Комплект инструменти за бедрено стебло — хирургична техника за циментирани и безциментови бедрени компоненти

Комплект инструменти за бедреното стебло, SKU PS-OP-5568, е система за многократна употреба от 57 компонента, изработена от немска неръждаема стомана, за подготовка на бедрената кост, имплантиране на стеблото, пробно поставяне на главата и биполярна хемиартропластика. Включва ударник за глава, измервателно устройство, пет пробни глави с диаметър 28 mm от −3 до +8 mm, екстрактор за бедрена глава, екстрактор за глава, пръстовидни клещи за биполярна глава, ударник за чашка, четири начални бедрени свредла, Т-образна дръжка, прът, свързваща част, ударник за костна запушалка, чук, дръжка за рашпила, ударник за стебло, шаблон за офсет, трохантерен рашпил и длето. Шест рашпила за циментирано стебло покриват размери 7–12 mm, а седем допълнителни калибрирани компонента обхващат размери 7,5–13,5 mm. Девет пробни биполярни глави покриват размери 42–58 mm, а десет пробни костни запушалки — 9–18 mm. Комплектът се съхранява в контейнер 9702-000. Ортопедичните хирурзи, извършващи артропластика, и травматолозите използват този инструментариум при циментирана или съвместима със системата безциментна тотална артропластика на тазобедрената става, биполярна хемиартропластика при разместени фрактури на шийката на бедрената кост и избрани ревизионни процедури на бедрената кост. Системата подпомага навлизането в канала, прогресивната подготовка, пробното наместване, избора на костен ограничител, окончателното поставяне на стеблото, сглобяването на главата и извличането на компоненти в болнични операционни зали и специализирани центрове за реконструкция на стави.

Пробиване, рашпиловане, съединителни елементи и контрол на импакцията

Началните бедрени свредла 9702-0011 до 9702-0014 установяват оста на канала и осигуряват прогресивна подготовка с диаметри 7,5/8,5, 9/10, 11/12 и 13,5 mm. Т-образната дръжка осигурява въртящ лост, а прътът и свързващата част свързват съвместимите модулни инструменти в последователността на подготовката. Дръжката за рашпила 9702-0020 се фиксира към избрания рашпил и предава аксиалната импакция, силата за изваждане, контролира антеверсията и коронарното подравняване. Рашпилите за циментирано стебло с размери от 7 до 12 mm оформят постепенно по-големи обеми, съответстващи на формата на стеблото, като същевременно запазват необходимото пространство за съответната циментирана техника. Трохантерният рашпил отстранява проксималната латерална кост, която може да отклони стеблото във варус. Длето 9702-0024 отваря или освобождава локализирана проксимална кост и материал от интерфейса. Чук 9702-0019 осигурява контролирана ударна сила. Ударникът за стебло 9702-0021 предава тази сила към окончателния бедрен компонент, без да се удря директно имплантът. Ударникът за глава 9702-0001 поставя избраната глава върху съвместимия конус след почистване и подсушаване на съединението. Преди започване на пробиване, рашпиловане, извличане или импакция всички съединителни елементи трябва да са напълно фиксирани.

Работен процес при циментирано стебло и биполярна хемиартропластика

След извличане на бедрената глава и резекция на шийката каналът се отваря по проксималната ос на бедрената кост. Началните свредла оформят пътя, преди прогресивните рашпили да подготвят планирания обем за стеблото и да осигурят тактилна информация за дълбочината, версията, контакта с гъбестата кост и близостта до кортикалния слой. При циментирана фиксация хирургът избира запушалка, като използва пробни размери от 9 до 18 mm. Ударникът за костна запушалка 9702-0018 придвижва избрания ограничител до планираната дълбочина, така че циментовият стълб да бъде ограничен дистално спрямо стеблото. Окончателният компонент се въвежда след почистване и подсушаване на канала, подаване на цимент и създаване на налягане, след което се поставя с ударника за стебло. Шаблонът за офсет 9702-0022 и пробните глави с диаметър 28 mm служат за оценка на дължината на крайника, бедрения офсет, напрежението на меките тъкани, стабилността и сблъсъка преди окончателното сглобяване. При биполярна хемиартропластика пробни размери от 42 до 58 mm оценяват съответствието с естествения ацетабулум. Биполярните пръстовидни клещи контролират обвивката при манипулиране и сглобяване, а ударникът за чашка поставя съвместимия биполярен компонент. Екстракторът за бедрена глава и екстракторът за глава подпомагат разглобяването при смяна на глава или ревизия. Измервателното устройство осигурява специфичната за системата размерна отправна точка, използвана при избора на имплант.

Избор на размер на рашпила, пробната глава и костната запушалка

Рашпилите за циментирано бедрено стебло са с размери от 7 до 12 mm през 1 mm и трябва да съответстват на избраната протезна система и необходимия циментов слой. Допълнителната калибрирана серия включва размери 7,5, 8,5, 9, 10, 11, 12 и 13,5 mm, като осигурява втора последователност от диаметри в системата 9702. Изборът зависи от предоперативното шаблониране, морфологията на канала, конструкцията на импланта, дебелината на кортикалния слой, стабилността на рашпила и метода на фиксация. Пробните глави са с постоянен диаметър на ставната повърхност 28 mm и предлагат дължини на шийката −3, неутрална, +4, +6 и +8 mm. Вариантът −3 mm скъсява реконструираната шийка спрямо неутралния, а положителните варианти постепенно увеличават дължината и офсета според геометрията на системата. Биполярните пробни глави от 42 до 58 mm нарастват през 2 mm и служат за оценка на прилягането на външната обвивка към запазения ацетабулум. Пробните костни запушалки обхващат размери 9–18 mm през 1 mm и се избират така, че да осигурят циркулярен контакт със стената на канала на предвиденото дистално ниво. Размерите на главата, обвивката, рашпила и ограничителя изпълняват различни функции и не са взаимозаменяеми измервателни системи. Окончателният избор се прави въз основа на резултатите от пробното поставяне и съвместимата техника за имплантиране.

Немска неръждаема стомана, повторна обработка и документация

Немската неръждаема стомана осигурява необходимите здравина, устойчивост на корозия и размерна стабилност за пробиване, рашпиловане, извличане и многократна импакция. Режещите инструменти трябва да се проверяват за остатъци от кост, затъпени зъбци, отчупвания, огъване или ексцентрично износване. Свредлата трябва да се въртят концентрично, без повредени канали, а модулните връзки трябва да се фиксират без хлабина. Чукът, ударниците за стебло и глава, инструментът за костна запушалка, екстракторите, клещите, шаблоните и пробните компоненти трябва да се проверяват за деформация, пукнатини, повредени интерфейси или нечетливи означения за размер. Компонентите трябва да се разглобяват, когато валидираната им конструкция го позволява, така че почистването да достига до вдлъбнатини, резби, зъбци и свързващи повърхности. Системата трябва да се почиства, изплаква, проверява, подсушава, опакова и стерилизира с пара съгласно валидираните процедури на лечебното заведение и инструкциите на производителя. Документацията за CE се отнася до съответствието с приложимите европейски изисквания за медицински изделия. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството, регламентираща производството и проследимостта. В САЩ възлагането на поръчка зависи от документацията за съответното предприятие, регистрацията, етикетирането, вносителя и пазара на местоназначение. Контейнер 9702-000 подпомага организацията на комплекта и проверката на наличностите, но сам по себе си не потвърждава ефективността на почистването, параметрите на стерилизацията, подсушаването или срока на годност в стерилна опаковка.

Спецификации на продукта

По какво се различава този комплект от комплекта инструменти за тотална тазобедрена протеза 9713?
Комплектът инструменти за бедреното стебло е насочен към бедрената страна на реконструкцията на тазобедрената става. Комплект 9713 е предназначен за ацетабуларно рашпиловане, пробно поставяне на чашката, ориентиране на обвивката, фиксиране с винтове и поставяне на вложката. Системата 9702 съдържа начални бедрени свредла, рашпили за стебло, инструменти за костни запушалки, ударници за стебло, пробни глави и пробни биполярни обвивки. Тези компоненти подготвят и реконструират проксималната бедрена кост, а не ацетабуларната кухина. При тотална артропластика на тазобедрената става може да са необходими и двете системи, ако компонентите им са съвместими с избраното семейство импланти. При биполярна хемиартропластика обикновено се използват бедрените и биполярните функции без имплантиране на ацетабуларна чашка.

Как се избират размерите на рашпила, биполярната глава и костната запушалка?
Комплектът инструменти за бедреното стебло включва отделни серии от размери за различни оперативни функции. Рашпилите за стебло се избират въз основа на рентгенографско шаблониране, прогресивна подготовка, кортикално съпротивление, геометрия на импланта и метод на фиксация. Биполярните пробни глави с размери от 42 до 58 mm оценяват съответствието на външната обвивка със запазения естествен ацетабулум. Пробните костни запушалки с размери от 9 до 18 mm служат за установяване на циркулярен контакт със стената на канала на планираната дълбочина на ограничителя. Пробните глави с диаметър 28 mm регулират дължината на шийката и офсета след подготовката на стеблото. Измерване от една серия не може да се прехвърля директно към друга. Окончателният избор трябва да съответства на съвместимата имплантна система и хирургичната техника за нея.

Какво означават препратките към CE, ISO 13485 и FDA при възлагане на поръчки?
Документацията за CE се отнася до съответствието с приложимите европейски изисквания за медицински изделия. ISO 13485 се отнася до системата за управление на качеството, регламентираща производството и проследимостта. Нито едно от тези означения само по себе си не означава, че комплектът инструменти за бедреното стебло е получил одобрение от FDA. В САЩ възлагането на поръчка изисква съответната документация за предприятието, регистрацията, етикетирането, вносителя и достъпа до пазара. Болниците трябва да съхраняват тези документи заедно с информацията за SKU, пълната таблица на компонентите, историята на поддръжката и данните за доставчика. Документацията подпомага квалификацията на доставчиците, контрола на наличностите, проследимостта на инструментите и обработката на жалби.

Как дръжките и ударниците контролират подготовката на бедрената кост?
Т-образната дръжка осигурява въртящ лост за съвместими инструменти за начална подготовка. Дръжката за рашпила се фиксира към избрания рашпил и контролира придвижването, извличането, версията и коронарната ориентация. Свързващата част и прътът предават сила между съвместими модулни компоненти. Комплектът инструменти за бедреното стебло включва отделен ударник за окончателното поставяне на бедрения компонент и ударник за глава за сглобяване на конуса. Ударникът за костна запушалка контролира дисталното поставяне на ограничителя при циментирана фиксация. Всяка връзка трябва да е напълно фиксирана и подравнена, а функцията ѝ да е проверена, преди да се приложи сила.

Как трябва да се обработват повторно целият комплект и алуминиевият контейнер?
Всички компоненти трябва да бъдат преброени и изпратени за обеззаразяване веднага след операцията. Свредлата, зъбците на рашпилите, пробните запушалки и глави, клещите, екстракторите, ударниците и вдлъбнатините на съединителните елементи изискват пряко почистване и проверка. Комплектът инструменти за бедреното стебло трябва да се разглобява, когато валидираната му конструкция го позволява. След това инструментите трябва да се изплакнат, подсушат, проверят за функционалност, опаковат и стерилизират с пара съгласно инструкциите на лечебното заведение и производителя. Алуминиевият контейнер служи за организиране на наличностите, но сам по себе си не потвърждава ефективността на стерилизацията. Таблата трябва да се освободи за употреба едва след сверяване на броя компоненти, завършване на цикъла, проверка на подсушаването и опаковката и одобряване на записа за стерилизация.