (2200-0121) et la sonde pédiculaire coudée (2200-0122) progressant à travers l'os spongieux pédiculaire et dans le corps vertébral sous guidage fluoroscopique. Le palpeur droit pour canal de vis (2200-0101) et le palpeur coudé pour canal de vis (2200-0108) sont ensuite passés dans le canal pédiculaire préparé et tournés pour évaluer l'intégrité de toutes les parois corticales avant le taraudage et l'insertion de la vis. Les quatre tarauds — φ4.0mm (2200-0103) pour les petits pédicules thoraciques, φ5.5mm (2200-0104) pour les pédicules lombaires standard, φ6.0mm (2200-0106) pour les pédicules lombaires et L5-S1 plus grands, et φ7.0mm (2200-0107) pour les vis de diamètre maximal dans l'ilium ou les grands pédicules L4-S1 dans la déformation adulte — couvrent la gamme complète de diamètres de vis requis pour la fixation thoracolombaire avec des systèmes de tiges de 6.0mm. Le raccord rapide à poignée en T (2200-0124) entraîne les tarauds et autres instruments à raccord rapide ; le raccord rapide à poignée droite (2200-0129) fournit un entraînement alternatif pour les positions d'accès contraintes.

Insertion de vis et gestion de tiges

Le tournevis pour vis polyaxiale (2200-0113) et le tournevis pour vis monoaxiale (2200-0114) fournissent le couple d'insertion de vis principal pour les deux conceptions de têtes de tulipe dominantes utilisées avec les systèmes de tiges de 6.0mm. Le porte-écrou hexagonal de vis (2200-0110) et le tournevis hexagonal pour écrou de vis (2200-0102) gèrent le serrage de l'écrou de la vis de réglage. La cintreuse de tiges (2200-0126) contourne la tige de 6.0mm ex situ selon la courbe d'alignement sagittal et coronal prévue avant l'insertion. La tige d'essai (2200-0115) mesure la longueur et la courbure de tige requises avant que la tige définitive ne soit cintrée. Le fer à cintrer in situ (2200-0112) ajuste la tige une fois qu'elle est en place sans nécessiter de la retirer des tulipes. La pince de maintien de tiges (2200-0125) saisit la tige pour l'introduire dans la plaie. La pince de poussée de tiges (2200-0128) et le poussoir de tiges (2200-0117) insèrent la tige dans les têtes de tulipe successives. Le tordeur de tiges (2200-0120) fait pivoter la tige en place pour la correction de la déformation du plan coronal. L'écarteur parallèle (2200-0118) et le compresseur parallèle (2200-0119) appliquent une distraction et une compression entre les niveaux adjacents le long de la tige en place avant le serrage final de la vis de réglage.

Système de barres transversales, coupe-vis et instruments de contre-couple

Le tournevis pour barre transversale SW3.5 (2200-0105) et le porte-écrou hexagonal pour barre transversale (2200-0111) installent le connecteur transversal entre les systèmes de tiges gauche et droit, améliorant la rigidité en torsion de la construction. Le coupe-vis pour vis à bras long (2200-0109) coupe les bras de tulipe de vis étendus après le serrage dans les cas où une géométrie de tulipe étendue a été utilisée pour l'introduction de la tige par une incision minimalement ouverte. Le contre-couple pour coupe-vis (2200-0127) fournit la force de réaction pour l'opération de coupe de vis, et le contre-couple (2200-0130) fournit une force de contre-couple générale lors du serrage final de la vis de réglage pour empêcher la transmission de la force de rotation à travers la vis pédiculaire dans l'os vertébral. Le dispositif d'insertion pour broche de fixation (2200-0116) gère les éléments de broche de fixation utilisés dans certaines conceptions de têtes de vis.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'acquisition d'instrumentation de vis pédiculaire de 6 mm

Le set de vis pédiculaires spinales 6.0mm est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les instruments de chirurgie spinale. Le marquage CE confirme la conformité avec les réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux basés aux États-Unis, des centres de chirurgie du rachis et des départements de neurochirurgie nécessitant une documentation réglementaire vérifiée.

Spécifications du produit

Questions fréquemment posées

Pour quelles procédures chirurgicales le set de vis pédiculaires spinales 6.0mm est-il utilisé ?
Le set de vis pédiculaires spinales 6.0mm est utilisé pour la fixation vis-tige pédiculaire postérieure ouverte à travers les niveaux spinaux lombaires et thoraciques où un système de tige de 6.0mm est spécifié. Les indications principales incluent la fusion spinale lombaire et thoracolombaire pour la maladie dégénérative du disque avec instabilité, le spondylolisthésis lombaire et isthmique nécessitant une réduction et une fixation postérieures, la stabilisation des fractures thoracolombaires nécessitant une fixation de construction rigide, la correction des déformations spinales adultes nécessitant une instrumentation postérieure à segment long où la tige plus grande de 6.0mm offre une rigidité à la flexion et une résistance à la fatigue supérieures sur des portées de construction plus longues, et la fixation spinale postérieure de révision pour une instrumentation antérieure défaillante où une rigidité maximale de la construction soutient la fusion dans un environnement de cicatrisation compromis.

En quoi ce set de 6.0mm diffère-t-il du set de vis pédiculaires spinales 5.5mm également disponible chez Peak Surgicals ?
Les deux sets utilisent la numérotation d'instruments de la série 2200 et contiennent des instruments comparables pour l'accès pédiculaire, la gestion de la tige et les barres transversales, mais ils diffèrent par le diamètre du système de tige et la configuration MIS versus chirurgie ouverte. Le set de 5.5mm (série 2200-13xx, 1 815,00 $) est configuré pour la chirurgie percutanée MIS — il comprend un Persuader + une gaine de 5.5mm dédiés pour l'engagement de la tulipe à travers des portails percutanés, huit broches de fixation (type bille et type pilier) pour le verrouillage provisoire de la tige entre les niveaux, une clé dynamométrique de 12 N.m pour le serrage calibré de la vis de réglage, et une tige de moulage pour la mesure de la longueur de la tige sous la peau. Le set de 6.0mm (série 2200-01xx, 2 198,90 $) est configuré pour la chirurgie postérieure ouverte — il n'inclut pas de Persuader, de broches de fixation, de clé dynamométrique ou de tige de moulage, mais comprend un écarteur parallèle et un compresseur parallèle pour l'alignement segmentaire lors de l'exposition ouverte, et deux instruments de contre-couple. Le diamètre de la tige de 6.0mm offre une plus grande rigidité à la flexion pour les constructions à segments plus longs et les cas exigeants.

Pourquoi deux instruments de contre-couple distincts (2200-0127 et 2200-0130) sont-ils inclus ?
Le contre-couple pour coupe-vis (2200-0127) est spécifiquement associé au coupe-vis pour vis à bras long (2200-0109) — lorsque le coupe-vis cisaille le bras de tulipe étendu d'une vis pédiculaire, il génère une force de rotation qui ferait tourner la vis pédiculaire sous-jacente dans l'os sans un dispositif de contre-couple. Le contre-couple pour coupe-vis engage l'écrou de la tulipe et résiste à cette rotation, empêchant la force de coupe de déplacer la vis. Le contre-couple général (2200-0130) est utilisé lors du serrage final de la vis de réglage à n'importe quel niveau de vis dans la construction — il maintient le corps de la tulipe stable pendant que le tournevis applique le couple de verrouillage final à la vis de réglage, empêchant le couple de serrage d'être transmis à travers la vis pédiculaire à l'os vertébral environnant. Les deux fonctions nécessitent une géométrie distincte adaptée à leurs opérations respectives.

À quoi sert le palpeur pour canal de vis ?
Le palpeur pour canal de vis (Droit : 2200-0101 ; Coudé : 2200-0108) est passé dans le trou de forage pédiculaire préparé ou le canal taraudé avant l'insertion de la vis pédiculaire pour évaluer l'intégrité des quatre parois du canal. L'extrémité du palpeur est conçue pour détecter une résistance corticale lorsqu'elle entre en contact avec une paroi corticale intacte, et pour passer ou sentir une perte de résistance si elle traverse une brèche corticale dans n'importe quelle direction. Lors de la mise en place d'une vis pédiculaire, une brèche corticale médiale risque une violation du canal rachidien et une lésion de la moelle ou de la racine ; une brèche latérale risque une entrée dans le foramen transverse et une lésion vasculaire ; des brèches supérieures ou inférieures peuvent provoquer une irritation de la racine nerveuse ou une lésion discale. L'évaluation du palpeur avant l'insertion de toutes les quatre parois du canal, confirmée par des trajectoires droites et coudées, fournit au chirurgien des informations sur l'intégrité du canal avant l'introduction de la vis de plus grand diamètre.

Quelles certifications ce set possède-t-il ?
Le set de vis pédiculaires spinales 6.0mm est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les instruments de chirurgie spinale. Le marquage CE confirme la conformité avec les réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux américains, des centres de chirurgie du rachis et des départements de neurochirurgie nécessitant une documentation réglementaire vérifiée pour les achats d'instrumentation de vis pédiculaires.