Jeu de vis pédiculaires rachidiennes 5,5 mm – Instrumentation vis-tige pédiculaire mini-invasive

Le kit de vis pédiculaires vertébrales 5,5 mm de Peak Surgicals (série 2200-1301) est un ensemble d'instruments de vis pédiculaires mini-invasives de 41 pièces, conçu pour le flux de travail intraopératoire complet de la fixation postérieure par vis-tige pédiculaire MIS à l'aide d'un système de tige de 5,5 mm — couvrant l'accès pédiculaire avec une sonde à double tête (droite et coudée), des sondes à tête simple et une alêne ; le taraudage du canal pédiculaire à travers quatre diamètres (φ4,5, φ5,5, φ6,5, φ7,5 mm) ; l'insertion de vis polyaxiales et monoaxiales avec des tournevis dédiés ; le cintrage de la tige avec un cintreur de tige et une tige de moulage ; l'insertion de la tige avec une pince de maintien de tige, une pince de poussée de tige, un poussoir de tige et un support de tige ; le cintrage de la tige in situ avec des fers à cintrer in situ gauche et droit ; la compression et l'écartement segmentaires ; la torsion de la tige pour la correction des déformations ; le placement des barres transversales avec un tournevis de barre transversale, un porte-écrou de barre transversale et une jauge de mesure de barre transversale ; un Persuadeur vertébral de système de 5,5 mm dédié avec manchon ; une clé dynamométrique de 12 N.m ; un coupe-vis pour vis à bras long avec contre-couple ; quatre broches de fixation de type boule et quatre de type pilier ; une jauge de mesure de vis ; un accouplement rapide à poignée en T ; un tournevis à cliquet droit ; et une boîte en aluminium. Il est utilisé par les chirurgiens du rachis et les neurochirurgiens effectuant des fixations postérieures par vis pédiculaires mini-invasives ou ouvertes pour la fusion vertébrale lombaire et thoracique, la sténose spinale avec instabilité, le spondylolisthésis et la stabilisation des fractures vertébrales où le diamètre de la tige de 5,5 mm est spécifié.

Système de tige de 5,5 mm et fixation par vis pédiculaire MIS : Architecture du système

Le diamètre de la tige de 5,5 mm est la taille de tige la plus couramment utilisée dans les systèmes de fixation postérieure par vis-tige pédiculaire lombaire mini-invasifs. Dans la chirurgie par vis pédiculaire MIS, les vis pédiculaires sont placées par voie percutanée ou par de petites incisions fendant les muscles à l'aide de rétracteurs tubulaires, et la tige est passée par voie sous-cutanée ou par une petite incision entre les têtes de vis — une technique qui exige que le diamètre de la tige et les dimensions de la tulipe de la vis correspondent précisément aux instruments de passage de la tige et à la géométrie de la tulipe. Le Persuadeur vertébral 5,5 mm (2200-1326) et le manchon du Persuadeur (2200-1325) de ce kit sont spécifiquement dimensionnés pour l'engagement tulipe-tige de 5,5 mm utilisé dans ce système : le manchon du Persuadeur engage le bras d'extension de la tulipe de la vis pédiculaire, et le Persuadeur applique la force contrôlée pour asseoir la tige de 5,5 mm dans la tulipe contre la résistance tissulaire ou un léger désalignement de la trajectoire vis-tige. Ce kit comprend également les quatre tailles de tarauds (φ4,5 à φ7,5 mm) et les tournevis polyaxiaux et monoaxiaux nécessaires pour la gamme complète de vis pédiculaires thoraciques et lombaires utilisées avec les systèmes de tige de 5,5 mm, et le coupe-vis pour vis à bras long (2200-1309) coupe les bras de tulipe étendus des vis percutanées après le serrage final de la vis de blocage.

Accès pédiculaire : sonde à double tête, sonde à tête simple, alêne et quatre tarauds

La sonde à double tête (2200-1301) combine une sonde pédiculaire droite à une extrémité et une sonde courbée à l'autre, offrant les deux options de trajectoire dans un seul instrument — réduisant le nombre d'instruments pendant la séquence de préparation du pédicule. La sonde à tête simple droite (2200-1302) fournit une sonde droite dédiée pour les niveaux ou les approches où l'instrument à double tête est trop encombrant. L'alêne (2200-1334) établit le point d'entrée cortical au niveau du pédicule avant que la sonde ne soit avancée. La sonde pédiculaire droite (2200-1314) et la sonde pédiculaire courbée (2200-1315) sont les principaux instruments de préparation du canal pédiculaire pour les trajectoires droites et courbées respectivement. Les quatre tarauds — φ4,5 mm (2200-1303) pour les petits pédicules thoraciques, φ5,5 mm (2200-1304) pour les vis pédiculaires lombaires standard, φ6,5 mm (2200-1305) pour les grandes vis pédiculaires lombaires et φ7,5 mm (2200-1306) pour les vis de diamètre maximal dans l'ilium ou les grands pédicules L4-L5 — couvrent la gamme complète de tarauds nécessaires pour la fixation thoracique, lombaire et sacropelvienne à l'aide de diamètres de vis adaptés au système de tige de 5,5 mm. L'accouplement rapide à poignée en T (2200-1332) fournit le couple manuel pour tous les tarauds et autres instruments à connexion rapide.

Gestion des tiges : tige de moulage, cintreuse, fers à cintrer in situ, torsion et pinces

Les instruments de gestion des tiges relèvent le défi de cintrer une tige de 5,5 mm à la lordose lombaire du patient et de la faire passer dans les tulipes des vis par l'accès limité des portails MIS. La tige de moulage 200 mm (2200-1307) est une tige d'essai malléable utilisée pour mesurer la longueur et la courbure requises de la tige en la pliant pour qu'elle corresponde aux positions des têtes de vis intraopératoirement, puis en l'utilisant comme gabarit pour le cintrage de la tige définitive. La cintreuse de tige (2200-1335) cintre la tige de 5,5 mm à la courbure mesurée ex situ avant l'insertion de la tige. Les fers à cintrer in situ G (2200-1312) et D (2200-1313) offrent une capacité de cintrage de tige in situ côté gauche et côté droit après que la tige est partiellement ou entièrement insérée, permettant un réglage fin mineur de l'alignement sagittal sans retirer la tige. La torsion de tige (2200-1329) fait pivoter la tige insérée autour de son axe longitudinal dans le cadre de la manœuvre de correction de déformation dans les cas où une correction dans le plan coronal est nécessaire. La pince de maintien de tige (2200-1323) contrôle la tige pendant l'introduction. La pince de poussée de tige (2200-1324) et le poussoir de tige (2200-1336) insèrent la tige dans les tulipes successives. Le support de tige (2200-1338) maintient la position de la tige pendant les étapes d'insertion de la tulipe.

Broches de fixation, système de barre transversale, Persuadeur, clé dynamométrique et coupe-vis

Les huit broches de fixation — quatre de type à bille (2200-1317 ×2 et 2200-1318 ×2) et quatre de type à pilier (2200-1319 ×2 et 2200-1320 ×2) — sont utilisées pour fixer temporairement la tige dans la tête de la tulipe à chaque niveau de vis pendant la séquence d'insertion de la tige et avant le serrage final de la vis de réglage, empêchant la tige de reculer des tulipes insérées pendant que les niveaux restants sont traités. Les deux types — à bille et à pilier — s'adaptent aux deux géométries de broches de verrouillage utilisées dans différentes conceptions de têtes de vis pédiculaires de 5,5 mm. Le tournevis de barre transversale SW3.5 (2200-1308), le porte-écrou de barre transversale SW3.5 (2200-1310) et la jauge de mesure de barre transversale (2200-1321) installent et dimensionnent le connecteur de barre transversale qui relie les systèmes de tiges gauche et droit, augmentant la rigidité en torsion de la construction bilatérale. La jauge de mesure de vis (2200-1322) mesure la profondeur pour la sélection de la longueur de la vis pédiculaire. Le manchon du Persuadeur vertébral système 5,5 mm (2200-1325) et le Persuadeur (2200-1326) fournissent l'engagement de tulipe et la force d'insertion de tige spécifiquement dimensionnés pour le système 5,5 mm. La clé dynamométrique de 12 N.m (2200-1331) applique le couple de serrage final précis de 12 Newton-mètres à la vis de réglage à chaque niveau de vis pédiculaire — la valeur de 12 N.m est le couple de verrouillage standard de la vis de réglage pour la plupart des systèmes de vis pédiculaires polyaxiales de 5,5 mm, évitant le sous-serrage (risque de recul de la vis de réglage) et le sur-serrage (risque de dénudage du trou de verrouillage). Le coupe-vis pour vis à bras long (2200-1309) et le contre-couple pour coupe-vis (2200-1330) coupent les bras de tulipe percutanés étendus après le serrage final de la vis de réglage dans les cas MIS. Le porte-écrou de vis T27 (2200-1311) et le tournevis T27 (2200-1316) gèrent les composants de la vis de réglage à entraînement T27. Le compresseur (2200-1327) et l'écarteur (2200-1328) appliquent une compression et une distraction segmentaires le long de la tige insérée.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'acquisition d'instruments de vis pédiculaires rachidiens

Le kit de vis pédiculaires vertébrales 5,5 mm est fabriqué conformément aux normes de qualité certifiées CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les instruments chirurgicaux vertébraux. Le marquage CE confirme la conformité avec la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement pour les hôpitaux, les centres de chirurgie du rachis et les services de neurochirurgie basés aux États-Unis qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour les achats d'instruments de vis pédiculaires.

Spécifications du produit

Foire aux questions

Pour quelles procédures chirurgicales le kit de vis pédiculaires rachidiennes 5,5 mm est-il utilisé ?
Le kit de vis pédiculaires rachidiennes 5,5 mm est utilisé pour la fixation postérieure par vis-tige pédiculaire dans la colonne thoracique et lombaire où un système de tige de 5,5 mm est spécifié. Les indications principales incluent la fusion lombaire pour la discopathie dégénérative avec instabilité, le spondylolisthésis lombaire (isthmique et dégénératif), la sténose lombaire avec instabilité nécessitant une décompression et une fusion postérieures, la stabilisation des fractures thoracolombaires, la correction des déformations de l'adulte nécessitant une instrumentation rachidienne postérieure, et la fixation révisée par vis pédiculaire pour une instrumentation antérieure défaillante. La tige de 5,5 mm est le diamètre standard utilisé dans la plupart des systèmes d'instrumentation lombaire postérieure mini-invasive, et le Persuadeur, le manchon du Persuadeur et le coupe-vis pour vis à bras long dédiés du kit sont spécifiquement configurés pour les flux de travail des vis pédiculaires percutanées MIS où des bras de tulipe étendus sont utilisés pendant le passage de la tige puis coupés à ras après serrage.

En quoi ce kit diffère-t-il du système de vis pédiculaires rachidiennes (série PS) également disponible chez Peak Surgicals ?
Les deux kits sont des ensembles d'instruments de fixation postérieure par vis-tige pédiculaire, mais ils diffèrent par l'architecture du système et la configuration des instruments. Le système de vis pédiculaires rachidiennes de la série PS (1 705,00 $) utilise des tarauds φ4,0-7,0 mm et comprend un cintreur de tige, un fer à cintrer in situ, un écarteur parallèle et un compresseur, mais n'inclut pas de Persuadeur, de manchon de Persuadeur, de tige de moulage, de broches de fixation, de jauge de mesure de barre transversale, de jauge de mesure de vis ou de clé dynamométrique. Le kit de vis pédiculaires rachidiennes 5,5 mm de la série 2200 (1 815,00 $) est un ensemble d'instruments MIS spécifique aux tiges de 5,5 mm avec un Persuadeur + manchon dédié adapté à la géométrie de la tulipe de 5,5 mm, huit broches de fixation (type à bille et type à pilier) pour le verrouillage provisoire de la tige, une clé dynamométrique de 12 N.m pour le serrage final de la vis de réglage, et un coupe-vis pour vis à bras long pour la coupe des bras de tulipe percutanés. Le choix entre les deux kits dépend du système de vis pédiculaires utilisé par le chirurgien du rachis : un système MIS de 5,5 mm nécessite le kit de la série 2200 ; un système de fusion postérieure lombaire ou thoracique à usage général utilisant les tailles de vis de la série PS nécessite le kit d'instruments de la série PS.

À quoi sert la clé dynamométrique de 12 N.m ?
La clé dynamométrique de 12 N.m (2200-1331) applique un couple calibré de 12 Newton-mètres à la vis de réglage (l'écrou de verrouillage qui fixe la tige dans la tête de la tulipe de la vis pédiculaire polyaxiale) lors du serrage final. Le couple de verrouillage de la vis de réglage est critique : s'il est sous-serré, la vis de réglage peut reculer sous l'effet de contraintes rachidiennes cycliques, permettant à la tige de se déplacer de la tulipe et de perdre la fixation ; s'il est trop serré, la vis de réglage ou les filets de la tulipe peuvent être abîmés. La plupart des systèmes de vis pédiculaires polyaxiales de 5,5 mm spécifient un couple final de la vis de réglage de 10 à 14 N.m selon la conception de la vis, et 12 N.m est la valeur standard utilisée dans de nombreux systèmes commerciaux. Le mécanisme de la clé dynamométrique s'engage lorsque le couple spécifié est atteint et empêche un serrage supplémentaire au-delà de 12 N.m, offrant une insertion constante de la vis de réglage à tous les niveaux de la construction sans dépendre uniquement du jugement tactile du chirurgien.

À quoi servent les broches de fixation (type à bille et type à pilier) ?
Les huit broches de fixation — quatre de type à bille (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) et quatre de type à pilier (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) — sont des mécanismes de verrouillage provisoire temporaires utilisés pour maintenir la tige dans une tête de tulipe insérée avant que la vis de réglage définitive ne soit serrée. Dans les systèmes de vis pédiculaires MIS, une fois que la tige est passée par voie sous-cutanée ou par une petite incision et insérée dans les têtes de tulipe à chaque niveau instrumenté, le chirurgien utilise des broches de fixation insérées à travers le bras d'extension de la tulipe dans le mécanisme de verrouillage provisoire de la tulipe pour empêcher la tige de reculer pendant que les niveaux restants sont insérés et que la position de la tige est ajustée. Une fois que la tige est correctement positionnée à tous les niveaux et que le Persuadeur a entièrement engagé chaque tulipe, les broches de fixation sont remplacées par les vis de réglage définitives et la clé dynamométrique est appliquée. Les géométries de type à bille et de type à pilier s'adaptent aux deux conceptions d'interface de broche de verrouillage provisoire les plus courantes utilisées dans les systèmes de vis pédiculaires MIS de 5,5 mm.

Quelles certifications ce kit détient-il ?
Le kit de vis pédiculaires rachidiennes 5,5 mm est fabriqué conformément aux normes de qualité certifiées CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les instruments chirurgicaux rachidiens. Le marquage CE confirme la conformité avec la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement pour les hôpitaux, les centres de chirurgie du rachis et les services de neurochirurgie basés aux États-Unis qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour les achats d'instruments de vis pédiculaires.