Комплект инструменти за тотална тазобедрена протеза — ацетабуларна система 42–60 mm

Комплект инструменти за тотална тазобедрена протеза, SKU PS-OP-5569, е система за многократна употреба от 44 компонента, изработена от германска неръждаема стомана, предназначена за безциментна подготовка на ацетабулума, фиксиране на чашката,

 поставяне на вложката и изпробване на главата на бедрената кост при тотална тазобедрена артропластика. Комплектът включва държач за пробна ацетабуларна чашка, държач за райбер, дръжка за дорник, свързваща част, импакторни накрайници за чашка 22 mm и два за 28 mm, свредло за главата на ацетабуларния винт, гъвкаво свредло, комбиниран водач за свредло и екстрактор за ацетабуларна вложка, свредло за ацетабуларен винт, клещи за винтове, ъглово устройство, държач за чашка, държач за вложка, импактор за чашка и вложка и отвертка. Десет ацетабуларни райбера и десет съответстващи пробни чашки покриват диаметри 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58 и 60 mm. Пробните глави включват варианти 22+0 mm — среден, 22+4 mm — голям, 28−3 mm — малък, 28+0 mm — среден, 28+4 mm — голям, 28+6 mm — екстраголям и 28+8 mm — екстра-екстраголям. Контейнер 9713-000 служи за съхранение и подреждане на инструментите. Ортопедичните хирурзи, извършващи артропластика, използват системата при първично ендопротезиране на тазобедрената става и при някои ревизионни процедури на ацетабулума в болници, центрове за ставна реконструкция, травматологични отделения и специализирани ортопедични операционни зали.

Контрол при машинно райбероване, свързване и позициониране на чашката

Държачът за ацетабуларен райбер 9713-0002 свързва избраната полусферична режеща глава със задвижващата система и предава въртящата сила по планираната ос на райбероване. Дръжката за дорник 9713-0003 осигурява ръчен лост, а свързващата част 9713-0004 служи за свързване на съвместими модулни компоненти. Райберите с размери 42–60 mm постепенно отстраняват хрущяла и субхондралната кост, за да оформят полусферична кухина, съответстваща на предвидената система за чашка. Държачът за пробна чашка 9713-0001 се свързва със съответстващата пробна чашка, за да се оцени дълбочината, контактът с ръба и диаметърът на компонента, без да се поставя окончателният имплант. Държачът за чашка 9713-0015 контролира въвеждането и първоначалното ориентиране. Ъгловото устройство 9713-0014 осигурява външен ориентир за планираното съотношение между абдукция и антеверсия. Импакторните накрайници за чашка 22 mm и 28 mm предават насочена сила за поставяне чрез съвместимите си връзки. Държачът за вложка 9713-0016 подава вложката, без да замърсява заключващите ѝ повърхности, а импакторът за чашка или вложка 9713-0017 прилага аксиална сила за окончателното ѝ поставяне. Преди задвижване всяко съединение трябва да бъде напълно фиксирано. Разхлабване, ексцентрично въртене, повредена резба или несъвместим интерфейс на импактора могат да влошат контрола и проблемът трябва да бъде отстранен, преди работата да продължи.

Работен процес за подготовка на ацетабулума и винтова фиксация

След хирургичния достъп до тазобедрената става, резекцията на главата на бедрената кост и визуализирането на ацетабулума остатъчният лабрум и пречещите остеофити се обработват съгласно оперативния план. Райбероването започва с диаметър, съобразен с естествената кухина, и продължава на стъпки от 2 mm, като хирургът контролира медиализацията, наклона, антеверсията и запазването на стените на ацетабулума. Съответстваща пробна чашка оценява дълбочината на поставяне, контакта с ръба, покритието и предвидения размер на импланта. Окончателната обвивка се свързва с държача за чашка, ориентира се с ъгловото устройство и се поставя с помощта на съвместимия импактор. Когато техниката на имплантиране предвижда допълнителна винтова фиксация, водачът за свредло и екстракторът за вложка 9713-0011 задава посоката през отвора на чашката. Свредлото за ацетабуларен винт 9713-0012 и свредлото за глава на винт 9713-0009 подготвят определения канал, а гъвкавото свредло 9713-0010 достига траектории, ограничени от хирургичния достъп. Клещите за винтове 9713-0013 захващат и въвеждат фиксиращия винт; отвертката 9713-0018 го завива при контролиран ъгъл. След фиксирането държачът за вложка 9713-0016 позиционира вложката, а импакторът 9713-0017 фиксира заключващия интерфейс. След това пробната репозиция оценява диаметъра на главата, дължината на шийката, стабилността, офсета и дължината на крайника.

Избор на райбер, пробна чашка и пробна глава на бедрената кост

Серията райбери обхваща размери от 42 до 60 mm с равномерни стъпки от 2 mm, като за всеки посочен диаметър има съответстваща пробна чашка. Инструментите с размери 42 и 44 mm са предназначени за най-малките ацетабуларни подготовки в тази система, а размерите 46, 48, 50, 52 и 54 mm покриват средния диапазон. Диаметрите 56, 58 и 60 mm са подходящи за по-големи кухини или за определени ревизионни подготовки в рамките на ограниченията на имплантната система. Окончателният размер на райбера и пробната чашка се избира въз основа на предоперативното планиране, интраоперативното качество на костта, захващането на ръба, дълбочината на кухината, размерите на импланта и желаната стратегия за фиксация. Пробната глава 9713-2200 осигурява артикулация с размер 22 mm и неутрално отместване, а 9713-2204 добавя 4 mm. Диапазонът 28 mm включва варианти на дължина на шийката −3, неутрална, +4, +6 и +8 mm. Тези отмествания променят реконструирания център, дължината на крайника, напрежението в абдукторите, силата при репозиция и стабилността, без да променят позицията на поставеното стебло. Диаметърът на пробната глава трябва да съответства на предвидената вложка, а пробното съединение — на конуса на стеблото на бедрената кост. Не трябва да се избират по-големи офсети само за да се стегне тазобедрената става, тъй като прекомерната дължина или напрежение могат да променят биомеханиката и да затруднят репозицията.

Немска неръждаема стомана, повторна обработка и документация

Немската неръждаема стомана осигурява твърдостта, устойчивостта на корозия и стабилността на размерите, необходими за райбероване, пробиване, импактиране на компоненти, поставяне на винтове и многократна стерилизация. Зъбите на райберите трябва да се проверяват за остатъци от кост, затъпяване, отчупване, огъване и ексцентрично износване. Гъвкавите секции на свредлата трябва да се проверяват за прегъване, разслояване, ограничено въртене или повреда на повърхността. Държачите, дръжките, импакторите, водачите за свредла, екстракторите, клещите и отвертките трябва да се подлагат на функционална проверка на всички съединения и работни краища. Когато валидираният дизайн го позволява, модулните части трябва да се разглобяват, за да може при почистването да се достигне до резбите, вдлъбнатините, интерфейсите и вътрешните свързващи повърхности. Системата трябва да се почисти, изплакне, провери, подсуши, опакова и стерилизира с пара съгласно валидираните процедури на лечебното заведение и инструкциите на производителя. Документацията за CE се отнася до съответствието с приложимите европейски изисквания за медицински изделия, а ISO 13485 — до системата за управление на качеството на производителя. Закупуването в САЩ зависи от регистрационните данни на предприятието, вписването, етикетирането, вносителя и достъпа до пазара, приложими за страната на местоназначение. Контейнер 9713-000 улеснява подреждането и преброяването, но сам по себе си не определя ефективността на почистването, параметрите на стерилизация, конфигурацията на опаковката, сушенето или срока на годност в стерилно състояние.

Спецификация на продукта 

По какво този комплект се различава от комплект инструменти за модулна биполярна хемиартропластика?
Комплектът инструменти за тотална тазобедрена протеза включва пълен набор инструменти за подготовка на ацетабулума и безциментна фиксация на чашката. Модулният биполярен комплект е насочен основно към подготовка на феморалния канал, оразмеряване на биполярната глава и артикулация със запазения естествен ацетабулум. Тази система включва райбери, съответстващи пробни чашки, ъглово устройство, свредла за винтове, клещи за винтове, държач за вложка и импактор за вложка. Тези компоненти позволяват подмяна на ацетабуларната страна на ставата. И двата вида системи могат да съдържат пробни глави за бедрената кост, но оперативните им конфигурации са различни. Екипите по снабдяване трябва да изберат таблата според работния процес за тотално тазобедрено ендопротезиране или биполярна хемиартропластика и предвидената имплантна система.

Как се избират райберите и пробните чашки с размери 42–60 mm?
Комплектът инструменти за тотална тазобедрена протеза включва съответстващи райбери и пробни чашки на стъпки от 2 mm. Райбероването започва с размер, по-малък от очаквания окончателен диаметър, и продължава според предоперативното планиране, качеството на костта, геометрията на кухината и техниката на имплантиране. Всяка пробна чашка служи за оценка на дълбочината на поставяне, контакта с ръба, покритието и съответствието с подготвената кухина. Размерът на последния райбер не съвпада автоматично с означения диаметър на чашката на всеки производител. Изборът трябва да следва инструкциите за предвидената имплантна система и оперативната техника. По-големи размери трябва да се използват само когато анатомията на ацетабулума и оставащата костна тъкан позволяват такава подготовка.

Какво означават обозначенията CE, ISO 13485 и FDA за този комплект?
Документацията за CE се отнася до съответствието с приложимите европейски изисквания за медицински изделия. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството, която урежда производството и проследимостта на инструментите. Нито едно от тези обозначения само по себе си не означава, че комплектът инструменти за тотална тазобедрена протеза е получил одобрение от FDA. За закупуване в Съединените щати са необходими приложимите данни за регистрация на предприятието, вписване, етикетиране, вносител и достъп до пазара. Болниците трябва да съхраняват тези документи заедно със списъка на компонентите, SKU, историята на поддръжката и информацията за доставчика. Тези данни подпомагат квалификацията на доставчиците, контрола на инвентара, проследимостта на инструментите и обработката на рекламации.

Как държачите, ъгловото устройство и модулните връзки контролират позиционирането на чашката?
Държачът за чашката контролира въвеждането и първоначалната ориентация на ацетабуларната чашка. Ъгловото устройство осигурява външен ориентир за планираното съотношение между инклинацията и антеверсията. Частите на импактора предават аксиалната сила за поставяне чрез съвместимата връзка на чашката. Комплектът инструменти за тотална тазобедрена протеза използва отделен държач за лайнера и импактор за чашка или лайнер при поставянето на съчленяващия компонент след фиксирането на обвивката. Всяка модулна връзка трябва да е напълно захваната и подравнена, преди да се приложи сила. Разхлабена връзка, повредена резба, неподходящ импактор или нестабилен държач трябва да бъдат извадени от употреба преди окончателното поставяне на компонента.

Как трябва да се извърши повторната обработка на цялата инструментална система?
Всички компоненти трябва да бъдат преброени и незабавно след процедурата да се предадат за деконтаминация. Зъбците на разширителите, каналите на свредлата, гъвкавите части, клещите за винтове, водачите, екстракторите, импакторите и вдлъбнатините на връзките изискват директно почистване и проверка. Комплектът инструменти за тотална тазобедрена протеза трябва да се разглобява, когато това е допустимо според валидираната му конструкция. След това инструментите трябва да бъдат изплакнати, подсушени, функционално тествани, опаковани и стерилизирани с пара съгласно инструкциите на лечебното заведение и производителя. Контейнер 9713-000 служи за подреждане на инструментите, но сам по себе си не удостоверява ефективността на стерилизацията. Таблата трябва да се освободи за употреба едва след сверяване на броя, завършване на цикъла, подсушаване, проверка на опаковката и одобрение на документацията за стерилизация.