Instruments pour clou PFN/Recon – Instrumentation pour clou fémoral proximal et clou de reconstruction PS079M

Le jeu d'instruments pour clous PFN / Recon de Peak Surgicals (SKU : PS-OP-3851, code d'ensemble PS079M) est un jeu complet d'instruments en acier inoxydable pour clous fémoraux proximaux et de reconstruction, conçu pour le flux de travail intra-opératoire complet de la fixation des clous PFN et des clous de reconstruction fémorale — comprenant la préparation du canal médullaire fémoral avec un poinçon osseux à pointe diamantée, un protecteur tissulaire, un arbre d'alésage flexible avec un alésoir fixe de Ø8,0 mm, deux arbres d'alésage flexibles pour les têtes d'alésoir jusqu'à 13 mm, un troisième arbre pour les têtes d'alésoir de 13,5 à 15 mm, et un jeu complet de 13 têtes d'alésoir couvrant Ø9 mm à Ø15 mm ; la gestion du fil-guide avec une tige d'alésage de 2,5 mm, une tige-guide de 2,5 mm, un manchon de fil-guide de 2,0 × 7,0 mm, un manchon de fil-guide de 2,0 × 9,0 mm, un introducteur de tige-guide / tige d'alésage, et six fils-guides filetés de 2,0 mm ; le verrouillage distal avec des forets étagés canulés pour boulons de verrouillage de 6 mm et 8 mm, des manchons de protection pour boulons de 4,5 mm, 6 mm et 8 mm, un manchon de forage pour boulon de 4,5 mm, des fils-guides filetés × 6, un capuchon hexagonal, des tournevis hexagonaux canulés (pointe de 3,5 mm + boulon de 4,5 mm), une jauge de profondeur, des clés (10 mm × 2) et une clé à douille universelle de 10 mm ; l'insertion du clou avec quatre configurations de gabarit / poignée d'insertion (longue gauche, longue droite, courte et poignée pour clous PFN et Recon), un boulon de maintien du clou, un trocart de 4 mm, des séparateurs de tissus mous courts et longs, un extracteur-impacteur et un tube médullaire ; le tout dans un conteneur vide. Il est utilisé par les chirurgiens orthopédistes et traumatologues effectuant des fixations de clous PFN ou de reconstruction céphalomédullaire pour les fractures fémorales intertrochantériennes, péritrochantériennes et sous-trochantériennes, ainsi que les fractures fémorales complexes avec fixation simultanée du col fémoral.

Fixation des clous PFN et de reconstruction : indications cliniques et conception des clous

Un clou fémoral proximal (PFN) et un clou de reconstruction sont des clous céphalomédullaires qui entrent dans le canal médullaire fémoral à la pointe du grand trochanter ou dans la fosse piriforme et s'étendent distalement le long de la diaphyse fémorale, tout en acceptant simultanément une ou deux vis ou broches dirigées proximalement dans la tête et le col fémoral. La conception PFN est utilisée pour les fractures fémorales intertrochantériennes et péritrochantériennes instables et les fractures fémorales sous-trochantériennes, offrant une stabilisation intramédullaire simultanée de la diaphyse fémorale et une fixation par vis de la tête-col fémoral dans une seule construction d'implant. La conception du clou de reconstruction traite en outre les fractures de la diaphyse fémorale où il existe une fracture coexistante du col fémoral ou un os fémoral proximal pathologique nécessitant une fixation de la tête-col par clou de reconstruction — le clou de reconstruction étend la capacité de trajectoire de la vis pour atteindre le col et la tête fémorale dans une géométrie bilatérale contrôlée ou à double vis. Le jeu PS079M fournit l'inventaire complet d'instruments pour les deux conceptions de clous dans un seul jeu, y compris les quatre configurations de poignée d'insertion (longue gauche, longue droite, courte et la poignée d'insertion standard pour clous PFN et Recon) qui s'adaptent aux deux conceptions de clous et aux côtés fémoraux gauche et droit.

Système d'alésage flexible : trois tiges et 13 têtes d'alésoir de Ø9 mm à Ø15 mm

La séquence d'alésage du canal médullaire commence par le poinçon osseux à pointe diamantée (507.01) et le protecteur tissulaire (507.02) établissant le portail d'entrée fémoral proximal. L'arbre d'alésage flexible avec alésoir fixe Ø8,0 mm (507.038) effectue l'alésage diaphysaire initial au diamètre minimum requis pour que le clou PFN ou de reconstruction puisse pénétrer dans le canal, fournissant le premier passage d'alésage sans nécessiter de fixation de tête d'alésoir séparée. Les deux arbres d'alésage flexibles pour têtes jusqu'à Ø13 mm (507.03 ×2) et le seul arbre d'alésage flexible pour têtes Ø13,5–15 mm (507.23 ×1) acceptent les têtes d'alésoir individuelles pour l'élargissement progressif du diamètre du canal médullaire jusqu'au diamètre d'alésage final. Les neuf têtes d'alésoir médullaires Ø9/9,5/10/10,5/11/11,5/12/12,5/13 mm (510.9 à 510.13, 1 jeu de 9) et les quatre têtes d'alésoir Ø13,5/14/14,5/15 mm (510.135 à 510.15, 1 jeu de 4) fournissent la progression complète de l'alésage de Ø9 mm à Ø15 mm par incréments de 0,5 mm, s'adaptant à toute la gamme des diamètres de canal fémoral adulte rencontrés dans la chirurgie des clous PFN et de reconstruction. Les arbres d'alésoir flexibles s'adaptent à la trajectoire courbée du canal fémoral de l'entrée trochantérienne proximale à travers la courbure fémorale sans engagement cortical. La tige d'alésage de 2,5 mm (507.05M) et la tige-guide de 2,5 mm (507.08M) fournissent l'infrastructure du fil-guide pour l'avancement de l'alésoir canulé sur le fil-guide.

Système de fil-guide : introducteur, manchons et six fils-guides filetés

L'introducteur de tige-guide/tige d'alésage (507.103) fait avancer la tige-guide du portail d'entrée vers le canal fémoral distal avant que l'alésage ne commence, confirmant la position du fil-guide à travers le site de fracture sous fluoroscopie avant que tout instrument d'alésage ne soit avancé. Les deux manchons de fil-guide — 2,0 × 7,0 mm (507.36) et 2,0 × 9,0 mm (507.37) — protègent les tissus mous et guident la trajectoire d'insertion du fil-guide pour les vis proximales de la tête-col fémorale du clou PFN ou de reconstruction, assurant un placement précis du fil-guide dans la tête fémorale depuis le cortex latéral à travers le trou de vis proximal du clou. Les six fils-guides filetés de 2,0 mm de diamètre (507.34) fournissent l'approvisionnement nécessaire pour les procédures bilatérales, les cas de révision nécessitant le remplacement du fil-guide et les configurations de fil-guide multiplanaires utilisées dans les conceptions PFN à double vis proximale. Le tube médullaire (507.04) fournit un manchon et un guide supplémentaires pour l'alésage et l'avancement du clou. L'extracteur-impacteur (507.84) retire la tige-guide après l'insertion du clou et fournit l'interface d'impaction pour le siège final du clou dans le canal médullaire.

Verrouillage distal : forets, manchons, tournevis et jauge de profondeur

Le verrouillage distal du clou PFN ou de reconstruction assure la stabilité de la construction contre la rotation et le raccourcissement au niveau du site de fracture. Le foret étagé canulé pour boulon de verrouillage de 6 mm (507.39) et le foret étagé canulé pour boulon de verrouillage de 8 mm (507.40) percent le cortex distal sur le fil-guide pour les deux diamètres de boulons de verrouillage utilisés avec les clous PFN et de reconstruction — la géométrie étagée coupe le cortex externe au diamètre du boulon à la surface de l'os tandis que l'étage interne suit le fil-guide à travers le canal médullaire. Le manchon de protection pour boulons de verrouillage de 6 mm (507.31) et le manchon de protection pour boulons de verrouillage de 8 mm (507.32) protègent les tissus mous de la cuisse lors du forage distal dans l'approche distale. Le manchon de protection pour boulon de verrouillage de 4,5 mm (507.61) et le manchon de forage pour boulon de verrouillage de 4,5 mm (507.64) traitent le diamètre plus petit des boulons de verrouillage utilisés pour des conceptions et des niveaux de clous spécifiques. Le tournevis hexagonal canulé extra-large à pointe de 3,5 mm (507.48) et le tournevis hexagonal extra-long pour boulon de verrouillage de 4,5 mm (208.10) fixent les boulons de verrouillage respectifs. La jauge de profondeur (507.16) mesure la profondeur de perçage pour la sélection de la longueur du boulon de verrouillage. La clé à douille universelle de 10 mm (507.24) et les clés de 10 mm (507.110) appliquent le couple final à l'écrou du boulon de verrouillage. Le capuchon hexagonal (507.106) coiffe l'extrémité proximale du clou après le siège final.

Système de poignée d'insertion : quatre configurations de gabarits pour clous PFN et de reconstruction

Les quatre configurations de poignée d'insertion s'adaptent aux conceptions de clous PFN et de reconstruction des deux côtés fémoraux. Le gabarit/barre de poignée d'insertion pour clous PFN et Recon longs gauche (505.101) et longs droit (505.105) fournissent la géométrie du bras de ciblage latéral pour les positions de vis proximales dans la poignée d'insertion plus longue utilisée lorsque le clou nécessite une poignée plus longue pour l'accès au ciblage du verrouillage distal. Le gabarit/barre de poignée d'insertion pour clous PFN courts (505.109) fournit la poignée plus courte pour les configurations de clous courts. Le gabarit/poignée d'insertion pour clous PFN et Recon (505.113) fournit le corps principal de la poignée. Le boulon de maintien du clou (505.117) et la clé pour clous PFN et Recon (505.121) fixent le clou à la poignée d'insertion pendant l'avancement dans le canal fémoral. Le trocart de 4 mm (505.149) fournit le portail des tissus mous pour la poignée d'insertion et le bras de ciblage. Le séparateur de tissus mous court (505.153) et le séparateur de tissus mous long (505.157) créent le corridor des tissus mous pour l'avancement du clou et le déploiement du bras de ciblage à travers le portail d'insertion trochantérien majeur.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'acquisition d'instruments de clous PFN et de reconstruction

Le jeu d'instruments pour clous PFN / Recon est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la constance de la production pour les instruments chirurgicaux orthopédiques. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement pour les hôpitaux, les centres de traumatologie et les services d'orthopédie basés aux États-Unis nécessitant une documentation réglementaire vérifiée pour les achats d'instruments de clous céphalomédullaires.

Spécifications du produit

Foire aux questions

Pour quelles fractures le jeu d'instruments pour clous PFN / Recon est-il utilisé ?
Le jeu d'instruments PS079M pour clous PFN / Recon est utilisé pour la fixation par clous céphalomédullaires des fractures fémorales proximales où le clou traverse à la fois la diaphyse fémorale et la tête-col fémoral via une ou deux vis proximales. Les indications principales de la fixation PFN comprennent les fractures fémorales intertrochantériennes instables (AO/OTA 31A2 et 31A3), les fractures trochantériennes obliques inverses et les fractures fémorales sous-trochantériennes où la fracture s'étend dans la zone sous-trochantérienne. La fixation par clou de reconstruction étend ces indications pour inclure les fractures complexes de la diaphyse fémorale avec des fractures ipsilatérales du col fémoral, l'os fémoral proximal pathologique nécessitant une fixation par vis proximale du clou de reconstruction à travers une tumeur ou un kyste, et les cas où l'anatomie nécessite un long clou s'étendant jusqu'au fémur distal tout en assurant également la fixation proximale de la tête-col fémoral. La gamme de têtes d'alésoir Ø9-15 mm de cet ensemble s'adapte à toute la gamme des diamètres de canal fémoral adulte, des fémurs étroits chez les patients plus petits aux canaux plus larges chez les patients plus grands et aux cas de révision.

En quoi ce jeu diffère-t-il du jeu d'instruments pour clous de fracture de la hanche (PS-091) et du jeu d'instruments PFNA-II (PS-078) également disponibles chez Peak Surgicals ?
Les trois sont des jeux d'instruments pour clous céphalomédullaires pour les fractures fémorales proximales, mais chacun est configuré pour une conception de clou différente. Le jeu de clous de fracture de la hanche PS-091 (1 648,90 $) utilise une vis de compression — une vis filetée cylindrique vissée dans la tête fémorale — et comprend un foret de vis de compression dédié, un taraud de vis de compression de verrouillage proximal et une barre anti-rotation. Le jeu PFNA-II PS-078 (1 628,62 $) utilise une lame hélicoïdale impactée dans la tête fémorale sans rotation, et comprend un foret canulé Ø17 mm et un alésoir de lame de 11 mm spécifique au canal de la lame. Le jeu de clous PFN / Recon PS079M (1 485,22 $) est le système d'alésage le plus complet des trois — avec un jeu de 13 têtes d'alésoir de Ø9 à 15 mm couvrant la plus large gamme de diamètres requise pour les longs clous de reconstruction qui traversent toute la diaphyse fémorale, plus quatre configurations de poignée d'insertion pour les conceptions de clous PFN et de reconstruction des deux côtés fémoraux. C'est l'ensemble approprié lorsque l'implant est un long clou PFN ou un clou de reconstruction nécessitant une capacité d'alésage plus large et des options de poignée d'insertion bilatérales.

Quelle est la différence entre l'arbre d'alésoir flexible 507.03 et 507.23 ?
Les deux conceptions d'arbre d'alésoir flexible couvrent différentes plages de diamètres de tête d'alésoir. L'arbre 507.03 (×2 dans le jeu) accepte les têtes d'alésoir jusqu'à Ø13 mm — la plage de diamètres standard pour la plupart des canaux fémoraux adultes en chirurgie PFN. L'arbre 507.23 accepte les têtes d'alésoir plus grandes Ø13,5 mm, 14 mm, 14,5 mm et 15 mm — nécessaires pour la chirurgie de reconstruction de clous chez les patients ayant des canaux médullaires larges, les cas de révision où le clou précédent doit être remplacé et le canal peut être élargi, et les cas pathologiques où un élargissement du canal est nécessaire. Deux unités de l'arbre 507.03 sont incluses car les arbres d'alésoir de plus petit diamètre subissent un stress de flexion cyclique plus important et peuvent nécessiter un remplacement lors d'une longue séquence d'alésage dans un canal large ou courbé. Le plus grand arbre 507.23 est fourni en une seule unité car l'étape d'alésage final de grand diamètre n'est généralement effectuée qu'une seule fois à la fin de la séquence d'alésage progressive.

Pourquoi trois diamètres de manchon de protection différents (4,5 mm, 6 mm, 8 mm) sont-ils inclus ?
Les trois manchons de protection correspondent aux trois diamètres de boulons de verrouillage utilisés avec les clous PFN et de reconstruction à différentes positions et tailles de clous. Les clous PFN et de reconstruction utilisent généralement des boulons de verrouillage plus grands (6 mm et 8 mm) aux positions de vis fémorales proximales où des charges mécaniques plus élevées sont attendues et aux positions de verrouillage statique distal chez les patients plus grands. Le boulon de 4,5 mm est utilisé pour la position de verrouillage dynamique et pour les patients plus petits où l'épaisseur du cortex fémoral limite le diamètre du boulon. Chaque manchon de protection est adapté au diamètre extérieur du boulon de verrouillage correspondant et au foret étagé canulé pour cette taille de boulon — le manchon protège les tissus mous de la cuisse pendant l'étape de forage cortical et guide le manchon de forage et le boulon de verrouillage le long de la trajectoire correcte de la surface de la peau au trou de verrouillage du clou.

Quelles certifications cet ensemble possède-t-il ?
Le jeu d'instruments pour clous PFN / Recon est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la constance de la fabrication pour les instruments chirurgicaux orthopédiques. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement pour les hôpitaux, les centres de traumatologie et les services d'orthopédie des États-Unis nécessitant une documentation réglementaire vérifiée pour les achats d'instruments de clous céphalomédullaires.