Instrumentation pour le remplacement de tige calcar – Chirurgie orthopédique de reconstruction de la hanche

Le kit d'instruments pour tige de remplacement du calcar de Peak Surgicals est un ensemble complet d'instruments orthopédiques en acier inoxydable de qualité chirurgicale, livré dans une boîte en aluminium, conçu pour prendre en charge l'ensemble du flux de travail intraopératoire de l'arthroplastie de la hanche avec tige de remplacement du calcar – couvrant la préparation du canal fémoral, l'essai de la tige, le dimensionnement et la mise en place de la tête bipolaire, la gestion du bouchon de ciment et l'extraction de la tête fémorale pour les cas de révision. Il est utilisé par les chirurgiens orthopédistes dans les blocs opératoires des hôpitaux et les centres chirurgicaux réalisant des procédures de reconstruction de la hanche primaires et de révision impliquant une perte osseuse fémorale proximale importante.

Tiges de remplacement du calcar : Indication et contexte clinique

Le calcar — le cortex postéro-médial du fémur proximal juste en dessous du col fémoral — est une région portante critique de la hanche. Lorsque cette région est compromise par une fracture comminutive du col fémoral, une fracture périprothétique, une destruction osseuse pathologique due à une tumeur ou une infection, ou une perte osseuse rencontrée lors d'une arthroplastie de révision de la hanche, une tige fémorale standard ne peut pas obtenir une fixation proximale adéquate. Les tiges de remplacement du calcar y remédient en étendant la géométrie portante de l'implant dans le fémur diaphysaire, contournant entièrement la région du calcar compromise. Le kit d'instruments pour tige de remplacement du calcar fournit le plateau d'instruments dédié nécessaire pour préparer le canal fémoral, dimensionner et essayer la tête bipolaire et le bouchon de ciment, et introduire et asseoir précisément la tige de remplacement du calcar dans ces présentations chirurgicales exigeantes.

Instruments de préparation du canal fémoral et d'introduction de la tige

Le composant de préparation fémorale du kit comprend les râpes de remplacement de la tige du calcar dans les tailles 9mm, 11mm et 13mm (9703-0009 à 9703-0113) pour l'alésage progressif du canal au diamètre de tige approprié, les premières foreuses fémorales (9703-0090 à 9703-0113) pour une préparation initiale précise du canal fémoral et l'établissement précis du chemin de la tige, l'impacteur de tige (9703-0020) pour un positionnement axial contrôlé de la tige, le gabarit de décalage (9703-0021) pour déterminer la géométrie de décalage correcte de la tige par rapport à l'anatomie fémorale du patient, le manche en T et la tige (9703-0014 et 9703-0015) pour l'utilisation d'instruments motorisés avec contrôle de la rotation, et le marteau (9703-0018) pour les manœuvres d'impaction. La barre d'extraction (9703-0016) fournit le bras de levier nécessaire pour le retrait de la tige lors des cas de révision où la tige de remplacement du calcar nécessite une extraction.

Instruments d'essai de tête, de dimensionnement bipolaire et de cupule

L'instrumentation de la tête fémorale et bipolaire comprend l'impacteur de tête (9703-0001) pour le positionnement final de la tête fémorale, les guides de dimensionnement de la tête fémorale (9703-0002) pour la détermination intraopératoire de la taille de la tête, et l'extracteur de tête (9703-0007) pour le retrait de la tête fémorale lors des procédures de révision ou de remplacement de tête. Les têtes d'essai dans les tailles O28-3 (S) à O28+8 (XXL) (9703-0003 à 9703-0008) permettent d'essayer le décalage de la tête et la longueur du col avant la sélection finale de la tête. Les pinces à anneau de tête bipolaire (9703-0010) assurent une manipulation sûre de la tête bipolaire lors de l'assemblage et de la mise en place, l'impacteur de cupule bipolaire (9703-0012) assure un positionnement précis de la cupule bipolaire, et les têtes d'essai bipolaires dans les tailles O42mm à O58mm (9703-0042 à 9703-0058) permettent la confirmation de la taille de la tête bipolaire avant la fixation finale de l'implant.

Instruments pour bouchons de ciment et outils auxiliaires

Pour les procédures de tige de remplacement du calcar cimentées, le kit comprend des têtes d'essai de bouchon de ciment de tailles O9mm à O18mm (9703-0209 à 9703-0218) pour un dimensionnement précis du bouchon adapté au diamètre du canal fémoral au niveau du bouchon prévu, et l'impacteur de bouchon de ciment (9703-0017) pour une introduction précise du bouchon à la bonne profondeur dans le canal fémoral afin de contenir la colonne de ciment au-dessus. Les instruments auxiliaires comprennent le ciseau (9703-0022) pour le façonnage ou le retrait osseux lors de la préparation et de l'exposition du calcar. Tous les instruments sont organisés dans la boîte en aluminium incluse pour un stockage stérile, le transport en salle d'opération et le décompte des instruments pendant la procédure chirurgicale.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'approvisionnement en instruments orthopédiques

Le kit d'instruments pour tige de remplacement du calcar est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à l'ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les instruments chirurgicaux orthopédiques. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes sur les dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement pour les hôpitaux, les centres chirurgicaux et les services d'orthopédie basés aux États-Unis qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour les achats de kits d'instruments.

Spécifications du produit

Questions fréquemment posées

Qu'est-ce qu'une tige de remplacement du calcar et quand est-elle indiquée ?
Une tige de remplacement du calcar est un implant fémoral de la hanche conçu pour être utilisé lorsque le calcar fémoral proximal — la région corticale postéro-médiale sous le col fémoral — est absent, détruit ou incapable de fournir le soutien proximal qu'une tige fémorale standard nécessite pour une fixation stable. Les indications comprennent les fractures comminutives du col fémoral et intertrochantériennes avec une atteinte importante du calcar, les fractures pathologiques dues à des maladies métastatiques ou à des tumeurs osseuses primaires affectant le fémur proximal, les fractures fémorales périprothétiques avec perte osseuse proximale, et l'arthroplastie de révision de la hanche où l'explantation d'une tige défaillante a laissé la région du calcar déficiente. La tige de remplacement du calcar assure la fixation dans la diaphyse fémorale distale à la région endommagée, restaurant la biomécanique de la hanche et permettant la rééducation avec appui chez les patients où les tiges primaires standard ne parviendraient pas à obtenir une stabilité adéquate.

Quels groupes d'instruments sont inclus dans cet ensemble ?
L'ensemble couvre six groupes fonctionnels : les instruments de préparation du canal fémoral (râpes 9mm–13mm, forets fémoraux, poignée en T et tige), les instruments d'introduction et de fixation de la tige (impacteur de tige, gabarit de décalage, marteau, barre d'extraction, ciseau), les instruments de tête fémorale (impacteur de tête, guides de dimensionnement de tête, extracteur de tête, têtes d'essai O28-3 S à O28+8 XXL), les instruments de tête bipolaire (pinces à anneau de tête bipolaire, impacteur de cupule bipolaire, têtes d'essai bipolaires O42mm–O58mm), les instruments de bouchon de ciment (bouchons d'essai de ciment O9mm–O18mm, impacteur de bouchon de ciment) et une boîte de rangement et de stérilisation en aluminium. Ensemble, ces instruments couvrent la séquence opératoire complète, de la préparation initiale du canal à l'assemblage final de la tête ou de la cupule bipolaire.

Ce kit est-il adapté aux techniques de remplacement du calcar cimentées et non cimentées ?
L'ensemble prend en charge les techniques de tige de remplacement du calcar cimentées et non cimentées. Pour les cas cimentés, les essais de bouchon de ciment et l'impacteur de bouchon de ciment permettent un dimensionnement et une mise en place précis du bouchon à l'extrémité distale du manteau de ciment dans le canal fémoral. Pour les techniques sans ciment par ajustement forcé, les râpes et les forets fémoraux préparent le canal pour l'engagement cortical direct de la tige sans ciment. La gamme d'essais de têtes bipolaires et les outils de dimensionnement des têtes d'essai sont applicables quelle que soit la technique de fixation, permettant au chirurgien de confirmer la taille de la tête bipolaire et le décalage de la tête fémorale avant l'assemblage final de l'implant dans les configurations cimentées et non cimentées.

En quoi ce kit diffère-t-il du kit d'instruments pour arthroplastie modulaire bipolaire et totale de la hanche également disponible chez Peak Surgicals ?
Les deux ensembles prennent en charge les procédures d'arthroplastie de la hanche utilisant des composants de tête bipolaire, mais ils sont conçus pour des scénarios cliniques fondamentalement différents. Le kit d'instruments pour arthroplastie modulaire bipolaire et totale de la hanche est configuré pour l'arthroplastie primaire standard de la hanche — hémiarthroplastie bipolaire pour les fractures du col fémoral avec calcar intact, et arthroplastie totale de la hanche pour l'arthrose — où le fémur proximal est structurellement intact et une longueur de tige standard est appropriée. Le kit d'instruments pour tige de remplacement du calcar est spécifiquement conçu pour les cas où le calcar fémoral proximal est absent ou détruit, nécessitant une conception de tige plus longue, contournant le calcar. La gamme de râpes, les tailles de forets fémoraux, les instruments de dimensionnement des bouchons de ciment et la barre d'extraction de cet ensemble reflètent les exigences spécifiques de la chirurgie de remplacement du calcar plutôt que la reconstruction primaire standard de la hanche.

Quelles certifications ce kit possède-t-il ?
Le kit d'instruments pour tige de remplacement du calcar est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à l'ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les instruments chirurgicaux orthopédiques. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes sur les dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement pour les hôpitaux, les centres de chirurgie ambulatoire et les services d'orthopédie basés aux États-Unis qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour les achats de kits d'instruments.

Les instruments individuels peuvent-ils être commandés en remplacement ?
Les instruments individuels du kit d'instruments pour tige de remplacement du calcar sont disponibles auprès de Peak Surgicals en tant qu'articles de remplacement en utilisant leurs numéros de référence (par exemple, 9703-0001 Impacteur de tête, 9703-0017 Impacteur de bouchon de ciment, 9703-0020 Impacteur de tige). La fabrication OEM et les configurations de kits d'instruments personnalisés sont disponibles pour les services d'approvisionnement des hôpitaux et les distributeurs orthopédiques nécessitant des agencements de plateaux modifiés, des substitutions d'instruments spécifiques, des gammes de tailles étendues ou un emballage personnalisé. Contactez directement Peak Surgicals pour les prix des instruments de remplacement, les spécifications OEM ou les arrangements d'approvisionnement institutionnels.