طقم فواصل Zero-P المكون من 35 قطعة – نظام زرع وأدوات عنقية بدون بروز لدمج الفقرات العنقية الأمامي مع استئصال القرص (ACDF)

تعد مجموعة فواصل Zero-P المكونة من 35 قطعة مع غرسة عنق الرحم ونظام الأدوات من Peak Surgicals عبارة عن مجموعة جراحة العمود الفقري العنقي مكونة من 35 قطعة تجمع بين فواصل تثبيت أمامية جانبية بدون بروفيل عبر مجموعة من الارتفاعات وزوايا الانحناء مع أدوات الإدخال والشد والتثبيت المخصصة اللازمة لأداء استئصال القرص العنقي الأمامي والاندماج (ACDF) باستخدام تقنية الفاصل بدون بروفيل. تلغي المجموعة الحاجة إلى صفيحة عنق الرحم الأمامية المنفصلة في ACDF أحادية المستوى، مما يقلل من بروفيل الغرسة في مساحة القرص والمخاطر المرتبطة بها من عسر البلع الناتج عن بروز الصفيحة الأمامية. يستخدمها جراحو العمود الفقري وجراحو الأعصاب في غرف العمليات بالمستشفيات الذين يجرون ACDF العنقي لفتق القرص، وداء الفقار العنقي، وعدم استقرار عنق الرحم الذي يتطلب اندماجًا أماميًا بين الفقرات.

تثبيت أمامي جانبي بدون بروفيل في استئصال القرص العنقي الأمامي والاندماج

يعد استئصال القرص العنقي الأمامي والاندماج هو العلاج الجراحي القياسي لفتق القرص العنقي واعتلال النخاع أو اعتلال الجذور العنقي الذي فشل في العلاج التحفظي. تستخدم تقنية ACDF التقليدية فاصلًا منفصلًا بين الفقرات لاستعادة ارتفاع القرص والانحناء، وصفيحة عنق الرحم الأمامية بمسامير لتوفير تثبيت فوري ومنع هبوط الطعم. تجمع أنظمة الفواصل بدون بروفيل بين هذين المكونين في غرسة متكاملة واحدة — يشتمل الفاصل على قنوات لولبية تسمح بإدخال مسامير تثبيت أمامية جانبية من داخل مساحة القرص إلى أجسام الفقرات المجاورة، مما يوفر وظيفة التثبيت للصفيحة الأمامية بدون البروفيل الأمامي الذي يمتد على أسطح جسم الفقرة. يرتبط عدم وجود كتلة صفيحة أمامية بانخفاض عسر البلع بعد الجراحة مقارنة بـ ACDF التقليدي المثبت، مما يجعل أنظمة الفواصل بدون بروفيل هي التقنية المفضلة في العديد من مراكز جراحة العمود الفقري لـ ACDF العنقي أحادي المستوى والمحدد متعدد المستويات.

مجموعة مكونة من 35 قطعة: غرسات الفواصل عبر تكوينات الارتفاع والانحناء

يعكس عدد القطع البالغ 35 قطعة في هذه المجموعة مصفوفة غرسات الفواصل عبر مجموعات متعددة من ارتفاع القرص وزاوية الانحناء اللازمة لاستيعاب نطاق أبعاد مساحة القرص العنقي التي تواجه أثناء الجراحة. يختلف ارتفاع مساحة القرص العنقي حسب المستوى والمريض ودرجة انهيار القرص، ويتراوح عادة من 5 مم إلى 10 مم عند المستوى الجراحي بعد استئصال القرص وتحضير الصفيحة الطرفية. تحدد زاوية الانحناء للفاصل — المتوفرة عادة في تكوينات 0 درجة، 5 درجات، 7 درجات — مساهمة الفاصل في استعادة الانحناء العنقي الجزئي والإقليمي. يتطلب اختيار ارتفاع الفاصل والانحناء الصحيح أثناء الجراحة فواصل تجريبية وأدوات تحديد الحجم لتأكيد الملاءمة قبل وضع الغرسة النهائية وتثبيتها. توفر المجموعة الكاملة المكونة من 35 قطعة تغطية عبر مصفوفة الحجم والزاوية الكاملة اللازمة لإدارة نطاق عروض مساحة القرص العنقي التي تواجه في برنامج جراحة العمود الفقري، من المساحات ذات الارتفاع القياسي إلى المساحات المنهارة والمسطحة والحدابية التي تتطلب استعادة الارتفاع وتصحيح الانحناء.

أدوات استئصال القرص العنقي وإدخال الفاصل

يوفر مكون الأدوات في المجموعة الأدوات المخصصة المطلوبة للنهج العنقي الأمامي، وتحضير مساحة القرص، وتجربة الفاصل، وتثبيت المسمار الأمامي الجانبي. تسمح أدوات التشتيت بفتح مساحة القرص إلى الارتفاع المناسب قبل إدخال الفاصل التجريبي، مما يمنع التصغير ويضمن الحفاظ على تخفيف الضغط العصبي الكافي بعد وضع الفاصل. يتم إدخال الفواصل التجريبية بالتتابع لتأكيد الارتفاع والزاوية الصحيحين قبل اختيار الغرسة النهائية. تتصل أداة إدخال الفاصل بالغرسة بشكل آمن لوضع دقيق على العمق والاتجاه الصحيحين داخل مساحة القرص، مع تجنب اختراق الصفيحة الطرفية أو التراجع. يسمح مفك البراغي وأدوات التثبيت بتمرير المسامير الأمامية الجانبية عبر قنوات المسمار المدمجة للفاصل وإلى أجسام الفقرات المجاورة في المسار الصحيح للتثبيت الآمن. تدعم مجموعة الأدوات معًا سير عمل ACDF كاملًا وقابلًا للتكرار بدون بروفيل من تحضير مساحة القرص وصولاً إلى تأكيد التثبيت النهائي.

هيكل من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية

الأدوات الموجودة في المجموعة مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية، مما يوفر الصلابة والاستقرار الأبعاد المطلوبين لشد مساحة القرص العنقي، وإدخال الفاصل التجريبي في التعرض الجراحي المقيد، واستخدام أداة تثبيت المسمار. يتم تقييد أبعاد الأدوات في جراحة العمود الفقري العنقي بشكل صارم من خلال التعرض الأمامي المحدود المتاح بين الغمد السباتي جانبيًا والقصبة الهوائية والمريء وسطيًا، مما يجعل الأدوات الدقيقة المصممة والرفيعة ضرورية للاستخدام الآمن أثناء الجراحة. تتوافق أدوات الفولاذ المقاوم للصدأ مع بروتوكولات التعقيم بالبخار القياسية المستخدمة في بيئات غرف العمليات بالمستشفيات المرخصة.

علامة CE، و ISO 13485، وشهادة FDA لشراء أدوات جراحة العمود الفقري

يتم تصنيع مجموعة فواصل Zero-P المكونة من 35 قطعة مع غرسة عنق الرحم ونظام الأدوات وفقًا لمعايير الجودة المتوافقة مع علامة CE، و ISO 13485، و FDA. تؤكد شهادة ISO 13485 أن Peak Surgicals تدير نظام إدارة جودة موثق يغطي التحكم في التصميم، وتتبع المواد، واتساق الإنتاج للأدوات الجراحية وأنظمة الزرع. تؤكد علامة CE الامتثال للوائح الأجهزة الطبية الأوروبية، ويدعم الامتثال لـ FDA الشراء للمستشفيات الأمريكية، ومراكز جراحة العمود الفقري، وأقسام جراحة الأعصاب التي تتطلب وثائق تنظيمية معتمدة لشراء أدوات رأس المال ومجموعات الزرع.

مواصفات المنتج

الأسئلة المتكررة

ما هو فاصل عنق الرحم بدون بروفيل وكيف يختلف عن ACDF التقليدي؟
في ACDF التقليدي، يتم استخدام غرسين منفصلين: فاصل بين الفقرات أو قفص يوضع داخل مساحة القرص لاستعادة الارتفاع والانحناء، وصفيحة عنق الرحم أمامية مثبتة بمسامير على الأسطح الأمامية لأجسام الفقرات المجاورة لتوفير استقرار فوري للهيكل ومنع هبوط الطعم. تجلس الصفيحة الأمامية بارزة عن أسطح جسم الفقرة، مما يخلق بروفيلًا أماميًا يمكن أن يتلامس مع المريء أو يتهيجه، مما يساهم في عسر البلع بعد الجراحة — وهو أحد أكثر المضاعفات شيوعًا لجراحة عنق الرحم الأمامية. يدمج نظام الفاصل بدون بروفيل وظيفة التثبيت في الفاصل نفسه، باستخدام مسامير تمر من الفاصل إلى أجسام الفقرات عبر قنوات داخل الغرسة. نظرًا لعدم وجود صفيحة تمتد على الأسطح الأمامية لجسم الفقرة، فإن الغرسة ليس لها بروفيل أمامي يتجاوز مساحة القرص، مما يقلل من منطقة التلامس مع المريء ومخاطر عسر البلع المرتبطة بها.

ما هي الحالات التي يُستخدم فيها استئصال القرص العنقي الأمامي والاندماج بفاصل بدون بروفيل لعلاجها؟
يُشار إلى ACDF باستخدام نظام فاصل بدون بروفيل لفتق القرص العنقي الذي يسبب اعتلال الجذور أو اعتلال النخاع والذي فشل ما لا يقل عن ستة أسابيع من العلاج التحفظي، وداء الفقار العنقي مع تضيق الثقبة الذي يسبب اعتلالًا عصبيًا، وعدم استقرار عنق الرحم الذي يتطلب تثبيت العمود الأمامي، وحالات مختارة من الحداب العنقي التي تتطلب استئصال القرص الأمامي واستعادة الانحناء. يتم إجراء الإجراء على مستوى واحد أو أكثر من مستويات عنق الرحم، وغالبًا ما يكون عند C5-C6 و C6-C7، مع كون الحالات أحادية المستوى هي المؤشر الأكثر شيوعًا لأنظمة الفواصل بدون بروفيل. يتم أيضًا إجراء ACDF متعدد المستويات باستخدام فواصل بدون بروفيل، مع تصميم الغرسة الذي يضمن تثبيت كل مستوى بشكل مستقل دون الحاجة إلى صفيحة أمامية ممتدة.

لماذا تحتوي المجموعة على 35 قطعة إذا تم استخدام فاصل واحد فقط لكل مستوى؟
يعكس عدد القطع البالغ 35 النظام الكامل — وليس عدد الغرسات المستخدمة في إجراء واحد. تتضمن المجموعة غرسات فاصلة بزيادات ارتفاع متعددة (عادة 5 مم، 6 مم، 7 مم، 8 مم، 9 مم، 10 مم أو ما شابه ذلك) وخيارات زوايا انحناء متعددة (عادة 0 درجات، 5 درجات، 7 درجات) لتغطية نطاق أبعاد مساحة القرص العنقي ومتطلبات الانحناء التي تواجه عبر مختلف المرضى، والمستويات، والعروض السريرية. كما تتضمن فواصل تجريبية لكل مجموعة حجم وزاوية، يتم إدخالها وإزالتها أثناء الإجراء لتأكيد الملاءمة قبل وضع الغرسة النهائية. تشكل الأدوات — الموزع، أداة إدخال التجربة، حامل الغرسة، مفك البراغي، والملحقات المرتبطة بها — القطع المتبقية. توفر المجموعة الكاملة المكونة من 35 قطعة معًا كل ما يلزم لسير عمل ACDF كامل دون الحاجة إلى أدوات إضافية.

كيف يتم تقليل خطر عسر البلع بفاصل بدون بروفيل مقارنة بصفيحة عنق الرحم الأمامية؟
ينتج عسر البلع بعد جراحة عنق الرحم الأمامية بشكل أساسي عن تورم الأنسجة الرخوة، والورم الدموي، والتهيج الميكانيكي المباشر لجدار المريء الخلفي بواسطة صفيحة عنق الرحم الأمامية، التي تجلس مقابل المريء طوال فترة الشفاء. يحافظ البروفيل البارز للصفيحة الأمامية — الذي يمتد من مساحة القرص إلى أسطح الفقرات المجاورة — على ضغط تلامس مستمر على المريء أثناء حركات البلع. لا تحتوي الفواصل بدون بروفيل على مكون يمتد على السطح الأمامي للفقرة؛ تجلس الغرسة بالكامل داخل مساحة القرص مع وجود رؤوس المسامير الصغيرة فقط متساوية أو مغمورة تحت مستوى السطح الأمامي للفقرة. أبلغت العديد من الدراسات السريرية التي قارنت ACDF بدون بروفيل بـ ACDF المثبت عن معدلات أقل من عسر البلع بعد الجراحة المبكر في مجموعات بدون بروفيل، مما يجعل هذه التقنية مفضلة للمرضى المعرضين لخطر أعلى من مضاعفات البلع.

ما هي الشهادات التي تحملها هذه المجموعة؟
يتم تصنيع مجموعة فواصل Zero-P المكونة من 35 قطعة وفقًا لمعايير الجودة المتوافقة مع علامة CE، و ISO 13485، و FDA. تؤكد شهادة ISO 13485 أن Peak Surgicals تدير نظام إدارة جودة موثق يغطي التحكم في التصميم، وتتبع المواد، واتساق التصنيع للأدوات الجراحية وأنظمة الزرع. تؤكد علامة CE الامتثال للوائح الأجهزة الطبية الأوروبية، ويدعم الامتثال لـ FDA الشراء للمستشفيات الأمريكية، ومراكز جراحة العمود الفقري، وأقسام جراحة الأعصاب التي تتطلب وثائق تنظيمية معتمدة.

هل يمكن تخصيص ارتفاعات الفاصل وزوايا الانحناء في هذه المجموعة لبرنامج معين؟
يتوفر تصنيع OEM وتكوينات مخصصة من Peak Surgicals لأقسام المشتريات بالمستشفيات وموزعي جراحة العمود الفقري الذين يحتاجون إلى مجموعات مصفوفة ارتفاع وزاوية محددة، أو تغليف مخصص، أو مواصفات أدوات معدلة. اتصل بـ Peak Surgicals مباشرة لتأكيد نطاق ارتفاع الفاصل الدقيق وخيارات زاوية الانحناء المتضمنة في المجموعة القياسية المكونة من 35 قطعة، أو لمناقشة تكوين مخصص يتناسب مع ملف استخدام الغرسات في برنامج جراحة العمود الفقري الخاص بك.