Boîte de Stérilisation pour Système de Fixation Hybride – Fixateur Externe Circulaire et Linéaire Hybride de Type Ilizarov

Le kit de stérilisation du système de fixation hybride de Peak Surgicals est un système de fixation externe circulaire et linéaire hybride complet de type Ilizarov, fourni dans un conteneur de stérilisation multi-plateaux, conçu pour la construction de cadres de fixateur externe hybride combinant des éléments de fixation à anneaux circulaires avec des composants de fixation unilatéraux linéaires pour les fractures tibiales, fémorales et périarticulaires, le transport osseux, l'allongement des membres, la correction de déformation angulaire et la gestion des pseudarthroses infectées. L'ensemble comprend deux tailles d'anneaux circulaires (Ø220mm et Ø175mm) dans les configurations arc 2/3 et 1/3, des tiges filetées en quatre longueurs (80-200mm), un tendeur de fil, huit broches de fixation de fil en X à deux trous, huit unités coulissantes de serrage de fil à trois trous, huit vis de blocage d'anneau, six unités de réduction, des guides de vis et des guides de forage Ø4.8mm, et un kit de montage court de fixateur hybride — contenant une pince droite D.A.F., un corps central court D.A.F., une unité de compression-distraction courte et une rotule d'accouplement hybride — le tout stocké dans trois plateaux d'instruments dédiés à l'intérieur d'une boîte de stérilisation. Il est utilisé par les chirurgiens orthopédiques et traumatologues effectuant la gestion complexe des fractures, le transport osseux progressif pour la perte osseuse segmentaire, la correction des déformations de type Ilizarov et Taylor Spatial Frame, et l'allongement des membres chez les patients adultes et pédiatriques.

Fixation externe hybride circulaire-linéaire : architecture du système et justification clinique

Un fixateur externe hybride combine la conformité anatomique de la fixation à anneaux circulaires — dans laquelle de minces fils tendus traversant l'os dans plusieurs plans sont fixés à un anneau complet ou partiel entourant le membre — avec la simplicité et la rigidité de la fixation uniplanaire linéaire à demi-broches pour le segment osseux diaphysaire. Cette architecture hybride est particulièrement adaptée aux fractures périarticulaires du plateau tibial (tibia proximal) et du tibia distal, où le court fragment métaphysaire adjacent à l'articulation est trop petit et trop proche de la surface articulaire pour l'insertion de demi-broches, mais peut être capturé par de minces fils d'olive tendus placés sous guidage fluoroscopique à travers l'os métaphysaire et épiphysaire et attachés à l'anneau. Le segment diaphysaire est ensuite fixé avec des demi-broches standard dans le fût tibial connectées à une colonne linéaire. L'anneau et les composants linéaires sont connectés par les barres filetées et la rotule d'accouplement hybride du kit de montage court, ce qui permet un réglage angulaire entre l'anneau et le cadre linéaire pour s'adapter aux exigences d'alignement du genou ou de la cheville de chaque patient. Les anneaux Ø220mm servent aux circonférences de membres adultes standard ; les anneaux Ø175mm sont utilisés pour les adultes plus petits, les adolescents et les patients pédiatriques où le plus grand anneau créerait un encombrement excessif et un décalage par rapport à la surface osseuse.

Architecture de l'anneau : anneaux en arc de 2/3 et 1/3 en deux diamètres

L'inventaire des anneaux couvre les deux configurations d'arc utilisées en fixation hybride et circulaire. L'anneau 2/3 (PS-441.003, Ø220mm ×2 ; PS-441.007, Ø175mm ×2) couvre les deux tiers du cercle complet et constitue l'élément annulaire structurel primaire — les points de fixation du fil, les trous de vis de verrouillage de l'anneau et les trous de connexion de la barre filetée du cadre. La configuration 2/3 laisse une ouverture d'un tiers dans l'arc de l'anneau qui réduit le contact des tissus mous et de la peau sur la surface tibiale antérieure où la nécrose cutanée due à la pression de l'anneau est la plus fréquente, et simplifie l'insertion du fil en offrant un accès antérieur au membre lors de l'application du fil tendu. L'anneau 1/3 (PS-441.005, Ø220mm ×2 ; PS-441.009, Ø175mm ×2) est un arc supplémentaire qui complète le cercle lorsque des positions de fixation de fil supplémentaires sont nécessaires sur la circonférence antérieure, ou se connecte à l'anneau 2/3 à l'aide de vis de verrouillage d'anneau pour former un anneau complet pour une rigidité maximale de la construction dans les scénarios de fixation à forte demande. La combinaison d'anneaux sélectionnée pour chaque niveau dépend du nombre de fils tendus requis, de l'enveloppe des tissus mous et des exigences mécaniques du cadre à ce niveau.

Système de fils tendus : broches de fixation de fil en X, curseurs de serrage de fil, tendeur de fil

Le système de fixation de fil tendu transfère la force de fixation osseuse des fils minces de type Kirschner à travers l'anneau jusqu'au cadre. Les broches de fixation de fil en X à deux trous (PS-441.039, ×8) fournissent le mécanisme de fixation de fil croisé à chaque position de fil sur l'anneau — deux fils peuvent être fixés à chaque position de broche, créant la configuration de fil croisé qui donne au système Ilizarov sa fixation osseuse multiplane caractéristique et sa résistance à la charge axiale. Les unités coulissantes de serrage de fil à trois trous (PS-441.045, ×8) glissent le long de l'arc de l'anneau et serrent le fil à l'anneau à n'importe quelle position autour de la circonférence, permettant d'optimiser l'angle d'insertion du fil pour chaque niveau sans être limité à des positions de trous fixes. Le tendeur de fil (PS-441.035) applique la tension calibrée — typiquement 90-130 kg pour les fils tendus de diamètre standard — à chaque fil après qu'il ait été passé à travers l'os et fixé aux deux extrémités à l'anneau. Une tension correcte du fil est essentielle à la performance mécanique de la construction Ilizarov : des fils sous-tendus permettent une déflexion axiale du fil sous charge, réduisant la rigidité du cadre ; des fils surtendus risquent une rupture du fil ou une coupe corticale à l'interface os-fil.

Kit de montage court du fixateur hybride : pince D.A.F., corps central, unité de compression-distraction, rotule

Le kit de montage court du fixateur hybride (PS-441.041) fournit les composants de connexion qui relient l'élément de fixation d'anneau à l'élément de fixation linéaire à demi-broche dans la construction hybride. La pince droite D.A.F. fixe l'ensemble à une tige ou une barre de fixation externe standard du composant linéaire du cadre. Le corps central court D.A.F. fournit la connexion structurelle entre la pince et la rotule d'accouplement hybride. La rotule d'accouplement hybride est l'élément critique du système hybride — elle permet un réglage angulaire entre l'élément annulaire et l'élément linéaire dans tous les plans, s'adaptant à l'angle entre le plan de l'anneau métaphysaire et l'axe du cadre linéaire diaphysaire qui varie avec l'alignement du membre et la configuration de la fracture de chaque patient. Une fois l'alignement final confirmé fluoroscopiquement avec la rotule ajustée à l'angle correct, la rotule est verrouillée pour maintenir cet alignement. L'unité de compression-distraction courte offre la capacité de transfert de charge axiale entre l'anneau et les éléments linéaires, permettant au chirurgien d'appliquer une compression ou une distraction contrôlée entre le niveau de l'anneau périarticulaire et le niveau du fixateur linéaire diaphysaire pour la réduction de fracture ou le transport osseux.

Composants d'assemblage du cadre : unités de réduction, barres filetées, guides de vis et guides de forage

Les six unités de réduction (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) offrent la capacité de réduction articulée ou coulissante qui permet au chirurgien d'ajuster la position d'un élément du cadre par rapport à un autre après la construction initiale du cadre — réalisant la réduction de fracture à travers le fixateur sans ré-embrochage. Les quatre longueurs de barres filetées — 80 mm (PS-441.027), 120 mm (PS-441.029), 160 mm (PS-441.031) et 200 mm (PS-441.033) — connectent les anneaux adjacents ou l'anneau au cadre linéaire à la distance inter-anneaux appropriée pour chaque patient. Les boulons de 60 mm (PS-441.025, ×3) connectent les éléments du cadre à des positions fixes. Les guides de vis de 100 mm et 80 mm (PS-441.017/019) et les guides de forage de Ø4,8 mm (PS-441.021/023) garantissent que les demi-broches de 4,8 mm pour le composant linéaire du cadre hybride sont forées et insérées avec la trajectoire correcte par rapport à l'axe du cadre, minimisant l'angulation de l'interface broche-os qui réduirait la prise de la broche et accélérerait le desserrage du trajet de la broche. Les vis de verrouillage d'anneau (PS-441.037, ×8) sécurisent les connexions d'anneau et empêchent la rotation d'anneau à anneau sous charge cyclique.

Certification CE, ISO 13485 et FDA pour l'acquisition de fixations externes circulaires et hybrides

Le kit de stérilisation du système de fixation hybride est fabriqué selon les normes de qualité conformes aux marquages CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les implants orthopédiques et les instruments chirurgicaux. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux, centres de traumatologie et départements d'orthopédie basés aux États-Unis nécessitant une documentation réglementaire vérifiée pour les achats de systèmes de fixation externe circulaires et hybrides.

Spécifications du produit

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