طقم براغي الفقرات القطنية الصدرية ذاتية التثبيت 6 ملم - نظام تثبيت متعدد المحاور للفقرات القطنية الصدرية مع مجموعة أدوات كاملة

تعتبر مجموعة مسامير الالتصاق الشوكية 6 مم مع مجموعة الأدوات الكاملة نظامًا شاملاً لتثبيت العمود الفقري الخلفي بقطر خارجي 6.0 مم، وتتكون من مسامير التثبيت المتعددة المحاور، وقضبان ربط من التيتانيوم أو الفولاذ المقاوم للصدأ، وموصلات الربط المتقاطع، ومجموعة الأدوات الكاملة المطلوبة لوضع المسامير، وتشكيل القضبان، والضغط، والتوسيع، وقفل البناء النهائي، وكل ذلك منظم في علبة أدوات مخصصة. يعتبر قطر المسمار 6.0 مم الحجم القياسي الشائع للاندماج الخلفي المجهز للأعمدة الشوكية في منطقة الصدر والقطني للمرضى البالغين الذين لديهم أبعاد طبيعية إلى قوية للمسامير عند T10-L5، ويغطي الشرائح الشوكية الأكثر شيوعًا التي يتم التعامل معها في أمراض القرص التنكسية، وانزلاق الفقار، وتضيق العمود الفقري، وتصحيح تشوه الحداب، وتثبيت الكسور الصدمية، وأمراض العمود الفقري الناتجة عن النقائل. يسمح رأس المسمار المتعدد المحاور بتثبيت القضيب في اتجاهات متعددة، مما يعوض عن التباين ثلاثي الأبعاد في مسار مسمار الالتصاق بين المستويات الفقرية المجاورة دون الحاجة إلى إعادة تشكيل القضيب. يستخدمه جراحو العمود الفقري، وجراحو الأعصاب، ومتخصصو العظام والعمود الفقري في غرف العمليات بالمستشفيات، ومراكز جراحة العمود الفقري، ومرافق جراحة الأعصاب ثلاثية المستويات. يُباع كمجموعة كاملة.

تصميم مسمار الالتصاق المتعدد المحاور 6.0 مم: تعويض المسار وتثبيت تقاسم الحمل

يتم قياس مسمار الالتصاق 6.0 مم ليتناسب مع العرض المقطعي الكامل للالتصاق الصدري القطني لدى البالغين، مما يوفر تثبيتًا ثلاثي المناطق - اشتباك جدار الالتصاق القشري، وتثبيت الجسم الفقري الاسفنجي، والاشتباك ثنائي القشرة عند الحاجة - الذي يوزع حمل السحب عبر العظم الترابقي للجسم الفقري بدلاً من تركيزه على قشرة الالتصاق. رأس المسمار المتعدد المحاور هو السمة المميزة لأنظمة مسامير الالتصاق المعاصرة: يتم مفصلة رأس المسمار الداخلي داخل حامل التوليب الخارجي على سطح تحمل كروي، مما يسمح للجراح بإدخال كل مسمار على طول مساره الأمثل للالتصاق - والذي يختلف حسب المستوى والجانبية وتشريح المريض - ثم تثبيت قضيب الربط بغض النظر عن الانحراف الزاوي بين المسامير المتجاورة في البناء. هذا يلغي الحاجة إلى محاذاة زاوية دقيقة بين المسامير التي جعلت أنظمة المسامير أحادية المحور تتطلب مهارة فنية، ويقلل من وقت ثني القضبان أثناء الجراحة. يستقبل حامل السرج أو التجويف على شكل حرف U قضبان بقطر 5.5 مم، 6.0 مم، أو 6.35 مم قياسية حسب تكوين النظام المحدد، وتثبت آلية برغي الضبط الذي يُدخل من الأعلى القضيب في التوليب تحت عزم دوران مقاس لإكمال البناء. تسمح الإصدارات المجوفة المتضمنة في هذه المجموعة بوضعها بمساعدة سلك Kirschner أو دبوس توجيه تحت توجيه الفلوروسكوبي باستخدام تقنية Jamshidi - وهي طريقة إدخال مسمار الالتصاق القياسية عبر الجلد أو بالحد الأدنى من التدخل الجراحي عند المستويات الصدرية القطنية.

التطبيق الجراحي: الاندماج والتثبيت الخلفي الصدري القطني المجهز

يُشار إلى نظام مسمار الالتصاق 6.0 مم في جميع نطاقات إجراءات دمج وتثبيت العمود الفقري الصدري القطني الخلفي لدى المرضى البالغين. في جراحة العمود الفقري القطني التنكسية، التطبيق الأساسي هو دمج العمود الفقري القطني الخلفي بين الفقرات (PLIF) أو دمج العمود الفقري القطني بين الفقرات عبر الثقبة (TLIF) على مستوى واحد أو مستويات متعددة لانزلاق الفقار، أو مرض القرص التنكسي مع عدم الاستقرار، أو عدم الاستقرار بعد استئصال القرص، حيث يوفر تثبيت مسمار-قضيب الالتصاق الاستقرار الميكانيكي اللازم لاندماج الطعم بين الفقرات والاندماج القطاعي. في تشوه العمود الفقري لدى البالغين، تُستخدم مسامير 6.0 مم عند التقاطع الصدري القطني والمستويات القطنية كجزء من تراكيب خلفية طويلة للخلل السهمي الثابت، والجنف التنكسي لدى البالغين، والاندماج المراجعة، مع استيعاب الرأس المتعدد المحاور لمسارات المسمار المتنوعة عبر مستويات متعددة في بناء معقد. في إصابات العمود الفقري، يقوم النظام بتثبيت كسور الانفجار الصدرية القطنية، وكسور-انزلاقات، وإصابات التمدد عبر شرائح قصيرة أو طويلة، مع إجراء مناورات الضغط والتوسيع باستخدام الأدوات في هذه المجموعة قبل القفل النهائي للقضيب. لأمراض العمود الفقري النقائلية مع عدم الاستقرار أو انضغاط الحبل الشوكي فوق الجافية، يسمح النظام بالتثبيت المحيطي بعد استئصال الصفيحة الضاغطة دون الحاجة إلى نهج أمامي. توفر مجموعة الأدوات الكاملة كل أداة مطلوبة لوضع المسامير، وتقليل القضيب في رؤوس التوليب، وتطبيق الروابط المتقاطعة، وإتمام البناء داخل علبة منظمة واحدة.

مجموعة الأدوات الكاملة: من تحضير العمود الفقري إلى قفل البناء

تغطي مجموعة الأدوات المصاحبة لمسامير الالتصاق 6.0 مم جميع المراحل الجراحية لتثبيت العمود الفقري الخلفي. أدوات الوصول إلى الالتصاق - بما في ذلك إبرة الالتصاق أو مسبار ناقل الحركة لدخول القشرة عند برزخ الالتصاق، ومحدد الالتصاق أو مسبار بطرف كروي لجس جدار القناة أثناء إنشاء قناة الالتصاق، ومثقب الالتصاق بالحجم المناسب لتحضير سن المسمار 6.0 مم - تثبت مسار المسمار وتؤكد سلامة القشرة ذات الجدران الأربعة قبل إدخال المسمار. تقبل مجموعة مفك البراغي رأس المسمار المتعدد المحاور وتوفر عزم دوران متحكم به لتثبيت ثنائي القشرة أو أحادي القشرة. توفر ملاقط تثبيت القضبان وثني فرنسي أو ثني القضبان تشكيل القضبان أثناء الجراحة لتتناسب مع الملف الجانبي للمريض في المستوى السهمي والإكليلي داخل البناء. تسمح أدوات الاختزال - بما في ذلك أداة دفع أو دافع القضبان، وبرج الاختزال، وملاقط الضغط والتمدد - للجراح بتطبيق ضغط قطاعي عبر موقع الاندماج، وتحقيق التمدد لتقليل الكسر أو استعادة ارتفاع القرص، وتثبيت قضيب مشكل مسبقًا في رؤوس التوليب التي ليست على مستوى واحد تمامًا بسبب تباين مسار المسمار. توفر مفكات براغي الضبط ومفتاح عزم الدوران النهائي عزم الدوران المحدد من قبل الشركة المصنعة لكل برغي ضبط متعدد المحاور دون إفراط في الشد وتلف خيوط التوليب. تعمل موصلات الربط المتقاطعة وأدوات إدخالها على تقوية بناء القضيب الثنائي في المستوى المستعرض، وهي إضافة مهمة في تراكيب التشوه طويلة القطاعات حيث يحدد عرض البناء صلابة الدوران. يتم تنظيم جميع الأدوات في علبة مخصصة ومعنونة لعد الأدوات في الحقل المعقم ومراجعة المجموعة بعد العملية الجراحية.

المواد والبناء وسلامة الزرع

يتم تصنيع مسامير الالتصاق، والقضبان، والموصلات في هذا النظام من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية أو سبائك التيتانيوم، وكلاهما يلبي متطلبات التوافق البيولوجي، وقوة الخضوع، ومقاومة التعب لزراعة العمود الفقري الخلفية على المدى الطويل تحت التحميل الدوري خلال فترة ترسيخ الاندماج. توفر سبيكة التيتانيوم (Ti-6Al-4V) تقليلًا في توليد القطع الأثرية على التصوير بالرنين المغناطيسي والتصوير المقطعي المحوسب بعد العملية الجراحية مقارنة بالفولاذ المقاوم للصدأ، مما يدعم المراقبة العصبية أثناء الجراحة والتصوير بعد العملية الجراحية للقناة العصبية والأنسجة الرخوة المجاورة - وهي ميزة سريرية مهمة في جراحة المراجعة وحالات التشوه التي تتطلب تقييمًا متكررًا بعد العملية الجراحية. توفر أنواع الفولاذ المقاوم للصدأ قوة مطلقة أعلى وتفضل في بعض الإنشاءات ذات الأحمال العالية. يستخدم المفصل المتعدد المحاور في رأس المسمار تصميمًا يحافظ على حرية الزاوية الكاملة أثناء إدخال القضيب ويقفل بشكل نهائي تحت عزم برغي الضبط دون حركة دقيقة متبقية. يتم تصنيع جميع الأدوات من الفولاذ المقاوم للصدأ وتُقاس لتناسب متطلبات عزم الدوران والرافعة لنظام المسمار 6.0 مم، مما يضمن بقاء تطبيق القوة أثناء تحضير الالتصاق وتقليل القضيب ضمن النطاق الآمن لسلامة جدار الالتصاق على المستويات الصدرية القطنية.

علامة CE، وISO 13485، وشهادة FDA لشراء زراعات العمود الفقري

يتم تصنيع مجموعة مسامير الالتصاق الشوكية 6 مم مع مجموعة الأدوات الكاملة ضمن نظام إدارة الجودة المعتمد وفقًا لمعيار ISO 13485، الذي يحكم جميع مراحل الإنتاج من شراء المواد الخام وحتى التصنيع الدقيق، وتشطيب الزرع، والفحص الأبعاد، والتعبئة المعقمة، وتتبع مستوى الدفعة. تؤكد شهادة علامة CE المطابقة لمتطلبات تنظيم الأجهزة الطبية الأوروبي لزراعات تثبيت العمود الفقري من الفئة الثالثة والأدوات الجراحية المرتبطة بها الموزعة داخل الاتحاد الأوروبي والمناطق التنظيمية المرتبطة به. يتم الاحتفاظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتوزيع في الولايات المتحدة، مما يلبي المتطلبات التنظيمية المطبقة على أنظمة مسامير الالتصاق التي تشتريها المستشفيات الأمريكية، ومراكز جراحة العمود الفقري، ومنظمات الشراء الجماعي التي تعمل بموجب أطر IDE أو 510(k) المعمول بها. تلبي هذه الشهادات الثلاث معًا متطلبات وثائق الشراء والعطاء للمشترين المؤسسيين في الولايات المتحدة والهند وباكستان وفيتنام وعبر أطر العطاءات الدولية الرئيسية. تتوفر وثائق التوافق البيولوجي، وشهادات المواد، وملخصات البيانات السريرية، وشهادات المطابقة عند الطلب لتأهيل البائعين وتقديم العطاءات. تتوفر تكوينات OEM وأنظمة مخصصة ضمن نفس بيئة التصنيع المعتمدة.

مواصفات المنتج

الأسئلة المتداولة

ما هي الإجراءات التي صُممت لها مجموعة مسامير الالتصاق الشوكية 6 مم؟
نظام مسمار الالتصاق 6.0 مم مع مجموعة الأدوات الكاملة مصمم لتثبيت العمود الفقري الصدري القطني الخلفي والاندماج المجهز عبر جميع مؤشرات جراحة العمود الفقري لدى البالغين. التطبيق الأساسي هو الاندماج الخلفي للعمود الفقري القطني بين الفقرات (PLIF) والاندماج عبر الثقبة للعمود الفقري القطني بين الفقرات (TLIF) لانزلاق الفقار التنكسي، وعدم الاستقرار، ومرض القطعة المجاورة عند L1-L5، حيث يوفر تثبيت مسمار-قضيب الالتصاق الثنائي الاستقرار القطاعي المطلوب لاندماج الطعم بين الفقرات. تشمل المؤشرات الإضافية التثبيت الخلفي طويل القطاعات لتشوه العمود الفقري لدى البالغين بما في ذلك الجنف التنكسي والخلل السهمي الثابت، وتثبيت قصير القطاعات لكسور الانفجار الصدرية القطنية وكسور-انزلاقات في جراحة الصدمات، والتثبيت الملطف لأمراض العمود الفقري النقائلية التي تسبب عدم الاستقرار أو الاعتلال العصبي. القطر الخارجي 6.0 مم مناسب للمسالك الصدرية القطنية للبالغين التي يتراوح قطرها الداخلي حوالي 5 مم أو أكبر، وهو ما يشمل غالبية المرضى عند T10-L5 بناءً على قياس التصوير المقطعي المحوسب قبل الجراحة. يستوعب تصميم الرأس المتعدد المحاور تباين المسار بين المسامير المتجاورة، مما يلغي الحاجة إلى محاذاة زاوية دقيقة بين المسامير ويقلل بشكل كبير من وقت ثني القضبان أثناء الجراحة مقارنة بالأنظمة أحادية المحور. توفر مجموعة الأدوات الكاملة كل أداة من دخول الالتصاق حتى قفل البناء داخل علبة منظمة واحدة.

ما الذي تتضمنه مجموعة الأدوات الكاملة وماذا يفعل كل مكون؟
تتضمن مجموعة أدوات مسمار الالتصاق 6.0 مم الكاملة عادة المجموعات الوظيفية التالية. أدوات الوصول إلى الالتصاق وتحضيره — مخرز الالتصاق لدخول القشرة عند برزخ الالتصاق تحت رد فعل اللمس، مسبار الالتصاق أو ناقل الحركة لإنشاء قناة عبر الالتصاق وإلى جسم الفقرة، مسبار بطرف كروي لجس الجدران الأربعة للتأكد من أن القناة لا تخترق القشرة الأنسية أو الجانبية أو العلوية أو السفلية للالتصاق، ومثقب الالتصاق 6.0 مم لتحضير السن في العظم القشري الأكثر صلابة. أدوات إدخال المسمار — مفك البراغي المحدد للعزم المناسب لرأس المسمار المتعدد المحاور 6.0 مم، مما يسمح بإدخال متحكم به دون إتلاف الالتصاق. أدوات القضبان — حاملات القضبان، ثنية فرنسية أو ثنية قضبان لتشكيل القضبان في الموضع في المستويين السهمي والإكليلي، وقاطع قضبان. أدوات التخفيض وتجميع البناء — برج تخفيض القضبان أو أداة الدفع لتركيب قضيب مشكل مسبقًا في رؤوس التوليب التي ليست على مستوى واحد تمامًا، وملاقط الضغط والتمدد لتطبيق قوى قطاعية داخل البناء قبل القفل النهائي. أدوات القفل — حامل برغي الضبط ومفتاح عزم الدوران النهائي لتوصيل عزم الدوران المحدد لكل برغي ضبط سرجي متعدد المحاور. أدوات الربط المتقاطعة لتطبيق الموصلات المستعرضة. تحافظ علبة التخزين المثقبة على جميع الأدوات في تصميم منظم ومعنون للتحقق من عدد الأدوات أثناء الجراحة. تحقق من قائمة الأدوات المحددة لهذه المجموعة مقابل ملصق العلبة أو سجل مسؤول Shopify.

لماذا يعتبر قطر مسمار الالتصاق 6.0 مم الأكثر شيوعًا للاندماج الصدري القطني، ومتى تُستخدم أحجام أخرى؟
يمثل القطر الخارجي 6.0 مم نقطة تقاطع أقصى تثبيت للعنيقة وأقل خطر لخرق جدار العنيقة عبر السكان البالغين في منطقة الصدر والقطني. عند L3-L5، يبلغ متوسط القطر الداخلي للعنيقة لدى البالغين 9-14 مم، مما يعني أن مسمار 6.0 مم يشغل حوالي 40-65% من المقطع العرضي للعنيقة - وهو كافٍ لتثبيت جدار القشرة وتثبيت الجسم الفقري دون التعرض لخطر خرقه لجدار الوسط. عند T10-T12 و L1-L2، حيث يضيق القطر الداخلي للعنيقة إلى 6-9 مم في العديد من المرضى، يظل مسمار 6.0 مم ضمن الحدود الآمنة لغالبية المرضى البالغين. تُستخدم مسامير أصغر بحجم 4.5 مم و 5.0 مم في المرضى الأصغر حجمًا أو المصابين بهشاشة العظام، وفي المستويات الصدرية T2-T9 حيث تضيق العنيقات أكثر، وفي تصحيح تشوه المراهقين. تُخصص مسامير أكبر بحجم 7.0 مم و 8.0 مم للمستويات L4-S1 في المرضى الأكبر حجمًا أو لإعادة التثبيت حيث تتطلب مقاومة سحب أكبر. وبالتالي، يوفر نظام 6.0 مم أوسع نطاق من التطبيقات السريرية عبر أدوات العمود الفقري الصدري القطني، ولهذا السبب هو القطر الافتراضي المخزن في معظم مراكز جراحة العمود الفقري، ولهذا السبب تعد مجموعة 6.0 مم الكاملة هي نظام الأدوات الأساسي في مخزون تثبيت العمود الفقري الوظيفي.

ما هي طرق التعقيم المتوافقة مع الأدوات في هذه المجموعة؟
تتوافق أدوات الفولاذ المقاوم للصدأ في مجموعة الأدوات الكاملة مع تعقيم الأوتوكلاف بالبخار عند معلمات دورة ما قبل التفريغ القياسية 134 درجة مئوية / 273 درجة فهرنهايت، وهي طريقة إعادة المعالجة الأساسية الموصى بها للاستخدام الروتيني في المستشفيات. تم تصميم علبة الأدوات المثقبة للسماح للبخار ومواد التعقيم باختراق جميع أسطح الأدوات ويجب التأكد من توافقها مع الأوتوكلاف ومع معدات التعقيم في المنشأة قبل المعالجة المباشرة. تعقيم أكسيد الإيثيلين والبلازما بيروكسيد الهيدروجين متوافق مع أدوات الفولاذ المقاوم للصدأ للمرافق التي لديها بروتوكولات تعقيم بدرجة حرارة منخفضة. تتطلب أطراف مسبار الالتصاق، وأسطح اقتران مفك البراغي، وأسطح تلامس ثنية القضبان اهتمامًا خاصًا أثناء التنظيف المسبق لإزالة بقايا العظم والمواد الاسفنجية والدم من تجاويف الأدوات قبل التعقيم النهائي. يجب فحص مثقاب الالتصاق بحثًا عن تآكل الخيوط وسلامة الأبعاد في كل دورة إعادة معالجة، حيث يزيد تآكل خيوط المثقاب من خطر فشل تثبيت الخيط المبكر وخرق جدار الالتصاق أثناء التحضير. تعتبر الغرسات - المسامير والقضبان والموصلات - أجهزة تستخدم مرة واحدة ويجب عدم إعادة تعقيمها بعد أي تلامس مع الحقل المعقم أو الزرع.

ما هي الشهادات التنظيمية التي يحملها نظام زراعة العمود الفقري هذا؟
يتم تصنيع مجموعة مسامير الالتصاق الشوكية 6 مم بموجب نظام إدارة جودة معتمد من ISO 13485 يغطي جميع مراحل الإنتاج بما في ذلك مصدر المواد الخام، والتشكيل الدقيق، ومعالجة السطح، والفحص الأبعاد، وتتبع مستوى الدفعة، والتعبئة. تؤكد شهادة علامة CE المطابقة لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية المطبقة على زراعات تثبيت العمود الفقري من الفئة الثالثة وأدواتها الجراحية المرتبطة بها. يتم الاحتفاظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لسوق الولايات المتحدة، وتلبية المتطلبات التنظيمية لأنظمة مسامير الالتصاق التي تُورد للمستشفيات والمراكز الجراحية الأمريكية. هذه الشهادات الثلاث معترف بها من قبل مكاتب المشتريات المؤسسية في الولايات المتحدة والهند وباكستان وفيتنام وعبر أطر العطاءات الدولية. تتوفر وثائق التوافق البيولوجي، وشهادات اختبار المواد، وسجلات الفحص الأبعاد، وشهادات المطابقة الكاملة عند الطلب لتأهيل البائعين وتقديم العطاءات المؤسسية.

هل تتوفر طلبات بالجملة، مؤسسية، أو تصنيع المعدات الأصلية (OEM) لهذه المجموعة من الزرعات الشوكية؟
نعم. تقبل شركة "بيك سيرجيكالز" طلبات الشراء المؤسسية لمجموعة مسامير الالتصاق الشوكية 6 مم بحد أدنى للطلب مجموعة واحدة، وتتوفر أسعار الكميات للمستشفيات، ومراكز جراحة العمود الفقري، وموزعي الأجهزة الطبية، ومنظمات الشراء الجماعي. تُقبل طلبات تجديد المسامير الفردية والقضبان الفردية للمنشآت التي ترغب في تجديد تكوينات محددة مستنفدة داخل النظام دون شراء مجموعة كاملة جديدة. يتوفر تصنيع المعدات الأصلية (OEM) للمشترين الذين يحتاجون إلى علامة تجارية خاصة، أو نطاقات قطر مسمار معدلة - على سبيل المثال، مجموعة بقطر مختلط تتضمن مسامير 5.5 مم، 6.0 مم، و 6.5 مم - أو أقطار وأطوال قضبان بديلة تتكيف مع متطلبات بناء الاندماج المحددة، وكل ذلك يتم إنتاجه ضمن نفس إطار التصنيع المعتمد من ISO 13485 مع توثيق تنظيمي كامل. هذه المجموعة مؤهلة للشحن المجاني للطلبات التي تبلغ قيمتها 99 دولارًا أو أكثر. اتصل بشركة "بيك سيرجيكالز" مباشرة لمناقشة أسعار الكميات، ومواعيد التسليم، وطلبات المكونات الفردية، ومتطلبات برنامج المعدات الأصلية.