Комплект за смяна на калкара — феморална реконструкционна система 9–13 mm

Комплект инструменти за протеза с опора върху калкара, SKU PS-OP-5567, е система за многократна употреба от 45 компонента, изработена от немска неръждаема стомана, предназначена за подготовка на феморалния канал, имплантиране на протеза с опора върху калкара, пробна репозиция и сглобяване на биполярна глава. Комплектът включва ударник за глава, водач за оразмеряване на феморалната глава, екстрактор за феморална глава, екстрактор за глава, пръстинни клещи за биполярна глава, ударник за биполярна чашка, Т-образна ръкохватка, прът, екстракционен лост, ударник за циментен ограничител, чук, ръкохватка за рашпила, ударник за протезата, шаблон за офсет и длето. Петте пробни глави с диаметър 28 mm обхващат офсети от −3 до +8 mm, деветте биполярни пробни компонента са с диаметри 42–58 mm, а десетте пробни циментни ограничителя са с размери 9–18 mm. Рашпилите за протеза с опора върху калкара се доставят в размери 9, 11 и 13 mm, със съответните начални феморални свредла с диаметри 9, 11 и 13 mm. Контейнер 9703-000 служи за подреждане на инструментите. Ортопедични хирурзи, специализирани в реконструкция, артропластика, ортопедична онкология и травматология, използват системата при избрани първични или ревизионни операции на тазобедрената става, свързани с дефицит на проксимална феморална кост, перипротезна фрактура, патологична костна деструкция, неуспешни импланти или увреждане на калкара. Системата поддържа циментирани и съвместими със системата безциментни оперативни подходи в болници и специализирани центрове за реконструкция на стави от третично ниво.

Феморални свредла, рашпили за калкара и съединения за предаване на сила

Началните феморални свредла 9703-0090, 9703-0110 и 9703-0113 създават постепенно канали с диаметър 9, 11 и 13 mm по оста на феморалния канал. Т-образната ръкохватка осигурява въртящ момент, а прът 9703-0015 предава силата чрез съответното модулно съединение. Рашпилите за протеза с опора върху калкара със съответните размери 9, 11 и 13 mm разширяват канала според профила на поддържаната протеза и осигуряват тактилна обратна връзка за аксиалната дълбочина, захващането в спонгиозната кост и близостта до кортикалиса. Ръкохватка за рашпил 9703-0019 се заключва към избрания рашпил и контролира придвижването, изваждането, антеверзията и короналното подравняване. Длето 9703-0022 освобождава ограничен участък от кост, цимент или достъпна граница на импланта при подготовка или ревизионен достъп. Чук 9703-0018 осигурява контролирана ударна сила. Ударникът за протезата 9703-0020 насочва силата към окончателния компонент при поставянето му, а екстракционният лост 9703-0016 осигурява аксиален или лостов контрол при изваждане на съвместима протеза. Шаблонът за офсет 9703-0021 оценява взаимното положение на подготвената бедрена кост и планираната реконструкция. Инструментите трябва да се движат коаксиално на канала, тъй като ексцентрично пробиване или придвижване на рашпила може да увреди оставащия феморален кортикалис.

Реконструкция на калкара и работен процес за сглобяване на биполярния компонент

След експозицията, отстраняването на феморалната глава и резекцията на нежизнеспособната или пречеща проксимална кост входът на канала се определя по оста на феморалния диафиз. Последователно използваните свредла оформят началния канал, а съответните рашпили подготвят леглото за импланта, докато хирургът контролира дълбочината, антеверзията и подравняването. При циментирана реконструкция пробен циментен ограничител с размер от 9 до 18 mm помага да се установи обхватното прилягане на планираното дистално ниво. Ударникът за циментен ограничител 9703-0017 поставя избрания ограничител преди почистването и подсушаването на канала, ретроградното въвеждане на цимента и неговото уплътняване. Окончателната протеза се придвижва и поставя с ударника за протезата. При биполярна реконструкция водачът за оразмеряване на феморалната глава 9703-0002 и външните пробни компоненти с размери 42–58 mm се използват за оценка на съответствието с нативния ацетабулум. Пръстинните клещи контролират биполярния компонент при манипулиране и сглобяване, а ударникът за чашка 9703-0012 прилага насочена сила за поставянето ѝ. Пробните глави с диаметър 28 mm позволяват оценка на дължината на шийката, офсета, дължината на крайника, напрежението на меките тъкани, стабилността и импинджмънта преди избора на окончателната глава. Ударникът за глава 9703-0001 сглобява окончателния компонент към чист съвместим конус. Екстракторът за феморална глава и екстракторът за глава подпомагат разглобяването при ревизия или смяна на компоненти.

Избор на рашпил, пробна глава и циментен ограничител

Рашпилът и началното свредло с размер 9 mm осигуряват най-малкия канал за подготовка на феморалната кост в доставяната система. Чифтът с размер 11 mm разширява работния диаметър за конфигурация с междинен размер на протезата, а инструментите с размер 13 mm са предназначени за най-широката посочена подготовка на канала. Изборът се основава на калибрираното планиране, оставащата диафизарна кост, ширината на канала, дебелината на кортикалиса, стратегията за фиксация и стабилността на пробния компонент, съответстващ на системата. Пробните глави запазват артикулация с диаметър 28 mm, като променят отместването на шийката от −3 mm през неутрално положение до +4, +6 и +8 mm. Отрицателното отместване скъсява реконструираната шийка спрямо неутралното, докато положителните варианти постепенно увеличават дължината и офсета според поддържаната геометрия на импланта. Пробните биполярни чашки са с размери от 42 до 58 mm през стъпка от 2 mm и служат за оценка на външната артикулация спрямо запазения ацетабулум. Размерите на пробните циментни ограничители се увеличават от 9 до 18 mm през стъпка от 1 mm, което позволява прецизен избор на предвидената дълбочина на ограничителя. Измерванията на рашпила, ограничителя, вътрешната глава и биполярната чашка се отнасят до различни компоненти и не могат да се пренасят между отделните серии за оразмеряване. Окончателният избор се прави според резултатите от пробното сглобяване, анатомията, целта на реконструкцията и документираната съвместимост на импланта.

Немска неръждаема стомана, повторна обработка и документация за снабдяване

Немската неръждаема стомана осигурява необходимите за пробиване, рашпиловане, екстракция и повтарящо се удряне твърдост, устойчивост на корозия и стабилност на размерите. Режещите зъби и каналите на свредлата трябва да се проверяват за задържана кост, затъпяване, отчупване, огъване или ексцентрично износване. Екстракционният лост, чукът, ръкохватките, ударниците, клещите, шаблоните, водачът за оразмеряване и пробните компоненти трябва да се преглеждат за пукнатини, деформация, повредени съединения или нечетливи маркировки. Модулните инструменти трябва да се разглобяват, когато валидираната им конструкция позволява това, за да се осигури достъп при почистването на вдлъбнатини, резби, зъби и съединителни повърхности. Компонентите трябва да се почистят, изплакнат, проверят, подсушат, опаковат и стерилизират с пара съгласно валидираните процедури на лечебното заведение и инструкциите на производителя. Документацията за CE се отнася до съответствието с приложимите европейски изисквания за медицински изделия, докато ISO 13485 обхваща системата за управление на качеството, регламентираща производството и проследимостта. Снабдяването за пазара в САЩ зависи от приложимата за доставяния комплект документация за обекта, регистрацията, етикетирането, вносителя и пазара на местоназначение. Контейнер 9703-000 улеснява подреждането, преброяването и обработката на инструментите, но сам по себе си не удостоверява ефективността на стерилизацията, параметрите на цикъла, подсушаването или срока на годност в стерилна опаковка. Повредените или недостатъчно почистени инструменти трябва да бъдат извадени от употреба.

Спецификации на продукта 

С какво този комплект се различава от стандартна система инструменти за тазобедрена протеза?
Комплектът инструменти за протеза с опора върху калкара е организиран около инструменти за подготовка с размери 9, 11 и 13 mm за съответното семейство реконструктивни протези. Стандартната табла за първична тазобедрена артропластика обикновено съдържа рашпили и пробни компоненти за бедрени кости със запазена проксимална опора. Операцията с протеза с опора върху калкара е предназначена за случаи, при които планираният имплант трябва да компенсира дефицита на проксимална феморална кост. Комплектът включва също екстракционен лост, набор циментни ограничители, биполярни пробни компоненти и специализирани компоненти за оразмеряване. Инструментите не са заместители на стандартните рашпили за протези само защото диаметрите им се припокриват. Изборът трябва да следва имплантната система, оставащата кост, стратегията за фиксация и оперативната техника.

Как се избират размерите на свредлото, рашпила, биполярния пробен компонент и ограничителя?
Комплектът инструменти за протеза с опора върху калкара включва отделни серии за оразмеряване за различните етапи на операцията. Свредлата с размери 9, 11 и 13 mm оформят канала, а съответните рашпили подготвят леглото за поддържаната протеза. Биполярните пробни компоненти с размери 42–58 mm служат за оценка на външната артикулация спрямо запазения ацетабулум. Пробните циментни ограничители с размери 9–18 mm помагат да се определи захващането в канала на предвидената дълбочина на ограничителя. Пробните глави с диаметър 28 mm променят отместването на шийката от −3 до +8 mm при оценката на репозицията. Измерванията от една серия не могат да се прилагат пряко към друга група компоненти.

Какво означават обозначенията CE, ISO 13485 и FDA при снабдяването?
Документацията за CE се отнася до съответствието с приложимите европейски изисквания за медицински изделия. ISO 13485 обхваща системата за управление на качеството, регламентираща производството и проследимостта на инструментите. Нито едно от тези обозначения само по себе си не означава, че комплектът инструменти за протеза с опора върху калкара е получил одобрение от FDA. Снабдяването в Съединените щати изисква приложимата документация за обекта, регистрацията, етикетирането, вносителя и достъпа до пазара. Болниците трябва да съхраняват тези документи заедно с данните за SKU, списъка на компонентите, историята на поддръжката и информацията за доставчика. Документацията подпомага квалификацията на доставчика, управлението на наличностите, проследимостта и обработката на рекламации.

Как функционират ръкохватките, ударниците и екстракционният лост?
Т-образната ръкохватка осигурява въртящ момент за съвместимите компоненти за подготовка на бедрената кост. Ръкохватката за рашпил се заключва към рашпила и контролира придвижването, изваждането, антеверзията и короналното подравняване. Ударникът за протезата предава насочена сила за поставяне на окончателния компонент, а ударникът за глава сглобява съвместимото съединение на главата. Ударникът за циментен ограничител контролира поставянето на ограничителя в дисталната част на канала. Комплектът инструменти за протеза с опора върху калкара включва екстракционен лост за контролирано изваждане на протезата при съвместими ревизионни процедури. Всяко съединение трябва да бъде напълно фиксирано, подравнено и проверено за правилно функциониране преди прилагане на сила.

Как трябва да се обработват повторно комплектът и алуминиевият контейнер?
Всички компоненти трябва да се преброят и незабавно след операцията да се изпратят за обеззаразяване. Каналите на свредлата, зъбите на рашпилите, екстракторите, клещите, ударниците, пробните компоненти и вдлъбнатините на съединенията изискват пряко почистване и проверка. Комплектът инструменти за протеза с опора върху калкара трябва да се разглобява, когато валидираната му конструкция позволява това. След това инструментите трябва да се изплакнат, подсушат, проверят за правилно функциониране, опаковат и стерилизират с пара съгласно инструкциите на лечебното заведение и производителя. Алуминиевият контейнер служи за подреждане на инструментите, но сам по себе си не удостоверява ефективността на стерилизацията. Таблата трябва да се освободи за употреба едва след сверяване на броя, завършване на цикъла, подсушаване, проверка на опаковката и одобряване на документацията за стерилизацията.