Kit d'instruments pour fixateur externe – Système de fixation externe en fibre de carbone pour grands fragments, 86 pièces

Le kit d'instruments pour fixateur externe de Peak Surgicals est un système de fixation externe de grands fragments de 86 pièces avec des tiges de connexion en fibre de carbone à double diamètre, conçu pour la construction de cadres de fixateurs externes unilatéraux et bilatéraux pour les fractures tibiales, fémorales, humérales et pelviennes nécessitant une fixation externe par demi-broche. L'ensemble comprend 24 broches – des broches corticales en quatre configurations (4×90 mm à 6×130 mm) et des broches spongieuses en deux configurations (5×150 mm et 6×150 mm) – des tiges de connexion en fibre de carbone de 8 mm de diamètre (quatre longueurs, 150-300 mm) et de 11 mm de diamètre (cinq longueurs, 150-350 mm), des raccords broche-tige Ø8/4-5 mm (×8) et Ø11/5-6 mm (×12), des raccords tige-tige Ø8/8 mm (×4) et Ø11/11 mm (×4), des brides en T Ø11/5 mm (×2), des forets de 2,8 mm, 3,8 mm et 4,8 mm, des gaines de forage de 4/5/6 mm, un pressuriseur, des clés plates de 10 mm ×2, et des tournevis de 4 mm et 5 mm, le tout fourni dans une boîte en aluminium. Il est utilisé par les chirurgiens orthopédiques et traumatologues dans les blocs opératoires des hôpitaux et les services d'urgence pour l'application d'une fixation externe pour les fractures tibiales ouvertes, les fractures du fémur dans le cadre de l'orthopédie de contrôle des dommages, les lésions de l'anneau pelvien, les pseudarthroses infectées et les fractures périarticulaires du genou et de la cheville nécessitant une fixation de pontage temporaire.

Fixation externe pour les fractures à gros fragments : Tailles de broches et applications cliniques

Les 24 broches de ce kit couvrent les configurations d'ancrage corticales et spongieuses requises pour la fixation externe des gros os sur toute la gamme de tailles de broches utilisées dans la fixation tibiale, fémorale et pelvienne. Les broches corticales – 4×90mm (×4) pour le tibia et l'humérus en anatomie moyenne, 5×110mm (×4) pour le brochage standard de la diaphyse tibiale, 5×130mm (×6) pour une pénétration plus profonde de la diaphyse tibiale ou fémorale, et 6×130mm (×6) pour un ancrage maximal dans les cortex fémoral et iliaque plus larges – fournissent l'engagement bicortical nécessaire pour résister aux charges de flexion transmises par le cadre du fixateur externe. Les broches spongieuses – 5×150mm (×2) et 6×150mm (×2) – fournissent le pas de vis plus grossier nécessaire pour l'ancrage métaphysaire et spongieux à l'extrémité distale du fémur, à l'extrémité proximale du tibia, à l'aile iliaque et au calcanéum. Le pré-perçage avec les forets 2.8×200mm (pour broche de 4mm), 3.8×200mm (pour broche de 5mm) et 4.8×200mm (pour broche de 6mm) prévient la fissuration corticale et la nécrose thermique à l'interface broche-os pendant l'insertion dans le cortex diaphysaire dense du fémur et du tibia. Les gaines de forage de 4mm, 5mm et 6mm protègent les tissus mous adjacents pendant le forage.

Système à double tige : tiges en fibre de carbone de 8 mm et 11 mm pour la fixation tibiale et fémorale

Les 18 tiges de connexion en fibre de carbone de ce kit fournissent les éléments structurels porteurs du cadre du fixateur externe en deux classes de diamètre. Les tiges en fibre de carbone de 8 mm – 150 mm (×2), 200 mm (×2), 250 mm (×2), 300 mm (×2) – offrent une rigidité de construction intermédiaire pour les fractures de la diaphyse tibiale à l'aide d'un cadre unilatéral à barre unique, les fractures humérales et la fixation de la cheville. Les tiges en fibre de carbone de 11 mm – 150 mm (×2), 200 mm (×2), 250 mm (×2), 300 mm (×2), 350 mm (×2) – offrent une rigidité maximale de la tige pour les fractures de la diaphyse fémorale, la fixation du cadre antérieur pelvien et les configurations bilatérales à double barre. La longueur maximale de la tige de 350 mm du système de 11 mm permet de s'adapter à la large portée de broche à broche de la fixation fémorale où les broches doivent être placées bien au-dessus et au-dessous de la zone de fracture. Toutes les tiges en fibre de carbone sont radiotransparentes, permettant un suivi postopératoire fluoroscopique et radiographique simple de la fracture à travers le cadre assemblé sans artefact métallique.

Système d'accouplement : architecture de raccords broche-tige, tige-tige et brides en T Ø8 et Ø11

Le système d'accouplement assure toutes les connexions structurelles entre les broches et les tiges. Les accouplements broche-tige Ø8/4-5mm (×8) acceptent des broches de 4mm ou 5mm de diamètre dans le système de tige de 8mm, permettant de positionner la connexion broche-tige n'importe où le long de la tige après l'insertion de la broche et de la bloquer à n'importe quel angle de rotation. Les accouplements broche-tige Ø11/5-6mm (×12) acceptent des broches de 5mm ou 6mm de diamètre dans le système de tige de 11mm pour les constructions fémorales et pelviennes à forte charge. Les accouplements tige-tige Ø8/8mm (×4) connectent deux tiges de 8mm à n'importe quel angle et position le long de chaque tige pour les configurations à double barre. Les accouplements tige-tige Ø11/11mm (×4) connectent deux tiges de 11mm pour des configurations empilées ou bilatérales de 11mm. Les brides en T Ø11/5mm (×2) connectent une broche de 5mm perpendiculairement à la tige de 11mm — utilisées pour créer des cadres delta ou des configurations triangulées pour une stabilité torsionnelle accrue dans la fixation pelvienne ou périarticulaire complexe. Le pressuriseur fournit une force de verrouillage d'accouplement constante pendant l'assemblage du cadre, et les clés plates de 10mm (×2) appliquent le couple de verrouillage final à toutes les positions d'accouplement.

Tiges en fibre de carbone et conception de cadre radiotransparent

Les tiges de connexion en fibre de carbone des systèmes de 8 mm et 11 mm de diamètre sont fabriquées à partir d'un composite de fibre de carbone de qualité médicale, offrant la rigidité mécanique et la résistance à la flexion requises pour la fixation externe de grands fragments tout en restant entièrement radiotransparentes sur les radiographies simples et la fluoroscopie. Cette radiotransparence permet au chirurgien, au radiologue et au physiothérapeute d'évaluer l'alignement de la fracture, la formation du cal, la position de la broche et la consolidation osseuse sur toutes les radiographies postopératoires obtenues à travers le cadre du fixateur externe assemblé pendant la période de fixation – un avantage significatif par rapport aux systèmes de tiges en acier inoxydable qui produisent un artefact métallique dense masquant l'os sous-jacent et le site de la fracture. La radiotransparence des tiges est particulièrement importante dans la fixation de la diaphyse tibiale et fémorale où des radiographies simples en série sont utilisées pour surveiller la consolidation de la fracture tout au long de la période de fixation externe avant de planifier le retrait ou la conversion à une fixation intramédullaire définitive.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'acquisition de fixations externes

Le kit d'instruments pour fixateur externe est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les implants orthopédiques et les instruments chirurgicaux. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux, centres de traumatologie et services orthopédiques basés aux États-Unis qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour les achats de systèmes de fixation externe de grands fragments.

Spécifications du produit

Questions fréquemment posées

Pour quelles fractures et quels scénarios cliniques le kit d'instruments pour fixateur externe est-il utilisé ?
Le kit d'instruments pour fixateur externe est utilisé pour la fixation externe de grands fragments pour toutes les principales indications de traumatismes des os longs et du bassin. Les utilisations primaires incluent les fractures tibiales ouvertes (Gustilo de type II et III) où la fixation externe assure la stabilité de la fracture avec un accès à la plaie pendant la gestion des tissus mous avant la fixation définitive ; les fractures de la diaphyse fémorale chez les patients polytraumatisés nécessitant une fixation rapide de contrôle des dommages avant la stabilisation du patient pour un enclouage intramédullaire définitif ; les ruptures de l'anneau pelvien nécessitant une fixation externe antérieure d'urgence pour contrôler l'hémorragie ; les pseudarthroses infectées du tibia ou du fémur où les implants internes ont été retirés ; les fractures périarticulaires du genou ou de la cheville avec des lésions graves des tissus mous nécessitant une fixation temporaire de pontage ; et les fractures du calcanéum nécessitant une fixation par distraction lorsque la réduction ouverte n'est pas sûre. La gamme de broches de 4 à 6 mm et l'architecture à double tige de 8/11 mm couvrent toutes les tailles de fractures de grands os rencontrées chez l'adulte traumatisé.

Quelle est la différence entre ce kit d'instruments pour fixateur externe et le kit d'instruments pour fixateur externe-III également disponible chez Peak Surgicals ?
Les deux kits ont le même prix (1 650,00 $), le même inventaire de broches (24 broches : corticales 4×90 à 6×130mm, spongieuses 5×150 et 6×150mm), et le même inventaire de tiges en fibre de carbone (8mm et 11mm en quatre et cinq longueurs respectivement). Les principales différences sont les suivantes : ce kit contient 86 pièces contre 76 pièces pour le kit-III – les 10 pièces supplémentaires incluent la spécification d'accouplement broche-tige Ø8/4–5mm (contre Ø8/3.5–4mm dans le kit-III, acceptant des broches légèrement plus grandes), et des composants d'accouplement ou d'accessoires supplémentaires. Confirmez les quantités exactes d'accouplements dans les deux listes d'administration Shopify avant de publier pour vous assurer que la différenciation au niveau de l'approvisionnement est précise pour les acheteurs comparant les deux kits.

Pourquoi des tiges en fibre de carbone sont-elles utilisées au lieu de l'acier inoxydable dans ce système de fixation externe ?
Les tiges de connexion en fibre de carbone sont radiotransparentes – elles sont invisibles sur les radiographies simples et l'imagerie fluoroscopique – tandis que les tiges en acier inoxydable produisent un artefact métallique dense qui obscurcit l'os sous la tige sur toute radiographie prise à travers le cadre. Dans la fixation externe de grands fragments tibiaux et fémoraux, des radiographies simples en série sont prises tout au long de la période de fixation pour surveiller l'alignement de la fracture, la formation du cal, l'intégrité de l'interface broche-os et la progression de la consolidation de la fracture. L'utilisation de tiges en fibre de carbone permet de réaliser ces évaluations sur des radiographies antéropostérieures et latérales standard sans aucune manipulation ni retrait du cadre du fixateur externe. Cela simplifie la surveillance postopératoire, réduit l'inconfort du patient lié à la manipulation du cadre pour l'imagerie, et fournit des informations radiographiques plus claires pour décider quand le cadre peut être retiré ou converti en fixation définitive.

Quel est le but de la bride en T Ø11/5mm dans ce kit ?
La bride en T Ø11/5mm (×2) permet de connecter une broche de 5mm à la tige de 11mm dans une orientation perpendiculaire (transversale) — la broche pénètre dans la bride en T à 90° par rapport à l'axe de la tige plutôt que dans la configuration parallèle standard des raccords broche-tige. Cette connexion perpendiculaire est utilisée lors de la construction de cadres delta ou de configurations de fixateur externe triangulées où une troisième direction de broche est requise pour la stabilité torsionnelle. Dans la fixation externe antérieure du bassin, par exemple, la bride en T permet de connecter une broche iliaque transversalement à une barre transversale horizontale reliant deux tiges verticales, créant ainsi un cadre stable à trois points autour de l'anneau pelvien. Dans la fixation tibiale avec des schémas de fractures métaphysaires complexes, la bride en T permet d'incorporer des broches croisées supplémentaires dans le cadre sans nécessiter un raccord tige-tige séparé et un segment de tige axiale supplémentaire.

Quelles certifications ce kit possède-t-il ?
Le kit d'instruments pour fixateur externe est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les implants et instruments orthopédiques. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux, centres de traumatologie et services orthopédiques américains qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour les achats de fixations externes de grands fragments.

Les composants individuels peuvent-ils être commandés en remplacement ?
Des composants individuels — broches Apex par diamètre et longueur, tiges de connexion en fibre de carbone par diamètre et longueur, raccords broche-tige, raccords tige-tige, brides en T et forets — sont disponibles chez Peak Surgicals en tant qu'articles de remplacement. La fabrication OEM et les configurations personnalisées sont disponibles pour les services d'approvisionnement des hôpitaux et les distributeurs orthopédiques nécessitant des quantités d'accouplements modifiées, des gammes de longueurs de tiges étendues ou des formats d'emballage personnalisés. Contactez directement Peak Surgicals pour les prix des composants de remplacement, les spécifications OEM ou les arrangements d'approvisionnement institutionnels.