Модулни стебла на Мюлер — циментирани феморални стебла с дължина 136–146 mm

Modular Stems Muller Design, артикул PS-OP-5583, е стерилна система от медицинска неръждаема стомана за бедрена имплантация, предназначена за циментирана тотална артропластика на тазобедрената става. Предлагат се конфигурации модел 174M-136-S с дължина 136 mm и ширина 11.5 mm, модел 174M-141-M с дължина 141 mm и ширина 12.5 mm и модел 174M-146-L с дължина 146 mm и ширина 13.5 mm. Геометрията на правото стебло по модела на Müller осигурява конусовиден профил за контролирано въвеждане в подготвения феморален канал и подравняване в циментовия слой. Системата подпомага реконструкцията на бедрената кост при първична смяна на тазобедрената става при терминален стадий на остеоартрит, дегенеративно ставно заболяване, аваскуларна некроза, определени фрактури на шийката на бедрената кост и посттравматично разрушаване на ставната повърхност, когато е показана циментирана фиксация. По време на имплантирането проксималната част на бедрената кост се експонира, шийката се резецира, медуларният канал се отваря и подготвя последователно, а преди поставянето на окончателния компонент се използва съвместим пробен имплант. Избраното стебло се въвежда след почистване на канала, дистална подготовка, въвеждане на цимент и създаване на налягане. Предназначено е за ортопедични хирурзи, специализирани в хирургията на тазобедрената става, работещи в болнични операционни зали, специализирани центрове за артропластика, травматологични отделения и центрове за ставна реконструкция.

Геометрия на конусовидното стебло и механизъм на циментирана фиксация

Имплантът представлява право тяло по модела на Müller с постепенно увеличаващи се размери при трите предлагани модела. Надлъжният конус позволява контролирано преминаване през обработения феморален канал и подпомага центрирането в подготвеното циментово ложе. В предно-задната равнина клиновидната геометрия подпомага самоцентрирането при напредване на компонента и намалява зависимостта от контакт с кортикалната кост за окончателната фиксация. Стеблото предава натоварването чрез слой полиметилметакрилат, а не чрез интерферентно притискане към спонгиозната и кортикалната кост. Това налага осигуряване на достатъчен циментов слой по цялата обиколка, подходящо дистално ограничаване, промиване на канала, подсушаване, ретроградно въвеждане на цимента и създаване на налягане преди поставянето. Гладката метална повърхност осигурява плътен контакт между протезата и втвърдения цимент без поресто покритие, каквото се използва при конструкции за биологично срастване. Проксималната геометрия подпомага реконструкцията на бедрената страна на тазобедрената става, а модулната връзка позволява поставянето на съвместима бедрена глава, избрана в рамките на съответната имплантна система. По време на въвеждането хирургът контролира антеверзията, аксиалната дълбочина и короналното подравняване. Компонентът се задържа неподвижно, докато циментът полимеризира, за да не се компрометира конструкцията от нежелано завъртане, потъване или варусно положение. Преди репозицията и проверката на обема на движение се оценява окончателната стабилност.

Феморална реконструкция при тотална артропластика на тазобедрената става

Клиничната употреба започва след експониране на ацетабулума и бедрената кост чрез избрания от хирурга заден, директен латерален, предно-латерален или преден достъп. След отстраняване на бедрената глава и резекция на шийката каналът се отваря по оста на проксималната част на бедрената кост. С помощта на последователни рашпили или борери се задава желаната версия, отстранява се пречещата спонгиозна кост и се оформя пространство за планирания циментов слой. След това при пробна репозиция се оценяват дължината на крайника, офсетът, стабилността на ставата, импинджмънтът и напрежението на меките тъкани, преди да се отвори окончателният имплант. При първична артропластика поради остеоартрит или аваскуларна некроза стеблото замества резецираната проксимална бедрена артикулация и се свързва със съвместима глава и ацетабуларна контактна повърхност. При лечение на разместена интракапсуларна фрактура на шийката на бедрената кост изборът зависи от състоянието на костта, физиологичното състояние на пациента, лечението на ацетабулума и планираната конструкция за тотална смяна. Циментираната фиксация може да се обмисли, когато при остеопоротична кост или разширен канал е необходима незабавна стабилност на импланта, според преценката на опериращия хирург. След промиване с пулсираща струя и подсушаване се поставя дистален ограничител за цимента, циментът се въвежда ретроградно, а избраният компонент се придвижва до планираната антеверзия. Излишният материал се отстранява преди полимеризацията, след което се извършват репозиция и, когато се използва, флуороскопска или рентгенографска оценка.

Избор между моделите 136 mm, 141 mm и 146 mm

Модел 174M-136-S е с дължина 136 mm и ширина 11.5 mm и е най-малката конфигурация. Избира се, когато предоперативното планиране и последователната подготовка на канала показват по-тясно интрамедуларно пространство, като същевременно се запазва достатъчен циментов слой около импланта. Модел 174M-141-M е с размери 141 mm на 12.5 mm и представлява междинна опция за бедрени кости, при които метафизарната и диафизарната подготовка е между малкия и големия профил. Модел 174M-146-L е с размери 146 mm на 13.5 mm и е предназначен за по-широк подготвен канал, като навлиза по-надълбоко в тялото на бедрената кост. Изборът се основава на калибрирани предоперативни рентгенографии, морфологията на проксималната бедрена кост, ширината на канала, нивото на резекция на шийката, планирания център на ротация, стабилността при пробна репозиция и целевата дебелина на циментовия слой. Посочената ширина не замества обратната връзка от борера или интраоперативното образно изследване. Не трябва да се избира по-голям компонент само с цел постигане на контакт с кортикалната кост, тъй като този имплант по модела на Müller разчита на циментирана, а не на прес-фит фиксация. Обратно, тяло с недостатъчен размер може да доведе до прекомерен или неравномерен циментов слой и да промени аксиалното положение. Следователно всеки код обозначава отделна размерна опция, позволяваща на хирурга, извършващ артропластиката, да съобрази окончателната протеза с подготвения канал след пробна репозиция и оценка на подравняването.

Неръждаема стомана, стерилна доставка и документация за снабдяване

Медицинската неръждаема стомана осигурява твърдостта, устойчивостта на корозия и дълготрайността на повърхността, необходими за бедрена протеза, поемаща натоварване. Полираното покритие на импланта улеснява манипулирането при циментирано поставяне и не включва текстурирана или пореста повърхност, предназначена да стимулира остеоинтеграцията, каквато се използва при нециментирани стебла. Всеки компонент се доставя стерилен за еднократна имплантационна процедура и трябва да остане в неповредена стерилна опаковка, докато хирургичният екип не приключи с оразмеряването и пробната репозиция. Опаковка, която е отворена, повредена, мокра, с изтекъл срок на годност или по друг начин нарушена, не трябва да се внася в стерилното поле. Това имплантируемо изделие не е за многократна употреба и не трябва да се почиства с цел имплантиране при друг пациент. Документацията за маркировка CE удостоверява оценката на съответствието в Европа съгласно приложимата нормативна рамка за медицинските изделия, а ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството на производителя на медицински изделия. Снабдяването, свързано с FDA, изисква документация за регистрация на производителя, вписване на изделието, етикетиране, вносител и достъп до пазара, приложима за съответната държава на местоназначение и сделка; тези препратки не означават, че сертификацията по ISO сама по себе си представлява одобрение от FDA. Болниците и дистрибуторите трябва да поддържат записи за партидата, модела, срока на годност и проследимостта до пациента. При приемане екипите трябва да съпоставят поръчания код с етикета на опаковката и да съхраняват съответната документация съгласно вътрешните процедури за контрол на имплантите.

С какво това стебло на Müller се различава от бедрено стебло без цимент с поресто покритие?
Modular Stems Muller Design има полирано тяло от неръждаема стомана, предназначено за фиксация в подготвен слой костен цимент. Нециментираното стебло с поресто покритие постига първоначална стабилност чрез прес-фит контакт с подготвената бедрена кост. След това текстурираната или пореста повърхност подпомага биологичното срастване с костта или врастването ѝ в покритието. Следователно конфигурацията Müller изисква ограничаване на цимента, промиване, подсушаване, ретроградно въвеждане на цимента и контролирана полимеризация. Нециментираната алтернатива зависи в по-голяма степен от прилягането към кортикалната кост, качеството на костта, ротационното закрепване и предотвратяването на потъване. Изборът на имплант трябва да се съобрази с особеностите на пациента, морфологията на бедрената кост, обучението на хирурга и одобрената оперативна техника.

Как трябва да се избере между стеблата с дължина 136 mm, 141 mm и 146 mm?
Изборът на Modular Stems Muller Design се извършва чрез калибрирано рентгенографско планиране, последвано от интраоперативна подготовка на канала и пробна репозиция. Моделът 136 × 11.5 mm е подходящ за най-тесния подготвен канал сред посочените варианти. Версията 141 × 12.5 mm предлага междинен размерен профил. Компонентът 146 × 13.5 mm е предназначен за по-широк канал, който изисква най-дългото налично тяло. При избора трябва да се запази контролирана дебелина на циментовия слой около стеблото, а не да се търси директна прес-фит фиксация към кортикалната кост. Хирургът трябва да оцени също резекцията на шийката, версията на бедрената кост, дължината на крайника, офсета, геометрията на канала, стабилността при пробна репозиция и планирания център на ротация.

Какво означават препратките към CE, ISO 13485 и снабдяването, свързано с FDA, за този имплант?
Документацията за CE се отнася до съответствието с приложимите европейски изисквания за медицински изделия и обхвата на разрешения пазар. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството, използвана при проектирането, производството, документацията и проследимостта на медицински изделия. Нито едно от тези обозначения само по себе си не представлява одобрение или разрешение от FDA. За снабдяване в Съединените щати се изисква приложимата документация за регистрация, вписване, етикетиране, вносител и изделие за доставяния продукт. При закупуване на Modular Stems Muller Design трябва да се записват кодът на модела, информацията за партидата, стерилният статус и срокът на годност. Екипите по снабдяване трябва да съхраняват придружаващата документация в системите си за проследимост на имплантите и квалификация на доставчиците.

Как се управлява модулната връзка по време на имплантиране?
Модулната конструкция позволява след окончателното позициониране на стеблото към връзката му да се монтира съвместима бедрена глава. Връзката трябва да бъде чиста, суха и без кръв, цимент, костни фрагменти, пудра от ръкавици или остатъци от повредена опаковка. Modular Stems Muller Design трябва да се свързва само с компоненти, посочени като съвместими в съответната имплантна система. След избора на пробна глава хирургът потвърждава офсета, дължината на крайника, стабилността и наличието на импинджмънт при пробна репозиция. След това окончателната глава се поставя с помощта на специфичната за системата техника за сглобяване и контролирано набиване. Смесването на непроверени производители, геометрии на конусите или компонентни системи може да повреди връзката и да компрометира механичната цялост.

Как болниците и дистрибуторите трябва да приемат и управляват стерилния имплант?
Персоналът, отговорен за приемането, трябва да съпостави поръчката за покупка с кода на модела, размерите, номера на партидата, срока на годност и състоянието на стерилната опаковка. Modular Stems Muller Design трябва да се съхранява в неотворената опаковка на чисто и сухо място, защитено от притискане, влага и екстремни температури. Имплантът трябва да се внесе в операционната зала едва след като хирургичният екип приключи с планирането и потвърди наличието на необходимия размерен диапазон. След отваряне на стерилната опаковка компонентът не може да бъде върнат в складовата наличност или обработен за друг пациент. Опаковка, която е повредена, с изтекъл срок на годност или замърсена, трябва да бъде отделена съгласно процедурата на лечебното заведение за несъответстващи продукти. Болниците трябва да записват кода и партидата на имплантирания компонент в досието на пациента, операционния регистър, регистъра на имплантите и системата за управление на наличностите.