Jeu d'instruments pour clous fémoraux intramédullaires – Ensemble orthopédique de clouage fémoral de 35 pièces

Le set d'instruments pour clou fémoral intramédullaire de Peak Surgicals est un set d'instruments orthopédiques de 35 pièces conçu pour prendre en charge le flux de travail peropératoire complet de l'enclouage fémoral intramédullaire, couvrant l'entrée dans le canal fémoral, le placement du fil-guide, l'alésage du canal, l'insertion du clou, la fixation des vis de verrouillage proximales et distales, et l'assemblage du clou. Le set comprend des alésoirs de quatre diamètres (10 mm à 13 mm), plusieurs forets, un dispositif de visée pour le verrouillage distal, une jauge de profondeur, un marteau, et tous les connecteurs et composants de ciblage nécessaires à l'introduction du clou et à la fixation des vis, et est fourni dans une boîte en aluminium dédiée. Il est utilisé par les chirurgiens orthopédiques et traumatologues dans les blocs opératoires des hôpitaux du monde entier pour la fixation des fractures de la diaphyse fémorale, la fixation des fractures péritrochantériennes et la stabilisation des fractures pathologiques.

Enclouage fémoral intramédullaire : Séquence opératoire et exigences en instruments

L'enclouage intramédullaire du fémur est la norme chirurgicale pour les fractures déplacées de la diaphyse fémorale et de nombreuses fractures péritrochantériennes. La séquence opératoire commence par le positionnement du patient, suivi d'une petite incision d'entrée proximale, de l'entrée dans le canal fémoral avec une broche au niveau de la fosse piriforme ou de l'extrémité du grand trochanter selon la conception du clou, du placement du fil-guide dans le canal fémoral jusqu'au site de fracture et au-delà vers le fragment distal sous guidage fluoroscopique, de l'alésage séquentiel du canal fémoral jusqu'au diamètre de clou désiré, de l'introduction du clou sur le fil-guide avec un connecteur de clou et une tige de guidage, de la fixation proximale de la vis de verrouillage à travers le bras de ciblage, et de la fixation distale de la vis de verrouillage en utilisant une technique à main levée ou un dispositif de visée. Chacune de ces étapes nécessite des instruments dédiés — un set d'instruments complet élimine le besoin de s'approvisionner en composants individuels auprès de multiples sources et assure la compatibilité dimensionnelle entre les fils-guides, les forets, les alésoirs et le clou utilisé.

Instruments d'entrée dans le canal, fil-guide et alésage

Le set comprend la broche pour l'entrée initiale dans le canal fémoral au point d'insertion du clou, établissant la brèche corticale à travers laquelle le fil-guide est passé. Le fil-guide et la tige de guidage fournissent l'axe central pour l'alésage du canal et l'introduction du clou — le fil-guide passe à travers le site de fracture dans le fragment distal sous fluoroscopie pour établir la trajectoire du clou avant que l'alésage ne commence, et la tige de guidage est utilisée pour introduire le clou sur l'axe intramédullaire établi. Les alésoirs de quatre diamètres — 10 mm, 11 mm, 12 mm et 13 mm — élargissent progressivement le canal médullaire fémoral au diamètre nécessaire pour accepter le clou fémoral avec un contact cortical approprié pour une stabilité rotationnelle et axiale primaire. Les forets 5.2×300 mm et φ4.0×300 mm fournissent la longueur axiale requise pour l'alésage et le perçage dans le canal fémoral, qui mesure en moyenne 38 à 45 cm chez les adultes. Le foret avec limiteur φ4.0×300 mm empêche un sur-perçage au-delà de la profondeur prévue lors de la préparation des vis de verrouillage. La poignée en T à accouplement rapide fournit la connexion motrice entre les arbres d'aléseur/foret et l'entraînement motorisé ou manuel.

Introduction du clou, assemblage et ciblage proximal

Le connecteur de clou engage l'extrémité proximale du clou fémoral à l'ensemble du bras de ciblage, permettant l'introduction du clou dans le canal avec une orientation contrôlée par rapport au dispositif de ciblage proximal. La tige de connexion et le connecteur assurent le lien structurel entre le connecteur de clou et la poignée du dispositif de visée. La poignée du dispositif de visée (article 27) est le bras de ciblage proximal — elle maintient une relation géométrique fixe avec les trous proximaux du clou, permettant de percer et d'insérer les vis de verrouillage proximales à travers les trous du bras de ciblage en alignement exact avec les trous de vis proximaux du clou sans nécessiter de technique à main levée. Les boulons (x4) fixent les composants de l'ensemble de ciblage. Le connecteur fixe et la tige de localisation stabilisent l'ensemble contre la rotation et la translation pendant l'introduction du clou et la fixation des vis proximales. Le tournevis, la clé plate, les clés hexagonales (x2) et les douilles de perçage (x4) fournissent les outils d'application de couple et de protection des tissus mous nécessaires à l'insertion des vis et au serrage des clés au niveau de l'assemblage proximal.

Verrouillage distal : Jauge de profondeur, dispositif de visée et pince de localisation

La fixation de la vis de verrouillage distale est l'étape la plus exigeante techniquement en enclouage fémoral, nécessitant le placement du foret et de la vis à travers les trous distaux du clou en utilisant soit une technique à main levée sous guidage fluoroscopique, soit un dispositif de ciblage distal. La jauge de profondeur (plage 10-100 mm) mesure la longueur appropriée de la vis de verrouillage distale après avoir percé les deux corticales du fémur distal, empêchant l'utilisation d'une vis trop courte (fixation insuffisante) ou trop longue (saillie des tissus mous ou proximité neurovasculaire). Le guide distal fournit une référence de ciblage pour les trous de verrouillage distaux. La pince de localisation aide à stabiliser le segment distal pendant le verrouillage distal. Le marteau fournit l'impaction contrôlée nécessaire à l'avancement du clou lors de l'étape de mise en place finale lorsque l'avancement manuel avec la tige de guidage est insuffisant. L'articulation universelle permet une accommodation angulaire entre les composants d'entraînement et l'axe du clou dans les situations de malalignement ou d'enclouage antérograde.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'approvisionnement en instruments orthopédiques

Le set d'instruments pour clou fémoral intramédullaire est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les instruments chirurgicaux orthopédiques. Le marquage CE confirme la conformité avec les réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux, centres de traumatologie et services d'orthopédie basés aux États-Unis, qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour l'achat de sets d'instruments capitaux.

Spécifications du produit

Foire aux questions

Quelles fractures l'enclouage fémoral intramédullaire est-il utilisé pour traiter ?
L'enclouage fémoral intramédullaire est le traitement chirurgical principal des fractures déplacées de la diaphyse fémorale (classification AO/OTA 32A, 32B, 32C) pour tous les types de fractures — transversales, obliques, spirales, comminutives et segmentaires. Il est également utilisé pour les fractures fémorales péritrochantériennes (intertrochantériennes et sous-trochantériennes) lorsqu'un clou céphalomédullaire est utilisé plutôt qu'un clou de diaphyse fémorale standard. Les indications supplémentaires comprennent les fractures fémorales pathologiques dues à une maladie osseuse métastatique nécessitant une stabilisation prophylactique ou thérapeutique, et les fractures de la diaphyse fémorale retardées ou non consolidées pour lesquelles un enclouage d'échange est effectué. Le set d'instruments pour clou fémoral intramédullaire de Peak Surgicals fournit le complément complet d'instruments pour la procédure d'enclouage fémoral, quel que soit le type de fracture ou la conception du clou.

Quelles sont les tailles d'alésoirs incluses et comment est choisi le diamètre d'alésage correct ?
Le set comprend des alésoirs de quatre diamètres — 10 mm, 11 mm, 12 mm et 13 mm — couvrant la gamme des diamètres de canal rencontrés dans l'enclouage fémoral adulte. Le canal est alésé par incréments de 0,5 mm ou 1 mm à l'aide d'un système d'alésage flexible, du diamètre initial du fil-guide jusqu'à 1-2 mm de plus que le diamètre du clou prévu afin de permettre au clou de passer sans force d'impact excessive. Le diamètre d'alésage cible est déterminé par la planification préopératoire sur l'imagerie fluoroscopique ou CT du fémur, en mesurant le diamètre isthmique (le plus étroit) du canal médullaire et en sélectionnant un diamètre de clou qui réalise un contact cortical au niveau de l'isthme pour la stabilité rotationnelle et axiale. La séquence d'alésage assure que le canal est progressivement et uniformément élargi sans endommagement cortical excentrique.

Comment le dispositif de visée permet-il le placement des vis de verrouillage proximales ?
La poignée du dispositif de visée (article 27) se fixe au connecteur de clou et à l'ensemble du bras de ciblage avant que le clou ne soit introduit dans le canal fémoral. La géométrie du bras de ciblage est calibrée pour le clou spécifique utilisé — les trous de vis dans le bras de ciblage sont positionnés en relation géométrique fixe avec les trous de vis proximaux du clou, garantissant qu'un foret passé à travers un trou du bras de ciblage émergera exactement au niveau du trou de vis proximal du clou. Les vis de verrouillage proximales peuvent donc être percées et insérées à travers le bras de ciblage en utilisant une technique standard sans nécessiter de fluoroscopie peropératoire au-delà de la confirmation de la profondeur et de la rotation du clou. Les boulons et connecteurs du set fixent le bras de ciblage au connecteur de clou pendant cette étape, empêchant tout mouvement entre le bras et le clou qui pourrait entraîner une mauvaise localisation des trous de vis proximaux.

Que mesure la jauge de profondeur (10–100 mm) lors de l'enclouage fémoral ?
La jauge de profondeur mesure la distance bicorticale du cortex fémoral au niveau de chaque trou de vis de verrouillage après que le foret ait traversé les deux corticales. Cette mesure est utilisée pour choisir la bonne longueur de vis de verrouillage — une vis dont la longueur est égale à la distance bicorticale engagera complètement les deux corticales sans faire saillie à travers le cortex opposé dans les tissus mous environnants. Dans le fémur distal, où l'enveloppe tissulaire molle latérale est mince et le nerf sciatique et les vaisseaux poplités sont relativement proches, les vis trop longues présentent un risque clinique réel que la mesure de la jauge de profondeur aborde directement. La plage de 10 à 100 mm couvre toute l'étendue des diamètres fémoraux bicorticaux adultes aux niveaux des vis de verrouillage proximales et distales.

Quelles certifications ce kit possède-t-il ?
Le set d'instruments pour clou fémoral intramédullaire est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les instruments chirurgicaux orthopédiques. Le marquage CE confirme la conformité avec les réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux, centres de traumatologie et services d'orthopédie basés aux États-Unis, qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour l'achat de sets d'instruments capitaux.

Les instruments individuels peuvent-ils être commandés en remplacement ?
Les instruments individuels du set d'instruments pour clou fémoral intramédullaire — y compris les alésoirs spécifiques, les forets, la jauge de profondeur, le fil-guide, la tige de guidage et les composants du dispositif de visée — sont disponibles auprès de Peak Surgicals en tant qu'articles de remplacement. La fabrication OEM et les configurations de sets personnalisées sont disponibles pour les services d'approvisionnement des hôpitaux et les distributeurs orthopédiques nécessitant des agencements de plateaux modifiés, des gammes de tailles d'alésoirs étendues ou des formats d'emballage personnalisés. Contactez directement Peak Surgicals pour les prix des instruments de remplacement, les spécifications OEM ou les accords d'approvisionnement institutionnels.