Модулни стъбла с двойно стесняване — циментирани бедрени импланти 135–145 mm

Модулни стъбла с двойно конусно стесняване, серия Gen X, стерилни, от неръждаема стомана, SKU от PS-OP-5577 до PS-OP-5582, представляват безшийкова феморална имплантна система, изработена от неръждаема стомана за медицински цели, за циментирана тотална артропластика на тазобедрената става. Трите клинични конфигурации са модел 174X-135-S с дължина 135 mm и ширина 10 mm, модел 174X-140-M с размери 140 mm × 11 mm и модел 174X-145-L с размери 145 mm × 12 mm. Полираното тяло с двойно конусно стесняване е предназначено за поставяне в предварително оформена мантия от полиметилметакрилатен цимент, а не за фиксиране чрез плътно набиване в кортикалната кост. Правоъгълният профил на стъблото се стеснява към дисталния връх и позволява контролирано аксиално слягане при физиологично натоварване, като преобразува силите в компресия в околния цимент. Тези импланти подпомагат феморалната реконструкция при първично тотално ендопротезиране на тазобедрената става при напреднал остеоартрит, аваскуларна некроза, възпалителна артропатия, избрани разместени фрактури на шийката на бедрената кост и посттравматично разрушаване на ставата, когато е избрана циментирана фиксация. С тях работят ортопедични хирурзи по артропластика в болнични операционни зали, специализирани центрове за ставно ендопротезиране, травматологични отделения и третични ортопедични заведения, като използват съвместими инструменти за подготовка на бедрената кост, пробно поставяне, сглобяване на главата и въвеждане на стъблото.

Механика на безшийковото стъбло с двойно конусно стесняване

Стъблото Gen X съчетава безшийково проксимално тяло, двойно надлъжно конусно стесняване, правоъгълно напречно сечение, полирана повърхност, модулно съединение за главата и стеснен дистален връх. Стесняването в две равнини оформя клиновиден профил, който взаимодейства с втвърдената циментова мантия при аксиално натоварване. Вместо да разчита на опора на шийка върху медиалния калкар, конструкцията с фиксация чрез силово затваряне позволява ограничено, контролирано потъване в полиметилметакрилата, като същевременно създава радиална компресия. Правоъгълното сечение запазва определена предна, задна, медиална и латерална ориентация по време на въвеждането и помага на хирурга да контролира верзията в подготвения канал. Полираната външна повърхност намалява механичното заклинване между метала и цимента, позволявайки на механизма на натоварване чрез конусно стесняване да функционира без биологичната фиксация, очаквана при порести или покрити с хидроксиапатит повърхности. Стесненият дистален сегмент заема по-малка част от диафизарния канал и подпомага центрираното позициониране при използване на подходящ ограничител и техника за центриране. Съвместимата феморална глава се монтира върху проксималното съединение едва след окончателното поставяне на стъблото. По време на имплантирането хирургът контролира аксиалната дълбочина, антеверзията, коронарното подравняване, пресурирането на цимента и стабилността на компонента до приключване на полимеризацията.

Работен процес при циментирано тотално ендопротезиране на тазобедрената става

Имплантирането се извършва след изрязване на главата на бедрената кост и резекция на шийката, през избрания от хирурга заден, директен латерален, антеролатерален или преден достъп. Проксималният канал се отваря по оста на бедрената кост, след което се подготвя последователно с рашпили, съвместими с Gen X, за определяне на размера, верзията, дълбочината и ротационната ориентация. Преди отваряне на окончателната стерилна опаковка се използват пробни компоненти за оценка на дължината на крайника, офсета, напрежението на меките тъкани, импинджмънта и стабилността на ставата. След избиране на конфигурацията се промива медуларният канал, отстраняват се свободните частици и каналът се подсушава. Дистално се поставя ограничител за цимент, а полиметилметакрилатът се въвежда ретроградно, преди да бъде пресуриран. Стъблото се въвежда в циментовото ложе при планираната антеверзия, като се запазва подравняването и се отстранява излишният материал. По време на полимеризацията трябва да се избягват движения, тъй като нежеланата ротация или аксиално изместване могат да нарушат целостта на циментовата мантия. След втвърдяване се монтира съвместимата глава, тазобедрената става се репонира и се оценява стабилността в предвидения обем на движение. При остеопоротична или увредена феморална кост циментираната фиксация предлага алтернатива, когато биологичното врастване или надеждното плътно набиване са неподходящи за оперативния план.

Избор на размери на стъблото Gen X

Модел 174X-135-S е с дължина 135 mm и ширина 10 mm и е най-малкият вариант за сравнително тесен, подготвен феморален канал. Модел 174X-140-M съчетава тяло с дължина 140 mm и ширина 11 mm и предлага междинен профил за морфология на канала между посочените малка и голяма конфигурации. Модел 174X-145-L е с размери 145 mm × 12 mm и заема най-широкото подготвено пространство в този диапазон. Изборът започва с калибрирани предно-задни и странични рентгенографии за оценка на ширината на канала, геометрията на проксималната бедрена кост, нивото на резекция на шийката, офсета и планирания център на ротация. Окончателният размер зависи от последователното преминаване през размерите на рашпилите, аксиалната дълбочина, пробната репозиция, верзията и възможността за запазване на равномерна циментова мантия. Не трябва да се избира най-широкият компонент единствено за постигане на контакт с кортикалната кост, тъй като тази система е предназначена за циментирана фиксация. Недостатъчно голямата протеза може да създаде прекомерно свободно пространство, асиметрично позициониране или неподходяща циментова мантия, докато прекалено големият вариант може да ограничи дебелината на цимента и да затрудни въвеждането. Окончателният модел трябва да съответства на пробно подготвеното място и на необходимата съвместима конфигурация на главата, така че да възстанови механиката на тазобедрената става, без да променя планираното положение на стъблото.

Материал на импланта, стерилна работа и съответствие

Неръждаемата стомана за медицински цели осигурява необходимата за носещ феморален компонент твърдост, устойчивост на умора и корозия, както и добра обработваемост. Високополираното покритие подпомага механизма на циментирана фиксация чрез силово затваряне и отличава импланта от стъблата с грапаво покритие, предназначени за остеоинтеграция. Продуктът се доставя стерилен за една имплантационна процедура и не е хирургически инструмент за многократна употреба. Преди подаване в стерилното поле персоналът в операционната зала трябва да провери външната кутия, стерилната бариера, кода на модела, размерите, номера на партидата и срока на годност. Опаковка, която е отворена, пробита, намокрена, с изтекъл срок или по друг начин компрометирана, не трябва да се използва. Документацията за CE се отнася до оценката на съответствието съгласно приложимата европейска рамка за медицински изделия, докато ISO 13485 обхваща системата за управление на качеството на производителя в областта на медицинските изделия. За обществени поръчки в САЩ са необходими регистрационните данни, вписването, етикетирането, данните за вносителя и документите за достъп до пазара, приложими към доставеното изделие и пазара на местоназначение. Тези понятия не бива да се представят като взаимозаменяеми регулаторни одобрения. Болниците и дистрибуторите трябва да съхраняват записи за закупуването, получаването, проследимостта на партидите, имплантирането и обработката на жалби. Полираният имплант не трябва да се почиства, стерилизира повторно, връща в наличност след отваряне или прехвърля за употреба при друг пациент.

По какво се различава стъблото Gen X с двойно конусно стесняване от феморалното стъбло по дизайн на Müller?
Модулните стъбла с двойно конусно стесняване, серия Gen X, имат безшийково тяло с двойно конусно стесняване, предназначено постепенно да потъва в циментовата мантия. Традиционното стъбло по дизайн на Müller обикновено включва проксимална шийка, която опира в близост до калкара. Профилът Gen X преобразува аксиалното натоварване в радиална компресия на цимента, без да разчита на опора от шийката. Полирана правоъгълна геометрия също го отличава от стъблата с поресто покритие, предназначени за директно костно врастване. И двата дизайна изискват контролирана подготовка на канала, пробно поставяне, въвеждане на цимент, подравняване и полимеризация. Изборът зависи от одобрената имплантна система, морфологията на бедрената кост, стратегията за фиксация и оперативната преценка на хирурга по артропластика.

Как се избират моделите с дължина 135 mm, 140 mm и 145 mm?
Модулните стъбла с двойно конусно стесняване, серия Gen X, трябва да се планират по калибрирани предно-задни и странични рентгенографии на тазобедрената става. Моделът с размери 135 × 10 mm е предназначен за най-тесния подготвен канал в наличния диапазон. Конфигурацията с размери 140 × 11 mm е междинният вариант. Версията с размери 145 × 12 mm е подходяща за най-широката подготовка на канал, поддържана от тази серия. Интраоперативният избор трябва да отчита последователното преминаване през размерите на рашпилите, феморалната верзия, аксиалната дълбочина, дебелината на циментовата мантия, офсета, дължината на крайника и стабилността при пробното поставяне. Кодът на окончателния имплант трябва да съответства на завършената пробна подготовка, а не да се определя единствено по размерите от рентгенографията.

Какво означават обозначенията CE, ISO 13485 и FDA при обществените поръчки?
Документацията за CE се отнася до съответствието на доставения продукт с приложимите европейски изисквания за медицински изделия. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството, обхващаща производството и проследимостта на медицинските изделия. Тези обозначения сами по себе си не означават, че изделието е получило одобрение от FDA. За обществени поръчки в Съединените щати се изисква приложимата документация за регистрация на предприятието, вписване, етикетиране, вносител и дистрибуция. Модулните стъбла с двойно конусно стесняване, серия Gen X, трябва да се доставят с ясно посочени модел, партида, стерилен статус и срок на годност. Екипите по снабдяване трябва да съхраняват тези записи в рамките на процедурите за квалификация на доставчици, контрол на имплантите, проследимост на пациентите и обработка на постмаркетингови жалби.

Как се борави с модулното съединение по време на имплантирането?
Съвместима феморална глава се поставя върху проксималното съединение, след като стъблото е окончателно фиксирано с цимент и мантията е полимеризирала. Съединителната повърхност трябва да остане чиста, суха и неповредена, без кръв, цимент, костни частици, влакна от опаковката или замърсяване от ръкавици. Първо се използват пробни глави за оценка на офсета, дължината на крайника, стабилността на ставата и импинджмънта. След това окончателната глава се поставя, като се следва предписаният за съответната имплантна система метод за сглобяване и импактиране. Модулните стъбла с двойно конусно стесняване, серия Gen X, не трябва да се комбинират с непотвърдени компоненти на главата или геометрии на конуса. Комбинирането на компоненти от различни системи може да попречи на правилното наместване на съединението и да компрометира механичната цялост на реконструираната тазобедрена става.

Как болниците трябва да съхраняват и управляват този стерилен феморален имплант?
Модулните стъбла с двойно конусно стесняване, серия Gen X, трябва да останат в оригиналната неотворена стерилна опаковка, докато хирургичният екип потвърди необходимия модел. Персоналът по инвентаризацията трябва да предпазва опаковката от влага, смачкване, прекомерна топлина, пряка слънчева светлина и неконтролирано боравене. При получаване и преди операцията трябва да се проверят кодът на модела, размерите, номерът на партидата, срокът на годност и състоянието на стерилната бариера. Отворена, повредена, намокрена, замърсена или с изтекъл срок опаковка трябва да се отдели от годната за употреба наличност. След нарушаване на бариерата компонентът не трябва да се стерилизира повторно или да се пренасочва за друг пациент. Кодът на импланта и информацията за партидата трябва да се впишат в регистъра на операционната зала, досието на пациента, системата за инвентаризация и документацията на заведението за проследимост.