Kit de plaques à verrouillage palmaire à deux colonnes pour radius distal de 2,4 ou 2,7 mm – Standard 22, Étroit 19,5, Large 25,5 mm en acier inoxydable avec instruments

L'ensemble de plaques et de vis de 2,4 ou 2,7 mm en acier inoxydable pour radius distal à deux colonnes avec instruments est un système complet d'implants et d'instruments chirurgicaux pour la fixation par plaque de verrouillage palmaire des fractures du radius distal, fourni en acier inoxydable de qualité chirurgicale avec des numéros de pièce individuels de la série PS pour une traçabilité complète. L'ensemble comprend trois largeurs de plaques — Standard 22 mm, Étroite 19,5 mm et Large 25,5 mm — chacune disponible en configurations gauche et droite et en variantes de tige à 2, 3 et 4 trous, couvrant la gamme anatomique des poignets féminins plus petits aux présentations masculines plus grandes ou aux patients actifs à forte demande. Les plaques présentent une conception palmaire à deux colonnes Safety-Lock à angle variable avec six ou sept trous de tête de verrouillage, pouvant accueillir des vis de 2,4 mm et 2,7 mm de diamètre. L'assortiment de vis qui l'accompagne comprend des vis de verrouillage à angle variable à empreinte étoile et des vis de verrouillage à empreinte étoile Safety-Lock d'une longueur de 8 mm à 30 mm, ainsi que des vis corticales pour la tige et tous les instruments d'implantation nécessaires, logés dans une boîte en aluminium étiquetée. Utilisé par les chirurgiens de la main, les chirurgiens traumatologues orthopédistes et les chirurgiens du poignet dans les blocs opératoires des hôpitaux, les unités de chirurgie de la main et les centres de traumatologie orthopédique. Vendu comme 1 ensemble complet.

Architecture de plaque palmaire à deux colonnes : verrouillage à angle variable et sélection de la largeur

Le concept de plaque palmaire à deux colonnes pour la fixation du radius distal est basé sur le modèle biomécanique du radius distal comme deux colonnes structurelles — la colonne radiale supportant la facette scaphoïdienne et le styloïde radial, et la colonne intermédiaire supportant la facette lunaire et l'incisure sigmoïde. Une plaque qui stabilise indépendamment les deux colonnes offre un soutien sous-chondral supérieur et une résistance au déplacement secondaire par rapport aux conceptions à colonne unique, en particulier dans les fractures intra-articulaires comminutives où les deux colonnes sont perturbées. La conception Safety-Lock à angle variable de cet ensemble répond à la limitation pratique du verrouillage à angle fixe : parce que la géométrie des fragments de fracture du radius distal varie considérablement d'un patient à l'autre, des trajectoires de vis fixes peuvent manquer l'os sous-chondral dans les poignets plus petits ou de forme atypique. Le verrouillage à angle variable — l'interface de vis à empreinte étoile qui permet jusqu'à environ 15° de liberté angulaire par trou — permet au chirurgien de diriger chaque vis de verrouillage distale indépendamment vers l'os sous-chondral dans les facettes scaphoïdienne et lunaire sous guidage fluoroscopique, optimisant le soutien sous la surface articulaire quelle que soit la position de la plaque. Le système à trois largeurs — Étroite 19,5 mm (série PS-135), Standard 22 mm (série PS-130) et Large 25,5 mm (série PS-136) — permet une correspondance de taille avec la largeur de la plaque palmaire native du patient mesurée sur la tomodensitométrie préopératoire ou la fluoroscopie, réduisant le risque de débordement de la plaque sur le pronateur carré ou les tendons fléchisseurs à chaque extrémité de l'empreinte de la plaque. Chaque largeur est disponible en configurations de tige à 2, 3 et 4 trous (par côté gauche et droit), donnant au chirurgien le contrôle de la longueur proximale de la plaque par rapport à la ligne de fracture de la tige ou au niveau d'ostéotomie distale.

Application chirurgicale : indications de l'ORIF du radius distal et justification du choix de la plaque

La réduction ouverte et la fixation interne avec une plaque de verrouillage palmaire est l'approche chirurgicale standard pour les fractures déplacées du radius distal où la réduction fermée et l'immobilisation par plâtre ne peuvent maintenir un alignement acceptable, et pour les fractures intra-articulaires avec un décalage supérieur à 2 mm au niveau de la surface articulaire. Les indications primaires de cet ensemble comprennent les fractures de type AO/OTA 23-B et 23-C — fractures du styloïde radial avec extension intra-articulaire, fragments en « die-punch », et fractures articulaires complètes avec comminution dorsale — ainsi que les fractures extra-articulaires 23-A chez les patients pour lesquels une mobilisation précoce du poignet est nécessaire pour des raisons professionnelles ou fonctionnelles. Le choix entre le diamètre de vis de 2,4 mm et 2,7 mm dans cet ensemble reflète la densité osseuse spécifique du patient et la complexité de la fracture : les vis de 2,4 mm sont préférées pour les poignets plus petits et plus ostéoporotiques où le fragment distal est fin et la prise de vis dans l'os spongieux est adéquate, tandis que les vis de 2,7 mm offrent une plus grande prise corticale et une résistance au cisaillement dans l'os plus dense ou chez les patients ayant des charges post-opératoires élevées anticipées. La plaque étroite de 19,5 mm est choisie pour les patients ayant une anatomie de poignet plus petite — typiquement les patientes ou les patients avec une largeur de plaque palmaire inférieure à 20 mm sur l'imagerie pré-opératoire — pour éviter un débordement du côté radial sur le premier compartiment extenseur ou la gaine du fléchisseur radial du carpe. La plaque large de 25,5 mm, configurée avec sept trous de tête plutôt que six, est indiquée pour les poignets plus larges nécessitant un soutien sous-chondral plus large à travers la facette lunaire et l'incisure sigmoïde dans les schémas articulaires complexes.

Assortiment de vis : vis de verrouillage à angle variable et à verrouillage de sécurité à empreinte étoile, de 8 à 30 mm

Le composant vis de cet ensemble est organisé en deux catégories de vis de verrouillage fonctionnellement distinctes, toutes deux utilisant la géométrie de tête à empreinte étoile (type Torx) qui offre une transmission de couple supérieure et un risque moindre de ripage de l'embout du tournevis par rapport aux entraînements hexagonaux ou Phillips – un avantage pratique lors de la pose de vis de verrouillage de petit diamètre par une approche chirurgicale profonde dans le radius distal palmaire. Les vis à verrouillage de sécurité à angle variable (série PS-100V), fournies en diamètre de 2,4 mm de 8 mm à 30 mm de longueur par incréments de 2 mm, sont destinées à être placées dans les trous de tête distaux où une flexibilité angulaire est requise pour obtenir un positionnement sous-chondral indépendant de chaque vis. Les vis à verrouillage de sécurité (série PS-100S), également de 2,4 mm de diamètre de 8 mm à 18 mm, sont des vis de verrouillage à angle fixe pour les applications où le chirurgien a confirmé que la trajectoire standard du trou de tête engagera correctement le fragment cible, offrant une résistance à l'arrachement légèrement supérieure aux conceptions à angle variable à une trajectoire fixe. La gamme de longueurs de vis – de 8 mm pour les fragments distaux très minces à 30 mm pour l'engagement sur la longueur de la tige dans les plaques plus longues – élimine le besoin d'approvisionnement en vis peropératoire en dehors de l'ensemble. L'assortiment de vis de 2,7 mm correspondant et les vis corticales pour les trous de la tige de la plaque complètent le composant implant, tous fournis en pièces individuelles de la série PS avec des multiples de quantité qui reflètent le modèle de consommation intraopératoire typique pour chaque taille de vis.

Construction en acier inoxydable de qualité chirurgicale et intégrité de l'implant

Toutes les plaques et vis de cet ensemble sont fabriquées en acier inoxydable de qualité chirurgicale, l'alliage standard pour les implants qui offre la résistance à la corrosion, la limite d'élasticité et la résistance à la fatigue requises pour la fixation interne portante du radius distal pendant les six à douze semaines de consolidation de la fracture. Les implants en acier inoxydable de qualité chirurgicale sont compatibles avec l'IRM postopératoire à des intensités de champ standard, une considération importante pour les patients en chirurgie du poignet qui peuvent nécessiter une évaluation par IRM du complexe fibrocartilage triangulaire, des ligaments extrinsèques ou des os du carpe pendant la période postopératoire. Les plaques sont usinées avec des tolérances dimensionnelles qui garantissent un engagement cohérent de la vis à chaque trou de verrouillage et un profil de plaque lisse au niveau de la surface de contact du cortex palmaire, minimisant l'irritation périostée et le risque d'abrasion des tendons fléchisseurs aux bords de la plaque. La boîte de rangement en aluminium maintient l'organisation des plaques et des vis entre les cas, prend en charge le décompte de l'inventaire stérile et protège les surfaces de l'implant contre les dommages mécaniques pendant le stockage et le transport. Les plaques et les vis sont cataloguées individuellement par numéro de pièce de la série PS, ce qui permet un réapprovisionnement sélectif des composants sans remplacement complet de l'ensemble lorsque des catégories de taille individuelles sont épuisées par l'utilisation clinique.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'acquisition d'implants orthopédiques

L'ensemble de plaques et de vis de 2,4 ou 2,7 mm en acier inoxydable pour radius distal avec instruments est fabriqué selon un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, régissant toutes les étapes de production, de l'approvisionnement en matières premières à l'usinage de précision, l'inspection dimensionnelle, la finition de surface, l'emballage et la traçabilité au niveau des pièces via la numérotation série PS. La certification CE Mark confirme la conformité aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les plaques et vis d'implants orthopédiques de classe II distribuées dans l'UE et les territoires réglementaires associés. La documentation de conformité FDA est maintenue pour la distribution aux États-Unis, satisfaisant les exigences réglementaires applicables aux dispositifs de fixation osseuse métalliques acquis par les hôpitaux américains, les centres de chirurgie de la main et les organisations d'achats groupés. Ces certifications satisfont aux exigences de documentation d'approvisionnement et d'appel d'offres des acheteurs institutionnels aux États-Unis, en Inde, au Pakistan, au Vietnam et dans les principaux cadres d'appels d'offres internationaux. Des certificats de conformité, des déclarations de biocompatibilité, de la documentation sur le système de gestion de la qualité et des spécifications dimensionnelles des implants sont disponibles sur demande pour la qualification des fournisseurs et les soumissions d'appels d'offres. Des configurations OEM et de plaques personnalisées sont disponibles dans le même cadre de fabrication certifié.

Spécifications du produit

Questions Fréquemment Posées

Quelles fractures cet ensemble de plaques pour radius distal est-il conçu pour traiter ?
Cet ensemble est conçu pour la réduction ouverte et la fixation interne des fractures déplacées du radius distal lorsque la gestion par plâtre seule ne peut maintenir un alignement acceptable ou lorsque une réduction articulaire est nécessaire. Les indications principales incluent les fractures articulaires complètes de type AO/OTA 23-C avec comminution dorsale, les fractures intra-articulaires avec un décalage articulaire dépassant 2 mm, les fractures du styloïde radial avec un déplacement significatif, les fractures en « die-punch » déprimant la facette lunaire, et les fractures extra-articulaires chez les patients pour qui une mobilisation précoce est fonctionnellement nécessaire. La conception de plaque palmaire à deux colonnes – stabilisant à la fois la colonne radiale au niveau de la facette scaphoïdienne et la colonne intermédiaire au niveau de la facette lunaire – fournit le soutien sous-chondral nécessaire pour prévenir l'effondrement articulaire secondaire après réduction, qui est le principal mécanisme d'échec des constructions de fixation moins rigides dans les schémas de fracture ostéoporotiques ou comminutifs. Les vis de verrouillage à angle variable à empreinte étoile permettent au chirurgien de diriger indépendamment chaque vis distale vers l'os sous-chondral, optimisant le soutien à travers la surface articulaire quelle que soit la géométrie du fragment de fracture. Le système de plaques à trois largeurs – Étroite 19,5 mm, Standard 22 mm et Large 25,5 mm – s'adapte à la variation anatomique de la largeur de la plaque palmaire dans la population de patients rencontrée dans un service de chirurgie de la main ou de traumatologie orthopédique générale.

Quand les vis de 2,4 mm doivent-elles être choisies plutôt que les vis de 2,7 mm, et vice-versa ?
Le diamètre de vis de 2,4 mm est approprié pour la majorité des fractures du radius distal, en particulier chez les patients ayant une anatomie de poignet plus petite, les patientes, les os ostéoporotiques ou les fragments distaux minces où le volume d'os spongieux disponible dans chaque trou de tête est limité. Le profil de filetage plus petit des vis de 2,4 mm réduit le risque d'interférence vis-à-vis lorsque plusieurs vis de verrouillage sont placées dans le segment de plaque distal densément perforé, et permet plus de flexibilité dans l'angulation de la trajectoire de la vis dans les trous à angle variable. Les vis de 2,7 mm offrent une plus grande surface de section et une plus grande profondeur de filetage par vis, offrant une résistance à l'arrachement et une résistance au cisaillement individuelles plus élevées — des avantages chez les patients ayant une bonne densité osseuse, une masse corporelle plus élevée ou des exigences de charge post-opératoire associées au travail manuel ou à une utilisation très active. En pratique, de nombreux chirurgiens de la main optent par défaut pour des vis de 2,4 mm dans tout le segment distal pour le bénéfice de la flexibilité de trajectoire et réservent les vis de 2,7 mm pour les trous de la tige ou pour les cas où un fragment spécifique nécessite une plus grande force de fixation. L'ensemble fournit les deux diamètres, permettant au chirurgien de les appliquer là où la situation clinique l'indique plutôt que de s'engager sur un seul diamètre avant l'opération.

Comment le mécanisme de verrouillage à angle variable à empreinte étoile diffère-t-il du verrouillage à angle fixe ?
Les plaques de verrouillage à angle fixe verrouillent chaque vis à un angle prédéterminé défini par la géométrie du filetage du trou de la vis dans la plaque. Cela offre un positionnement prévisible des vis mais contraint le chirurgien à cette trajectoire, quels que soient l'anatomie de la fracture, la perte osseuse ou les variations de positionnement de la plaque. Dans le radius distal, où le fragment distal peut être mince, comminutif ou rotatif, les vis à angle fixe peuvent ne pas engager l'os sous-chondral ou peuvent pénétrer la surface articulaire si la plaque n'est pas positionnée exactement à l'emplacement prévu sur le cortex palmaire. La conception Safety-Lock à angle variable de cet ensemble permet à chaque vis de verrouillage distale d'être inclinée jusqu'à environ 15° par rapport à l'axe dans son trou de tête, donnant au chirurgien la liberté intraopératoire de diriger les vis individuellement vers l'os sous-chondral de la facette scaphoïdienne, de la facette lunaire ou du styloïde radial sous contrôle fluoroscopique. Une fois la vis insérée, le mécanisme Safety-Lock la verrouille à l'angle choisi sans l'étape de verrouillage secondaire requise par certains systèmes à angle variable concurrents. La géométrie de la tête à empreinte étoile assure un transfert de couple fiable avec un risque de ripage inférieur à celui des têtes hexagonales, ce qui est pratiquement significatif lors de l'enfoncement de vis de verrouillage de petit diamètre à travers l'exposition restreinte d'une approche palmaire de Henry.

Quelles méthodes de stérilisation sont compatibles avec les instruments de cet ensemble ?
Les instruments chirurgicaux réutilisables inclus dans cet ensemble sont compatibles avec la stérilisation à l'autoclave à vapeur selon les paramètres de cycle de pré-vide standard de 134°C / 273°F, qui est la méthode de retraitement de routine recommandée. La stérilisation à l'oxyde d'éthylène et au plasma de peroxyde d'hydrogène est également compatible avec les composants d'instruments en acier inoxydable. Les implants — plaques et vis — sont des dispositifs à usage unique et ne doivent pas être restérilisés après implantation. Les implants non utilisés qui ont été exposés au champ stérile mais non implantés peuvent être retraités conformément à la politique de retraitement des dispositifs à usage unique de l'établissement lorsque cela est autorisé par les réglementations locales. La boîte en aluminium doit être confirmée comme étant compatible avec l'autoclavage avec l'équipement de stérilisation de l'établissement avant le traitement direct des composants de l'instrument. Un pré-nettoyage de toutes les interfaces de l'instrument par brossage manuel et traitement ultrasonique avant la stérilisation terminale est requis pour assurer l'élimination des débris osseux et des tissus des évidements des tournevis et de l'intérieur des manchons de guidage.

Quelles certifications réglementaires cet ensemble d'implants possède-t-il ?
L'ensemble de plaques et vis en acier inoxydable pour radius distal est fabriqué sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, couvrant toutes les étapes de production, y compris l'approvisionnement en matières premières, l'usinage de précision, l'inspection dimensionnelle, la finition de surface, l'emballage stérile et la traçabilité au niveau de la pièce via la numérotation de la série PS. La certification CE Mark confirme la conformité aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les implants et accessoires de fixation osseuse métalliques de classe II distribués dans l'UE et les territoires réglementaires associés. La documentation de conformité FDA est maintenue pour la distribution aux États-Unis, répondant aux exigences réglementaires pour les plaques et vis osseuses métalliques fournies aux hôpitaux et centres chirurgicaux américains. La documentation de biocompatibilité, les certificats de matériaux, les registres d'inspection dimensionnelle et les certificats de conformité sont disponibles sur demande pour la qualification des fournisseurs et les soumissions d'appels d'offres institutionnels.

Des commandes en vrac, institutionnelles ou OEM sont-elles disponibles pour cet ensemble d'implants ?
Oui. Peak Surgicals accepte les bons de commande institutionnels pour cet ensemble avec une quantité minimale de commande de 1, et des prix de volume sont disponibles pour les hôpitaux, les centres de chirurgie de la main, les distributeurs de dispositifs médicaux et les groupements d'achats. Étant donné que chaque implant porte un numéro de pièce individuel de la série PS, les commandes de réapprovisionnement de vis individuelles ou de plaques de taille spécifique sont également acceptées pour les établissements qui souhaitent reconstituer des configurations spécifiques épuisées sans acheter un ensemble complet. La fabrication OEM est disponible pour les acheteurs nécessitant une marque privée, des configurations de plaques modifiées, des gammes de longueurs de vis alternatives ou des conceptions adaptées anatomiquement, toutes produites dans le même cadre certifié ISO 13485 avec une documentation réglementaire complète. Cet ensemble est admissible à la livraison gratuite pour les commandes de 99 $ ou plus. Contactez Peak Surgicals pour discuter des prix de volume, des délais de livraison et des conditions OEM.