Kit de fixation externe Hoffmann – Fixateur externe à fibres de carbone de 8 mm pour fragments de grande taille, 72 pièces

Le set de fixation externe Hoffmann de Peak Surgicals (SKU : PS-HEFLFS-00134) est un système de fixation externe de grands fragments de type Hoffmann de 72 pièces avec des tiges de connexion en fibre de carbone de 8 mm, conçu pour la construction de cadres de fixateur externe unilatéraux et bilatéraux pour les fractures de la diaphyse tibiale, les fractures de la diaphyse humérale et d'autres fixations osseuses de taille moyenne à grande nécessitant la rigidité intermédiaire de l'architecture de tige de 8 mm. Le set comprend 16 broches auto-perceuses Apex en trois longueurs (5×120 mm, 5×150 mm, 5×180 mm), 12 tiges de connexion en fibre de carbone de 8 mm de diamètre en trois longueurs droites (200 mm, 250 mm, 300 mm) plus deux tiges semi-circulaires (8×180 mm et 8×200 mm) pour les configurations de cadre incurvé, 12 raccords tige-broche (broche 5/6 mm, tige 8 mm), 12 raccords tige-tige (tige 8 mm), trois pinces à broche à 5 trous, quatre montants droits et deux montants coudés à 30 degrés, et tous les instruments d'assemblage, y compris une clé de réduction, une clé avec barre d'extension, une roue de réglage, un mandrin à broche Apex, un support de perçage en arc, une clé à pince en T n° 7, une clé à broche en T de 5 mm et deux gaines de forage, le tout dans une boîte en aluminium. Il est utilisé par les chirurgiens orthopédistes et traumatologues dans les blocs opératoires des hôpitaux et les services d'urgence pour l'application de fixations externes pour les fractures de la diaphyse tibiale, les fractures de l'humérus et les fractures périarticulaires de la cheville, du genou et du coude nécessitant une rigidité de tige de 8 mm avec une fixation par broche auto-perceuse de 5 mm ou 6 mm.

Architecture de tige de 8 mm et indications cliniques pour les grands fragments

Le set de fixation externe Hoffmann utilise une tige en fibre de carbone de 8 mm — le diamètre de tige intermédiaire dans la gamme de fixations externes Peak Surgicals, entre les tiges de 5 mm du set pour petits fragments Hoffmann et les tiges de 11 mm du set ExFix-II. La tige de 8 mm est le choix standard pour la fixation externe de la diaphyse tibiale chez les patients adultes, où le cortex tibial génère des charges de flexion modérées sur le cadre du fixateur qui sont adéquatement résistées par le diamètre de 8 mm sans l'encombrement et le poids supplémentaires d'un système de 11 mm. Comparées au système de tige de 5 mm pour petits fragments, les tiges de 8 mm offrent une rigidité de flexion significativement plus élevée pour les fractures diaphysaires du tibia, de l'humérus et du péroné où les forces musculaires déformantes dépassent la résistance de la tige de 5 mm. Les broches auto-perceuses Apex de 5 mm de ce set sont adaptées à la géométrie de couplage de la tige de 8 mm et fournissent le diamètre de broche intermédiaire adapté à la fixation diaphysaire tibiale et humérale où les broches de 3 à 4 mm (utilisées dans la fixation de petits fragments) sont trop petites pour une prise corticale adéquate, et les broches de 6 mm (utilisées dans la fixation fémorale de grands fragments) sont inutiles pour le cortex tibial plus petit.

Broches auto-perceuses Apex : Trois longueurs de 5×120 mm à 5×180 mm

Les 16 broches auto-perceuses Apex en trois configurations de longueur répondent à l'éventail des profondeurs de cortex tibial et huméral rencontrées dans la fixation externe chez l'adulte. Les broches 5×120 mm (×4) conviennent au tibia distal, à l'humérus distal et au cortex tibial adulte plus petit où la profondeur de passage bicortical est plus courte. Les broches 5×150 mm (×8, la plus grande quantité du set) sont les broches de longueur standard pour la fixation diaphysaire médio-tibiale et médio-humérale chez la majorité des patients adultes — cet inventaire de 8 broches prend en charge deux groupes de broches proximaux et deux groupes de broches distaux dans les constructions bilatérales ou les cadres unilatéraux complexes multi-broches. Les broches 5×180 mm (×4) conviennent aux segments de membres plus grands où une plus grande profondeur de pénétration de la broche est requise, comme la métaphyse tibiale proximale chez les grands adultes ou la diaphyse tibiale chez les patients où une profondeur de broche supplémentaire offre une plus grande résistance à l'arrachement pour une utilisation anticipée à forte charge. Toutes les broches Apex sont auto-perceuses — la pointe coupante pénètre le cortex sans trou pilote pré-percé séparé à l'aide de la clé à broche en T de 5 mm ou du mandrin à broche Apex avec perceuse électrique, éliminant le risque de nécrose thermique du perçage électrique à grande vitesse sans pré-refroidissement.

Système de couplage : 12 raccords tige-broche et 12 raccords tige-tige pour cadres de 8 mm

L'inventaire des couplages prend en charge les configurations de cadre unilatérales standard et bilatérales complexes. Les 12 raccords tige-broche (broche 5/6 mm, tige 8 mm) acceptent des broches de 5 mm ou 6 mm de diamètre dans la tige de 8 mm à n'importe quelle position le long de la tige et à n'importe quel angle de rotation, permettant d'optimiser la géométrie du cadre une fois toutes les broches en place dans l'os. Les 12 raccords tige-tige (tige 8 mm) relient deux tiges de 8 mm à n'importe quel angle et position relatifs le long de chaque tige — le nombre de 12 raccords (trois fois la quantité du set pour petits fragments Hoffmann) prend en charge des configurations multi-tiges complexes, y compris des cadres tibiaux à double barre pour une rigidité maximale, une fixation tibiale bilatérale avec une tige de connexion transversale, et des cadres chevilles-pieds ou genoux-jambes où des segments de tige supplémentaires sont nécessaires pour pontage de l'articulation. Les trois pinces à broche à 5 trous (broche 5/6 mm) permettent de fixer cinq broches à une seule position de tige — plus de points de fixation de broche par pince que les pinces standard à trou unique ou à 4 trous, adaptées au regroupement dense de broches dans la métaphyse où plusieurs broches courtes offrent une meilleure prise dans l'os spongieux que moins de broches longues.

Tiges semi-circulaires, montants et instruments d'assemblage

Les deux tiges semi-circulaires — 8×180 mm et 8×200 mm — sont une caractéristique unique de ce set, absente des sets linéaires ExFix de la gamme Peak Surgicals. Les tiges semi-circulaires créent des arches de cadre incurvées sur le dos du pied, le coude ou le genou, permettant au cadre du fixateur externe de pontage les tissus mous sur les saillies osseuses ou les régions articulaires sans que la tige n'appuie directement sur la peau. Dans la fixation tibiale à pontage de cheville, une tige semi-circulaire arquée sur le dos du pied relie les tiges du cadre tibial aux broches métatarsiennes ou calcanéennes avec un dégagement sur la peau et les tendons du dos du pied. Dans la fixation humérale à pontage de coude, une tige semi-circulaire sur l'olécrane relie les composants du cadre huméral et de l'avant-bras sans pression cutanée sur le coude. Les quatre montants droits et les deux montants coudés à 30 degrés offrent un décalage du cadre par rapport à la surface de la peau et une connexion angulaire entre les segments de tige. La clé de réduction applique une force de réduction contrôlée au cadre avant le verrouillage du couplage. La clé avec barre d'extension accède aux écrous de verrouillage des couplages dans les positions de cadre profondes ou difficiles. Le support de perçage en arc assure un contrôle guidé de l'angle d'insertion des broches pour des configurations de broches bilatérales ou convergentes cohérentes. La roue de réglage permet un réglage fin de la position des nœuds de couplage lors de l'assemblage du cadre.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'acquisition de fixations externes

Le set de fixation externe Hoffmann est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les implants orthopédiques et les instruments chirurgicaux. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes sur les dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'acquisition pour les hôpitaux, les centres de traumatologie et les services d'orthopédie basés aux États-Unis nécessitant une documentation réglementaire vérifiée pour les achats de systèmes de fixation externe de grands fragments.

Spécifications du produit

Questions fréquemment posées

Pour quelles fractures et scénarios cliniques le set de fixation externe Hoffmann est-il utilisé ?
Le set de fixation externe Hoffmann (grand fragment, tige de 8 mm) est utilisé pour la fixation externe de fractures osseuses de taille moyenne à grande où la rigidité de la tige de 8 mm et les broches auto-perceuses de 5 mm sont appropriées. Les indications principales incluent les fractures ouvertes de la diaphyse tibiale (Gustilo de type I, II et certains IIIA) où la lésion des tissus mous nécessite une fixation externe avant une ostéosynthèse intramédullaire définitive ; les fractures de la diaphyse tibiale dans les situations de contrôle des dommages avant que le patient ne soit stable pour une fixation définitive ; les fractures de la diaphyse humérale où la fixation externe est préférée à l'ostéosynthèse intramédullaire ou au placage en raison de plaies ouvertes ou d'atteinte nerveuse ; la fixation de pontage de la cheville pour les fractures du pilon tibial et les fractures distales ouvertes du tibia où la configuration de la tige semi-circulaire permet un pontage articulaire avec dégagement cutané ; et les fractures périarticulaires du genou ou du coude nécessitant une fixation de pontage temporaire. La tige de 8 mm est la norme pour la fixation externe tibiale dans la plupart des centres de traumatologie adultes.

En quoi ce set diffère-t-il du set de fixation externe Hoffmann pour petits fragments également disponible chez Peak Surgicals ?
Les deux sont des systèmes de fixation externe de type Hoffmann avec des tiges en fibre de carbone et des broches auto-perceuses Apex, mais ils sont configurés pour différentes tailles d'os et niveaux de charge. Le set de fixation externe Hoffmann pour petits fragments (79 pièces, 1 650,00 $) utilise des broches Apex de 3 mm et 4 mm et une architecture de tige de 5 mm pour les petits os de la main, du poignet et de l'extrémité distale. Ce set de fixation externe Hoffmann (72 pièces, 1 759,99 $, SKU PS-HEFLFS-00134) utilise des broches Apex de 5 mm en trois longueurs (120-180 mm) et une architecture de tige de 8 mm pour le tibia, l'humérus et les fractures osseuses de taille moyenne à grande. Les tiges de 8 mm offrent une rigidité de flexion supérieure à celle des tiges de 5 mm pour petits fragments, et les broches de 5 mm offrent une meilleure prise corticale que les broches de 3-4 mm pour petits fragments. De plus, ce set pour grands fragments comprend des tiges semi-circulaires (8×180 mm et 8×200 mm) pour les configurations de pontage articulaire, qui ne sont pas présentes dans le set pour petits fragments.

À quoi servent les tiges semi-circulaires ?
Les deux tiges semi-circulaires (8×180 mm et 8×200 mm) créent des arches de cadre incurvées qui enjambent les articulations ou les proéminences osseuses au sein de la construction du fixateur externe sans que la tige n'appuie sur la peau sus-jacente. L'application principale est la fixation tibiale à pontage de cheville — dans les fractures du pilon tibial distal, les fractures du calcanéum et les lésions tibiales distales ouvertes, la tige semi-circulaire s'arque sur la surface dorsale du pied, reliant les tiges du cadre tibial aux broches métatarsiennes ou calcanéennes tout en maintenant un dégagement cutané au-dessus des tendons dorsaux et de la peau. Les deux longueurs de tige (180 mm et 200 mm) s'adaptent aux différents rayons d'arc requis pour les dimensions de pieds plus petits et plus grands. Une deuxième application est la fixation de pontage de coude, où la tige semi-circulaire s'arque sur le coude postérieur, reliant les composants du cadre huméral et de l'avant-bras tout en dégageant l'olécrane et le tendon tricipital.

Qu'est-ce que la pince à broche à 5 trous et quand est-elle utilisée ?
La pince à broche à 5 trous (×3 dans ce set) est un élément de couplage qui fixe jusqu'à cinq broches à une seule position de tige, plutôt qu'une seule broche par couplage tige-broche. Dans la fixation externe des zones de fracture métaphysaires — le tibia distal dans les fractures du pilon tibial, le tibia proximal dans les fractures du plateau tibial, ou la métaphyse humérale distale — la zone d'insertion de broche disponible est souvent courte et l'os est principalement spongieux. L'utilisation de plusieurs broches plus courtes en grappe offre une plus grande prise osseuse totale qu'une seule broche plus longue dans l'os spongieux mou, car la somme de plusieurs interfaces broche-cortex résiste plus efficacement à l'arrachement qu'une seule interface. La géométrie à 5 trous permet de fixer jusqu'à cinq broches du groupe de broches proximal ou distal à un seul point de fixation de la tige, maintenant un profil de cadre compact au niveau métaphysaire.

Quelles certifications ce set possède-t-il ?
Le set de fixation externe Hoffmann est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les implants et instruments orthopédiques. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes sur les dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'acquisition pour les hôpitaux, les centres de traumatologie et les services d'orthopédie américains nécessitant une documentation réglementaire vérifiée pour les achats de systèmes de fixation externe.