مجموعة أدوات قفص TLIF PEEK – طقم تحضير المسافات الفقرية وإدخال القفص 22 قطعة مع حقيبة ألومنيوم (PS-TPCIS-00109)

تعتبر مجموعة أدوات TLIF PEEK Cage (PS-TPCIS-00109) عبارة عن مجموعة أدوات جراحية من الفولاذ المقاوم للصدأ مكونة من 22 قطعة، يتم توريدها في علبة من الألومنيوم، ومصممة لتحضير مساحة القرص، وتحديد الحجم التجريبي، وإدخال القفص في إجراءات الاندماج الفقري القطني عبر الثقبة (TLIF). توفر المجموعة التسلسل الكامل للأدوات اللازمة بدءًا من الوصول الأولي إلى مساحة القرص وحتى وضع القفص النهائي: سلسلة تجريبية بخمسة أحجام (7×25 مم، 9×25 مم، 11×25 مم، 13×25 مم، و15×25 مم) لتحديد حجم مساحة القرص بشكل تدريجي وتأكيد الارتفاع تحت توجيه التنظير الفلوري؛ سلسلة من أربع أحجام من المثاقب المسطحة (7 مم، 9 مم، 11 مم، و13 مم) لتقشير اللوحة النهائية وتحضير مساحة القرص؛ دليل إدراج ومقبض T سريع التوصيل للتحكم في المثقب وعمود القيادة التجريبي؛ ملقط حمل القفص، ومثبت منحني، ومثبت مستقيم لتحديد موضع القفص وتثبيته النهائي؛ أداة إدخال طعم عظمي ومكون قفص طعم عظمي لتوصيل المواد المحفزة لتكوين العظم إلى مساحة القرص المحضرة؛ مجموعة من الكاشطات العظمية — كاشطات جانبية بحجمي 6 مم و8 مم، وكاشطات بحجم 8 مم في التكوينات اليمنى واليسرى، وكاشطة دائرية بحجم 7 مم — لإزالة مادة القرص يدويًا وتحضير اللوحة النهائية في زوايا مساحة القرص التي لا يمكن للمثاقب الوصول إليها؛ مبرد عظمي لتنعيم سطح اللوحة النهائية؛ ومطرقة انزلاقية لعملية الطرق المتحكم بها أثناء توصيل القفص. صُنعت من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية لضمان التوافق مع التعقيم بالتعقيم بالبخار طوال عمر الخدمة التشغيلي للمجموعة. هذه المجموعة المكونة من 22 قطعة تختلف عن مجموعة فواصل Peak Surgicals TLIF PEEK Cage T-PAL المكونة من 44 قطعة، والتي تتضمن بالإضافة إلى ذلك مجموعة كاملة من زرعات أقفاص PEEK بين الفقرات ومجموعة أوسع من الأدوات. يستخدمها جراحو العمود الفقري وجراحو الأعصاب الذين يقومون بإجراءات TLIF في أجنحة جراحة العمود الفقري بالمستشفيات وغرف عمليات جراحة الأعصاب. يتم توريدها كاملة في علبة الألومنيوم.

سير عمل تحضير مساحة قرص TLIF ودور هذه المجموعة المكونة من 22 قطعة

يتضمن اندماج الفقرات القطنية عبر الثقبة الوصول إلى مساحة القرص عبر ممر عبر الثقبة أحادي الجانب، وإزالة مادة القرص واللوحة النهائية الغضروفية، وتحضير اللوحات النهائية العظمية للوصول إلى العظم النازف للاندماج، وتحديد حجم مساحة القرص لارتفاع القفص بين الفقرات المناسب، وتوصيل مادة الطعم العظمي، وإدخال القفص النهائي. تم تكوين هذه المجموعة المكونة من 22 أداة لدعم كل من هذه الخطوات بالتسلسل. يتم إجراء الإزالة الأولية لمادة القرص والشق الحلقي باستخدام أدوات استئصال القرص القياسية، وبعد ذلك يتم استخدام الكاشطات الجانبية (6 مم و 8 مم)، وكاشطات 8 مم في التكوينات اليمنى واليسرى، وكاشطة دائرية 7 مم لإزالة مادة القرص المتبقية والبدء في تقشير اللوحة النهائية — تسمح التكوينات المنحنية والزاوية لهذه الكاشطات بالوصول إلى مساحة القرص المقابلة والزوايا الخلفية لمساحة القرص التي يصعب الوصول إليها من خلال نهج عبر الثقبة أحادي الجانب. ثم يتم استخدام سلسلة المثاقب المسطحة (7 مم، 9 مم، 11 مم، 13 مم)، المثبتة على دليل الإدخال والمدفوعة عبر وصلة T-handle السريعة، لتقشير اللوحات الفقرية النهائية عبر مساحة القرص المركزية بخطوات متزايدة تدريجيًا، وإزالة اللوحة النهائية الغضروفية لتعريض العظم تحت الغضروفي النازف مع الحفاظ على سلامة اللوحة النهائية الهيكلية اللازمة لمقاومة انخفاض القفص. يوفر المبرد العظمي تنعيمًا يدويًا نهائيًا لسطح اللوحة النهائية في المناطق التي لا تستطيع المثاقب معالجتها بالكامل. ثم يتم إدخال السلسلة التجريبية (7×25 مم إلى 15×25 مم) بالتسلسل تحت توجيه التنظير الفلوري لتحديد ارتفاع مساحة القرص وتأكيد حجم القفص المناسب قبل توصيل الطعم العظمي عبر أداة إدخال الطعم العظمي وإدخال القفص باستخدام المثبت المنحني أو المستقيم، مع توفير ملقط حمل القفص التحكم في تلاعب القفص أثناء تحديد الموضع وتوفير المطرقة الانزلاقية قوة طرق متحكم بها لتثبيت القفص النهائي.

سلسلة تحديد الحجم التجريبي: 7×25 مم إلى 15×25 مم وتحديد ارتفاع القرص

تمثل الفواصل التجريبية الخمسة في هذه المجموعة - بأحجام 7×25 مم، 9×25 مم، 11×25 مم، 13×25 مم، و15×25 مم - خيارات ارتفاع القرص التي يجربها الجراح بالتسلسل لتحديد الارتفاع الصحيح للقفص بين الفقرات لمساحة القرص المحضرة للمريض، حيث يمثل البعد 25 مم طول/مساحة القفص الذي تتطابق معه هذه السلسلة التجريبية. يتم تحديد الحجم التجريبي بعد اكتمال تحضير مساحة القرص: يتم إدخال أصغر تجربة يتوقع الجراح أن تكون مناسبة بناءً على التصوير قبل الجراحة وتقييم مساحة القرص أثناء الجراحة أولاً، ويتم تقييم المظهر الفلوري لاستعادة ارتفاع مساحة القرص، وارتفاع الثقبة، وتلامس اللوحة النهائية للتجربة. إذا بدت التجربة صغيرة جدًا - استعادة غير كافية لارتفاع القرص أو ارتفاع الثقبة، أو فجوة مرئية بين التجربة واللوحات النهائية - يتم إدخال التجربة الأكبر التالية وإعادة تقييمها. تستمر هذه العملية المتسلسلة حتى يتم تحديد التجربة التي تحقق تشتيتًا كافيًا لمساحة القرص، وتستعيد ارتفاع الثقبة الكافي لتخفيف ضغط الجذور العصبية الخارجة والعابرة، وتحقق تلامسًا قويًا للوحة النهائية دون تشتيت مفرط. التشتيت المفرط - اختيار تجربة أو قفص طويل جدًا لمساحة القرص - يزيد من خطر انتهاك المفصل الوجهي، أو التصحيح المفرط للحدب أو التقوس القطني للفقرات خارج الهدف المخطط له، ويزيد من التوتر على الجذر العصبي الخارج الذي يمكن أن يسبب ألمًا جذريًا بعد الجراحة. يزيد الحجم الصغير من خطر عدم استقرار الاندماج غير الكافي وتضيق الثقبة المستمر. يغطي نطاق الارتفاعات الخمسة (7-15 مم بزيادات 2 مم) نطاق ارتفاع القرص من الأقراص التنكسية المنهارة بشكل كبير إلى ارتفاعات القرص شبه الطبيعية التي تواجه في مرشحي TLIF، مع اختيار قفص PEEK أو قفص بين الفقرات آخر مطابق للتجربة التي تحقق الملاءمة المثلى.

سلسلة المثاقب المسطحة وتحضير اللوحة النهائية للدمج

توفر المثاقب المسطحة الأربعة في هذه المجموعة - 7 مم، 9 مم، 11 مم، و13 مم - تقشيرًا تدريجيًا للوحة النهائية، وهو أحد أهم الخطوات السريرية لتحقيق اندماج ناجح بين الفقرات. تصميم المثقب المسطح خاص بتقنية TLIF وتقنيات الاندماج الأخرى بين الفقرات حيث يكون الهدف هو إزالة اللوحة النهائية الغضروفية - طبقة من الغضروف الزجاجي تغطي اللوحات النهائية للفقرات والتي لا تدعم اندماج العظم بالعظم إذا تركت في مكانها - مع الحفاظ على اللوحة النهائية العظمية الأساسية، والتي توفر الدعم الهيكلي الذي يقاوم انخفاض القفص تحت الأحمال المحورية للوقوف والمشي. تم تصميم الشكل المسطح لهذه المثاقب، على عكس المثاقب الكروية أو البرميلية المستخدمة في تطبيقات أخرى، لمعالجة الهندسة المسطحة نسبيًا لأسطح اللوحة النهائية للفقرات في مساحة القرص، وإزالة الغضروف بتمرير مستوي متحكم فيه بدلاً من الحفر في العظم تحت الغضروفي. يسمح التدرج في الأحجام من 7 مم إلى 13 مم للجراح بالبدء بمثقب أصغر مناسب لعرض ممر الوصول وزيادة قطر التجويف تدريجيًا مع إزالة مساحة القرص وتحسين الوصول، مما يحقق تحضيرًا للوحة النهائية عبر كامل مساحة سطح القرص التي ستكون على اتصال بالقفص النهائي. يعتبر تحضير اللوحة النهائية غير الكافي - بقاء الغضروف المتبقي في مكانه - مساهمًا معترفًا به في النكروز الكاذب (فشل الاندماج) في TLIF، مما يجعل سلسلة المثاقب عاملًا حاسمًا في نجاح الاندماج على المدى الطويل بغض النظر عن مادة القفص أو التصميم المختار.

أدوات إدخال القفص: أدوات الزراعة، وملقط التثبيت، والطرق المتحكم به

تتضمن مرحلة إدخال القفص في إجراء TLIF وضع القفص بين الفقرات النهائي - المحمّل بمادة الطعم العظمي عبر أداة إدخال الطعم العظمي - في مساحة القرص المحضرة، وتوفر هذه المجموعة الأدوات المخصصة لهذه المرحلة. يمسك ملقط حمل القفص القفص بإحكام أثناء نقله من الطاولة الخلفية إلى المجال الجراحي وأثناء الوضع الأولي عند نقطة دخول مساحة القرص، مما يوفر القبضة المتحكمة اللازمة لتوجيه القفص عبر الممر عبر الثقبة دون إسقاطه أو توجيهه بشكل خاطئ. يوفر المزرعة المنحنية والمزرعة المستقيمة خيارين هندسيين لتوصيل القفص حسب المسار المطلوب: تستوعب المزرعة المنحنية الحالات التي تتطلب فيها زاوية الوصول إلى مساحة القرص توجيه القفص على طول مسار منحني من نقطة الدخول إلى موضعه النهائي عبر مساحة القرص، بينما تستخدم المزرعة المستقيمة عندما يكون مسار الإدخال الخطي المباشر متاحًا. توفر المطرقة المنزلقة قوة طرق متحكم بها لتثبيت القفص النهائي - آلية وزن منزلق تنقل قوة تأثير محددة على طول عمود المزرعة لدفع القفص الملليمترات النهائية إلى موضعه دون تطبيق قوة غير متحكم بها قد تنجم عن ضربة مطرقة قياسية على مقبض المزرعة. هذا الطرق المتحكم به مهم بشكل خاص أثناء التثبيت النهائي للقفص، حيث يمكن أن تؤدي القوة المفرطة إلى دفع القفص بعيدًا جدًا للأمام، مما يزيد من خطر انتهاك الرباط الطولي الأمامي أو الأوعية الدموية الأمامية، بينما تترك قوة التثبيت غير الكافية القفص في وضع غير مثالي مع تقليل مساحة تلامس اللوحة النهائية.

علامة CE، وISO 13485، وشهادة FDA لمشتريات مجموعة أدوات العمود الفقري

يتم تصنيع مجموعة أدوات TLIF PEEK Cage رقم PS-TPCIS-00109 بموجب نظام إدارة الجودة المعتمد وفقًا لمعيار ISO 13485، والذي يحكم مصادر المواد من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية، والتشغيل الآلي الدقيق لجميع أدوات التجربة، والمثقب، والكاشطة، والمثبت، والأدوات المساعدة، والفحص الأبعاد لجميع المكونات الـ 22، وتصنيع علبة الألومنيوم، وتجميع المجموعة النهائية وتعبئتها. تؤكد شهادة علامة CE الامتثال لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لمجموعات أدوات الجراحة العمود الفقري القابلة لإعادة الاستخدام الموزعة داخل الاتحاد الأوروبي والمناطق التنظيمية المرتبطة به. يتم الاحتفاظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتوزيع في الولايات المتحدة، لتلبية المتطلبات التنظيمية المطبقة على أدوات العمود الفقري القابلة لإعادة الاستخدام التي تشتريها المستشفيات الأمريكية، ومراكز جراحة العمود الفقري، وموزعي الأدوات العظمية وجراحة الأعصاب. تلبي هذه الشهادات متطلبات وثائق المشتريات والمناقصات للمشترين المؤسسيين في الولايات المتحدة والهند وباكستان وفيتنام وعبر أطر الإمداد الجراحي للعمود الفقري الدولية. تتوفر شهادات المطابقة ووثائق نظام إدارة الجودة عند الطلب. يتوفر التصنيع الأصلي للمعدات (OEM) وتكوينات المجموعات المخصصة ضمن نفس إطار التصنيع المعتمد.

مواصفات المنتج

الأسئلة المتكررة

ما هو الإجراء الذي صممت من أجله مجموعة الأدوات هذه المكونة من 22 قطعة، وماذا تفعل كل مجموعة من الأدوات؟
توفر هذه المجموعة الأدوات المطلوبة لمراحل تحضير مساحة القرص، وتحديد الحجم التجريبي، وإدخال القفص في عملية دمج الفقرات القطنية عبر الثقبة (TLIF). تُستخدم كاشطات العظم — الكاشطات الجانبية (6 مم، 8 مم)، والكاشطات 8 مم اليمنى واليسرى، وكاشطة دائرية 7 مم — في وقت مبكر من الإجراء لإزالة المواد المتبقية من القرص والبدء في تقشير اللوحة النهائية، حيث تم تصميم أشكالها الزاوية والمنحنية للوصول إلى مساحة القرص المقابلة والزوايا الخلفية التي يصعب الوصول إليها من خلال نهج عبر الثقبة أحادي الجانب. توفر سلسلة المثاقب المسطحة (7 مم، 9 مم، 11 مم، 13 مم)، التي يتم تشغيلها عبر دليل الإدخال ووصلة T-handle السريعة، تقشيرًا تدريجيًا للوحة النهائية عبر مساحة القرص المركزية، مما يزيل اللوحة النهائية الغضروفية لتعريض العظم النازف للدمج مع الحفاظ على اللوحة النهائية الهيكلية. يقوم مبرد العظم بتنعيم أسطح اللوحة النهائية في المناطق التي لا تستطيع المثاقب معالجتها بالكامل. يتم إدخال السلسلة التجريبية (7×25 مم إلى 15×25 مم) بالتسلسل تحت توجيه التنظير الفلوري لتحديد ارتفاع القرص الصحيح وحجم القفص. تقوم أداة إدخال الطعم العظمي بتوصيل مادة الطعم العظمي المحفزة لتكوين العظم إلى مساحة القرص المحضرة. أخيرًا، يدعم ملقط حمل القفص، وأجهزة الإدخال المنحنية والمستقيمة، والمطرقة المنزلقة، وضع القفص وتثبيته النهائي المتحكم به. تحتوي علبة الألومنيوم على جميع المكونات الـ 22 للتخزين والنقل والتعقيم.

كيف تختلف مجموعة PS-TPCIS-00109 هذه عن مجموعة أدوات TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer من Peak Surgicals؟
تقدم Peak Surgicals منتجين متعلقين بـ TLIF يلبيان احتياجات شراء مختلفة. هذه المجموعة PS-TPCIS-00109 هي مجموعة أدوات مكونة من 22 قطعة تركز على الأدوات الأساسية لتحضير مساحة القرص، وتحديد الحجم التجريبي، وإدخال القفص - سلسلة مثاقب مسطحة (7-13 مم)، وسلسلة تجريبية (7×25 مم إلى 15×25 مم)، وكاشطات عظمية، وأجهزة إدخال، وأدوات مساعدة، يتم توفيرها بدون مخزون كبير من زرعات PEEK. مجموعة T-PAL Spacer هي نظام أكبر مكون من 44 قطعة يتضمن بالإضافة إلى ذلك 18 زرعة قفص PEEK-II بين الفقرات عبر عرضين (10 مم و 12 مم) وتسع زيادات في ارتفاع القرص (7 مم إلى 17 مم) بزوايا تقوس محددة، إلى جانب مجموعة أدوات أوسع بما في ذلك راجعات الأنسجة الرخوة، ونطاق مثاقب أوسع (7 مم إلى 15 مم، بما في ذلك مثاقب 15 مم مكررة)، وقمع طعم عظمي، وملقطات انتشار، وتطبيقات T-PAL المزدوجة، وكل ذلك بسعر أعلى نسبيًا (1,857.90 دولارًا أمريكيًا مقابل 1,320.00 دولارًا أمريكيًا). قد تختار منشأة جراحية لديها بالفعل إمداد من أقفاص PEEK بين الفقرات من مصدر آخر، أو تستخدم نظام قفص مختلف، مجموعة PS-TPCIS-00109 التي تركز على الأدوات لتجهيز أدوات TLIF الخاصة بها دون تكرار مخزون القفص. ستنظر منشأة تبحث عن حزمة قفص وأدوات كاملة في عملية شراء واحدة في مجموعة T-PAL Spacer. تشترك كلتا المجموعتين في نفس سير عمل تحضير قرص TLIF الأساسي - الكاشطات، والمثاقب، والاختبارات، والمثبتات - وتختلفان بشكل أساسي في تضمين الزرعات، واتساع نطاق المثاقب والتجارب، والعدد الإجمالي للمكونات.

لماذا توجد كل من المثاقب المسطحة وكاشطات العظام في هذه المجموعة، وما هو الفرق في وظيفتها؟
تساهم المثاقب المسطحة وكاشطات العظام في تحضير مساحة القرص واللوحة النهائية، لكنهما تعالجان أجزاء مختلفة من مساحة القرص وتستخدمان آليات ميكانيكية مختلفة. المثاقب المسطحة هي أدوات دوارة، يتم تشغيلها عبر دليل الإدخال ووصلة T-handle السريعة، تقوم بتقشير الجزء المركزي من اللوحات الفقرية النهائية بتمرير مستوٍ متحكم به - وهي فعالة عبر مساحة القرص المركزية المفتوحة حيث تتمتع أداة الدوران بوصول واضح وحيث تتطابق الهندسة المسطحة للمثقب مع السطح المسطح نسبيًا للوحة النهائية. كاشطات العظام هي أدوات تُستخدم يدويًا ذات حافة قطع على شكل كوب أو حلقة يستخدمها الجراح لكشط مادة القرص والغضروف من المناطق التي لا تستطيع المثاقب الوصول إليها - خاصة الزوايا الخلفية لمساحة القرص بالقرب من الحلقة، ومساحة القرص المقابلة خارج نطاق الدوران للمثقب من خلال نهج أحادي الجانب، وأي مادة قرص متبقية عالقة ضد الرباط الطولي الخلفي. توفر الكاشطات الجانبية (حافة قطع مائلة) والكاشطة الدائرية (حافة قطع دائرية) في هذه المجموعة هندسات وصول مختلفة لهذه المهام التحضيرية الطرفية. يستخدم التحضير الشامل للوحة النهائية ومساحة القرص عادة كلا النوعين من الأدوات معًا - المثاقب للتقشير المركزي الفعال والكاشطات للتحضير الشامل للأطراف والزوايا - لأن التحضير غير الكامل في أي منطقة من مساحة القرص، حتى المناطق التي لا تستطيع المثاقب معالجتها بكفاءة، يمكن أن يعرض الاندماج للخطر في ذلك الموقع.

ما هو بروتوكول التعقيم وإدارة الأدوات الموصى به لهذه المجموعة؟
جميع الأدوات الـ 22 في هذه المجموعة مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية ومتوافقة مع التعقيم بالبخار القياسي في جهاز التعقيم الأوتوكلافي عند درجة حرارة 134 درجة مئوية بمعاملات ما قبل التفريغ. قبل التعقيم، تتطلب المثاقب، وأدوات الاختبار، وأي أدوات تحتوي على قنوات أو مفاصل مفصلية تنظيفًا شاملاً لإزالة بقايا العظام والأنسجة، وعادة ما يتم ذلك باستخدام نقع إنزيمي مسبق يليه تنظيف بالموجات فوق الصوتية مع الوصول بالفرشاة إلى حواف القطع وأسطح كؤوس الكاشطات. يجب فحص حواف القطع للكاشطات وأسطح المثاقب المسطحة في كل دورة إعادة معالجة للتأكد من عدم وجود أي تآكل أو تلف، حيث أن حواف القطع المتضررة تتطلب قوة متزايدة أثناء الاستخدام، مما يزيد من خطر التلامس غير المقصود للأنسجة في بيئة مساحة القرص المحصورة. تعمل علبة الألومنيوم كحاوية نقل وصينية تعقيم؛ قبل التعقيم ومباشرة قبل فتح العلبة في غرفة العمليات، يجب فحص العلبة للتأكد من وجود جميع المكونات الـ 22 وتثبيتها بشكل صحيح في مواضعها المخصصة، حيث أن اكتشاف حجم أداة اختبار مفقودة أو قطر مثقب مفقود أثناء الجراحة يمكن أن يؤخر الإجراء عند نقطة قرار حرجة.

ما هي الشهادات التي تحملها هذه المجموعة، وهل تتوفر الطلبات بالجملة أو طلبات الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM)؟
يتم تصنيع مجموعة أدوات قفص TLIF PEEK، PS-TPCIS-00109، بموجب نظام إدارة الجودة المعتمد بمعيار ISO 13485 الذي يغطي شراء الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية، والتصنيع الدقيق لجميع أدوات التجربة، والموسعات، والمكاشط، وأدوات الزرع، والأدوات المساعدة، والفحص البعدي لجميع المكونات الـ 22، وتصنيع علبة الألومنيوم، والتجميع النهائي. يؤكد اعتماد علامة CE الامتثال لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لمجموعات أدوات جراحة العمود الفقري القابلة لإعادة الاستخدام. تدعم وثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التوزيع في الولايات المتحدة. تتوفر شهادات المطابقة ووثائق إدارة الجودة عند الطلب لإجراءات المشتريات والمناقصات بالمستشفيات. تُقبل الطلبات بالجملة بحد أدنى مجموعة واحدة، مع توفر تسعير الحجم للمستشفيات ومراكز جراحة العمود الفقري وموزعي أدوات جراحة العظام والأعصاب ومنظمات الشراء الجماعي. يتوفر تصنيع المعدات الأصلية (OEM) لتكوينات المجموعات المخصصة أو نطاقات أحجام التجربة أو الموسعات البديلة أو العلامات التجارية الخاصة ضمن نفس الإطار المعتمد بمعيار ISO 13485. يسري الشحن المجاني على الطلبات التي تبلغ قيمتها 99 دولارًا أو أكثر.