Комплект модулни биполярни инструменти за тазобедрена става — 31 компонента за тазобедрена артропластика

Комплект инструменти за модифицирана система за модулна биполярна и тотална тазобедрена артропластика, SKU PS-OP-5574, представлява комплект от 31 многократни ортопедични инструмента от немска неръждаема стомана за биполярна хемиартропластика и тотална тазобедрена артропластика. Конфигурацията AS214MU включва въвеждач за стебло на рашпила, импактор за протези с найлонова глава, Т-образна дръжка, комплект от три пробни феморални глави с диаметър 28 mm, комплект от девет ацетабуларни райбера, девет пробни чашки, деветнадесет пробни биполярни глави, три пробни стебла на рашпили Gen-X, пробна шийка, дръжка за рашпил, длето тип кутия, екстрактор за глава Moore, калибри за четни и нечетни диаметри на главата, конусни райбери 7 × 9 mm и 9 × 11 mm, ограничител за костен цимент, въвеждач за чашка, дръжка за райбер, водач за рязане на шийката, калибратор за централизатор, ретрактор за щифтове, щифтове A и B, екстрактор за шийка, костен плъзгач Murphy Lane, тазобедрен ретрактор Charnley, малко и голямо острие за ретрактор и контейнер 214.000. Допълнителната инструментация за 32 mm включва пробни феморални глави, седем ацетабуларни райбера и седем пробни чашки. Ортопедичните хирурзи по артропластика и травматология използват системата за възстановяване при разместени фрактури на шийката на бедрената кост, първична биполярна артропластика, циментова или съвместима със системата тотална тазобедрена артропластика и избрани ревизионни процедури в болници и специализирани центрове за реконструкция на стави.

Системи за свързване, геометрия на импакцията и контрол на инструментите

Комплектът съчетава фиксирани работни накрайници с подвижни дръжки, пробни съединения, импактори за насочено удряне и компоненти за контролирана ретракция. Дръжката за рашпил 186.012M и Т-образната дръжка 186.006M предават аксиална и ротационна сила към съвместимите инструменти за подготовка на канала и позволяват отстраняването им между последователните размери. Въвеждачът за стебло на рашпила 186.001 контролира посоката и изваждането на рашпила или пробното тяло в проксималния феморален канал. Найлоновата повърхност на импактора за протези 186.003 предава силата за поставяне, като ограничава директния контакт на метал с импланта. Дръжката за райбер 186.015 се свързва с ацетабуларните режещи глави и поддържа оста на райбера при постепенно оформяне на кухината. Въвеждачът за чашка 186.048 подпомага ориентирането на ацетабуларния компонент при окончателното му поставяне. Рамката Charnley и сменяемите остриета 186.076-S и 186.076-L осигуряват регулируем достъп в зависимост от дълбочината на разреза и дебелината на меките тъкани. Ретракторът за щифтове 186.057 работи със щифтове A и B за поддържане на целенасочено разместване на тъканите. Костният плъзгач Murphy Lane осигурява гладка повърхност за лостово действие при извеждането и репозицията на феморалната глава. Конусните райбери имат калибрирани режещи профили 7 × 9 mm и 9 × 11 mm, а водачът за рязане на шийката задава планираното ниво на остеотомията преди навлизане в канала.

Работен процес при биполярна хемиартропластика и тотална тазобедрена артропластика

При биполярна хемиартропластика по повод разместена интракапсуларна фрактура на шийката на бедрената кост ретракторите Charnley и за щифтове осигуряват достъп, преди водачът за рязане на шийката да насочи феморалната остеотомия. Екстракторът за глава Moore освобождава изрязаната глава, а костният плъзгач подпомага извеждането ѝ, като предпазва оперативния път. Калибрите за четни и нечетни диаметри измерват извадената феморална глава в диапазона от 37 до 55 mm, за да насочат избора на пробна биполярна обвивка. Длетото тип кутия отваря проксималния канал, след което дръжката за рашпил, въвеждачът, пробните стебла и пробната шийка се използват за определяне на размера на стеблото, антеторзията, дълбочината, офсета и механиката на репозицията. Деветнадесетте модулни пробни биполярни глави позволяват оценка на диаметъра на обвивката и артикулацията с естествения ацетабулум. При тотална тазобедрена артропластика дръжката за райбер задвижва 28 mm ацетабуларни райбери постепенно, докато се получи планираното легло за чашката. Деветте пробни чашки оценяват диаметъра, положението, покритието и ориентацията, преди въвеждачът да постави окончателния компонент. Трите пробни феморални глави служат за избор на дължината на шийката и оценка на дължината на крайника, офсета, стабилността и импинджмънта. При циментово фиксиране на феморалния компонент ограничителят задава дисталната граница за въвеждане на цимента, а калибраторът за централизатор определя съответния дистален компонент. Импакторът с найлонова глава контролира окончателното поставяне на стеблото преди монтирането на финалната глава и репозицията.

AS214MU, AS214GX, комбинирани рашпили и варианти за 32 mm

AS214MU обозначава основната конфигурация на таблата, посочена в таблицата на компонентите. AS214GX запазва съответните инструменти за осигуряване на достъп, подготовка, пробно поставяне, измерване, имплантиране и отстраняване, като включва рашпили с дизайн Gen-X. AS214MU+GX комбинира рашпили Müller и Gen-X за лечебни заведения, които поддържат и двете фамилии феморални стебла. Трите посочени пробни стебла — 186.027-G-1, 186.027-G-2 и 186.027-G-3 — подготвят и оценяват постепенно различаващи се профили на канала Gen-X. Пробната шийка 186.027N се свързва с избраното тяло на рашпила, за да може хирургът да извърши проверка на репозицията, преди да отвори окончателния имплант. Стандартната ацетабуларна процедура е конфигурирана за феморална глава 28 mm и включва пробни глави 186.030, райбери 186.024 и пробни чашки 186.042. Процедурите с артикулация 32 mm изискват допълнителните артикули 186.130, 186.124 и 186.142, които се поръчват отделно. Пробните глави 32 mm оценяват съвместимите варианти на шийка, седемте режещи глави подготвят приемащия ацетабулум, а седемте пробни чашки оценяват прилягането на компонента. Контейнер 214.000 подрежда основния инвентар за преброяване, транспортиране, обеззаразяване, инспекция, сглобяване и стерилизация. Екипите по снабдяване следва да изберат конфигурацията според наличната фамилия стебла, диаметъра на главата, ацетабуларната система и оперативната техника.

Немска неръждаема стомана, повторна обработка и контрол при снабдяване

Работните инструменти за многократна употреба са изработени от немска неръждаема стомана, избрана заради устойчивостта ѝ на корозия, размерната стабилност, запазването на режещия ръб и възможността за многократна употреба при ортопедична повторна обработка. След всяка процедура режещите компоненти, като ацетабуларните и конусните райбери, трябва да се проверяват за затъпени зъбци, деформация, задържани замърсявания и повредени съединения. Пробните съединения, дръжките, импакторите, ретракторите, калибрите, щифтовете и подвижните остриета следва да се разглобяват, когато конструкцията им, валидирана за тази цел, го позволява, така че почистващият разтвор да достига до шарнирите, вдлъбнатините, лумените и свързващите повърхности. Найлоновата повърхност на импактора трябва да се проверява за пукнатини, прекомерни вдлъбнатини, разхлабване или внедрени частици. Инструментите се доставят за валидирани болнични процедури за почистване, дезинфекция, опаковане и парна стерилизация съгласно одобрения протокол на лечебното заведение и инструкциите на производителя. Документацията за CE удостоверява съответствие с приложимите европейски изисквания към медицинските изделия, а ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството, регулираща производството и проследимостта. Снабдяването съгласно изискванията на FDA зависи от приложимите за пазара на местоназначение данни за регистрация на предприятието, вписване, етикетиране, вносител и достъп до пазара. Болниците следва да документират конфигурацията на таблата, кодовете на компонентите, дейностите по поддръжка, историята на стерилизацията и резервните инструменти. Контейнерът подпомага организацията, но не заменя валидираната стерилизационна опаковка, подготовката на зареждането, избора на цикъл, сушенето или процедурите за поддържане на стерилността.

Спецификации на продукта

По какво AS214MU се различава от комплекта инструменти AS214GX?
AS214MU е конфигуриран за рашпила по модел Müller и пробната процедура, посочени за съответната система за феморално стебло. AS214GX включва съответната табла с компоненти за подготовка с рашпили Gen-X. Комбинираната конфигурация AS214MU+GX е предназначена за лечебни заведения, които поддържат и двете фамилии стебла. В останалата си част комплектът инструменти за модифицирана система за модулна биполярна и тотална тазобедрена артропластика запазва основните функции за осигуряване на достъп, подготовка на ацетабулума, пробно поставяне, измерване, въвеждане и отстраняване. Профилите на рашпилите не са взаимозаменяеми само защото могат да се свържат с подобна дръжка. Екипите по снабдяване следва да съобразят избрания комплект с имплантираната система за феморално стебло и оперативната техника за нея.

Кога са необходими компонентите за 28 mm и допълнителните компоненти за 32 mm?
Комплектът инструменти за модифицирана система за модулна биполярна и тотална тазобедрена артропластика включва стандартни средства за пробно поставяне и ацетабуларна подготовка за феморална глава 28 mm. Кодове 186.030, 186.024 и 186.042 обозначават съответните пробни глави, райбери и пробни чашки. За планирана конструкция за тотална тазобедрена артропластика с размер 32 mm са необходими допълнителните кодове 186.130, 186.124 и 186.142. Трите комплекта се поръчват отделно и следва да се добавят към таблата преди процедурата. Изборът на диаметър зависи от съвместимостта на главата, вложката и чашката, размерите на ацетабулума и пробната репозиция. Пробен или райберен комплект за 32 mm не бива да се използва вместо този за 28 mm при имплантационна процедура.

Какво означават препратките към CE, ISO 13485 и снабдяване съгласно изискванията на FDA?
Документацията за CE удостоверява съответствие на доставените инструменти с приложимите европейски изисквания към медицинските изделия. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството, регулираща производството, документацията и проследимостта. Тези обозначения сами по себе си не означават, че всеки компонент е получил одобрение от FDA. Снабдяването в Съединените щати изисква данните за регистрация на предприятието, вписване, етикетиране, вносител и достъп до пазара, приложими към доставения комплект. Комплектът инструменти за модифицирана система за модулна биполярна и тотална тазобедрена артропластика следва да се закупува с идентифицируеми кодове на компонентите и документация от доставчика. Болниците и дистрибуторите следва да съхраняват тези записи в рамките на процедурите за одобрение на доставчици, инвентаризация, поддръжка и обработка на жалби.

Как дръжките и механизмите за свързване контролират инструментите?
Т-образната дръжка и дръжката за рашпил осигуряват подвижни връзки за предаване на аксиална и ротационна сила при феморалната подготовка. Дръжката за райбер задвижва съвместимите ацетабуларни режещи глави, докато хирургът поддържа планираната ос на райбера. Въвеждачът за стебло на рашпила 186.001 контролира въвеждането и изваждането на пробното тяло. Импакторът с найлонова глава предава насочена сила при поставянето на протезата, без да се използва незащитена метална ударна повърхност. Преди прилагане на сила всички съединения на комплекта инструменти за модифицирана система за модулна биполярна и тотална тазобедрена артропластика трябва да са напълно захванати. Разхлабени, износени, деформирани или замърсени съединения следва да бъдат извадени от употреба до проверка или подмяна.

Как да се почисти и стерилизира цялата табла?
Всички компоненти за многократна употреба трябва да бъдат отчетени и изпратени за обеззаразяване непосредствено след процедурата. Подвижните остриета, дръжките, райберите, пробните елементи, щифтовете и свързаните части трябва да се разделят, когато валидираната им конструкция го позволява. След почистване режещите зъбци, вдлъбнатините на съединенията, повърхностите на импакторите и пробните съединения трябва да се огледат пряко. Комплектът инструменти за модифицирана система за модулна биполярна и тотална тазобедрена артропластика трябва да се опакова и стерилизира с пара съгласно валидирания протокол на лечебното заведение и инструкциите на производителя. Контейнер 214.000 служи за подреждане на инвентара, но сам по себе си не гарантира стерилност и не определя параметрите на цикъла. Таблата следва да бъде допусната за операция само след съгласуване на броя, функционална проверка, оглед на опаковката, приключване на цикъла, изсушаване и одобрение на записа за стерилизация.